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Accettabilità di un Modello di Assistenza basato sul Telesalute e Auto-monitoraggio Remoto Gestito da Infermieri per Pazienti con Artrite Reumatoide

7 aprile 2026 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Accettabilità di un modello assistenziale di automonitoraggio remoto tramite telemedicina condotto da infermieri nei pazienti con artrite reumatoide, uno studio pilota multicentrico randomizzato

Il Canada ha urgentemente bisogno di nuovi modi per fornire cure reumatologiche che migliorino il trattamento e rendano più facile per le persone ottenere cure di alta qualità. La tecnologia e-health è un modo nuovo e promettente per farlo, ma non è stata ancora studiata molto in reumatologia.

I ricercatori testeranno un nuovo modo per aiutare le persone con artrite reumatoide in quattro cliniche del Quebec. Questo studio verificherà se il nuovo approccio è facile da usare, si adatta bene alla routine quotidiana delle cliniche e se sia i pazienti che gli operatori sanitari lo trovano utile e accettabile.

Questo nuovo approccio prevede che gli infermieri aiutino i pazienti a controllare la propria salute da casa utilizzando una piattaforma online.

Parteciperanno 104 adulti con artrite reumatoide che hanno avuto una riacutizzazione o un cambiamento nella loro terapia negli ultimi tre mesi. Alcuni inizieranno a utilizzare immediatamente lo strumento di automonitoraggio online per 16 mesi, mentre altri continueranno con le cure abituali per 8 mesi prima di provare lo strumento. Durante il periodo di utilizzo dello strumento, compileranno questionari online mensili per monitorare la loro salute. Un infermiere reumatologo esaminerà le loro risposte, suggerirà eventuali cure necessarie, fornirà informazioni sanitarie personalizzate e sarà disponibile per rispondere alle domande tramite messaggi.

Questo nuovo modo di fornire cure, in cui gli infermieri aiutano i pazienti a monitorare la propria artrite reumatoide da casa, aiuta a fare un uso migliore del tempo limitato degli specialisti. È più conveniente per i pazienti, specialmente per quelli che vivono lontano, e aiuta a soddisfare le loro esigenze tra le visite regolari dal medico mantenendo alta la qualità delle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: L'accesso limitato ai reumatologi nelle regioni remote canadesi comporta ritardi nella diagnosi di artrite reumatoide (AR) di nuova insorgenza e un follow-up inadeguato per le riacutizzazioni della malattia o le modifiche terapeutiche. C'è una necessità critica di modelli di cura innovativi che affrontino questi bisogni insoddisfatti in contesti con risorse limitate. Le tecnologie di e-health offrono una soluzione promettente colmando il divario tra le visite reumatologiche in presenza. Questi strumenti possono ottimizzare l'uso di scarse risorse specialistiche, migliorare la continuità e la qualità dell'assistenza e fornire maggiore comodità per i pazienti, in particolare nelle aree svantaggiate o geograficamente isolate. Supportando interventi tempestivi e un monitoraggio centrato sul paziente, l'e-health può svolgere un ruolo vitale nel migliorare gli esiti e garantire un accesso equo alle cure.

Objectives: Questo studio valuterà l'accettabilità e la fattibilità di un modello di cura di telemedicina con auto-monitoraggio remoto guidato da infermieri per pazienti con AR.

Primary Objective: Accettabilità di un programma di telemedicina con auto-monitoraggio remoto guidato da infermieri, definita come percezioni riportate dai pazienti di utilità, facilità d'uso, atteggiamenti ed esperienza complessiva, valutata con questionari e interviste semi-strutturate.

Secondary Objectives: Fattibilità utilizzando il quadro di implementazione RE-AIM:

  • Reach: Proporzione di pazienti eleggibili arruolati e confronto delle caratteristiche dei partecipanti rispetto ai non partecipanti.
  • Effectiveness: Frequenza e rilevanza delle chiamate infermieristiche, utilizzo dei servizi sanitari, qualità della vita correlata alla salute, attività di malattia e aderenza alla terapia.
  • Adoption: Tasso di completamento dei questionari di monitoraggio remoto, ritenzione nello studio e motivi dell'interruzione.
  • Implementation: Fedeltà al protocollo, appropriatezza degli allarmi, azioni successive e tempestività delle visite in presenza; identificazione di barriere e facilitatori.
  • Maintenance: Intenzione di uso continuato tra operatori sanitari e pazienti.

