Een Real-World-onderzoek naar Pirtobrutinib bij cBTKi-resistente/-intolerante volwassen B-cellymfoom

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar;
• Histopathologische bevestiging van volwassen B-cellymfoom, voornamelijk inclusief CLL/SLL, MCL, FL, MZL, WM/LPL, enz.;
• Ziekteprogressie en/of intolerantie na eerdere behandeling met ≥1 cBTKi (inclusief ibrutinib, ibrutinib, zanubrutinib of acitinib);
• ECOG PS 0-2;
• Voldoende lever- en nierfunctie: de volgende criteria moeten gelijktijdig worden voldaan: 1) AST en ALT ≤ 3×ULN; 2) Totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN; 3) Creatinineklaring ≥ 30 ml/min;
• Deelnemers moeten vrijwillig en in staat zijn om de studieprocedures en follow-uponderzoeken te voltooien;
• Geïnformeerde toestemming moet vrijwillig worden verkregen vóór screening.

Exclusiecriteria:

• Patiënten met bekende allergische reacties op enig bestanddeel of hulpstof van piteutinib;
• Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan andere klinische studies;
• Een voorgeschiedenis van klinisch significante, ongecontroleerde cardiale,
• Cardiovasculaire ziekte, of een myocardinfarct binnen 6 maanden vóór de geplande start van piteutinibtherapie;
• Ongecontroleerde systemische bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infecties; huidig gebruik van sterke CYP3A4-remmers of -inductoren en/of sterke P-gp-remmers;
• Positieve humane immunodeficiëntievirus (hiv)-test;
• Actieve hepatitis B of C: 1) Patiënten met positieve hepatitis B-virus (HBV)-DNA-test en gecontroleerde ziekte kunnen met goedkeuring van de onderzoeker worden opgenomen. Voor HBV-DNA-positieve patiënten is gelijktijdige antivirale therapie vereist. 2) Patiënten met een eerdere hepatitis C-virus (HCV)-infectiegeschiedenis die antivirale therapie hebben voltooid met virale ladingen onder de kwantitatieve limiet kunnen worden opgenomen;
• Op basis van de beoordeling van de onderzoeker kunnen deelnemers mogelijk niet alle studievoorwaarden voltooien, inclusief follow-upbezoeken, en/of alle studieprocedures naleven;
• Een voorgeschiedenis van andere klinisch significante ziekten of comorbiditeiten; en enige veiligheidsrisico's of mogelijke interferentie met studievoltooiing zoals beoordeeld door onderzoekers.