Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost modelu péče o pacienty s revmatoidní artritidou založeného na ošetřovatelské telemedicíně a dálkovém vlastním monitorování

7. dubna 2026 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Přijatelnost modelu péče o pacienty s revmatoidní artritidou založeného na ošetřovatelské telemedicíně a vzdáleném sebe-monitorování, multicentrická randomizovaná pilotní studie

Kanada naléhavě potřebuje nové způsoby poskytování revmatologické péče, které zlepšují léčbu a usnadňují lidem přístup ke kvalitní péči. E-zdravotnické technologie jsou novým a slibným způsobem, jak toho dosáhnout, ale v revmatologii zatím nebyly příliš prostudovány.

Výzkumníci otestují nový způsob pomoci lidem s revmatoidní artritidou ve čtyřech klinikách v Quebecu. Tato studie ověří, zda je nový přístup snadno použitelný, dobře zapadá do každodenní rutiny klinik a zda jej pacienti i zdravotníci považují za užitečný a přijatelný.

Tento nový přístup zahrnuje pomoc sester pacientům při kontrole jejich vlastního zdraví z domova pomocí online platformy.

Zúčastní se 104 dospělých s revmatoidní artritidou, kteří v posledních třech měsících prodělali vzplanutí onemocnění nebo změnu medikace. Někteří začnou používat online nástroj pro samosledování okamžitě po dobu 16 měsíců, zatímco ostatní budou pokračovat v obvyklé péči po dobu 8 měsíců, než nástroj vyzkouší. Během doby používání nástroje budou vyplňovat měsíční online dotazníky ke kontrole svého zdraví. Revmatologická sestra zkontroluje jejich odpovědi, navrhne případnou potřebnou péči, poskytne personalizované zdravotní informace a bude k dispozici pro odpovědi na otázky prostřednictvím zpráv.

Tento nový způsob péče, kdy sestry pomáhají pacientům monitorovat jejich revmatoidní artritidu z domova, pomáhá lépe využít omezený čas specialistů. Je to pohodlnější pro pacienty, zejména pro ty, kteří žijí daleko, a pomáhá naplnit jejich potřeby mezi pravidelnými návštěvami lékaře při zachování vysoké kvality péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Omezený přístup k revmatologům v odlehlých oblastech Kanady vede k prodlevám v diagnostice nově vzniklé revmatoidní artritidy (RA) a nedostatečnému sledování vzplanutí onemocnění nebo úprav léčby. Existuje naléhavá potřeba inovativních modelů péče, které by řešily tyto nenaplněné potřeby v prostředí s omezenými zdroji. E-zdravotní technologie nabízejí slibné řešení tím, že překlenují mezeru mezi osobními návštěvami u revmatologa. Tyto nástroje mohou optimalizovat využití vzácných specializovaných zdrojů, zlepšit kontinuitu a kvalitu péče a poskytnout větší pohodlí pacientům – zejména v nedostatečně obsluhovaných nebo geograficky izolovaných oblastech. Podporou včasných zásahů a monitorování zaměřeného na pacienta může e-zdravotnictví hrát klíčovou roli ve zlepšování výsledků a zajištění spravedlivého přístupu k péči.

Cíle: Tato studie vyhodnotí přijatelnost a proveditelnost modelu péče o pacienty s RA založeného na telemedicíně a vzdáleném sebesledování vedeném sestrou.

Primární cíl: Přijatelnost programu vzdáleného sebesledování vedeného sestrou pomocí telemedicíny, definovaná jako pacienty uváděné vnímání užitečnosti, snadnosti používání, postojů a celkového zážitku, hodnocená pomocí dotazníků a polostrukturovaných rozhovorů.

Sekundární cíle: Proveditelnost pomocí implementačního rámce RE-AIM:

  • Dosah: Podíl zapojených způsobilých pacientů a porovnání charakteristik účastníků versus neúčastníků.
  • Účinnost: Frekvence a relevance telefonátů sester, využívání zdravotní péče, kvalita života související se zdravím, aktivita onemocnění a adherence k léčbě.
  • Přijetí: Míra dokončení dotazníků vzdáleného sledování, retence ve studii a důvody ukončení.
  • Implementace: Věrnost protokolu, vhodnost upozornění, následné akce a včasnost osobních návštěv; identifikace bariér a usnadňujících faktorů.
  • Udržení: Záměr pokračovat v používání mezi poskytovateli zdravotní péče a pacienty.

Metody – Výzkumníci rekrutují 104 dospělých s RA, kteří zaznamenali vzplanutí nebo vyžadovali změnu DMARDs v předchozích třech měsících, ze 4 revmatologických praxí (komunitních a akademických pracovišť) poskytujících péči >15 000 pacientům s RA. Všichni účastníci budou randomizováni 1:1 k přijetí buď okamžité intervence (po dobu 16 měsíců), nebo odložené, tj. obvyklé péče po dobu 8 měsíců (kontrolní období) následované 8 měsíci intervence, sestávající ze vzdáleného sebesledování pomocí webové platformy spoluvyvinuté s pacienty, revmatology a sestrami. Revmatologické návštěvy budou plánovány každé 3–6 měsíců, s dalšími návštěvami podle potřeby. Intervence zahrnuje vzdálené sebesledování RA vedené sestrou, přičemž pacienti budou měsíčně vyplňovat sebehodnocení aktivity onemocnění (RADAI), příznaků a funkce (PROMIS-29). Revmatologické sestry obdrží upozornění, pokud sledování naznačuje střední/vysokou aktivitu onemocnění, a kontaktují účastníky, aby určily potřebnou péči. Na základě odpovědí z PROMIS-29 budou zasílány přizpůsobené informace k usnadnění samostatného zvládání. Bude dostupné asynchronní zasílání zpráv s revmatologickými sestrami a informace o samostatném zvládání RA. Data budou shromažďována pomocí dotazníků a polostrukturovaných rozhovorů. Analýza použije kvantitativní metody (zobecněné lineární smíšené modely porovnávající změny v rámci skupiny [8 měsíců – výchozí stav, obě skupiny kombinovány] a rozdíly mezi skupinami [intervence versus kontrola] u spojitých proměnných) a kvalitativní metody (tematická obsahová analýza dvěma nezávislými výzkumníky).

Dopad a proveditelnost. Vzdálené sebesledování RA vedené sestrou pomocí webové platformy spoluvyvinuté s přispěním pacientů má potenciál zlepšit přístup k péči a efektivněji využívat vzácné revmatologické zdroje při poskytování kvalitní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V6
        • Hopital general de Montreal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ines Colmegna, MD
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laetitia Michou, MD PhD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 2M1
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Hopital Fleurimont et Hotel Dieu de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugues Allard-Chamard, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javier Marrugo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) podle kritérií ACR 2010
  • Délka trvání onemocnění ≥ šest měsíců
  • Pacienti, kteří zaznamenali vzplanutí definované nárůstem klinického indexu aktivity onemocnění (CDAI) ≥ 4,5 nebo změnou či přidáním DMARDs v předchozích třech měsících
  • Znalost francouzštiny nebo angličtiny

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost udělit souhlas
  • Neschopnost vyplnit dotazníky
  • Žádný přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý zásah (po dobu 16 měsíců)
Intervence zahrnuje sestrou vedené vzdálené samosledování RA, přičemž pacienti vyplňují měsíční sebehodnocení aktivity onemocnění (RADAI), příznaků a funkce (PROMIS-29).
Revmatologické sestry obdrží upozornění, pokud sledování naznačuje střední/vysokou aktivitu onemocnění, a kontaktují účastníky, aby určily potřebnou péči.
Přizpůsobené informace na základě odpovědí PROMIS-29 budou zaslány, aby usnadnily samozvládání.
Bude k dispozici asynchronní zasílání zpráv s revmatologickými sestrami a informace o samozvládání RA.
Jiný: Telemedicínské dálkové samosledování vedené sestrou
Dálkové samosledování bude využívat webovou platformu vyvinutou ve spolupráci s pacienty, revmatology a sestrami. Zásah zahrnuje samosledování RA vedené sestrami na dálku, přičemž pacienti vyplňují měsíční sebehodnocení aktivity onemocnění (RADAI), příznaků a funkce (PROMIS-29). Revmatologické sestry obdrží upozornění, pokud sledování naznačí střední/vysokou aktivitu onemocnění, a kontaktují účastníky, aby určily potřebnou péči. Na základě odpovědí z PROMIS-29 budou zasílány přizpůsobené informace pro usnadnění samostatné péče. Bude k dispozici asynchronní komunikace s revmatologickými sestrami a informace o samostatné péči u RA.
Aktivní komparátor: Odložená intervence (8 měsíců kontrolního období následovaných 8 měsíci s intervencí)

Obvyklá péče po dobu 8 měsíců, spočívající v návštěvách revmatologa plánovaných každé 3-6 měsíců.

Následuje intervence po dobu 8 měsíců: Intervence zahrnuje vzdálené samosledování RA vedené sestrami, přičemž pacienti vyplňují měsíční sebehodnocení aktivity onemocnění (RADAI), příznaků a funkce (PROMIS-29). Revmatologické sestry obdrží upozornění, pokud sledování naznačuje střední/vysokou aktivitu onemocnění, a kontaktují účastníky, aby určily potřebnou péči. Na základě odpovědí z PROMIS-29 budou zasílány přizpůsobené informace pro usnadnění samozvládání. Bude dostupná asynchronní komunikace s revmatologickými sestrami a informace o samozvládání RA.
Jiný: Telemedicínské dálkové samosledování vedené sestrou
Dálkové samosledování bude využívat webovou platformu vyvinutou ve spolupráci s pacienty, revmatology a sestrami. Zásah zahrnuje samosledování RA vedené sestrami na dálku, přičemž pacienti vyplňují měsíční sebehodnocení aktivity onemocnění (RADAI), příznaků a funkce (PROMIS-29). Revmatologické sestry obdrží upozornění, pokud sledování naznačí střední/vysokou aktivitu onemocnění, a kontaktují účastníky, aby určily potřebnou péči. Na základě odpovědí z PROMIS-29 budou zasílány přizpůsobené informace pro usnadnění samostatné péče. Bude k dispozici asynchronní komunikace s revmatologickými sestrami a informace o samostatné péči u RA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence hodnocená dotazníkem
Časové okno: V 16 měsících
Dotazník o vnímané užitečnosti a snadnosti používání webové platformy pro vzdálené samosledování pacienty vyplní účastníci v 16 měsících, hodnocení proběhne pomocí 13položkového dotazníku využívajícího pětibodové Likertovy škály.
V 16 měsících
Přijatelnost intervence hodnocená kvalitativní analýzou
Časové okno: Za 16 měsíců
Na konci studie budou provedeny polostrukturované rozhovory s pacienty a poskytovateli péče s účelovým výběrem účastníků (různorodých z hlediska věku, pohlaví, etnika, vzdělání, typu a trvání onemocnění, zaměstnání, městského/venkovského prostředí). Účastníci se budou scházet ve skupinách po 8-12 osobách po dobu 60-90 minut; skupiny budou pokračovat, dokud nebude dosaženo saturace témat (odhaduje se 2-3 skupiny). Témata budou zahrnovat vnímanou přijatelnost, pohodlí, spokojenost, přesvědčení, vnímanou užitečnost a snadnost použití, jak poskytovaná péče splňovala potřeby pacientů, bariéry a usnadňující faktory pro přijetí tohoto nového modelu péče.
Za 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věková kategorie způsobilých účastníků
Časové okno: Do konce náborového období
Věková kategorie způsobilých pacientů
Do konce náborového období
Frekvence volání na zdravotní sestry
Časové okno: Až do konce intervence v 16 měsících
Frekvence hovorů na sestry bude zaznamenávána v elektronické zdravotní dokumentaci každé revmatologické kliniky
Až do konce intervence v 16 měsících
Využívání jiných zdravotnických služeb
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 16 měsíců
Samostatně nahlášeno pacienty v průzkumu prováděném každé tři měsíce, včetně návštěv pohotovosti, hospitalizací, návštěv praktických lékařů, dalších specialistů, dalších zdravotnických pracovníků.
Každé 3 měsíce po dobu 16 měsíců
Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 16 měsíců
Hodnoceno pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29), což je pacientem hlášené měření symptomů a funkce validované ve francouzštině, které zahrnuje čtyři položky z každé ze sedmi domén (fyzická funkce, deprese, úzkost, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, interference bolesti) a jednu položku týkající se intenzity bolesti. Bylo spoluvyvinuto s pacienty a validováno u revmatických onemocnění. Každá položka má pět možností odpovědí, kromě bolesti, která má jedenáct. Celkové skóre se vypočítá pro každou doménu ze součtu odpovědí na položky. Rozsah od 20 do 80.
Každé 3 měsíce po dobu 16 měsíců
Aktivita onemocnění hodnocená pomocí Indexu klinické aktivity onemocnění
Časové okno: Každé 3 až 6 měsíců po dobu 16 měsíců
Měřeno pomocí Klinického indexu aktivity onemocnění (CDAI) při každé návštěvě revmatologické kontroly po 3-6 měsících. CDAI je součet počtu oteklých/bolestivých kloubů z 28 kloubů a hodnocení celkového stavu pacientem a lékařem na VAS škále (0-10 cm) pro odhad aktivity onemocnění. CDAI má rozsah od 0 do 76.
Každé 3 až 6 měsíců po dobu 16 měsíců
Podíl dodržování medikace
Časové okno: Každé 3 měsíce až do konce intervence po dobu 16 měsíců
Podíl adherence bude vypočítán vydělením přijatého množství předepsaným množstvím pro každý měsíc počínaje třemi měsíci před zařazením do studie až do šesti měsíců po zařazení. Průměrný podíl adherence na lék bude pro každé časové období vypočítán jako průměr ze všech měsíců zahrnutých v každém z období. Pro každé z těchto období bude pacient považován za adherentního, pokud bude průměr větší nebo roven 80 %.
Každé 3 měsíce až do konce intervence po dobu 16 měsíců
Dokončovací míra pacientových dotazníků pro vzdálené samosledování
Časové okno: Každý měsíc během intervence po dobu 16 měsíců
Dokončovací míra pacientových dotazníků pro vzdálené samosledování (Index aktivity revmatoidní artritidy RADAI a Systém měření výsledků hlášených pacientem-29, PROMIS-29)
Každý měsíc během intervence po dobu 16 měsíců
Podíl účastníků, kteří se na konci studie stále připojují k webové platformě
Časové okno: Ve věku 16 měsíců
Podíl účastníků, kteří se na konci studie stále připojují k webové platformě
Ve věku 16 měsíců
Čas strávený na webové platformě
Časové okno: Až do konce intervence v 16 měsících
Čas strávený na webové platformě každým účastníkem
Až do konce intervence v 16 měsících
Měření počtu upozornění na pacienta
Časové okno: Do konce intervence v 16 měsících
Měření počtu upozornění na pacienta
Do konce intervence v 16 měsících
Dotazník pro hodnocení přijetí nového telemonitorovacího systému zdravotnickými pracovníky
Časové okno: Ve věku 16 měsíců
Dotazník pro hodnocení přijetí nového telemonitorovacího systému zdravotnickými pracovníky vyplní revmatologické sestry, revmatologové a administrativní pracovníci. Jedná se o 33položkový anonymní průzkum zaměřený na jejich zamýšlené trvalé používání ošetřovatelsky vedeného vzdáleného sebehodnocení s 7bodovou likertovou škálou pro každou otázku.
Ve věku 16 měsíců
Kategorie pohlaví způsobilých pacientů
Časové okno: Do konce období náboru
Pohlavní kategorie způsobilých pacientů
Do konce období náboru
Klinická vhodnost upozornění
Časové okno: Až do konce zásahu po dobu 16 měsíců
Klinická vhodnost upozornění na základě následných opatření revmatologického týmu (např. včasnost osobních návštěv, zda spuštěné návštěvy vedly ke změně medikace)
Až do konce zásahu po dobu 16 měsíců
Počet interakcí sestrou a pacientem
Časové okno: Až do konce intervence po dobu 16 měsíců
Počet interakcí sestry s pacientem pomocí platformy
Až do konce intervence po dobu 16 měsíců
Důvod volání sestry
Časové okno: Až do konce zásahu v 16 měsících
Důvod pro volání sestry bude zaznamenán v elektronické zdravotní dokumentaci každé revmatologické ambulance
Až do konce zásahu v 16 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

The Arthritis Society, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laetitia Michou, MD PhD, CHU de Quebec-Universite Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-8556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit