Aceitabilidade de um Modelo de Cuidados de Automonitorização Remota por Telemedicina Liderado por Enfermeiros em Doentes com Artrite Reumatóide
Aceitabilidade de um Modelo de Cuidados de Automonitorização Remota por Telemedicina Liderado por Enfermeiros em Doentes com Artrite Reumatoide, um Estudo Piloto Multicêntrico Randomizado
O Canadá precisa urgentemente de novas formas de prestar cuidados de reumatologia que melhorem o tratamento e facilitem o acesso das pessoas a cuidados de alta qualidade. A tecnologia de e-saúde é uma forma nova e promissora de o fazer, mas ainda não foi muito estudada em reumatologia.
Os investigadores vão testar uma nova forma de ajudar pessoas com artrite reumatóide em quatro clínicas no Quebeque. Este estudo verificará se a nova abordagem é fácil de usar, se se integra bem na rotina diária das clínicas e se tanto os pacientes como os profissionais de saúde a consideram útil e aceitável.
Esta nova abordagem envolve enfermeiros a ajudarem os pacientes a monitorizar a sua saúde a partir de casa, através de uma plataforma online.
Participarão 104 adultos com artrite reumatóide que tiveram um surto ou uma alteração na medicação nos últimos três meses. Alguns começarão a usar a ferramenta de auto-monitorização online imediatamente durante 16 meses, enquanto outros continuarão com os seus cuidados habituais durante 8 meses antes de experimentarem a ferramenta. Durante o tempo em que usarem a ferramenta, preencherão questionários online mensais para verificar a sua saúde. Uma enfermeira de reumatologia analisará as respostas, sugerirá os cuidados necessários, fornecerá informações de saúde personalizadas e estará disponível para responder a perguntas através de mensagens.
Esta nova forma de cuidados, em que os enfermeiros ajudam os pacientes a monitorizar a sua artrite reumatóide a partir de casa, ajuda a fazer um melhor uso do tempo limitado dos especialistas. É mais conveniente para os pacientes, especialmente para aqueles que vivem longe, e ajuda a satisfazer as suas necessidades entre as consultas médicas regulares, mantendo a qualidade dos cuidados elevada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: O acesso limitado a reumatologistas em regiões remotas do Canadá leva a atrasos no diagnóstico de artrite reumatoide (AR) de início recente e a um acompanhamento inadequado de surtos da doença ou ajustes de tratamento.
Existe uma necessidade crítica de modelos de cuidados inovadores que respondam a estas necessidades não satisfeitas em contextos com recursos limitados.
As tecnologias de e-saúde oferecem uma solução promissora ao colmatar a lacuna entre consultas de reumatologia presenciais.
Estas ferramentas podem otimizar o uso de recursos especializados escassos, melhorar a continuidade e a qualidade dos cuidados e proporcionar maior conveniência para os doentes, particularmente em áreas desfavorecidas ou geograficamente isoladas.
Ao apoiar intervenções atempadas e uma monitorização centrada no doente, a e-saúde pode desempenhar um papel vital na melhoria dos resultados e na garantia de um acesso equitativo aos cuidados de saúde.
Objetivos: Este estudo irá avaliar a aceitabilidade e a exequibilidade de um modelo de cuidados de autovigilância remota por telemedicina, liderado por enfermeiros, para doentes com AR.
Objetivo Principal: Aceitabilidade de um programa de autovigilância remota por telemedicina liderado por enfermeiros, definida como as perceções relatadas pelos doentes sobre utilidade, facilidade de uso, atitudes e experiência global, avaliada com questionários e entrevistas semiestruturadas.
Objetivos Secundários: Exequibilidade utilizando a estrutura de implementação RE-AIM:
- Alcance: Proporção de doentes elegíveis inscritos e comparação das características dos participantes versus não participantes.
- Eficácia: Frequência e relevância das chamadas dos enfermeiros, utilização dos cuidados de saúde, qualidade de vida relacionada com a saúde, atividade da doença e adesão à medicação.
- Adoção: Taxa de conclusão dos questionários de monitorização remota, retenção no estudo e motivos para descontinuação.
- Implementação: Fidelidade ao protocolo, adequação dos alertas, ações subsequentes e oportunidade das consultas presenciais; identificação de barreiras e facilitadores.
- Manutenção: Intenção de utilização contínua por parte dos profissionais de saúde e dos doentes.
