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Une étude en vie réelle du Pirtobrutinib dans le lymphome mature à cellules B résistant/intolérant au cBTKi

7 avril 2026 mis à jour par: Ou Bai, MD/PHD

Étude prospective, multicentrique, en vie réelle du pirtobrutinib chez les patients atteints de lymphome à cellules B matures résistant ou intolérant aux inhibiteurs covalents de la tyrosine kinase de Bruton

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, en conditions réelles visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du pirtobrutinib chez les patients atteints de lymphome B mature résistant ou intolérant aux inhibiteurs covalents de la BTK précédemment administrés. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse globale (ORR). Les critères d'évaluation secondaires comprennent la meilleure réponse globale (BOR), la durée de réponse (DOR), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et la sécurité. Un total de 40 patients seront inclus dans 8 centres en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective, multicentrique, observationnelle en vie réelle recrute 40 patients atteints d'un lymphome à cellules B matures confirmé histologiquement, ayant échoué ou étant intolérants à au moins un inhibiteur covalent de la BTK. Les patients reçoivent du pirtobrutinib 200 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. L'efficacité est évaluée selon les critères de Lugano 2014, iwCLL 2018 et IWWM-11. La sécurité est évaluée à l'aide du CTCAE v5.0. Le critère de jugement principal est le taux de réponse objective (ORR). Les critères de jugement secondaires comprennent la meilleure réponse globale (BOR), la durée de la réponse (DOR), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et le profil de sécurité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ou BAI, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-13039046656
  • E-mail: oubai16@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Ou BAI, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86-13039046656
          • E-mail: oubai16@163.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclut 40 patients adultes (≥18 ans) atteints d'un lymphome B mature confirmé histologiquement, qui sont résistants ou intolérants à au moins un traitement antérieur par inhibiteur covalent de la BTK (cBTKi), dans 8 centres cliniques en Chine.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Confirmation histopathologique de lymphome à cellules B matures, comprenant principalement LLC/SLL, MCL, FL, MZL, WM/LPL, etc. ;
  • Progression de la maladie et/ou intolérance après un traitement antérieur avec ≥ 1 cBTKi (y compris ibrutinib, ibrutinib, zanubrutinib ou acitinib) ;
  • ECOG PS 0-2 ;
  • Fonction hépatique et rénale adéquate : les critères suivants doivent être remplis simultanément : 1) AST et ALT ≤ 3×ULN ; 2) Bilirubine totale ≤ 1,5×ULN ; 3) Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min ;
  • Les participants doivent être volontaires et capables de réaliser les procédures de l'étude et les examens de suivi ;
  • Un consentement éclairé doit être obtenu volontairement avant le dépistage.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des réactions allergiques connues à tout composant ou excipient du piteutinib ;
  • Patients participant simultanément à d'autres études cliniques ;
  • Antécédents de troubles cardiaques cliniquement significatifs non contrôlés,
  • Maladie cardiovasculaire ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début prévu du traitement par piteutinib ;
  • Infections systémiques bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires non contrôlées ; utilisation actuelle d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou d'inducteurs et/ou d'inhibiteurs puissants de la P-gp ;
  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
  • Hépatite B ou C active : 1) Les patients avec un test positif pour l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) et un état de maladie contrôlé peuvent être inclus avec l'approbation de l'investigateur. Pour les patients positifs à l'ADN du VHB, un traitement antiviral concomitant est requis. 2) Les patients avec des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) ayant terminé un traitement antiviral avec des charges virales inférieures à la limite de quantification peuvent être inclus ;
  • Selon l'évaluation de l'investigateur, les participants pourraient être incapables de remplir toutes les exigences du protocole de l'étude, y compris les visites de suivi, et/ou de respecter toutes les procédures de l'étude ;
  • Antécédents d'autres maladies ou comorbidités cliniquement significatives ; et tout risque de sécurité ou interférence potentielle avec la réalisation de l'étude, tel qu'évalué par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de traitement par pirtobrutinib
Patients with cBTKi-resistant/intolerant mature B-cell lymphoma receiving pirtobrutinib 200 mg once daily in real-world clinical practice.Receive pitobrutinib as monotherapy or in combination, with a recommended dose of 200 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Médicament: Pirtobrutinib
Pirtobrutinib 200 mg administré par voie orale une fois par jour, conformément à la pratique clinique standard, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou achèvement de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 24 mois
Taux de réponse global
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 24mois
La survie globale
24mois
PSF
Délai: 24mois
Survie sans progression
24mois
BOR
Délai: 24 mois
Meilleure réponse globale
24 mois
DOR
Délai: 24 mois
Durée de réponse
24 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EILT) évalués selon CTCAE v5.0
Délai: 24 mois
Incidence, gravité (classée selon CTCAE v5.0) et lien de causalité de tous les événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables liés au traitement (EILT) depuis la première dose de pirtobrutinib jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ou Bai, MD/PHD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25K492-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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