Methods - Gli investigatori recluteranno 104 adulti con AR che hanno avuto una riacutizzazione o hanno richiesto un cambio di DMARDs nei tre mesi precedenti, da 4 ambulatori reumatologici (siti comunitari e accademici) che forniscono assistenza a >15.000 pazienti con AR. Tutti i partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere o un intervento immediato (per 16 mesi) o ritardato, cioè cure usuali per 8 mesi (periodo di controllo) seguito da 8 mesi di intervento, consistente in auto-monitoraggio remoto utilizzando una piattaforma web co-sviluppata con pazienti, reumatologi e infermieri. Le visite reumatologiche saranno programmate ogni 3-6 mesi, con visite aggiuntive se necessarie. L'intervento include l'auto-monitoraggio remoto dell'AR guidato da infermieri, con pazienti che completano mensilmente autovalutazioni dell'attività di malattia (RADAI), sintomi e funzione (PROMIS-29). Gli infermieri reumatologici riceveranno allarmi se il monitoraggio suggerisce un'attività di malattia moderata/elevata e contatteranno i partecipanti per determinare le cure necessarie. Informazioni personalizzate basate sulle risposte PROMIS-29 saranno inviate per facilitare l'autogestione. Sarà disponibile la messaggistica asincrona con infermieri reumatologici e informazioni sull'autogestione dell'AR. I dati saranno raccolti utilizzando questionari e interviste semi-strutturate. L'analisi utilizzerà metodi quantitativi (modelli lineari generalizzati ad effetti misti confrontando i cambiamenti all'interno del gruppo [8 mesi - baseline, entrambi i gruppi combinati] e le differenze tra i gruppi [intervento vs controllo] nelle variabili continue) e qualitativi (analisi tematica del contenuto da parte di due ricercatori indipendenti).

Impact and feasibility. Un auto-monitoraggio remoto dell'AR guidato da infermieri utilizzando una piattaforma web co-sviluppata con il contributo dei pazienti ha il potenziale di migliorare l'accesso alle cure e utilizzare in modo più efficiente le scarse risorse reumatologiche fornendo al contempo cure di alta qualità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V6
        • Hopital general de Montreal
        • Investigatore principale:
          • Ines Colmegna, MD
        • Contatto:
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laetitia Michou, MD PhD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 2M1
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Hopital Fleurimont et Hotel Dieu de Sherbrooke
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hugues Allard-Chamard, MD
        • Sub-investigatore:
          • Javier Marrugo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di artrite reumatoide (AR) secondo i criteri ACR 2010
  • Durata della malattia ≥ sei mesi
  • Che hanno sperimentato una riacutizzazione definita da un aumento dell'indice di attività clinica della malattia (CDAI) ≥ 4.5 o un cambio o aggiunta di DMARD nei tre mesi precedenti
  • Comprensione del francese o dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso
  • Incapacità di completare i questionari
  • Nessun accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento immediato (per 16 mesi)
L'intervento include il monitoraggio remoto autonomo dell'AR guidato da infermieri, con i pazienti che completano mensilmente autovalutazioni dell'attività di malattia (RADAI), dei sintomi e della funzionalità (PROMIS-29).
Gli infermieri reumatologici riceveranno avvisi se il monitoraggio suggerisce un'attività di malattia moderata/elevata e contatteranno i partecipanti per determinare le cure necessarie.
Informazioni personalizzate basate sulle risposte PROMIS-29 saranno inviate per facilitare l'autogestione.
Saranno disponibili messaggistica asincrona con infermieri reumatologici e informazioni sull'autogestione dell'AR.
Altro: Monitoraggio remoto di autovalutazione tramite telemedicina guidato da infermieri
L'automonitoraggio remoto utilizzerà una piattaforma web co-sviluppata con pazienti, reumatologi e infermieri. L'intervento include l'automonitoraggio remoto dell'AR guidato da infermieri, con i pazienti che completano mensilmente autovalutazioni dell'attività di malattia (RADAI), sintomi e funzionalità (PROMIS-29). Gli infermieri reumatologici riceveranno avvisi se il monitoraggio suggerisce un'attività di malattia moderata/elevata e contatteranno i partecipanti per determinare le cure necessarie. Informazioni personalizzate basate sulle risposte PROMIS-29 verranno inviate per facilitare l'autogestione. Saranno disponibili messaggistica asincrona con infermieri reumatologici e informazioni sull'autogestione dell'AR.
Comparatore attivo: Intervento ritardato (8 mesi di periodo di controllo seguiti da 8 mesi con l'intervento)

Cura abituale per 8 mesi, consistente in visite reumatologiche programmate ogni 3-6 mesi.

Seguirà l'intervento per 8 mesi: L'intervento include l'automonitoraggio remoto dell'AR guidato da infermieri, con i pazienti che completano mensilmente autovalutazioni dell'attività di malattia (RADAI), sintomi e funzione (PROMIS-29). Gli infermieri reumatologici riceveranno avvisi se il monitoraggio suggerisce un'attività di malattia moderata/elevata e contatteranno i partecipanti per determinare le cure necessarie. Verranno inviate informazioni personalizzate basate sulle risposte al PROMIS-29 per facilitare l'autogestione. Saranno disponibili messaggi asincroni con gli infermieri reumatologici e informazioni sull'autogestione dell'AR.
Altro: Monitoraggio remoto di autovalutazione tramite telemedicina guidato da infermieri
L'automonitoraggio remoto utilizzerà una piattaforma web co-sviluppata con pazienti, reumatologi e infermieri. L'intervento include l'automonitoraggio remoto dell'AR guidato da infermieri, con i pazienti che completano mensilmente autovalutazioni dell'attività di malattia (RADAI), sintomi e funzionalità (PROMIS-29). Gli infermieri reumatologici riceveranno avvisi se il monitoraggio suggerisce un'attività di malattia moderata/elevata e contatteranno i partecipanti per determinare le cure necessarie. Informazioni personalizzate basate sulle risposte PROMIS-29 verranno inviate per facilitare l'autogestione. Saranno disponibili messaggistica asincrona con infermieri reumatologici e informazioni sull'autogestione dell'AR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento valutata tramite questionario
Lasso di tempo: A 16 mesi
Il questionario sulla percezione di utilità e facilità d'uso della piattaforma web di automonitoraggio remoto da parte dei pazienti sarà compilato dai partecipanti a 16 mesi, valutato utilizzando un questionario di 13 voci che impiega scale di Likert a cinque punti.
A 16 mesi
Accettabilità dell'intervento valutata da un'analisi qualitativa
Lasso di tempo: A 16 mesi
Le interviste semi-strutturate con pazienti e fornitori saranno completate con un campione intenzionale di partecipanti (diversi per età, genere, etnia, istruzione, tipo e durata della malattia, occupazione, contesto urbano/rurale) alla fine dello studio. I partecipanti si incontreranno in gruppi di 8-12 persone per 60-90 minuti; i gruppi continueranno fino al raggiungimento della saturazione dei temi (stimati in 2-3 gruppi). Gli argomenti includeranno l'accettabilità percepita, la convenienza, la soddisfazione, le convinzioni, l'utilità percepita e la facilità d'uso, come le cure ricevute hanno soddisfatto le esigenze del paziente, le barriere e i fattori abilitanti per l'adozione di questo nuovo modello di cura.
A 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categoria di età dei partecipanti idonei
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di arruolamento
Categoria di età dei pazienti idonei
Fino alla fine del periodo di arruolamento
Frequenza delle chiamate alle infermiere
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento a 16 mesi
La frequenza delle chiamate agli infermieri sarà raccolta nella cartella clinica elettronica di ciascuna clinica reumatologica
Fino alla fine dell'intervento a 16 mesi
Utilizzo di altri servizi sanitari
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 16 mesi
Auto-riferito dai pazienti in un sondaggio somministrato ogni tre mesi, inclusi visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri, visite a medici di medicina generale, altri specialisti, altri professionisti sanitari.
Ogni 3 mesi per 16 mesi
Qualità della vita correlata alla salute valutata tramite il questionario Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 16 mesi
Misurato dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29), che è una misura dei sintomi e della funzione riportata dal paziente, convalidata in francese, e che include quattro elementi per ciascuno dei sette domini (funzione fisica, depressione, ansia, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli sociali e attività, interferenza del dolore) e un singolo elemento sull'intensità del dolore.
È stato sviluppato in collaborazione con i pazienti e convalidato nelle malattie reumatiche.
Ogni elemento ha cinque opzioni di risposta, tranne che per il dolore che ne ha undici.
Viene calcolato un punteggio totale per ciascun dominio dalla somma delle risposte degli elementi.
Intervallo da 20 a 80.
Ogni 3 mesi per 16 mesi
Attività della malattia valutata mediante l'Indice di Attività Clinica della Malattia
Lasso di tempo: Ogni 3-6 mesi per 16 mesi
Misurato utilizzando l'Indice di Attività Clinica della Malattia (CDAI) ad ogni visita di follow-up reumatologica ogni 3-6 mesi. Il CDAI è la somma del conteggio delle articolazioni gonfie/doloranti su 28 articolazioni e della valutazione globale del paziente e del medico sulla scala VAS (0-10 cm) per stimare l'attività della malattia. Il CDAI ha un intervallo da 0 a 76.
Ogni 3-6 mesi per 16 mesi
Proporzione di aderenza alla terapia
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino alla fine dell'intervento per oltre 16 mesi
La proporzione di aderenza verrà calcolata dividendo la quantità ricevuta per la quantità prescritta per ogni mese a partire da tre mesi prima dell'arruolamento fino a sei mesi dopo. La proporzione media di aderenza per farmaco verrà calcolata per ogni periodo di tempo prendendo la media di tutti i mesi inclusi in ciascuno dei periodi. Per ognuno di questi periodi, il paziente sarà considerato aderente se la media è maggiore o uguale all'80%.
Ogni 3 mesi fino alla fine dell'intervento per oltre 16 mesi
Tasso di completamento dei questionari dei pazienti per l'automonitoraggio remoto
Lasso di tempo: Ogni mese durante l'intervento per 16 mesi
Tasso di completamento dei questionari dei pazienti per l'automonitoraggio remoto (Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index RADAI e Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29, PROMIS-29)
Ogni mese durante l'intervento per 16 mesi
Proporzione di partecipanti ancora connessi alla piattaforma web alla fine dello studio
Lasso di tempo: A 16 mesi
Proporzione di partecipanti ancora connessi alla piattaforma web alla fine dello studio
A 16 mesi
Tempo trascorso sulla piattaforma web
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento a 16 mesi
Tempo trascorso sulla piattaforma web da ciascun partecipante
Fino alla fine dell'intervento a 16 mesi
Misurazione del numero di allarmi per paziente
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento a 16 mesi
Misurazione del numero di allarmi per paziente
Fino alla fine dell'intervento a 16 mesi
Questionario per la valutazione dell'accettazione di un nuovo sistema di telemonitoraggio da parte dei professionisti della salute
Lasso di tempo: A 16 mesi
Gli infermieri reumatologici, i reumatologi e il personale amministrativo risponderanno al questionario per la valutazione dell'accettazione da parte degli operatori sanitari di un nuovo sistema di telemonitoraggio, un sondaggio anonimo di 33 domande sul loro uso prolungato previsto dell'automonitoraggio remoto guidato da infermieri con una scala Likert a 7 punti per ogni domanda.
A 16 mesi
Categoria sessuale dei pazienti idonei
Lasso di tempo: Fino al termine del periodo di arruolamento
Categoria di sesso dei pazienti idonei
Fino al termine del periodo di arruolamento
Adeguatezza clinica degli alert
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento per oltre 16 mesi
Adeguatezza clinica degli alert basata sulle azioni successive del team reumatologico (es: tempestività delle visite in presenza, se le visite attivate hanno portato a cambiamenti nella terapia farmacologica)
Fino alla fine dell'intervento per oltre 16 mesi
Numero di interazioni infermiere-paziente
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento per oltre 16 mesi
Numero di interazioni infermiere-paziente utilizzando la piattaforma
Fino alla fine dell'intervento per oltre 16 mesi
Motivo delle chiamate infermieristiche
Lasso di tempo: Fino al termine dell'intervento a 16 mesi
Il motivo delle chiamate infermieristiche sarà raccolto sulla cartella clinica elettronica di ogni ambulatorio reumatologico
Fino al termine dell'intervento a 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

The Arthritis Society, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Laetitia Michou, MD PhD, CHU de Quebec-Universite Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-8556

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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