Métodos - Os investigadores irão recrutar 104 adultos com AR que tenham experienciado um surto ou necessitado de uma alteração de DMARDs nos três meses anteriores, de 4 consultórios de reumatologia (locais comunitários e académicos) que prestam cuidados a >15.000 doentes com AR.
Todos os participantes serão randomizados 1:1 para receber intervenção imediata (durante 16 meses) ou intervenção atrasada, ou seja, cuidados habituais durante 8 meses (período de controlo) seguidos de 8 meses de intervenção, consistindo em autovigilância remota utilizando uma plataforma web co-desenvolvida com doentes, reumatologistas e enfermeiros.
As consultas de reumatologia serão agendadas a cada 3-6 meses, com consultas adicionais conforme necessário.
A intervenção inclui autovigilância remota da AR liderada por enfermeiros, com os doentes a completarem autoavaliações mensais da atividade da doença (RADAI), sintomas e função (PROMIS-29).
Os enfermeiros de reumatologia receberão alertas se a monitorização sugerir atividade da doença moderada/alta e contactarão os participantes para determinar os cuidados necessários.
Informação personalizada baseada nas respostas ao PROMIS-29 será enviada para facilitar a autogestão.
Estará disponível mensagens assíncronas com enfermeiros de reumatologia e informação sobre autogestão da AR.
Os dados serão recolhidos utilizando questionários e entrevistas semiestruturadas.
A análise utilizará métodos quantitativos (modelos lineares generalizados de efeitos mistos comparando mudanças intragrupo [8 meses - linha de base, ambos os grupos combinados] e diferenças intergrupos [intervenção versus controlo] em variáveis contínuas) e métodos qualitativos (análise de conteúdo temática por dois investigadores independentes).
Impacto e exequibilidade.
A autovigilância remota da AR liderada por enfermeiros, utilizando uma plataforma baseada na web co-desenvolvida com a contribuição dos doentes, tem o potencial de melhorar o acesso aos cuidados e utilizar de forma mais eficiente os escassos recursos de reumatologia, proporcionando simultaneamente cuidados de alta qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laetitia Michou, MD PhD
- Número de telefone: 48383 +14185254444
- E-mail: laetitia.michou@crchudequebec.ulaval.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V6
- Hopital general de Montreal
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Investigador principal:
- Ines Colmegna, MD
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Contato:
- Ines Colmegna, MD
- Número de telefone: 35639 +1 (514) 934-1934
- E-mail: ines.colmegna@mcgill.ca
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Québec, Quebec, Canadá, G1V4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Contato:
- Laetitia Michou, MD PhD
- Número de telefone: 48383 +14185254444
- E-mail: laetitia.michou@crchudequebec.ulaval.ca
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Investigador principal:
- Laetitia Michou, MD PhD
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 2M1
- Centre de l'ostéporose et de rhumatologie de Québec
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Contato:
- Louis Bessette, MD
- Número de telefone: +1 418-650-0698
- E-mail: louis.bessette@crchudequebec.ulaval.ca
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Contato:
- Louis Bessette, MD
- Número de telefone: + 1 418-650-0698
- E-mail: louis.bessette@crchudequebec.ulaval.ca
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Investigador principal:
- Louis Bessette, MD
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
- Hopital Fleurimont et Hotel Dieu de Sherbrooke
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Contato:
- Hugues Allard-Chamard, MD
- Número de telefone: 15261 +1 819 821-8000
- E-mail: hugues.allard-chamard@usherbrooke.ca
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Investigador principal:
- Hugues Allard-Chamard, MD
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Subinvestigador:
- Javier Marrugo, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de artrite reumatóide (AR) de acordo com os critérios ACR 2010
- Duração da doença ≥ seis meses
- Que tenham sofrido um surto definido por um aumento do índice de atividade clínica da doença (CDAI) ≥ 4,5 ou uma alteração ou adição de DMARDs nos três meses anteriores
- Compreensão de francês ou inglês
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de consentir
- Incapacidade de preencher questionários
- Sem acesso à Internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção imediata (por 16 meses)
A intervenção inclui auto-monitorização remota da AR liderada por enfermeiros, com os doentes a completarem autoavaliações mensais da atividade da doença (RADAI), sintomas e função (PROMIS-29).
Os enfermeiros de reumatologia receberão alertas se a monitorização indicar atividade moderada/elevada da doença e contactarão os participantes para determinar os cuidados necessários.
Informação personalizada baseada nas respostas do PROMIS-29 será enviada para facilitar a autogestão.
Mensagens assíncronas com enfermeiros de reumatologia e informação sobre autogestão da AR estarão disponíveis.
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A monitorização remota própria utilizará uma plataforma web co-desenvolvida com doentes, reumatologistas e enfermeiros.
A intervenção inclui monitorização remota própria da AR liderada por enfermeiros, com os doentes a completarem autoavaliações mensais da atividade da doença (RADAI), sintomas e função (PROMIS-29).
Os enfermeiros de reumatologia receberão alertas se a monitorização indicar atividade da doença moderada/elevada e contactarão os participantes para determinar os cuidados necessários.
Informação personalizada com base nas respostas do PROMIS-29 será enviada para facilitar a autogestão.
Mensagens assíncronas com enfermeiros de reumatologia e informação sobre autogestão da AR estarão disponíveis.
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Comparador Ativo: Intervenção atrasada (8 meses de período de controlo seguidos de 8 meses com a intervenção)
Cuidados habituais durante 8 meses, consistindo em consultas de reumatologia agendadas a cada 3-6 meses. Seguidos pela intervenção durante 8 meses: A intervenção inclui auto-monitorização remota da AR liderada por enfermeiros, com os doentes a completarem mensalmente autoavaliações da atividade da doença (RADAI), sintomas e função (PROMIS-29). Os enfermeiros de reumatologia receberão alertas se a monitorização sugerir atividade da doença moderada/alta e contactarão os participantes para determinar os cuidados necessários. Informação personalizada baseada nas respostas do PROMIS-29 será enviada para facilitar a autogestão. Mensagens assíncronas com enfermeiros de reumatologia e informação sobre autogestão da AR estarão disponíveis. |
A monitorização remota própria utilizará uma plataforma web co-desenvolvida com doentes, reumatologistas e enfermeiros.
A intervenção inclui monitorização remota própria da AR liderada por enfermeiros, com os doentes a completarem autoavaliações mensais da atividade da doença (RADAI), sintomas e função (PROMIS-29).
Os enfermeiros de reumatologia receberão alertas se a monitorização indicar atividade da doença moderada/elevada e contactarão os participantes para determinar os cuidados necessários.
Informação personalizada com base nas respostas do PROMIS-29 será enviada para facilitar a autogestão.
Mensagens assíncronas com enfermeiros de reumatologia e informação sobre autogestão da AR estarão disponíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da intervenção avaliada por um questionário
Prazo: Aos 16 meses
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O questionário sobre a utilidade percebida e facilidade de utilização da plataforma web de automonitorização remota pelos pacientes será preenchido pelos participantes aos 16 meses, avaliado através de um questionário de 13 itens utilizando escalas Likert de cinco pontos.
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Aos 16 meses
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Aceitabilidade da intervenção avaliada por uma análise qualitativa
Prazo: Aos 16 meses
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Entrevistas semiestruturadas com pacientes e prestadores serão realizadas com uma amostra intencional de participantes (diversa em termos de idade, género, etnia, educação, tipo e duração da doença, emprego, urbano/rural) no final do estudo.
Os participantes reunir-se-ão em grupos de 8-12 durante 60-90 minutos; os grupos continuarão até ser obtida a saturação dos temas (estimada em 2-3 grupos).
Os tópicos incluirão aceitabilidade percebida, conveniência, satisfação, crenças, utilidade e facilidade de uso percebidas, como os cuidados recebidos atenderam às necessidades dos pacientes, barreiras e facilitadores para a adoção deste novo modelo de cuidados.
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Aos 16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Categoria etária dos participantes elegíveis
Prazo: Até ao final do período de recrutamento
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Categoria etária dos pacientes elegíveis
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Até ao final do período de recrutamento
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Frequência de chamadas para enfermeiras
Prazo: Até ao fim da intervenção aos 16 meses
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A frequência de chamadas para as enfermeiras será recolhida no registo médico eletrónico de cada clínica de reumatologia
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Até ao fim da intervenção aos 16 meses
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Utilização de outros serviços de saúde
Prazo: De 3 em 3 meses durante 16 meses
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Auto-relatado pelos pacientes num inquérito administrado a cada três meses, incluindo visitas à sala de emergência, hospitalizações, visitas a médicos de cuidados primários, outros especialistas, outros profissionais de saúde.
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De 3 em 3 meses durante 16 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pelo questionário Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29
Prazo: De 3 em 3 meses durante 16 meses
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Medido pelo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29), que é uma medida relatada pelo paciente de sintomas e função validada em francês, incluindo quatro itens de cada um dos sete domínios (função física, depressão, ansiedade, fadiga, perturbações do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais, interferência da dor) e um item único sobre a intensidade da dor.
Foi co-desenvolvido com pacientes e validado em doenças reumáticas.
Cada item tem cinco opções de resposta, exceto a dor que tem onze.
É calculada uma pontuação total para cada domínio a partir da soma das respostas aos itens.
Intervalo de 20 a 80.
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De 3 em 3 meses durante 16 meses
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Atividade da doença avaliada pelo Índice de Atividade da Doença Clínica
Prazo: De 3 em 3 a 6 meses durante 16 meses
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Medido utilizando o Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) em cada consulta de reumatologia de seguimento de 3 a 6 meses. O CDAI é a soma da contagem de articulações inchadas/dolorosas de 28 articulações e da avaliação global do paciente e do médico na escala VAS (0-10 cm) para estimar a atividade da doença.
O CDAI tem uma amplitude de 0 a 76.
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De 3 em 3 a 6 meses durante 16 meses
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Proporção de adesão à medicação
Prazo: De 3 em 3 meses até ao final da intervenção ao longo de 16 meses
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A proporção de adesão será calculada dividindo a quantidade recebida pela quantidade prescrita para cada mês, começando três meses antes da inscrição até seis meses depois.
A proporção média de adesão por medicamento será calculada para cada período de tempo, calculando a média de todos os meses incluídos em cada um dos períodos.
Para cada um destes períodos, o doente será considerado aderente se a média for maior ou igual a 80%.
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De 3 em 3 meses até ao final da intervenção ao longo de 16 meses
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Taxa de preenchimento dos questionários dos pacientes para a auto-monitorização remota
Prazo: Todos os meses durante a intervenção ao longo de 16 meses
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Taxa de conclusão dos questionários dos doentes para auto-monitorização remota (Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index RADAI e Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29, PROMIS-29)
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Todos os meses durante a intervenção ao longo de 16 meses
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Proporção de participantes que continuam a conectar-se à plataforma web no final do estudo
Prazo: Aos 16 meses
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Proporção de participantes ainda conectados à plataforma web no final do estudo
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Aos 16 meses
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Tempo gasto na plataforma web
Prazo: Até ao final da intervenção aos 16 meses
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Tempo gasto na plataforma web por cada participante
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Até ao final da intervenção aos 16 meses
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Medindo o número de alertas por paciente
Prazo: Até ao fim da intervenção aos 16 meses
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Medindo o número de alertas por paciente
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Até ao fim da intervenção aos 16 meses
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Questionário para a avaliação da aceitação por parte dos profissionais de saúde de um novo sistema de telemonitorização
Prazo: Aos 16 meses
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As enfermeiras de reumatologia, os reumatologistas e o pessoal administrativo responderão ao questionário para a avaliação da aceitação dos profissionais de saúde de um novo sistema de telemonitorização, um inquérito anónimo de 33 itens sobre a sua intenção de utilização sustentada do auto-monitorização remoto liderado por enfermeiros, com uma escala de likert de 7 pontos para cada pergunta.
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Aos 16 meses
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Categoria de sexo dos pacientes elegíveis
Prazo: Até ao final do período de recrutamento
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Categoria de sexo dos pacientes elegíveis
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Até ao final do período de recrutamento
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Adequação clínica dos alertas
Prazo: Até ao final da intervenção ao longo de 16 meses
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Adequação clínica dos alertas com base nas ações subsequentes da equipa de reumatologia (ex: pontualidade das consultas presenciais, se as consultas desencadeadas levaram a alterações na medicação)
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Até ao final da intervenção ao longo de 16 meses
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Número de interações enfermeiro-paciente
Prazo: Até ao fim da intervenção ao longo de 16 meses
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Número de interações enfermeiro-paciente através da plataforma
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Até ao fim da intervenção ao longo de 16 meses
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Motivo para chamadas de enfermeiro
Prazo: Até ao fim da intervenção aos 16 meses
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O motivo das chamadas de enfermagem será registado no prontuário eletrónico de cada consulta de reumatologia
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Até ao fim da intervenção aos 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laetitia Michou, MD PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-8556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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