Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná studie pirtobrutinibu u zralého B-buněčného lymfomu rezistentního/nesnášejícího cBTKi

7. dubna 2026 aktualizováno: Ou Bai, MD/PHD

Prospektivní, multicentrická, reálná studie pirtobrutinibu u pacientů se zralým B-buněčným lymfomem rezistentním nebo intolerujícím kovalentní inhibitory Brutonovy tyrosinkinázy

Toto je prospektivní multicentrická studie reálného světa, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost pirtobrutinibu u pacientů s dospělým B-buněčným lymfomem, kteří jsou rezistentní nebo netolerují předchozí kovalentní inhibitory BTK. Primárním cílem je celková míra odpovědi (ORR). Sekundární cíle zahrnují nejlepší celkovou odpověď (BOR), dobu trvání odpovědi (DOR), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a bezpečnost. Celkem bude zařazeno 40 pacientů z 8 center v Číně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická, observační reálná studie zahrnuje 40 pacientů s histologicky potvrzeným zralým B-buněčným lymfomem, u kterých selhala nebo kteří netolerovali alespoň jeden kovalentní inhibitor BTK. Pacienti dostávají pirtobrutinib 200 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Účinnost je hodnocena podle kritérií Lugano 2014, iwCLL 2018 a IWWM-11. Bezpečnost je hodnocena pomocí CTCAE v5.0. Primárním výsledkem je ORR. Sekundární výsledky zahrnují BOR, DOR, PFS, OS a bezpečnostní profil.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ou BAI, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86-13039046656
  • E-mail: oubai16@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ou BAI, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86-13039046656
          • E-mail: oubai16@163.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje 40 dospělých pacientů (≥18 let) s histologicky potvrzeným zralým B-buněčným lymfomem, kteří jsou rezistentní nebo netolerují alespoň jednu předchozí terapii kovalentním inhibitorem BTK (cBTKi), v 8 klinických centrech v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Histopatologické potvrzení zralého B-buněčného lymfomu, především včetně CLL/SLL, MCL, FL, MZL, WM/LPL atd.;
  • Progrese onemocnění a/nebo intolerance po předchozí léčbě s ≥1 cBTKi (včetně ibrutinibu, ibrutinibu, zanubrutinibu nebo acitinibu);
  • ECOG PS 0-2;
  • Dostatečná funkce jater a ledvin: musí být splněna následující kritéria současně: 1) AST a ALT ≤ 3×ULN; 2) Celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN; 3) Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min;
  • Účastníci musí být dobrovolní a schopní dokončit studie a následná vyšetření;
  • Informovaný souhlas musí být získán dobrovolně před screeningem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se známými alergickými reakcemi na jakoukoli složku nebo pomocnou látku piteutinibu;
  • Pacienti současně účastnící se jiných klinických studií;
  • Anamnéza klinicky významného, nekontrolovaného srdečního,
  • Kardiovaskulárního onemocnění nebo infarktu myokardu do 6 měsíců před plánovaným zahájením léčby piteutinibem;
  • Nekontrolované systémové bakteriální, virové, plísňové nebo parazitární infekce; současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 a/nebo silných inhibitorů P-gp;
  • Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV);
  • Aktivní hepatitida B nebo C: 1) Pacienti s pozitivním testováním DNA viru hepatitidy B (HBV) a kontrolovaným stavem onemocnění mohou být zařazeni se souhlasem vyšetřovatele. Pro pacienty s pozitivní HBV DNA je vyžadována současná antivirová terapie. 2) Pacienti s předchozí anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV), kteří dokončili antivirovou terapii s virovou zátěží pod kvantitativním limitem, mohou být zařazeni;
  • Na základě hodnocení vyšetřovatele mohou být účastníci neschopni splnit všechny požadavky protokolu studie, včetně kontrolních návštěv, a/nebo dodržet všechny studie;
  • Anamnéza jiných klinicky významných onemocnění nebo komorbidit; a jakákoli bezpečnostní rizika nebo potenciální interference s dokončením studie podle hodnocení vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta léčby pirtobrutinibem
Pacienti s rezistentním/nesnášenlivým zralým B-buněčným lymfomem na cBTKi léčení pirtobrutinibem v dávce 200 mg jednou denně v reálné klinické praxi. Pacienti dostávají pitobrutinib jako monoterapii nebo v kombinaci, s doporučenou dávkou 200 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Lék: Pirtobrutinib
Pirtobrutinib 200 mg podávaný perorálně jednou denně, v souladu se standardní klinickou praxí, do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dokončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 24 měsíců
Celková míra odpovědi
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití
24 měsíců
PFS
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese
24 měsíců
BOR
Časové okno: 24 měsíců
Nejlepší celková odpověď
24 měsíců
DOR
Časové okno: 24 měsíců
Délka odpovědi
24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAE) hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt, závažnost (klasifikováno podle CTCAE v5.0) a kauzalita všech nežádoucích účinků (AEs), závažných nežádoucích účinků (SAEs) a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAEs) od první dávky pirtobrutinibu do 30 dnů po poslední dávce.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ou Bai, MD/PHD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25K492-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zralý B-buněčný lymfom

Klinické studie na Pirtobrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit