En virkelighetsbasert studie av pirtobrutinib ved cBTKi-resistent/intolerant moden B-cellelymfom
7. april 2026 oppdatert av: Ou Bai, MD/PHD
En prospektiv, multikenter, reellverdensstudie av pirtobrutinib hos pasienter med modne B-cellelymfomer som er resistente eller intolerante overfor kovalente Bruton-tyrosinkinasehemmere
Dette er en prospektiv, multicenter, reellverdensstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pirtobrutinib hos pasienter med moden B-cellelymfom som er resistente eller intolerant overfor tidligere kovalente BTK-hemmere.
Primærendepunktet er total responsrate (ORR).
Sekundære endepunkter inkluderer beste totale respons (BOR), responsvarighet (DOR), progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og sikkerhet.
Totalt 40 pasienter vil bli inkludert fra 8 sentre i Kina.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, multicenter, observasjonelle studien i den virkelige verden inkluderer 40 pasienter med histologisk bekreftet moden B-celle lymfom som har mislykkes med eller er intolerante overfor minst én kovalent BTK-hemmer.
Pasientene får pirtobrutinib 200 mg en gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Effekt vurderes i henhold til Lugano 2014, iwCLL 2018 og IWWM-11 kriterier.
Sikkerhet evalueres ved bruk av CTCAE v5.0.
Det primære utfallet er ORR.
Sekundære utfall inkluderer BOR, DOR, PFS, OS og sikkerhetsprofil.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ou BAI, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13039046656
- E-post: oubai16@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jia Li, MD
- Telefonnummer: +86 13844898514
- E-post: lijia0810@jlu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Ou BAI, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13039046656
- E-post: oubai16@163.com
-
Ta kontakt med:
- Jia Li, MD
- Telefonnummer: +86 13844898514
- E-post: lijia0810@jlu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien inkluderer 40 voksne pasienter (≥18 år) med histologisk bekreftet moden B-celle lymfom som er resistente eller intolerante overfor minst én tidligere kovalent BTK-hemmer (cBTKi) behandling, på tvers av 8 kliniske sentre i Kina.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Histopatologisk bekreftelse av moden B-cellelymfom, primært inkludert CLL/SLL, MCL, FL, MZL, WM/LPL, etc.;
- Sykdomsprogresjon og/eller intoleranse etter tidligere behandling med ≥1 cBTKi (inkludert ibrutinib, ibrutinib, zanubrutinib eller acitinib);
- ECOG PS 0-2;
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: følgende kriterier må oppfylles samtidig: 1) AST og ALT ≤ 3×ULN; 2) Totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN; 3) Kreatininklarering ≥ 30 mL/min;
- Deltakere må være frivillige og i stand til å gjennomføre studiens prosedyrer og oppfølgingsundersøkelser;
- Informerert samtykke må innhentes frivillig før screening.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kjente allergiske reaksjoner mot noen komponent eller hjelpestoff i piteutinib;
- Pasienter som samtidig deltar i andre kliniske studier;
- En historie med klinisk signifikant, ukontrollert hjerte-,
- Kardiovaskulær sykdom, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før planlagt start av piteutinib-terapi;
- Ukontrollerte systemiske bakterielle, virale, sopp- eller parasittinfeksjoner; nåværende bruk av kraftige CYP3A4-hemmere eller -indusere og/eller kraftige P-gp-hemmere;
- Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV);
- Aktiv hepatitt B eller C: 1) Pasienter med positiv hepatitt B-virus (HBV) DNA-testing og kontrollert sykdomstilstand kan inkluderes etter forskerens godkjenning. For HBV DNA-positive pasienter kreves samtidig antiviralt terapi. 2) Pasienter med tidligere hepatitt C-virus (HCV) infeksjonshistorie som har fullført antiviralt terapi med virale mengder under kvantifiseringsgrensen kan inkluderes;
- Basert på forskerens vurdering, kan deltakere være ute av stand til å fullføre alle studiens protokollkrav, inkludert oppfølgingsbesøk, og/eller følge alle studiens prosedyrer;
- En historie med andre klinisk signifikante sykdommer eller komorbiditeter; og alle sikkerhetsrisikoer eller potensiell forstyrrelse av studiefullføring som vurderes av forskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pirtobrutinib-behandlingskohort
Pasienter med cBTKi-resistent/intolerant moden B-cellelymfom som mottar pirtobrutinib 200 mg en gang daglig i reell klinisk praksis. Mottar pirtobrutinib som monoterapi eller i kombinasjon, med en anbefalt dose på 200 mg en gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
|
Pirtobrutinib 200 mg administreres oralt en gang daglig, i samsvar med standard klinisk praksis, til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller studiefullføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet responsrate
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 24 måneder
|
Total overlevelse
|
24 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
24 måneder
|
|
BOR
Tidsramme: 24 måneder
|
Best Overall Response
|
24 måneder
|
|
DOR
Tidsramme: 24 måneder
|
Varighet av respons
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE) vurdert med CTCAE v5.0
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst, alvorlighetsgrad (gradert i henhold til CTCAE v5.0) og årsakssammenheng for alle bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) fra første dose pirtobrutinib til 30 dager etter siste dose.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25K492-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .