Reálná studie pirtobrutinibu u zralého B-buněčného lymfomu rezistentního/nesnášejícího cBTKi
7. dubna 2026 aktualizováno: Ou Bai, MD/PHD
Prospektivní, multicentrická, reálná studie pirtobrutinibu u pacientů se zralým B-buněčným lymfomem rezistentním nebo intolerujícím kovalentní inhibitory Brutonovy tyrosinkinázy
Toto je prospektivní multicentrická studie reálného světa, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost pirtobrutinibu u pacientů s dospělým B-buněčným lymfomem, kteří jsou rezistentní nebo netolerují předchozí kovalentní inhibitory BTK.
Primárním cílem je celková míra odpovědi (ORR).
Sekundární cíle zahrnují nejlepší celkovou odpověď (BOR), dobu trvání odpovědi (DOR), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a bezpečnost.
Celkem bude zařazeno 40 pacientů z 8 center v Číně.
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní, multicentrická, observační reálná studie zahrnuje 40 pacientů s histologicky potvrzeným zralým B-buněčným lymfomem, u kterých selhala nebo kteří netolerovali alespoň jeden kovalentní inhibitor BTK.
Pacienti dostávají pirtobrutinib 200 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Účinnost je hodnocena podle kritérií Lugano 2014, iwCLL 2018 a IWWM-11.
Bezpečnost je hodnocena pomocí CTCAE v5.0.
Primárním výsledkem je ORR.
Sekundární výsledky zahrnují BOR, DOR, PFS, OS a bezpečnostní profil.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ou BAI, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-13039046656
- E-mail: oubai16@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jia Li, MD
- Telefonní číslo: +86 13844898514
- E-mail: lijia0810@jlu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ou BAI, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-13039046656
- E-mail: oubai16@163.com
-
Kontakt:
- Jia Li, MD
- Telefonní číslo: +86 13844898514
- E-mail: lijia0810@jlu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie zahrnuje 40 dospělých pacientů (≥18 let) s histologicky potvrzeným zralým B-buněčným lymfomem, kteří jsou rezistentní nebo netolerují alespoň jednu předchozí terapii kovalentním inhibitorem BTK (cBTKi), v 8 klinických centrech v Číně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Histopatologické potvrzení zralého B-buněčného lymfomu, především včetně CLL/SLL, MCL, FL, MZL, WM/LPL atd.;
- Progrese onemocnění a/nebo intolerance po předchozí léčbě s ≥1 cBTKi (včetně ibrutinibu, ibrutinibu, zanubrutinibu nebo acitinibu);
- ECOG PS 0-2;
- Dostatečná funkce jater a ledvin: musí být splněna následující kritéria současně: 1) AST a ALT ≤ 3×ULN; 2) Celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN; 3) Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min;
- Účastníci musí být dobrovolní a schopní dokončit studie a následná vyšetření;
- Informovaný souhlas musí být získán dobrovolně před screeningem.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se známými alergickými reakcemi na jakoukoli složku nebo pomocnou látku piteutinibu;
- Pacienti současně účastnící se jiných klinických studií;
- Anamnéza klinicky významného, nekontrolovaného srdečního,
- Kardiovaskulárního onemocnění nebo infarktu myokardu do 6 měsíců před plánovaným zahájením léčby piteutinibem;
- Nekontrolované systémové bakteriální, virové, plísňové nebo parazitární infekce; současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 a/nebo silných inhibitorů P-gp;
- Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV);
- Aktivní hepatitida B nebo C: 1) Pacienti s pozitivním testováním DNA viru hepatitidy B (HBV) a kontrolovaným stavem onemocnění mohou být zařazeni se souhlasem vyšetřovatele. Pro pacienty s pozitivní HBV DNA je vyžadována současná antivirová terapie. 2) Pacienti s předchozí anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV), kteří dokončili antivirovou terapii s virovou zátěží pod kvantitativním limitem, mohou být zařazeni;
- Na základě hodnocení vyšetřovatele mohou být účastníci neschopni splnit všechny požadavky protokolu studie, včetně kontrolních návštěv, a/nebo dodržet všechny studie;
- Anamnéza jiných klinicky významných onemocnění nebo komorbidit; a jakákoli bezpečnostní rizika nebo potenciální interference s dokončením studie podle hodnocení vyšetřovatelů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta léčby pirtobrutinibem
Pacienti s rezistentním/nesnášenlivým zralým B-buněčným lymfomem na cBTKi léčení pirtobrutinibem v dávce 200 mg jednou denně v reálné klinické praxi. Pacienti dostávají pitobrutinib jako monoterapii nebo v kombinaci, s doporučenou dávkou 200 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
|
Pirtobrutinib 200 mg podávaný perorálně jednou denně, v souladu se standardní klinickou praxí, do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dokončení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: 24 měsíců
|
Celková míra odpovědi
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové přežití
|
24 měsíců
|
|
PFS
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití bez progrese
|
24 měsíců
|
|
BOR
Časové okno: 24 měsíců
|
Nejlepší celková odpověď
|
24 měsíců
|
|
DOR
Časové okno: 24 měsíců
|
Délka odpovědi
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAE) hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt, závažnost (klasifikováno podle CTCAE v5.0) a kauzalita všech nežádoucích účinků (AEs), závažných nežádoucích účinků (SAEs) a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAEs) od první dávky pirtobrutinibu do 30 dnů po poslední dávce.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25K492-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .