Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pirtobrutinib Valós Világbeli Vizsgálata cBTKi-Rezisztens/Intoleráns Érett B-Sejtes Lymphomában

2026. április 7. frissítette: Ou Bai, MD/PHD

Prospektív, multicentrikus, valós világbeli vizsgálat a pirtobrutinibről érett B-sejtes lymphoma miatt kezelt, kovalens Bruton-tirozin-kináz-gátlókkal szemben rezisztens vagy intoleráns betegekben

Ez egy prospektív, multicentrikus, valós világbeli vizsgálat, amely a pirtobrutinib hatékonyságát és biztonságosságát értékeli azoknál a betegeknél, akik érett B-sejtes limfómában szenvednek, és akik rezisztensek vagy intoleránsak a korábbi kovalens BTK-gátlókra. Az elsődleges végpont az összes válaszadás mértéke (ORR). A másodlagos végpontok közé tartozik a legjobb összes válasz (BOR), a válasz időtartama (DOR), a progressziómentes túlélés (PFS), az összes túlélés (OS) és a biztonságosság. Összesen 40 beteget fogunk felvenni Kína 8 központjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, multicentrikus, megfigyeléses valósági vizsgálat 40 olyan beteget vesz fel, akiknél hisztológiailag igazolt érett B-sejtes lymphoma áll fenn, és akik legalább egy kovalens BTK-gátlóval szemben rezisztensek vagy intoleránsak. A betegek pirtobrutinibot 200 mg-onként kapnak naponta egyszer, amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem következik be. A hatékonyságot a Lugano 2014, iwCLL 2018 és IWWM-11 kritériumok szerint értékelik. A biztonságosságot a CTCAE v5.0 segítségével értékelik. A primer végpont az ORR. A szekunder végpontok közé tartozik a BOR, DOR, PFS, OS és a biztonsági profil.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ou BAI, MD, PhD
  • Telefonszám: +86-13039046656
  • E-mail: oubai16@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat 40 felnőtt beteget (≥18 éves) vesz fel, akiknél hisztológiailag igazolt érett B-sejtes lymphoma van, és legalább egy korábbi kovalens BTK-gátló (cBTKi) kezelésre rezisztensek vagy intoleránsak, Kína 8 klinikai központjában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év;
  • Mature B-sejtes lymphoma hisztopatológiai megerősítése, elsősorban CLL/SLL, MCL, FL, MZL, WM/LPL stb.;
  • Betegségprogresszió és/vagy intolerancia ≥1 korábbi cBTKi-kezelés (ideértve az ibrutinibot, ibrutinibot, zanubrutinibot vagy acitinibot) után;
  • ECOG PS 0-2;
  • Megfelelő máj- és vesefunkció: az alábbi kritériumoknak egyidejűleg teljesülniük kell: 1) AST és ALT ≤ 3×ULN; 2) Teljes bilirubin ≤ 1,5×ULN; 3) Kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc;
  • A résztvevőknek önkénteseknek és képeseknek kell lenniük a vizsgálati eljárások és utánkövetési vizsgálatok teljesítésére;
  • A szűrés előtt önkéntesen be kell szerezni a tájékoztatott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • Piteutinib bármely összetevőjéhez vagy segédanyagához ismert allergiás reakcióval rendelkező betegek;
  • Egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek;
  • Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szív-
  • Érrendszeri betegség vagy szívizominfarktus anamnézise a piteutinib-terápia tervezett kezdését megelőző 6 hónapon belül;
  • Kontrollálatlan szisztémás bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzések; jelenlegi erős CYP3A4-gátlók vagy indukálók és/vagy erős P-gp gátlók használata;
  • Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt;
  • Aktív hepatitis B vagy C: 1) Pozitív hepatitis B vírus (HBV) DNS-teszttel rendelkező, kontrollált betegségállapotú betegek bevonhatók a vizsgáló orvos jóváhagyásával. HBV DNS-pozitív betegek esetén egyidejű antivirális terápia szükséges. 2) Korábbi hepatitis C vírus (HCV) fertőzés anamnézisével rendelkező, antivirális kezelést befejező, vírusterhelése a kvantitatív határ alatt lévő betegek bevonhatók;
  • A vizsgáló orvos értékelése alapján a résztvevők esetleg nem képesek a vizsgálati protokoll összes követelményének (ideértve az utánkövetéseket) teljesítésére és/vagy az összes vizsgálati eljáráshoz való ragaszkodásra;
  • Egyéb klinikailag jelentős betegségek vagy komorbiditások anamnézise; valamint a vizsgáló orvosok által értékelt bármely biztonsági kockázat vagy a vizsgálat befejezésének potenciális zavarása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pirtobrutinib kezelési kohorsz
A cBTKi-rezisztens/intoleráns érett B-sejtes lymphomás betegek, akik a valóságos klinikai gyakorlatban napi egyszer 200 mg pirtobrutinibot kapnak. A pirtobrutinibot monoterápiaként vagy kombinációban kapják, ajánlott adagja napi egyszer 200 mg, amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
Drog: Pirtobrutinib
Pirtobrutinib 200 mg naponta egyszer, szóban beadva, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően, a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat befejezéséig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: 24 hónap
Teljes válaszadási arány
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: 24 hónap
Általános túlélés
24 hónap
PFS
Időkeret: 24 hónap
Progressziómentes túlélés
24 hónap
BOR
Időkeret: 24 hónap
Legjobb Összesített Válasz
24 hónap
DOR
Időkeret: 24 hónap
A válasz időtartama
24 hónap
A CTCAE v5.0 által értékelt kezeléssel összefüggő mellékhatások (TRAE-k) számával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
Az összes mellékhatás (AE), súlyos mellékhatás (SAE) és kezeléssel összefüggő mellékhatás (TRAE) előfordulási gyakorisága, súlyossága (CTCAE v5.0 szerint osztályozva) és ok-okozati összefüggése a pirtobrutinib első adásától a kezelés utolsó adását követő 30 napig.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ou Bai, MD/PHD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25K492-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel