Реальное исследование пиртобрутиниба при зрелой B-клеточной лимфоме с резистентностью/непереносимостью к cBTKi
7 апреля 2026 г. обновлено: Ou Bai, MD/PHD
Проспективное, многоцентровое исследование в реальной клинической практике применения пиртобрутиниба у пациентов со зрелой B-клеточной лимфомой, резистентной или с непереносимостью ковалентных ингибиторов тирозинкиназы Брутона
Это проспективное, многоцентровое исследование реальной клинической практики для оценки эффективности и безопасности пиртобрутиниба у пациентов со зрелой B-клеточной лимфомой, резистентных или непереносящих предыдущие ковалентные ингибиторы BTK.
Первичной конечной точкой является общая частота ответа (ORR).
Вторичные конечные точки включают наилучший общий ответ (BOR), длительность ответа (DOR), выживаемость без прогрессирования (PFS), общую выживаемость (OS) и безопасность.
Всего будет включено 40 пациентов в 8 центрах Китая.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это проспективное, многоцентровое, наблюдательное исследование в реальной клинической практике включены 40 пациентов с гистологически подтверждённой зрелой B-клеточной лимфомой, у которых терапия по крайней мере одним ковалентным ингибитором BTK оказалась неэффективной или непереносимой.
Пациенты получают пиртобрутиниб в дозе 200 мг один раз в день до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
Эффективность оценивается в соответствии с критериями Лугано 2014, iwCLL 2018 и IWWM-11.
Безопасность оценивается с использованием CTCAE v5.0.
Первичной конечной точкой является ORR.
Вторичные конечные точки включают BOR, DOR, PFS, OS и профиль безопасности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ou BAI, MD, PhD
- Номер телефона: +86-13039046656
- Электронная почта: oubai16@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jia Li, MD
- Номер телефона: +86 13844898514
- Электронная почта: lijia0810@jlu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Ou BAI, MD, PhD
- Номер телефона: +86-13039046656
- Электронная почта: oubai16@163.com
-
Контакт:
- Jia Li, MD
- Номер телефона: +86 13844898514
- Электронная почта: lijia0810@jlu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование включены 40 взрослых пациентов (≥18 лет) с гистологически подтвержденной зрелой В-клеточной лимфомой, резистентных или непереносящих как минимум одну предшествующую терапию ковалентным ингибитором BTK (cBTKi), в 8 клинических центрах Китая.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Гистопатологическое подтверждение зрелой В-клеточной лимфомы, в первую очередь включая ХЛЛ/ЛМЛ, МКЛ, ФЛ, МЗЛ, ВМ/ЛПЛ и др.;
- Прогрессирование заболевания и/или непереносимость после предшествующего лечения ≥1 ингибитором cBTK (включая ибрутиниб, ибрутиниб, занубрутиниб или ацитиниб);
- ECOG PS 0-2;
- Адекватная функция печени и почек: должны быть одновременно соблюдены следующие критерии: 1) АСТ и АЛТ ≤ 3×ВГН; 2) Общий билирубин ≤ 1,5×ВГН; 3) Скорость клиренса креатинина ≥ 30 мл/мин;
- Участники должны быть добровольными и способными выполнять процедуры исследования и контрольные обследования;
- Информированное согласие должно быть получено добровольно до скрининга.
Критерии исключения:
- Пациенты с известными аллергическими реакциями на любой компонент или вспомогательное вещество питеутиниба;
- Пациенты, одновременно участвующие в других клинических исследованиях;
- Клинически значимые неконтролируемые сердечные заболевания в анамнезе,
- Сердечно-сосудистые заболевания или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до запланированного начала терапии питеутинибом;
- Неконтролируемые системные бактериальные, вирусные, грибковые или паразитарные инфекции; текущее использование сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4 и/или сильных ингибиторов P-gp;
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
- Активный гепатит B или C: 1) Пациенты с положительным тестом на ДНК вируса гепатита B (ВГВ) и контролируемым статусом заболевания могут быть включены с одобрения исследователя. Для пациентов с положительной ДНК ВГВ требуется одновременная противовирусная терапия. 2) Пациенты с предшествующим анамнезом инфекции вируса гепатита C (ВГС), завершившие противовирусную терапию с вирусной нагрузкой ниже количественного предела, могут быть включены;
- По оценке исследователя, участники могут быть неспособны выполнить все требования протокола исследования, включая контрольные визиты, и/или соблюдать все процедуры исследования;
- Анамнез других клинически значимых заболеваний или сопутствующих патологий; и любые риски безопасности или потенциальные помехи для завершения исследования по оценке исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта лечения Пиртобрутинибом
Пациенты со зрелой B-клеточной лимфомой, резистентной/непереносящей cBTKi, получающие пиртобрутиниб в дозе 200 мг один раз в день в реальной клинической практике. Пациенты получают пиртобрутиниб в виде монотерапии или в комбинации с рекомендуемой дозой 200 мг один раз в день до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности.
|
Пиртобрутиниб 200 мг перорально один раз в день в соответствии со стандартной клинической практикой до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ООР
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общий коэффициент ответа
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость
|
24 месяца
|
|
ПФС
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость без прогрессирования
|
24 месяца
|
|
BOR
Временное ограничение: 24 месяца
|
Лучший общий ответ
|
24 месяца
|
|
ДОР
Временное ограничение: 24 месяца
|
Продолжительность ответа
|
24 месяца
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TRAEs), оцененными по CTCAE v5.0
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота возникновения, тяжесть (оценивается по CTCAE v5.0) и причинно-следственная связь всех нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и связанных с лечением нежелательных явлений (СЛНЯ) с момента первой дозы пиртобрутиниба до 30 дней после последней дозы.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25K492-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .