Acceptabilité d'un modèle de soins de télésurveillance automonitorée dirigé par des infirmières pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Acceptabilité d'un modèle de soins de télésanté avec autosurveillance à distance dirigé par des infirmiers chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, une étude pilote randomisée multicentrique
Le Canada a urgemment besoin de nouvelles méthodes pour dispenser des soins en rhumatologie qui améliorent le traitement et facilitent l'accès des patients à des soins de haute qualité. La technologie de santé numérique (e-santé) est une nouvelle approche prometteuse pour y parvenir, mais elle n'a pas encore été beaucoup étudiée en rhumatologie.
Les investigateurs testeront une nouvelle méthode pour aider les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde dans quatre cliniques du Québec. Cette étude vérifiera si la nouvelle approche est facile à utiliser, s'intègre bien dans la routine quotidienne des cliniques, et si les patients ainsi que les professionnels de santé la trouvent utile et acceptable.
Cette nouvelle approche implique que des infirmières aident les patients à surveiller leur santé depuis leur domicile en utilisant une plateforme en ligne.
104 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde et ayant connu une poussée ou un changement de traitement au cours des trois derniers mois participeront. Certains commenceront à utiliser l'outil d'auto-surveillance en ligne immédiatement pendant 16 mois, tandis que d'autres continueront avec leurs soins habituels pendant 8 mois avant d'essayer l'outil. Pendant la période d'utilisation de l'outil, ils rempliront des questionnaires en ligne mensuels pour évaluer leur santé. Une infirmière en rhumatologie examinera leurs réponses, suggérera les soins nécessaires, fournira des informations de santé personnalisées et sera disponible pour répondre aux questions par messages.
Cette nouvelle méthode de soins, où les infirmières aident les patients à surveiller leur polyarthrite rhumatoïde depuis leur domicile, permet une meilleure utilisation du temps limité des spécialistes. Elle est plus pratique pour les patients, en particulier ceux qui vivent loin, et aide à répondre à leurs besoins entre les consultations médicales régulières tout en maintenant une qualité de soins élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'accès limité aux rhumatologues dans les régions éloignées du Canada entraîne des retards dans le diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde (PR) d'apparition récente et un suivi inadéquat des poussées de la maladie ou des ajustements thérapeutiques. Il existe un besoin crucial de modèles de soins innovants pour répondre à ces besoins non satisfaits dans les contextes à ressources limitées. Les technologies de santé numérique offrent une solution prometteuse en comblant le fossé entre les consultations rhumatologiques en personne. Ces outils peuvent optimiser l'utilisation des ressources spécialisées rares, améliorer la continuité et la qualité des soins, et offrir une plus grande commodité aux patients, en particulier dans les zones mal desservies ou géographiquement isolées. En soutenant les interventions opportunes et la surveillance centrée sur le patient, la santé numérique peut jouer un rôle essentiel dans l'amélioration des résultats et la garantie d'un accès équitable aux soins.
Objectifs : Cette étude évaluera l'acceptabilité et la faisabilité d'un modèle de soins de télésanté d'autosurveillance à distance dirigé par des infirmières pour les patients atteints de PR.
Objectif principal : Acceptabilité d'un programme d'autosurveillance à distance par télésanté dirigé par des infirmières, défini comme les perceptions rapportées par les patients concernant l'utilité, la facilité d'utilisation, les attitudes et l'expérience globale, et évalué à l'aide de questionnaires et d'entretiens semi-structurés.
Objectifs secondaires : Faisabilité utilisant le cadre de mise en œuvre RE-AIM :
- Portée : Proportion de patients éligibles inscrits et comparaison des caractéristiques des participants et des non-participants.
- Efficacité : Fréquence et pertinence des appels infirmiers, utilisation des soins de santé, qualité de vie liée à la santé, activité de la maladie et adhésion au traitement médicamenteux.
- Adoption : Taux de complétion des questionnaires de surveillance à distance, rétention dans l'étude et raisons de l'abandon.
- Mise en œuvre : Fidélité au protocole, pertinence des alertes, actions ultérieures et rapidité des visites en personne ; identifier les obstacles et les facilitateurs.
- Maintien : Intention de poursuivre l'utilisation parmi les prestataires de soins de santé et les patients.
Méthodes : Les investigateurs recruteront 104 adultes atteints de PR ayant connu une poussée ou nécessitant un changement de traitement par DMARDs au cours des trois mois précédents, provenant de 4 cabinets de rhumatologie (sites communautaires et universitaires) prenant en charge plus de 15 000 patients atteints de PR. Tous les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir soit une intervention immédiate (pendant 16 mois), soit une intervention différée, c'est-à-dire des soins habituels pendant 8 mois (période de contrôle) suivis de 8 mois d'intervention, consistant en une autosurveillance à distance utilisant une plateforme web co-développée avec des patients, des rhumatologues et des infirmières. Les visites en rhumatologie seront programmées tous les 3 à 6 mois, avec des visites supplémentaires si nécessaire. L'intervention comprend une autosurveillance à distance de la PR dirigée par des infirmières, avec des patients complétant des auto-évaluations mensuelles de l'activité de la maladie (RADAI), des symptômes et de la fonction (PROMIS-29). Les infirmières en rhumatologie recevront des alertes si la surveillance suggère une activité modérée/élevée de la maladie et contacteront les participants pour déterminer les soins nécessaires. Des informations personnalisées basées sur les réponses au PROMIS-29 seront envoyées pour faciliter l'autogestion. Une messagerie asynchrone avec les infirmières en rhumatologie et des informations sur l'autogestion de la PR seront disponibles. Les données seront collectées à l'aide de questionnaires et d'entretiens semi-structurés. L'analyse utilisera des méthodes quantitatives (modèles linéaires généralisés à effets mixtes comparant les changements intra-groupe [8 mois - base, les deux groupes combinés] et les différences inter-groupes [intervention versus contrôle] dans les variables continues) et qualitatives (analyse de contenu thématique par deux chercheurs indépendants).
Impact et faisabilité. Une autosurveillance à distance de la PR dirigée par des infirmières utilisant une plateforme web co-développée avec la contribution des patients, a le potentiel d'améliorer l'accès aux soins et d'utiliser plus efficacement les ressources rhumatologiques rares tout en fournissant des soins de haute qualité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laetitia Michou, MD PhD
- Numéro de téléphone: 48383 +14185254444
- E-mail: laetitia.michou@crchudequebec.ulaval.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V6
- Hopital general de Montreal
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Chercheur principal:
- Ines Colmegna, MD
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Contact:
- Ines Colmegna, MD
- Numéro de téléphone: 35639 +1 (514) 934-1934
- E-mail: ines.colmegna@mcgill.ca
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Québec, Quebec, Canada, G1V4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Contact:
- Laetitia Michou, MD PhD
- Numéro de téléphone: 48383 +14185254444
- E-mail: laetitia.michou@crchudequebec.ulaval.ca
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Chercheur principal:
- Laetitia Michou, MD PhD
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Québec, Quebec, Canada, G1V 2M1
- Centre de l'ostéporose et de rhumatologie de Québec
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Contact:
- Louis Bessette, MD
- Numéro de téléphone: +1 418-650-0698
- E-mail: louis.bessette@crchudequebec.ulaval.ca
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Contact:
- Louis Bessette, MD
- Numéro de téléphone: + 1 418-650-0698
- E-mail: louis.bessette@crchudequebec.ulaval.ca
-
Chercheur principal:
- Louis Bessette, MD
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- Hopital Fleurimont et Hotel Dieu de Sherbrooke
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Contact:
- Hugues Allard-Chamard, MD
- Numéro de téléphone: 15261 +1 819 821-8000
- E-mail: hugues.allard-chamard@usherbrooke.ca
-
Chercheur principal:
- Hugues Allard-Chamard, MD
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Sous-enquêteur:
- Javier Marrugo, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) selon les critères ACR 2010
- Durée de la maladie ≥ six mois
- Avoir connu une poussée définie par une augmentation de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) ≥ 4,5 ou un changement ou ajout de DMARDs dans les trois mois précédents
- Compréhension du français ou de l'anglais
Critères d'exclusion :
- Incapacité à consentir
- Incapacité à remplir les questionnaires
- Pas d'accès à Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention immédiate (pour 16 mois)
L'intervention comprend la surveillance à distance de la PR dirigée par des infirmières, les patients réalisant des auto-évaluations mensuelles de l'activité de la maladie (RADAI), des symptômes et de la fonction (PROMIS-29).
Les infirmières en rhumatologie recevront des alertes si la surveillance suggère une activité modérée/élevée de la maladie et contacteront les participants pour déterminer les soins nécessaires.
Des informations personnalisées basées sur les réponses PROMIS-29 seront envoyées pour faciliter l'autogestion.
La messagerie asynchrone avec les infirmières en rhumatologie et des informations sur l'autogestion de la PR seront disponibles.
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La surveillance à distance par auto-évaluation utilisera une plateforme web co-développée avec des patients, des rhumatologues et des infirmières.
L'intervention comprend une surveillance à distance par auto-évaluation de la PR dirigée par des infirmières, avec des patients complétant des auto-évaluations mensuelles de l'activité de la maladie (RADAI), des symptômes et de la fonction (PROMIS-29).
Les infirmières en rhumatologie recevront des alertes si la surveillance suggère une activité modérée/élevée de la maladie et contacteront les participants pour déterminer les soins nécessaires.
Des informations personnalisées basées sur les réponses PROMIS-29 seront envoyées pour faciliter l'autogestion.
La messagerie asynchrone avec les infirmières en rhumatologie et des informations sur l'autogestion de la PR seront disponibles.
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Comparateur actif: Intervention différée (8 mois de période de contrôle suivis de 8 mois avec l'intervention)
Soins usuels pendant 8 mois, comprenant des visites en rhumatologie programmées tous les 3 à 6 mois. Suivis par l'intervention pendant 8 mois : L'intervention comprend une autosurveillance à distance dirigée par des infirmières pour la PR, les patients complétant des auto-évaluations mensuelles de l'activité de la maladie (RADAI), des symptômes et de la fonction (PROMIS-29). Les infirmières en rhumatologie recevront des alertes si la surveillance suggère une activité modérée/élevée de la maladie et contacteront les participants pour déterminer les soins nécessaires. Des informations personnalisées basées sur les réponses PROMIS-29 seront envoyées pour faciliter l'autogestion. Une messagerie asynchrone avec les infirmières en rhumatologie et des informations sur l'autogestion de la PR seront disponibles. |
La surveillance à distance par auto-évaluation utilisera une plateforme web co-développée avec des patients, des rhumatologues et des infirmières.
L'intervention comprend une surveillance à distance par auto-évaluation de la PR dirigée par des infirmières, avec des patients complétant des auto-évaluations mensuelles de l'activité de la maladie (RADAI), des symptômes et de la fonction (PROMIS-29).
Les infirmières en rhumatologie recevront des alertes si la surveillance suggère une activité modérée/élevée de la maladie et contacteront les participants pour déterminer les soins nécessaires.
Des informations personnalisées basées sur les réponses PROMIS-29 seront envoyées pour faciliter l'autogestion.
La messagerie asynchrone avec les infirmières en rhumatologie et des informations sur l'autogestion de la PR seront disponibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention évaluée par un questionnaire
Délai: À 16 mois
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Le questionnaire sur l'utilité perçue et la facilité d'utilisation par les patients de la plateforme web d'autosurveillance à distance sera complété par les participants à 16 mois, évalué à l'aide d'un questionnaire de 13 items utilisant des échelles de Likert en cinq points.
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À 16 mois
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Acceptabilité de l'intervention évaluée par une analyse qualitative
Délai: À 16 mois
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Des entretiens semi-structurés avec des patients et des prestataires seront réalisés avec un échantillon raisonné de participants (divers en termes d'âge, de genre, d'origine ethnique, d'éducation, de type et de durée de la maladie, d'emploi, de milieu urbain/rural) à la fin de l'étude.
Les participants se réuniront en groupes de 8 à 12 personnes pendant 60 à 90 minutes ; les groupes se poursuivront jusqu'à saturation des thèmes (estimée à 2-3 groupes).
Les sujets incluront l'acceptabilité perçue, la commodité, la satisfaction, les croyances, l'utilité perçue et la facilité d'utilisation, comment les soins reçus ont répondu aux besoins des patients, les obstacles et les facilitateurs à l'adoption de ce nouveau modèle de soins.
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À 16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Catégorie d'âge des participants éligibles
Délai: Jusqu'à la fin de la période de recrutement
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Catégorie d'âge des patients éligibles
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Jusqu'à la fin de la période de recrutement
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Fréquence des appels aux infirmières
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention à 16 mois
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La fréquence des appels aux infirmières sera collectée sur le dossier médical électronique de chaque clinique de rhumatologie
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Jusqu'à la fin de l'intervention à 16 mois
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Utilisation d'autres services de santé
Délai: Tous les 3 mois sur 16 mois
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Auto-déclaré par les patients dans une enquête administrée tous les trois mois, comprenant les visites aux urgences, les hospitalisations, les visites chez les médecins de premier recours, d'autres spécialistes, d'autres professionnels de la santé.
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Tous les 3 mois sur 16 mois
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Qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29
Délai: Tous les 3 mois sur 16 mois
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Mesuré par le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29), qui est une mesure déclarée par le patient des symptômes et de la fonction validée en français, comprenant quatre items pour chacun des sept domaines (fonction physique, dépression, anxiété, fatigue, troubles du sommeil et capacité à participer aux rôles et activités sociaux, interférence de la douleur) et un item unique sur l'intensité de la douleur.
Il a été co-développé avec des patients et validé dans les maladies rhumatismales.
Chaque item comporte cinq options de réponse, sauf pour la douleur qui en compte onze.
Un score total est calculé pour chaque domaine à partir de la somme des réponses aux items.
Plage de 20 à 80.
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Tous les 3 mois sur 16 mois
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Activité de la maladie évaluée par l'Indice d'Activité Clinique de la Maladie
Délai: Tous les 3 à 6 mois sur une période de 16 mois
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Mesuré à l'aide de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) lors de chaque visite de suivi rhumatologique tous les 3 à 6 mois. Le CDAI est la somme du nombre d'articulations gonflées/douloureuses sur 28 articulations et des évaluations globales du patient et du médecin sur l'échelle VAS (0-10 cm) pour estimer l'activité de la maladie.
Le CDAI a une plage de 0 à 76.
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Tous les 3 à 6 mois sur une période de 16 mois
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Proportion d'adhésion au traitement
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'intervention sur une période de 16 mois
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La proportion d'adhérence sera calculée en divisant la quantité reçue par la quantité prescrite pour chaque mois, à partir de trois mois avant l'inclusion jusqu'à six mois après.
La proportion moyenne d'adhérence par médicament sera calculée pour chaque période en prenant la moyenne de tous les mois inclus dans chacune des périodes. Pour chacune de ces périodes, le patient sera considéré comme adhérent si la moyenne est supérieure ou égale à 80 %. |
Tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'intervention sur une période de 16 mois
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Taux de complétion des questionnaires patients pour l'autosurveillance à distance
Délai: Chaque mois pendant l'intervention sur 16 mois
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Taux de complétion des questionnaires patients pour l'auto-surveillance à distance (Indice d'activité de la polyarthrite rhumatoïde RADAI et Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29, PROMIS-29)
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Chaque mois pendant l'intervention sur 16 mois
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Proportion de participants encore connectés à la plateforme web à la fin de l'étude
Délai: À 16 mois
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Proportion des participants toujours connectés à la plateforme web à la fin de l'étude
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À 16 mois
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Temps passé sur la plateforme web
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention à 16 mois
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Temps passé sur la plateforme web par chaque participant
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Jusqu'à la fin de l'intervention à 16 mois
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Mesurer le nombre d'alertes par patient
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention à 16 mois
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Mesurer le nombre d'alertes par patient
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Jusqu'à la fin de l'intervention à 16 mois
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Questionnaire pour l'évaluation de l'acceptation par les professionnels de santé d'un nouveau système de télésurveillance
Délai: À 16 mois
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Les infirmières en rhumatologie, les rhumatologues et le personnel administratif répondront au questionnaire pour l'évaluation de l'acceptation par les professionnels de santé d'un nouveau système de télésurveillance, une enquête anonyme de 33 items sur leur utilisation soutenue prévue de l'autosurveillance à distance dirigée par une infirmière avec une échelle de Likert à 7 points pour chaque question.
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À 16 mois
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Catégorie de sexe des patients éligibles
Délai: Jusqu'à la fin de la période de recrutement
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Catégorie de sexe des patients éligibles
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Jusqu'à la fin de la période de recrutement
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Pertinence clinique des alertes
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention sur 16 mois
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Pertinence clinique des alertes basée sur les actions ultérieures de l'équipe de rhumatologie (ex : rapidité des consultations en présentiel, si les visites déclenchées ont conduit à un changement de traitement)
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Jusqu'à la fin de l'intervention sur 16 mois
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Nombre d'interactions infirmier-patient
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention sur 16 mois
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Nombre d'interactions infirmier-patient utilisant la plateforme
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Jusqu'à la fin de l'intervention sur 16 mois
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Raison des appels infirmiers
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention à 16 mois
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La raison des appels infirmiers sera collectée dans le dossier médical électronique de chaque clinique de rhumatologie
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Jusqu'à la fin de l'intervention à 16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laetitia Michou, MD PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-8556
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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