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一项关于吡托布替尼在cBTKi耐药/不耐受成熟B细胞淋巴瘤中的真实世界研究

2026年4月7日 更新者：Ou Bai, MD/PHD

一项关于匹托布鲁替尼在成熟B细胞淋巴瘤中对共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂耐药或不耐受患者的前瞻性、多中心、真实世界研究

这是一项前瞻性、多中心、真实世界研究，旨在评估pirtobrutinib在对既往共价BTK抑制剂耐药或不耐受的成熟B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性。 主要终点是总缓解率（ORR）。 次要终点包括最佳总体缓解（BOR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。 中国8个中心将共纳入40例患者。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性、多中心、观察性真实世界研究纳入了40例经组织学确诊的成熟B细胞淋巴瘤患者，这些患者既往至少一种共价BTK抑制剂治疗失败或不耐受。 患者每日一次口服pirtobrutinib 200 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 疗效根据Lugano 2014、iwCLL 2018和IWWM-11标准进行评估。 安全性使用CTCAE v5.0进行评估。 主要结局指标是客观缓解率（ORR）。 次要结局指标包括最佳总体缓解（BOR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性特征。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ou BAI, MD, PhD
  • 电话号码：+86-13039046656
  • 邮箱：oubai16@163.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究在中国8个临床中心招募40名成年患者（≥18岁），这些患者经组织学确诊为成熟B细胞淋巴瘤，且对至少一种既往共价BTK抑制剂（cBTKi）治疗耐药或不耐受。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 经组织病理学确认的成熟B细胞淋巴瘤，主要包括CLL/SLL、MCL、FL、MZL、WM/LPL等；
  • 既往接受过≥1种cBTKi（包括伊布替尼、伊布替尼、泽布替尼或阿西替尼）治疗后疾病进展和/或不耐受；
  • ECOG PS 0-2分；
  • 足够的肝肾功能：需同时满足以下标准：1）AST和ALT≤3×ULN；2）总胆红素≤1.5×ULN；3）肌酐清除率≥30 mL/min；
  • 受试者必须自愿且能够完成研究程序及随访检查；
  • 筛选前必须自愿签署知情同意书。

排除标准：

  • 已知对piteutinib任何成分或辅料过敏的患者；
  • 同时参与其他临床研究的患者；
  • 有临床意义的、未受控制的心脏病史，
  • 心血管疾病，或计划开始piteutinib治疗前6个月内发生过心肌梗死；
  • 未受控制的全身性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染；当前使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂和/或强效P-gp抑制剂；
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性；
  • 活动性乙型或丙型肝炎：1）乙型肝炎病毒（HBV）DNA检测阳性且疾病状态受控的患者，经研究者批准后可入组。 对于HBV DNA阳性患者，需同时进行抗病毒治疗。 2）有丙型肝炎病毒（HCV）既往感染史且已完成抗病毒治疗、病毒载量低于定量下限的患者可入组；
  • 根据研究者评估，受试者可能无法完成所有研究方案要求（包括随访）和/或遵守所有研究程序；
  • 有其他临床显著疾病或合并症病史；以及研究者评估存在任何安全性风险或可能干扰研究完成的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Pirtobrutinib 治疗队列
在真实世界临床实践中，接受pirtobrutinib 200 mg每日一次治疗的cBTKi耐药/不耐受成熟B细胞淋巴瘤患者。接受pirtobrutinib单药治疗或联合治疗，推荐剂量为200 mg每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
药品：皮托布鲁替尼
Pirtobrutinib 200 mg 每日口服一次，按照标准临床实践给药，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或研究完成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ORR
大体时间：24个月
总缓解率
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间：24个月
总生存期
24个月
无进展生存期
大体时间：24个月
无进展生存期
24个月
最佳总体缓解
大体时间：24个月
最佳总体反应
24个月
DOR
大体时间：24个月
应答持续时间
24个月
根据CTCAE v5.0标准评估的与治疗相关的不良事件（TRAEs）的参与者人数
大体时间：24个月
从首次服用吡妥布替尼至末次给药后30天内，所有不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）及治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率、严重程度（按CTCAE v5.0分级）及因果关系。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ou Bai, MD/PHD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月7日

首次发布 (实际的)

2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25K492-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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