リウマチ性関節炎患者における看護師主導の遠隔医療によるセルフモニタリングケアモデルの受容性
関節リウマチ患者における看護師主導の遠隔健康管理自己モニタリングケアモデルの受容性、多施設ランダム化パイロット研究
カナダでは、治療を改善し、人々が高品質なケアを受けやすくするリウマチ学ケアを提供する新たな方法が緊急に必要とされています。 Eヘルス技術はこれを実現する新しく有望な方法ですが、リウマチ学ではまだ十分に研究されていません。
研究者は、ケベック州の4つのクリニックで、関節リウマチ患者を支援する新たな方法を試験します。 この研究では、新たなアプローチが使いやすいか、クリニックの日常業務に適しているか、また患者と医療従事者の両方が役に立ち、受け入れやすいと感じるかを確認します。
この新たなアプローチでは、看護師がオンラインプラットフォームを使用して患者が自宅から自身の健康状態を確認するのを支援します。
関節リウマチを患い、過去3ヶ月以内に症状の悪化または薬剤変更があった104人の成人が参加します。 一部の参加者は16ヶ月間すぐにオンライン自己モニタリングツールの使用を開始し、他の参加者はツールを試す前に8ヶ月間通常のケアを継続します。 ツールを使用している期間中、彼らは健康状態を確認するための毎月のオンライン質問票に記入します。 リウマチ学看護師は彼らの回答を確認し、必要なケアを提案し、個別化された健康情報を提供し、メッセージを通じて質問に答えることができます。
看護師が患者が自宅から関節リウマチをモニターするのを支援するこの新たなケア方法は、限られた専門医の時間をより効果的に活用するのに役立ちます。 これは患者、特に遠方に住む患者にとってより便利であり、定期的な医師の診察の間のニーズを満たしながら、ケアの質を高く保つのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
背景: カナダの遠隔地域におけるリウマチ専門医へのアクセスの制限は、新規発症リウマチ性関節炎（RA）の診断遅延や、疾患の急性増悪や治療調整のための適切なフォローアップの不足につながっています。 資源が限られた環境におけるこれらの未充足ニーズに対応する革新的なケアモデルが緊急に必要とされています。 E-ヘルス技術は、対面式のリウマチ科診察の間のギャップを埋める有望な解決策を提供します。 これらのツールは、不足している専門医資源の利用を最適化し、ケアの継続性と質を向上させ、特に医療サービスが十分に行き届いていない、または地理的に孤立した地域の患者にとって、より大きな利便性を提供することができます。 適切なタイミングでの介入と患者中心のモニタリングを支援することにより、E-ヘルスは治療成果の改善と公平なケアへのアクセス確保において重要な役割を果たすことができます。
目的: 本研究は、RA患者に対する看護師主導の遠隔セルフモニタリング・ケアモデルの受容可能性と実現可能性を評価します。
主要目的: 看護師主導の遠隔セルフモニタリングプログラムの受容可能性。これは、患者が報告する有用性、使いやすさ、態度、および全体的な経験の認識と定義され、質問票および半構造化面接により評価されます。
二次目的: RE-AIM実施フレームワークを用いた実現可能性:
- 到達範囲（Reach）: 登録された適格患者の割合、および参加者と非参加者の特性の比較。
- 有効性（Effectiveness）: 看護師による電話連絡の頻度と関連性、医療サービス利用状況、健康関連QOL、疾患活動性、および服薬遵守状況。
- 採用（Adoption）: 遠隔モニタリング質問票の完了率、研究継続率、および中断理由。
- 実施（Implementation）: プロトコルへの忠実度、アラートの適切性、それに続く対応、対面診察の適時性; 障壁と促進要因の特定。
- 維持（Maintenance）: 医療提供者と患者における継続使用の意向。
方法 - 研究者は、15,000人以上のRA患者にケアを提供する4つのリウマチ科診療施設（地域および学術施設）から、過去3か月以内に急性増悪を経験した、またはDMARDsの変更が必要となったRAの成人104名を募集します。 すべての参加者は1:1で無作為に割り付けられ、即時介入（16か月間）を受ける群、または遅延介入（すなわち、8か月間の通常ケア（対照期間）に続き、8か月間の介入）を受ける群のいずれかに割り付けられます。介入は、患者、リウマチ専門医、および看護師と共同開発したウェブプラットフォームを使用した遠隔セルフモニタリングで構成されます。 リウマチ科診察は3～6か月ごとに予定され、必要に応じて追加の診察が行われます。 介入には、看護師主導のRA遠隔セルフモニタリングが含まれ、患者は疾患活動性（RADAI）、症状および機能（PROMIS-29）の月次自己評価を完了します。 モニタリングが中等度/高度の疾患活動性を示唆する場合、リウマチ科看護師はアラートを受け取り、必要なケアを決定するために参加者に連絡します。 PROMIS-29の回答に基づく個別化された情報が、セルフマネジメントを促進するために送信されます。 リウマチ科看護師との非同期メッセージングおよびRAセルフマネジメントに関する情報が利用可能となります。 データは、質問票および半構造化面接を用いて収集されます。 分析には、定量的方法（一般化線形混合効果モデルを用いて、連続変数における群内変化[8か月時点 - ベースライン、両群合計]および群間差[介入群 vs 対照群]を比較）および定性的方法（2名の独立した研究者による主題内容分析）が使用されます。
影響と実現可能性。 患者の意見を取り入れて共同開発されたウェブベースのプラットフォームを用いた看護師主導のRA遠隔セルフモニタリングは、質の高いケアを提供しながら、ケアへのアクセスを向上させ、不足しているリウマチ科資源をより効率的に使用する可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laetitia Michou, MD PhD
- 電話番号：48383 +14185254444
- メール：laetitia.michou@crchudequebec.ulaval.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1V6
- Hopital general de Montreal
-
主任研究者：
- Ines Colmegna, MD
-
コンタクト：
- Ines Colmegna, MD
- 電話番号：35639 +1 (514) 934-1934
- メール：ines.colmegna@mcgill.ca
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
コンタクト：
- Laetitia Michou, MD PhD
- 電話番号：48383 +14185254444
- メール：laetitia.michou@crchudequebec.ulaval.ca
-
主任研究者：
- Laetitia Michou, MD PhD
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 2M1
- Centre de l'ostéporose et de rhumatologie de Québec
-
コンタクト：
- Louis Bessette, MD
- 電話番号：+1 418-650-0698
- メール：louis.bessette@crchudequebec.ulaval.ca
-
コンタクト：
- Louis Bessette, MD
- 電話番号：+ 1 418-650-0698
- メール：louis.bessette@crchudequebec.ulaval.ca
-
主任研究者：
- Louis Bessette, MD
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5H3
- Hopital Fleurimont et Hotel Dieu de Sherbrooke
-
コンタクト：
- Hugues Allard-Chamard, MD
- 電話番号：15261 +1 819 821-8000
- メール：hugues.allard-chamard@usherbrooke.ca
-
主任研究者：
- Hugues Allard-Chamard, MD
-
副調査官：
- Javier Marrugo, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢が18歳以上
- ACR 2010基準に基づく関節リウマチ（RA）の診断
- 疾患期間が6ヶ月以上
- 臨床疾患活動性指数（CDAI）の4.5以上の増加、または過去3ヶ月以内のDMARDsの変更または追加によって定義される増悪を経験した方
- フランス語または英語を理解できること
除外基準：
- 同意できない方
- 質問票を完了できない方
- インターネットアクセスがない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：即時介入（16か月間）
