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류마티스 관절염 환자를 위한 간호사 주도 원격 자가 모니터링 모델의 수용 가능성

2026년 4월 7일 업데이트: CHU de Quebec-Universite Laval

류마티스 관절염 환자를 위한 간호사 주도 원격 건강 모니터링 치료 모델의 수용 가능성, 다기관 무작위 파일럿 연구

캐나다는 치료를 개선하고 사람들이 고품질 의료 서비스를 더 쉽게 받을 수 있도록 하는 류마티스학 치료 제공의 새로운 방법이 시급히 필요합니다. 전자 건강 기술은 이를 실현할 수 있는 새롭고 유망한 방법이지만, 아직 류마티스학 분야에서 충분히 연구되지 않았습니다.

연구진은 퀘벡의 네 개 클리닉에서 류마티스 관절염 환자를 돕는 새로운 방법을 시험할 것입니다. 이 연구는 새로운 접근법이 사용하기 쉬운지, 클리닉의 일상 업무에 잘 통합되는지, 그리고 환자와 의료 종사자 모두가 이를 유용하고 수용 가능하다고 생각하는지 확인할 것입니다.

이 새로운 접근법에는 간호사가 환자가 온라인 플랫폼을 사용하여 집에서 자신의 건강 상태를 확인하도록 돕는 것이 포함됩니다.

류마티스 관절염을 앓고 있으며 지난 3개월 내에 증상 악화나 약물 변경 경험이 있는 성인 104명이 참여할 것입니다. 일부 참가자는 16개월 동안 즉시 온라인 자가 모니터링 도구를 사용하기 시작하고, 다른 참가자는 도구를 시도하기 전에 8개월 동안 기존 치료를 계속할 것입니다. 도구를 사용하는 동안 참가자는 건강 상태를 확인하기 위해 매월 온라인 설문지를 작성할 것입니다. 류마티스학 간호사는 그들의 답변을 검토하고 필요한 치료를 제안하며 맞춤형 건강 정보를 제공하고, 메시지를 통해 질문에 답할 수 있도록 할 것입니다.

간호사가 환자가 집에서 류마티스 관절염을 모니터링하도록 돕는 이 새로운 치료 방식은 제한된 전문가 시간을 더 효율적으로 활용하는 데 도움이 됩니다. 이는 환자에게, 특히 거주지가 먼 환자에게 더 편리하며, 정기적인 의사 방문 사이에 그들의 요구를 충족시키면서도 치료의 질을 높게 유지하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 캐나다 외딴 지역에서 류마티스 전문의에 대한 접근성이 제한되어 신규 발병 류마티스 관절염(RA) 진단이 지연되고 질환 악화나 치료 조정에 대한 적절한 추적 관리가 이루어지지 않고 있습니다. 자원이 제한된 환경에서 이러한 충족되지 않은 요구를 해결할 혁신적인 치료 모델이 시급히 필요합니다. E-헬스 기술은 대면 류마티스 진료 간의 간극을 메우는 유망한 해결책을 제공합니다. 이러한 도구는 부족한 전문의 자원의 사용을 최적화하고, 치료의 연속성과 질을 향상시키며, 특히 의료 서비스가 부족하거나 지리적으로 고립된 지역의 환자들에게 더 큰 편의를 제공할 수 있습니다. 적시적 개입과 환자 중심 모니터링을 지원함으로써, E-헬스는 치료 결과 개선과 공평한 치료 접근 보장에 중요한 역할을 할 수 있습니다.

목적: 본 연구는 류마티스 관절염 환자를 위한 간호사 주도 원격 자가 모니터링 텔레헬스 치료 모델의 수용 가능성과 실행 가능성을 평가할 것입니다.

주요 목적: 환자가 보고한 유용성, 사용 편의성, 태도 및 전반적 경험으로 정의되며 설문지와 반구조화 인터뷰로 평가되는 간호사 주도 원격 자가 모니터링 텔레헬스 프로그램의 수용 가능성.

부차적 목적: RE-AIM 실행 프레임워크를 사용한 실행 가능성:

  • 도달: 등록된 적격 환자 비율 및 참가자 대 비참가자 특성 비교.
  • 효과성: 간호사 전화 빈도 및 관련성, 의료 이용, 건강 관련 삶의 질, 질환 활동도, 약물 순응도.
  • 채택: 원격 모니터링 설문지 완료율, 연구 유지율, 중단 사유.
  • 실행: 프로토콜 준수도, 경고의 적절성, 후속 조치, 대면 방문의 적시성; 장벽과 촉진 요소 식별.
  • 지속: 의료 제공자와 환자 간 지속 사용 의도.

방법 - 연구진은 15,000명 이상의 류마티스 관절염 환자를 치료하는 4개 류마티스 진료소(지역 및 학술 기관)에서 지난 3개월 이내에 악화를 경험하거나 DMARDs 전환이 필요한 104명의 성인 류마티스 관절염 환자를 모집할 것입니다. 모든 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 즉각적 개입(16개월 동안) 또는 지연적 개입, 즉 8개월 동안의 일반 치료(대조 기간) 후 8개월 동안의 개입(환자, 류마티스 전문의, 간호사와 공동 개발한 웹 플랫폼을 사용한 원격 자가 모니터링으로 구성)을 받게 됩니다. 류마티스 진료는 3-6개월마다 예정되며, 필요 시 추가 방문이 이루어집니다. 개입에는 간호사 주도 류마티스 관절염 원격 자가 모니터링이 포함되며, 환자는 매월 질환 활동도(RADAI), 증상 및 기능(PROMIS-29)에 대한 자가 평가를 완료합니다. 모니터링이 중등도/고도 질환 활동도를 시사할 경우 류마티스 간호사는 경고를 받고 참가자에게 연락하여 필요한 치료를 결정할 것입니다. PROMIS-29 응답을 기반으로 맞춤형 정보가 자가 관리 촉진을 위해 전송됩니다. 류마티스 간호사와의 비동기적 메시징 및 류마티스 관절염 자가 관리 정보가 제공됩니다. 데이터는 설문지와 반구조화 인터뷰를 사용하여 수집됩니다. 분석은 양적 방법(연속 변수에서 집단 내 변화[8개월 - 기준선, 두 집단 결합] 및 집단 간 차이[개입 대 대조]를 비교하는 일반화 선형 혼합 효과 모델)과 질적 방법(두 명의 독립적 연구자에 의한 주제별 내용 분석)을 사용할 것입니다.

영향 및 실행 가능성. 환자 의견을 반영하여 공동 개발된 웹 기반 플랫폼을 사용한 간호사 주도 류마티스 관절염 원격 자가 모니터링은 고품질 치료를 제공하면서 치료 접근성을 향상시키고 부족한 류마티스 자원을 더 효율적으로 사용할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1V6
        • Hopital general de Montreal
        • 수석 연구원:
          • Ines Colmegna, MD
        • 연락하다:
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laetitia Michou, MD PhD
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 2M1
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5H3
        • Hopital Fleurimont et Hotel Dieu de Sherbrooke
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hugues Allard-Chamard, MD
        • 부수사관:
          • Javier Marrugo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세
  • ACR 2010 기준에 따른 류마티스 관절염(RA) 진단
  • 질병 지속 기간 ≥ 6개월
  • 임상 질환 활동 지수(CDAI) 증가 ≥ 4.5 또는 최근 3개월 이내 DMARDs 교체 또는 추가로 정의되는 악화 경험
  • 프랑스어 또는 영어 이해 가능

제외 기준:

  • 동의 능력 부재
  • 설문지 작성 불가능
  • 인터넷 접속 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉시 개입 (16개월간)
중재에는 간호사 주도의 원격 자가 RA 모니터링이 포함되며, 환자는 매월 질병 활동도(RADAI), 증상 및 기능(PROMIS-29)에 대한 자가 평가를 완료합니다. 모니터링이 중등도/고도의 질병 활동을 시사할 경우 류마티스 간호사에게 경보가 전송되며, 참여자에게 연락하여 필요한 치료를 결정할 것입니다. PROMIS-29 답변을 기반으로 맞춤형 정보가 자가 관리 촉진을 위해 전송됩니다. 류마티스 간호사와의 비동기적 메시징 및 RA 자가 관리 정보를 이용할 수 있습니다.
다른: 간호사 주도 원격 건강 자가 모니터링
원격 자가 모니터링은 환자, 류마티스 전문의 및 간호사와 공동 개발된 웹 플랫폼을 사용합니다. 중재에는 간호사 주도의 류마티스 관절염 원격 자가 모니터링이 포함되며, 환자는 매월 질병 활동도(RADAI), 증상 및 기능(PROMIS-29)에 대한 자가 평가를 완료합니다. 모니터링에서 중등도/높은 질병 활동도가 나타나면 류마티스 간호사가 알림을 받고 참가자에게 연락하여 필요한 치료를 결정할 것입니다. 자가 관리를 촉진하기 위해 PROMIS-29 응답에 기반한 맞춤형 정보가 전송될 것입니다. 류마티스 간호사와의 비동기적 메시징 및 류마티스 관절염 자가 관리에 대한 정보를 이용할 수 있습니다.
활성 비교기: 지연된 개입 (8개월의 대조 기간 이후 8개월 동안 개입 시행)

8개월간의 일반적 치료로, 3-6개월마다 예정된 류마티스 전문의 방문으로 구성됩니다.

이후 8개월간의 중재가 뒤따릅니다: 중재에는 간호사 주도의 원격 류마티스 관절염 자가 모니터링이 포함되며, 환자들은 매월 질병 활동도(RADAI), 증상 및 기능(PROMIS-29)에 대한 자가 평가를 완료합니다. 모니터링 결과 중등도/고도의 질병 활동이 제안되면 류마티스 간호사가 경고를 받고 참가자에게 연락하여 필요한 치료를 결정합니다. PROMIS-29 응답을 기반으로 한 맞춤형 정보가 자가 관리를 용이하게 하기 위해 전송됩니다. 류마티스 간호사와의 비동기적 메시징 및 류마티스 관절염 자가 관리에 대한 정보를 이용할 수 있습니다.
다른: 간호사 주도 원격 건강 자가 모니터링
원격 자가 모니터링은 환자, 류마티스 전문의 및 간호사와 공동 개발된 웹 플랫폼을 사용합니다. 중재에는 간호사 주도의 류마티스 관절염 원격 자가 모니터링이 포함되며, 환자는 매월 질병 활동도(RADAI), 증상 및 기능(PROMIS-29)에 대한 자가 평가를 완료합니다. 모니터링에서 중등도/높은 질병 활동도가 나타나면 류마티스 간호사가 알림을 받고 참가자에게 연락하여 필요한 치료를 결정할 것입니다. 자가 관리를 촉진하기 위해 PROMIS-29 응답에 기반한 맞춤형 정보가 전송될 것입니다. 류마티스 간호사와의 비동기적 메시징 및 류마티스 관절염 자가 관리에 대한 정보를 이용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지를 통해 평가된 중재의 수용 가능성
기간: 16개월에
원격 자가 모니터링 웹 플랫폼에 대한 환자의 인지된 유용성 및 사용 편의성 설문지는 참가자가 16개월에 완성할 것이며, 5점 리커트 척도를 활용한 13개 항목 설문지를 사용하여 평가됩니다.
16개월에
중재의 수용성은 질적 분석을 통해 평가됨
기간: 16개월째
연구 종료 시 참여자(연령, 성별, 민족성, 교육 수준, 질병 유형 및 기간, 고용 상태, 도시/농촌 지역에 따라 다양하게 구성)의 목적적 표본을 대상으로 환자와 의료 제공자를 포함한 반구조화 인터뷰가 진행될 예정입니다. 참여자는 8-12명씩 그룹을 이루어 60-90분 동안 만나며, 주제 포화 상태가 도달할 때까지 그룹 인터뷰가 계속됩니다(추정치: 2-3개 그룹). 주제에는 인지된 수용성, 편의성, 만족도, 신념, 인지된 유용성 및 사용 용이성, 제공된 치료가 환자 요구를 충족하는 방식, 새로운 치료 모델 도입의 장벽 및 촉진 요인이 포함됩니다.
16개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적격 참가자의 연령 카테고리
기간: 모집 기간 종료 시까지
적격 환자의 연령 범주
모집 기간 종료 시까지
간호사 호출 빈도
기간: 개입 종료 시점까지 16개월 동안
각 류마티스 클리닉의 전자의무기록에 간호사 호출 빈도가 수집될 것입니다
개입 종료 시점까지 16개월 동안
다른 의료 서비스 이용
기간: 16개월 동안 3개월마다
환자가 3개월마다 실시된 설문조사에서 자가 보고한 내용으로, 응급실 방문, 입원, 일차 진료 의사 방문, 기타 전문의 방문, 기타 의료 전문가 방문을 포함합니다.
16개월 동안 3개월마다
건강 관련 삶의 질을 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 설문지를 통해 평가
기간: 16개월 동안 3개월마다
환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS-29)로 측정되며, 이는 프랑스어로 검증된 증상 및 기능에 대한 환자 보고 측정 도구로, 일곱 가지 영역(신체 기능, 우울, 불안, 피로, 수면 장애 및 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 간섭) 각각에서 네 개의 항목과 통증 강도에 대한 단일 항목으로 구성됩니다. 환자와 공동 개발되었으며 류마티스 질환에서 검증되었습니다. 통증을 제외한 각 항목에는 다섯 가지 응답 옵션이 있으며, 통증에는 열한 가지 응답 옵션이 있습니다. 항목 답변의 합계로 각 영역에 대한 총 점수가 계산됩니다. 점수 범위는 20에서 80입니다.
16개월 동안 3개월마다
임상 질환 활동 지수로 평가된 질환 활동
기간: 16개월 동안 3~6개월마다
임상 질환 활동 지수(CDAI)를 사용하여 3-6개월마다 이루어지는 류마티스학 추적 방문 시 측정됨 CDAI는 28개 관절의 부은/압통 관절 수와 환자 및 의사의 전반적 평가(VAS(0-10cm) 척도)를 합산하여 질환 활동을 추정하는 척도입니다. CDAI의 범위는 0에서 76까지입니다.
16개월 동안 3~6개월마다
약물 순응도 비율
기간: 16개월 동안 중재 종료 시까지 3개월마다
순응도 비율은 등록 3개월 전부터 등록 6개월 후까지 매달 처방된 양 대비 수령한 양을 나누어 계산됩니다. 각 약물별 평균 순응도 비율은 각 기간에 포함된 모든 월의 평균을 취하여 각 시간대별로 계산됩니다. 이러한 각 기간에 대해 평균이 80% 이상인 경우 환자는 순응한 것으로 간주됩니다.
16개월 동안 중재 종료 시까지 3개월마다
원격 자가 모니터링을 위한 환자 설문지 완료율
기간: 16개월 동안 매월 개입 시행 시
원격 자가 모니터링을 위한 환자 설문지 완료율(류마티스 관절염 질환 활동 지수 RADAI 및 환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29, PROMIS-29)
16개월 동안 매월 개입 시행 시
연구 종료 시점까지 웹 플랫폼에 계속 연결된 참가자의 비율
기간: 16개월 후에
연구 종료 시점까지 웹 플랫폼에 계속 연결된 참가자 비율
16개월 후에
웹 플랫폼에서 소요된 시간
기간: 16개월 시점에서 중재 종료 시까지
각 참가자의 웹 플랫폼 사용 시간
16개월 시점에서 중재 종료 시까지
환자별 경고 발생 횟수 측정
기간: 개입 종료 시점까지 최대 16개월
환자별 경고 수 측정
개입 종료 시점까지 최대 16개월
새로운 원격 모니터링 시스템에 대한 의료 전문가의 수용도 평가를 위한 설문지
기간: 16개월에
류마티스 간호사, 류마티스 전문의 및 행정 직원이 새로운 원격 모니터링 시스템에 대한 의료 전문가의 수용도를 평가하기 위한 설문지에 응답할 것입니다. 이는 33개 항목의 익명 설문조사로, 각 질문에 대해 7점 리커트 척도를 사용하여 간호사 주도 원격 자가 모니터링의 지속적 사용 의도를 조사합니다.
16개월에
적격 환자의 성별 범주
기간: 모집 기간 종료 시까지
적격 환자의 성별 범주
모집 기간 종료 시까지
알림의 임상적 적절성
기간: 최대 16개월 간의 중재 종료 시까지
류마티스팀 후속 조치에 따른 알림의 임상적 적절성(예: 대면 방문의 적시성, 촉발된 방문이 약물 변경으로 이어졌는지 여부)
최대 16개월 간의 중재 종료 시까지
간호사-환자 상호작용 횟수
기간: 최대 16개월 동안의 중재 종료까지
플랫폼을 사용한 간호사-환자 상호작용 횟수
최대 16개월 동안의 중재 종료까지
간호사 호출 이유
기간: 최대 16개월 동안 중재 종료 시까지
간호사 호출 사유는 각 류마티스 클리닉의 전자의무기록에 수집됩니다.
최대 16개월 동안 중재 종료 시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHU de Quebec-Universite Laval

협력자

The Arthritis Society, Canada

수사관

  • 수석 연구원: Laetitia Michou, MD PhD, CHU de Quebec-Universite Laval

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-8556

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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