Acceptabilitet av en sjuksköterskeledd självövervakningsmodell via telehealth för patienter med reumatoid artrit
Acceptabiliteten av en sjuksköterskeledd telehälsomodel för fjärrövervakning med egenmonitorering för patienter med reumatoid artrit, en multicentrerad randomiserad pilotstudie
Kanada behöver brådskande nya sätt att tillhandahålla reumatologivård som förbättrar behandlingen och gör det lättare för människor att få högkvalitativ vård. E-hälsoteknik är ett nytt och lovande sätt att göra detta, men den har ännu inte studerats mycket inom reumatologi.
Forskarna kommer att testa ett nytt sätt att hjälpa personer med reumatoid artrit på fyra kliniker i Quebec. Denna studie kommer att kontrollera om det nya tillvägagångssättet är lätt att använda, passar bra in i klinikernas dagliga rutin, och om både patienter och vårdpersonal tycker att det är hjälpsamt och acceptabelt.
Detta nya tillvägagångssätt innebär att sjuksköterskor hjälper patienter att kontrollera sin egen hälsa hemifrån med hjälp av en onlineplattform.
104 vuxna som har reumatoid artrit och som har haft ett utbrott eller en förändring i sin medicinering under de senaste tre månaderna kommer att delta. Vissa kommer att börja använda det onlinebaserade självövervakningsverktyget direkt i 16 månader, medan andra kommer att fortsätta med sin vanliga vård i 8 månader innan de provar verktyget. Under den tid de använder verktyget kommer de att fylla i månatliga onlineenkäter för att kontrollera sin hälsa. En reumatologisjuksköterska kommer att granska deras svar, föreslå eventuell nödvändig vård, tillhandahålla personlig hälsoinformation och vara tillgänglig för att svara på frågor via meddelanden.
Detta nya sätt att vårda, där sjuksköterskor hjälper patienter att övervaka sin reumatoid artrit hemifrån, hjälper till att bättre utnyttja begränsad specialisttid. Det är bekvämare för patienter, särskilt för de som bor långt bort, och hjälper till att möta deras behov mellan regelbundna läkarbesök samtidigt som vårdkvaliteten hålls hög.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Begränsad tillgång till reumatologer i avlägsna regioner i Kanada leder till förseningar vid diagnostisering av nyinsjuknande reumatoid artrit (RA) samt otillräcklig uppföljning vid sjukdomsutbrott eller behandlingsjusteringar. Det finns ett kritiskt behov av innovativa vårdmodeller som adresserar dessa otillfredsställda behov i resursbegränsade miljöer. E-hälsotekniker erbjuder en lovande lösning genom att överbrygga klyftan mellan personliga reumatologibesök. Dessa verktyg kan optimera användningen av knappa specialiserade resurser, förbättra kontinuiteten och kvaliteten i vården samt ge större bekvämlighet för patienter – särskilt i otillräckligt betjänade eller geografiskt isolerade områden. Genom att stödja tidiga insatser och patientcentrerad övervakning kan e-hälsa spela en avgörande roll för att förbättra utfall och säkerställa en rättvis tillgång till vård.
Mål: Denna studie kommer att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av en sjuksköterskeledd självövervakningsmodell via distansvård (telehälsa) för patienter med RA.
Primärt mål: Acceptans för ett sjuksköterskeledt distansprogram för självövervakning via telehälsa, definierat som patientrapporterade uppfattningar om användbarhet, användarvänlighet, attityder och övergripande erfarenhet, och bedömt med frågeformulär och semistrukturerade intervjuer.
Sekundära mål: Genomförbarhet med hjälp av RE-AIM implementeringsramverket:
- Räckvidd: Andelen berättigade patienter som rekryterats och jämförelse av deltagares versus icke-deltagares egenskaper.
- Effektivitet: Frekvens och relevans av sjuksköterskesamtal, sjukvårdsutnyttjande, hälsorelaterad livskvalitet, sjukdomsaktivitet och medicinföljsamhet.
- Antagande: Genomförandegrad för distansövervakningsformulär, studiebehållning och orsaker till avbrott.
- Implementering: Trohet mot protokoll, lämplighet av varningar, efterföljande åtgärder och punktlighet vid personliga besök; identifiera hinder och underlättande faktorer.
- Upprätthållande: Avsikt att fortsätta använda bland vårdpersonal och patienter.
Metoder – Forskarna kommer att rekrytera 104 vuxna med RA som upplevt ett utbrott eller krävt en DMARD-ändring inom de senaste tre månaderna, från 4 reumatologimottagningar (kommunala och akademiska platser) som ger vård till >15 000 RA-patienter. Alla deltagare kommer att randomiseras 1:1 för att antingen få omedelbar intervention (i 16 månader) eller fördröjd, d.v.s. sedvanlig vård i 8 månader (kontrollperiod) följt av 8 månaders intervention, bestående av distanssjälvövervakning med hjälp av en webbplattform som utvecklats tillsammans med patienter, reumatologer och sjuksköterskor. Reumatologibesök kommer att schemaläggas var 3–6 månad, med ytterligare besök vid behov. Interventionen inkluderar sjuksköterskeledd distanssjälvövervakning av RA, där patienter genomför månatliga självbedömningar av sjukdomsaktivitet (RADAI), symptom och funktion (PROMIS-29). Reumatologisjuksköterskor kommer att få varningar om övervakningen tyder på måttlig/hög sjukdomsaktivitet och kommer att kontakta deltagare för att avgöra vilken vård som behövs. Skräddarsydd information baserad på PROMIS-29-svar kommer att skickas för att underlätta självhantering. Asynkron meddelandeutbyte med reumatologisjuksköterskor och information om RA-självhantering kommer att vara tillgängligt. Data kommer att samlas in med hjälp av frågeformulär och semistrukturerade intervjuer. Analysen kommer att använda kvantitativa metoder (generaliserade linjära modeller med blandade effekter som jämför förändringar inom grupp [8 månader – baslinje, båda grupper kombinerade] och skillnader mellan grupper [intervention kontra kontroll] i kontinuerliga variabler) och kvalitativa metoder (tematisk innehållsanalys av två oberoende forskare).
Påverkan och genomförbarhet. En sjuksköterskeledd distanssjälvövervakning av RA med hjälp av en webbaserad plattform som utvecklats med patientinsats har potential att förbättra tillgången till vård och effektivare använda knappa reumatologiresurser samtidigt som den ger högkvalitativ vård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laetitia Michou, MD PhD
- Telefonnummer: 48383 +14185254444
- E-post: laetitia.michou@crchudequebec.ulaval.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V6
- Hopital general de Montreal
-
Huvudutredare:
- Ines Colmegna, MD
-
Kontakt:
- Ines Colmegna, MD
- Telefonnummer: 35639 +1 (514) 934-1934
- E-post: ines.colmegna@mcgill.ca
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Kontakt:
- Laetitia Michou, MD PhD
- Telefonnummer: 48383 +14185254444
- E-post: laetitia.michou@crchudequebec.ulaval.ca
-
Huvudutredare:
- Laetitia Michou, MD PhD
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 2M1
- Centre de l'ostéporose et de rhumatologie de Québec
-
Kontakt:
- Louis Bessette, MD
- Telefonnummer: +1 418-650-0698
- E-post: louis.bessette@crchudequebec.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Louis Bessette, MD
- Telefonnummer: + 1 418-650-0698
- E-post: louis.bessette@crchudequebec.ulaval.ca
-
Huvudutredare:
- Louis Bessette, MD
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Hopital Fleurimont et Hotel Dieu de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Hugues Allard-Chamard, MD
- Telefonnummer: 15261 +1 819 821-8000
- E-post: hugues.allard-chamard@usherbrooke.ca
-
Huvudutredare:
- Hugues Allard-Chamard, MD
-
Underutredare:
- Javier Marrugo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnos av reumatoid artrit (RA) enligt ACR 2010-kriterierna
- Sjukdomstid ≥ sex månader
- Som upplevt ett utbrott definierat av en ökning av kliniska sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) ≥ 4,5 eller byte eller tillägg av DMARD inom de föregående tre månaderna
- Förstår franska eller engelska
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att ge samtycke
- Oförmåga att fylla i frågeformulär
- Ingen internetåtkomst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar intervention (i 16 månader)
Insatsen inkluderar sjuksköterskeledda fjärrövervakning av RA, där patienter genomför månatliga självbedömningar av sjukdomsaktivitet (RADAI), symtom och funktion (PROMIS-29).
Reumatologisjuksköterskor kommer att få aviseringar om övervakningen tyder på måttlig/hög sjukdomsaktivitet och kommer att kontakta deltagarna för att avgöra vilken vård som behövs.
Skräddarsydd information baserad på PROMIS-29-svar kommer att skickas för att underlätta egenvård.
Asynkron meddelandeförmedling med reumatologisjuksköterskor och information om RA-egenvård kommer att vara tillgänglig.
|
Fjärrövervakning med självmonitorering kommer att använda en webbplattform som utvecklats tillsammans med patienter, reumatologer och sjuksköterskor.
Interventionen inkluderar sjuksköterskeledd fjärrövervakning med självmonitorering av RA, där patienter utför månatliga självskattningar av sjukdomsaktivitet (RADAI), symptom och funktion (PROMIS-29).
Reumatologisjuksköterskor kommer att få larm om övervakningen tyder på måttlig/hög sjukdomsaktivitet och kommer att kontakta deltagarna för att fastställa vilken vård som behövs.
Skräddarsydd information baserad på PROMIS-29-svar kommer att skickas för att underlätta självhantering.
Asynkron meddelandekommunikation med reumatologisjuksköterskor och information om RA-självhantering kommer att vara tillgänglig.
|
|
Aktiv komparator: Fördröjd intervention (8 månaders kontrollperiod följd av 8 månader med interventionen)
Vanlig vård i 8 månader, bestående av reumatologibesök schemalagda var 3-6 månad. Följt av interventionen i 8 månader: Interventionen innefattar sjuksköterskeledda fjärrövervakning av RA, där patienterna utför månatliga självbedömningar av sjukdomsaktivitet (RADAI), symptom och funktion (PROMIS-29). Reumatologisjuksköterskor får larm om övervakningen indikerar måttlig/hög sjukdomsaktivitet och kontaktar deltagarna för att fastställa behovet av vård. Skräddarsydd information baserad på PROMIS-29-svar skickas för att underlätta självhantering. Asynkron meddelandeutbyte med reumatologisjuksköterskor och information om RA-självhantering kommer att finnas tillgänglig. |
Fjärrövervakning med självmonitorering kommer att använda en webbplattform som utvecklats tillsammans med patienter, reumatologer och sjuksköterskor.
Interventionen inkluderar sjuksköterskeledd fjärrövervakning med självmonitorering av RA, där patienter utför månatliga självskattningar av sjukdomsaktivitet (RADAI), symptom och funktion (PROMIS-29).
Reumatologisjuksköterskor kommer att få larm om övervakningen tyder på måttlig/hög sjukdomsaktivitet och kommer att kontakta deltagarna för att fastställa vilken vård som behövs.
Skräddarsydd information baserad på PROMIS-29-svar kommer att skickas för att underlätta självhantering.
Asynkron meddelandekommunikation med reumatologisjuksköterskor och information om RA-självhantering kommer att vara tillgänglig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet av interventionen utvärderad med ett frågeformulär
Tidsram: Vid 16 månader
|
Frågeformuläret för patienternas upplevda användbarhet och användarvänlighet av den webbaserade plattformen för fjärrövervakning kommer att fyllas i av deltagarna efter 16 månader, bedömd med ett 13-punkts frågeformulär som använder femgradiga Likert-skattningsskalor.
|
Vid 16 månader
|
|
Interventionens acceptabilitet utvärderad genom en kvalitativ analys
Tidsram: Efter 16 månader
|
Semistrukturerade intervjuer med patienter och vårdgivare kommer att genomföras med ett målinriktat urval av deltagare (varierande med avseende på ålder, kön, etnicitet, utbildning, sjukdomstyp och varaktighet, sysselsättning, stad/landsbygd) vid studieavslut.
Deltagarna kommer att träffas i grupper om 8–12 personer i 60–90 minuter; grupperna kommer att fortsätta tills temamättnad uppnås (beräknas till 2–3 grupper).
Teman kommer att omfatta upplevd acceptabilitet, bekvämlighet, tillfredsställelse, övertygelser, upplevd användbarhet och användarvänlighet, hur vården mötte patientens behov, hinder och möjliggörare för att anamma denna nya vårdmodell.
|
Efter 16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålderskategori för berättigade deltagare
Tidsram: Fram till slutet av rekryteringsperioden
|
Ålderskategori för berättigade patienter
|
Fram till slutet av rekryteringsperioden
|
|
Frekvens av samtal till sjuksköterskor
Tidsram: Fram till ingripandets slut efter 16 månader
|
Frekvensen av samtal till sjuksköterskor kommer att samlas in i den elektroniska journalen på varje reumatologiklinik
|
Fram till ingripandets slut efter 16 månader
|
|
Användning av andra vårdtjänster
Tidsram: Var 3:e månad under 16 månader
|
Självrapporterat av patienter i en enkät som administreras var tredje månad, inklusive besök på akutmottagningen, sjukhusvistelser, besök till allmänläkare, andra specialister, andra hälso- och sjukvårdspersonal.
|
Var 3:e månad under 16 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderad med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29-frågeformuläret
Tidsram: Var 3:e månad under 16 månader
|
Mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29), som är ett patientrapporterat mått på symptom och funktion validerat på franska, vilket inkluderar fyra frågor från var och en av sju domäner (fysisk funktion, depression, ångest, trötthet, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtpåverkan) och en enskild fråga om smärtintensitet.