介入には、看護師主導によるRAの遠隔セルフモニタリングが含まれ、患者は毎月、疾患活動性（RADAI）、症状および機能（PROMIS-29）の自己評価を完了します。
モニタリングが中等度/高度の疾患活動性を示す場合、リウマチ学看護師はアラートを受け取り、必要なケアを決定するために参加者に連絡します。
PROMIS-29の回答に基づいた個別化された情報が、セルフマネジメントを促進するために送信されます。
リウマチ学看護師との非同期メッセージングおよびRAセルフマネジメントに関する情報が利用可能になります。
|
遠隔セルフモニタリングでは、患者、リウマチ専門医、看護師と共同開発したウェブプラットフォームを使用します。
介入には、看護師主導のRA遠隔セルフモニタリングが含まれ、患者は月に一度、疾患活動性（RADAI）、症状と機能（PROMIS-29）の自己評価を完了します。 モニタリングが中等度／高度の疾患活動性を示す場合、リウマチ看護師はアラートを受け取り、必要なケアを決定するために参加者に連絡します。 PROMIS-29の回答に基づいた個別の情報が、セルフマネジメントを促進するために送信されます。 リウマチ看護師との非同期メッセージングと、RAセルフマネジメントに関する情報が利用可能です。 |
|
アクティブコンパレータ：遅延介入（8か月間の対照期間の後、8か月間の介入期間）
8か月間の通常ケアは、3～6か月ごとに予定されているリウマチ科の診察から構成されます。 その後、8か月間の介入が行われます：介入には、RAの看護師主導の遠隔自己モニタリングが含まれ、患者は月に1回、疾患活動性（RADAI）、症状、機能（PROMIS-29）の自己評価を完了します。 モニタリングが中等度／高度の疾患活動性を示唆する場合、リウマチ科看護師はアラートを受け取り、必要なケアを決定するために参加者に連絡します。 PROMIS-29の回答に基づいた個別の情報が自己管理を促進するために送信されます。 リウマチ科看護師との非同期メッセージングとRA自己管理に関する情報が利用可能になります。 |
遠隔セルフモニタリングでは、患者、リウマチ専門医、看護師と共同開発したウェブプラットフォームを使用します。
介入には、看護師主導のRA遠隔セルフモニタリングが含まれ、患者は月に一度、疾患活動性（RADAI）、症状と機能（PROMIS-29）の自己評価を完了します。 モニタリングが中等度／高度の疾患活動性を示す場合、リウマチ看護師はアラートを受け取り、必要なケアを決定するために参加者に連絡します。 PROMIS-29の回答に基づいた個別の情報が、セルフマネジメントを促進するために送信されます。 リウマチ看護師との非同期メッセージングと、RAセルフマネジメントに関する情報が利用可能です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入の受容性をアンケートで評価
時間枠：16ヶ月時点で
|
参加者は16か月後に、遠隔自己モニタリングWebプラットフォームの知覚的有用性と使いやすさに関する質問票を完了します。これは、5段階リッカート尺度を用いた13項目の質問票で評価されます。
|
16ヶ月時点で
|
|
質的分析によって評価された介入の受容性
時間枠：16か月時点で
|
研究終了時に、患者と医療提供者を対象とした半構造化インタビューを、目的別サンプル（年齢、性別、民族性、教育、疾患の種類と期間、雇用状況、都市／地方に関して多様性を持つ）の参加者に対して実施します。
参加者は8～12名のグループで60～90分間会合し、テーマの飽和が得られるまでグループを継続します（2～3グループを想定）。
トピックには、認識された受容性、利便性、満足度、信念、認識された有用性と使いやすさ、受けたケアが患者のニーズをどの程度満たしたか、この新しいケアモデルを採用する際の障壁と促進要因が含まれます。
|
16か月時点で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
適格参加者の年齢カテゴリー
時間枠：募集期間終了まで
|
適格患者の年齢区分
|
募集期間終了まで
|
|
看護師への連絡頻度
時間枠：介入終了時まで、最大16か月間
|
各リウマチ科クリニックの電子カルテにて、看護師への電話頻度が収集されます
|
介入終了時まで、最大16か月間
|
|
他の医療サービスの利用
時間枠：16か月間にわたって3か月ごとに
|
患者が3か月ごとに実施される調査で自己申告したもので、救急外来受診、入院、かかりつけ医への受診、その他の専門医、その他の医療専門家への受診を含みます。
|
16か月間にわたって3か月ごとに
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム-29質問票による健康関連生活の質の評価
時間枠：16ヶ月間、3ヶ月ごとに
|
患者報告アウトカム測定情報システム-29（PROMIS-29）によって測定され、これはフランス語で検証された症状と機能の患者報告尺度であり、7つの領域（身体的機能、抑うつ、不安、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動への参加能力、疼痛干渉）からそれぞれ4項目と、疼痛強度に関する単一項目を含みます。
患者と共同開発され、リウマチ性疾患で検証されています。 各項目には5つの回答選択肢があり、疼痛を除き、疼痛には11の選択肢があります。 各領域の合計スコアは、項目回答の合計から計算されます。 範囲は20から80です。 |
16ヶ月間、3ヶ月ごとに
|
|
臨床疾患活動性指数による疾患活動性評価
時間枠：16ヶ月間、3ヶ月から6ヶ月ごとに
|
リウマチ科の3～6か月ごとのフォローアップ時に臨床疾患活動性指数（CDAI）を使用して測定。CDAIは、28関節の腫れ/圧痛関節数の合計と、患者および医師によるVAS（0-10 cm）スケールでの全体的な評価を加算したもので、疾患活動性を推定するための指標です。
CDAIの範囲は0から76です。
|
16ヶ月間、3ヶ月から6ヶ月ごとに
|
|
服薬遵守率
時間枠：介入終了までの16ヶ月間、3ヶ月ごと
|
服薬遵守率は、登録の3か月前から6か月後までの各月について、処方された数量に対する受領数量の割合として計算されます。
各期間における薬剤ごとの平均服薬遵守率は、各期間に含まれるすべての月の平均値を取ることによって計算されます。
これらの各期間において、患者は平均値が80%以上の場合に遵守していると見なされます。
|
介入終了までの16ヶ月間、3ヶ月ごと
|
|
遠隔自己モニタリングのための患者アンケートの完了率
時間枠：16か月間の介入期間中、毎月
|
遠隔自己モニタリングのための患者質問票の完了率（関節リウマチ疾患活動性指標 RADAI および Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29, PROMIS-29）
|
16か月間の介入期間中、毎月
|
|
研究終了時にウェブプラットフォームに引き続き接続している参加者の割合
時間枠：16か月後
|
研究終了時点でウェブプラットフォームに接続している参加者の割合
|
16か月後
|
|
ウェブプラットフォームで費やした時間
時間枠：介入終了時まで（16か月後）
|
各参加者のウェブプラットフォームでの利用時間
|
介入終了時まで（16か月後）
|
|
患者ごとのアラート数を測定する
時間枠：介入終了時まで最大16か月間
|
患者あたりのアラート数を測定する
|
介入終了時まで最大16か月間
|
|
新しい遠隔モニタリングシステムの医療従事者による受容性評価のための質問票
時間枠：16ヶ月時点で
|
リウマチ科看護師、リウマチ専門医、および管理スタッフが、医療専門家による新しいテレモニタリングシステムの受け入れ評価のためのアンケートに回答します。これは、看護師主導の遠隔自己モニタリングの継続使用意図に関する33項目の匿名調査で、各質問には7段階のリッカート尺度が用いられます。
|
16ヶ月時点で
|
|
適格患者の性別カテゴリー
時間枠：募集期間終了まで
|
適格患者の性別区分
|
募集期間終了まで
|
|
アラートの臨床的妥当性
時間枠：介入終了までの最大16か月間
|
リウマチチームの後続行動に基づくアラートの臨床的適切性（例：対面診察の適時性、トリガーされた診察が投薬変更につながったかどうか）
|
介入終了までの最大16か月間
|
|
看護師と患者の相互関係の数
時間枠：最大16か月間の介入終了時まで
|
プラットフォームを使用した看護師と患者のやりとりの数
|
最大16か月間の介入終了時まで
|
|
看護師への連絡理由
時間枠：介入終了時までの16か月間
|
看護師コールの理由は、各リウマチ科クリニックの電子カルテに収集されます
|
介入終了時までの16か月間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laetitia Michou, MD PhD、CHU de Quebec-Universite Laval
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2026-8556
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。