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cBTKi 내성/불내성 성숙 B-세포 림프종에서 Pirtobrutinib에 대한 실제 임상 연구

2026년 4월 7일 업데이트: Ou Bai, MD/PHD

공유결합성 브루톤 티로신 키나제 억제제에 내성이 있거나 불내증이 있는 성숙 B-세포 림프종 환자에서 피르토브루티닙에 대한 전향적, 다기관, 실제 임상 연구

이것은 이전 공유 결합 BTK 억제제에 대해 내성이 있거나 불내성을 보이는 성숙 B세포 림프종 환자에서 피르토브루티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 실제 세계 연구입니다. 주요 종료점은 전체 반응률(ORR)입니다. 부차적 종료점에는 최상의 전체 반응(BOR), 반응 지속 기간(DOR), 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 안전성이 포함됩니다. 중국 내 8개 센터에서 총 40명의 환자가 등록될 예정입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 다기관, 관찰적 실제 세계 연구는 조직학적으로 확인된 성숙 B세포 림프종 환자 중 최소 하나의 공유결합 BTK 억제제에 실패했거나 불내성을 가진 40명의 환자를 등록합니다. 환자는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 발생할 때까지 피르토브루티닙 200mg을 1일 1회 투여받습니다. 효능은 Lugano 2014, iwCLL 2018, 및 IWWM-11 기준에 따라 평가됩니다. 안전성은 CTCAE v5.0을 사용하여 평가됩니다. 주요 결과는 ORR입니다. 부차적 결과에는 BOR, DOR, PFS, OS 및 안전성 프로파일이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ou BAI, MD, PhD
  • 전화번호: +86-13039046656
  • 이메일: oubai16@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 중국 내 8개 임상 센터에서 적어도 한 번의 공유결합 BTK 억제제(cBTKi) 치료에 저항성이 있거나 내약성이 없는 조직학적으로 확인된 성숙 B세포 림프종 환자 40명(≥18세)을 등록합니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세;
  • 성숙 B-세포 림프종의 조직병리학적 확인, 주로 CLL/SLL, MCL, FL, MZL, WM/LPL 등을 포함함;
  • ≥1개의 cBTKi(이부티닙, 이부티닙, 자누부티닙 또는 아시티닙 포함)로 이전 치료 후 질병 진행 및/또는 불내성;
  • ECOG PS 0-2;
  • 적절한 간 및 신장 기능: 다음 기준을 동시에 충족해야 함: 1) AST 및 ALT ≤ 3×ULN; 2) 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN; 3) 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min;
  • 참가자는 자발적이어야 하며 연구 절차 및 추적 검사를 완료할 수 있어야 함;
  • 선별 전 자발적으로 동의서를 획득해야 함.

제외 기준:

  • 피테우티닙의 어떤 성분이나 첨가제에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 환자;
  • 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 환자;
  • 임상적으로 유의한, 조절되지 않은 심장 질환의 병력,
  • 피테우티닙 치료 계획 시작 6개월 이내의 심혈관 질환 또는 심근 경색;
  • 조절되지 않은 전신 세균, 바이러스, 곰팡이 또는 기생충 감염; 강력한 CYP3A4 억제제나 유도제 및/또는 강력한 P-gp 억제제의 현재 사용;
  • 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사;
  • 활성 B형 또는 C형 간염: 1) B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사 양성이면서 질병 상태가 조절된 환자는 연구자의 승인 하에 등록될 수 있음. HBV DNA 양성 환자의 경우, 동시 항바이러스 치료가 필요함. 2) 이전 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있으며 바이러스 부하가 정량 한계 이하로 항바이러스 치료를 완료한 환자는 등록될 수 있음;
  • 연구자의 평가에 기초하여, 참가자는 추적 방문을 포함한 모든 연구 프로토콜 요구사항을 완료하지 못할 수 있고/또는 모든 연구 절차를 준수하지 못할 수 있음;
  • 다른 임상적으로 유의한 질병이나 동반 질환의 병력; 그리고 연구자가 평가한 안전 위험 또는 연구 완료에 대한 잠재적 간섭.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Pirtobrutinib 치료 코호트
실제 임상 현장에서 피르토브루티닙 200 mg을 1일 1회 투여받는 cBTKi 내성/불내성 성숙 B세포 림프종 환자. 단독요법 또는 병용요법으로 피르토브루티닙을 투여받으며, 권장 용량은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 1일 1회 200 mg입니다.
의약품: 피르토브루티닙
표준 임상 관행에 따라 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 연구 완료까지 하루에 한 번 경구 투여되는 Pirtobrutinib 200 mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 24개월
전체 반응률
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 24개월
전반적인 생존
24개월
PFS
기간: 24개월
무진행 생존
24개월
BOR
기간: 24개월
최우수 전반적 반응
24개월
DOR
기간: 24개월
반응 지속 기간
24개월
CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응(TRAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 24개월
pirtobrutinib 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지 발생한 모든 이상반응(AEs), 중대한 이상반응(SAEs) 및 치료 관련 이상반응(TRAEs)의 발생률, 중증도(CTCAE v5.0 기준 등급화), 및 인과관계
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ou Bai, MD/PHD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25K492-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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