Det har utvecklats tillsammans med patienter och validerats för reumatiska sjukdomar.
Varje fråga har fem svarsalternativ, förutom smärta som har elva.
Ett totalt poäng beräknas för varje domän från summan av svaren på frågorna.
Område från 20 till 80.
|
Var 3:e månad under 16 månader
|
|
Sjukdomsaktivitet utvärderad med Clinical Disease Activity Index
Tidsram: Var 3:e till 6:e månad över 16 månader
|
Mätt med Clinical Disease Activity Index (CDAI) vid varje reumatologisk uppföljningsbesök vart 3–6:e månad. CDAI är summan av antalet svullna/ömma leder av 28 leder samt patientens och läkarens globala bedömning på VAS-skalan (0–10 cm) för att uppskatta sjukdomsaktivitet. CDAI har ett intervall från 0 till 76.
|
Var 3:e till 6:e månad över 16 månader
|
|
Andel av läkemedelsföljsamhet
Tidsram: Var 3:e månad upp till slutet av interventionen under 16 månader
|
Andelen följsamhet kommer att beräknas genom att dividera mottagen kvantitet med den ordinerade kvantiteten för varje månad från tre månader före inkludering fram till sex månader efter.
Den genomsnittliga andelen följsamhet per läkemedel kommer att beräknas för varje tidsperiod genom att ta medelvärdet av alla månader som ingår i varje period.
För var och en av dessa perioder kommer patienten att anses följsam om medelvärdet är större eller lika med 80%.
|
Var 3:e månad upp till slutet av interventionen under 16 månader
|
|
Genomförandegrad av patientfrågeformulär för fjärrövervakning
Tidsram: Varje månad under interventionen under 16 månader
|
Genomförandegrad för patientenkäter för fjärrövervakning (Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index RADAI och Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29, PROMIS-29)
|
Varje månad under interventionen under 16 månader
|
|
Andel deltagare som fortfarande är anslutna till webbplattformen vid studiens slut
Tidsram: Efter 16 månader
|
Andel deltagare som fortfarande är anslutna till webbplattformen vid studiens slut
|
Efter 16 månader
|
|
Tid spenderad på webbplattformen
Tidsram: Fram till slutet av interventionen vid 16 månader
|
Tid som spenderas på webbplattformen av varje deltagare
|
Fram till slutet av interventionen vid 16 månader
|
|
Mätning av antalet larm per patient
Tidsram: Upp till slutet av interventionen efter 16 månader
|
Mäta antalet varningar per patient
|
Upp till slutet av interventionen efter 16 månader
|
|
Frågeformulär för utvärdering av hälso- och sjukvårdspersonals acceptans av ett nytt teleövervakningssystem
Tidsram: Efter 16 månader
|
Rheumatologisjuksköterskor, reumatologer och administrativ personal kommer att besvara frågeformuläret för utvärdering av hälso- och sjukvårdspersonalens acceptans av ett nytt teleövervakningssystem, en 33-frågeformulär med anonym enkät om deras avsedda fortsatta användning av sjuksköterskeledd fjärrövervakning med självövervakning med en 7-gradig Likert-skala för varje fråga.
|
Efter 16 månader
|
|
Könsgrupp för berättigade patienter
Tidsram: Fram till slutet av rekryteringsperioden
|
Könsgrupp för berättigade patienter
|
Fram till slutet av rekryteringsperioden
|
|
Klinisk lämplighet av aviseringar
Tidsram: Upp till slutet av interventionen över 16 månader
|
Klinisk lämplighet av aviseringar baserat på reumatologiteamets efterföljande åtgärder (t.ex. timeliness of in-person visits, whether triggered visits led to medication change)
|
Upp till slutet av interventionen över 16 månader
|
|
Antal sjuksköterska-patient-interaktioner
Tidsram: Upp till slutet av interventionen över 16 månader
|
Antal sjuksköterske-patientinteraktioner med plattformen
|
Upp till slutet av interventionen över 16 månader
|
|
Anledning till sjuksköterskesamtal
Tidsram: Fram till avslutandet av interventionen vid 16 månader
|
Orsaken till sjuksköterskesamtal kommer att samlas in på den elektroniska journalen för varje reumatologiklinik
|
Fram till avslutandet av interventionen vid 16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laetitia Michou, MD PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-8556
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .