Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid van een door verpleegkundigen geleid telezorgmodel voor zelfmonitoring op afstand bij patiënten met reumatoïde artritis

7 april 2026 bijgewerkt door: CHU de Quebec-Universite Laval

Acceptabiliteit van een door verpleegkundigen geleid telehealth-model voor zelfmonitoring op afstand bij patiënten met reumatoïde artritis, een multicentrische gerandomiseerde pilotstudie

Canada heeft dringend nieuwe manieren nodig om reumatologische zorg te verlenen die de behandeling verbeteren en het voor mensen gemakkelijker maken om hoogwaardige zorg te krijgen. E-health technologie is een nieuwe en veelbelovende manier om dit te doen, maar het is nog niet veel bestudeerd in de reumatologie.

De onderzoekers zullen een nieuwe manier testen om mensen met reumatoïde artritis te helpen in vier klinieken in Quebec. Deze studie zal controleren of de nieuwe aanpak gemakkelijk te gebruiken is, goed past in de dagelijkse routine van de klinieken, en of zowel patiënten als zorgverleners het nuttig en acceptabel vinden.

Deze nieuwe aanpak houdt in dat verpleegkundigen patiënten helpen hun eigen gezondheid thuis te controleren via een online platform.

104 volwassenen die reumatoïde artritis hebben en in de afgelopen drie maanden een opvlamming of een verandering in hun medicatie hebben gehad, zullen deelnemen. Sommigen zullen direct beginnen met het gebruik van de online zelfmonitoringtool gedurende 16 maanden, terwijl anderen hun gebruikelijke zorg zullen voortzetten gedurende 8 maanden voordat ze de tool proberen. Gedurende de tijd dat ze de tool gebruiken, zullen ze maandelijks online vragenlijsten invullen om hun gezondheid te controleren. Een reumatologieverpleegkundige zal hun antwoorden beoordelen, eventuele benodigde zorg voorstellen, gepersonaliseerde gezondheidsinformatie verstrekken en beschikbaar zijn om vragen te beantwoorden via berichten.

Deze nieuwe manier van zorg, waarbij verpleegkundigen patiënten helpen hun reumatoïde artritis thuis te monitoren, helpt om beter gebruik te maken van beperkte specialistentijd. Het is handiger voor patiënten, vooral voor degenen die ver weg wonen, en helpt om in hun behoeften te voorzien tussen reguliere doktersbezoeken terwijl de kwaliteit van de zorg hoog blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Beperkte toegang tot reumatologen in afgelegen Canadese regio's leidt tot vertragingen bij de diagnose van nieuw ontstane reumatoïde artritis (RA) en ontoereikende opvolging voor opvlammingen of behandelingsaanpassingen. Er is een dringende behoefte aan innovatieve zorgmodellen die deze onvervulde behoeften in gebieden met beperkte middelen aanpakken. E-gezondheidstechnologieën bieden een veelbelovende oplossing door de kloof tussen persoonlijke reumatologieafspraken te overbruggen. Deze tools kunnen het gebruik van schaarse specialistische middelen optimaliseren, de continuïteit en kwaliteit van de zorg verbeteren en meer gemak bieden voor patiënten, vooral in onderbediende of geografisch geïsoleerde gebieden. Door tijdige interventies en patiëntgerichte monitoring te ondersteunen, kan e-gezondheid een cruciale rol spelen bij het verbeteren van uitkomsten en het waarborgen van gelijke toegang tot zorg.

Doelstellingen: Deze studie zal de acceptatie en haalbaarheid evalueren van een door verpleegkundigen geleid telezorgmodel voor zelfmonitoring op afstand voor patiënten met RA.

Primaire doelstelling: Acceptatie van een door verpleegkundigen geleid telezorgprogramma voor zelfmonitoring op afstand, gedefinieerd als door patiënten gerapporteerde percepties van nut, gebruiksgemak, houdingen en algehele ervaring, beoordeeld met vragenlijsten en semigestructureerde interviews.

Secundaire doelstellingen: Haalbaarheid met behulp van het RE-AIM implementatieraamwerk:

  • Bereik: Aandeel van in aanmerking komende patiënten dat deelneemt en vergelijking van kenmerken van deelnemers versus niet-deelnemers.
  • Effectiviteit: Frequentie en relevantie van verpleegkundigenoproepen, zorggebruik, gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, ziekteactiviteit en therapietrouw.
  • Adoptie: Voltooiingspercentage van vragenlijsten voor monitoring op afstand, studiebehoud en redenen voor stopzetting.
  • Implementatie: Trouw aan protocol, geschiktheid van waarschuwingen, vervolgacties en tijdigheid van persoonlijke bezoeken; identificeren van barrières en faciliterende factoren.
  • Behoud: Intentie voor voortgezet gebruik onder zorgverleners en patiënten.

Methoden - De onderzoekers zullen 104 volwassenen met RA werven die in de afgelopen drie maanden een opvlamming hebben ervaren of een DMARD-switch nodig hadden, vanuit 4 reumatologiepraktijken (gemeenschaps- en academische locaties) die zorg verlenen aan >15.000 RA-patiënten. Alle deelnemers worden gerandomiseerd 1:1 toegewezen om ofwel directe interventie (gedurende 16 maanden) ofwel uitgestelde, d.w.z. gebruikelijke zorg gedurende 8 maanden (controleperiode) gevolgd door 8 maanden interventie te ontvangen, bestaande uit zelfmonitoring op afstand via een webplatform dat samen met patiënten, reumatologen en verpleegkundigen is ontwikkeld. Reumatologiebezoeken worden elke 3-6 maanden gepland, met extra bezoeken indien nodig. De interventie omvat door verpleegkundigen geleide zelfmonitoring op afstand van RA, waarbij patiënten maandelijks zelfbeoordelingen van ziekteactiviteit (RADAI), symptomen en functie (PROMIS-29) invullen. Reumatologieverpleegkundigen ontvangen waarschuwingen als de monitoring matige/hoge ziekteactiviteit suggereert en nemen contact op met deelnemers om de benodigde zorg te bepalen. Op maat gemaakte informatie gebaseerd op PROMIS-29-antwoorden wordt verstuurd om zelfmanagement te faciliteren. Asynchrone berichtgeving met reumatologieverpleegkundigen en informatie over RA-zelfmanagement is beschikbaar. Gegevens worden verzameld met vragenlijsten en semigestructureerde interviews. Analyse gebruikt kwantitatieve (gegeneraliseerde lineaire gemengde-effectmodellen die veranderingen binnen groepen [8 maanden - baseline, beide groepen gecombineerd] en verschillen tussen groepen [interventie versus controle] in continue variabelen vergelijken) en kwalitatieve methoden (thematische inhoudsanalyse door twee onafhankelijke onderzoekers).

Impact en haalbaarheid. Een door verpleegkundigen geleide zelfmonitoring op afstand van RA met een webgebaseerd platform dat samen met patiëntinput is ontwikkeld, heeft het potentieel om de toegang tot zorg te verbeteren en schaarse reumatologiemiddelen efficiënter te gebruiken, terwijl hoogwaardige zorg wordt geboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V6
        • Hopital general de Montreal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ines Colmegna, MD
        • Contact:
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G2
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 2M1
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Hopital Fleurimont et Hotel Dieu de Sherbrooke
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hugues Allard-Chamard, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Javier Marrugo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose reumatoïde artritis (RA) volgens de ACR 2010-criteria
  • Ziekteduur ≥ zes maanden
  • Die een opvlamming heeft ervaren, gedefinieerd als een stijging van de klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI) ≥ 4,5 of een DMARD-switch of -toevoeging binnen de voorafgaande drie maanden
  • Begrip van Frans of Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Onvermogen om vragenlijsten in te vullen
  • Geen internettoegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke interventie (gedurende 16 maanden)
De interventie omvat op verpleegkundigen geleid, op afstand zelfmonitoren van RA, waarbij patiënten maandelijks zelfevaluaties van ziekteactiviteit (RADAI), symptomen en functie (PROMIS-29) invullen. Reumatologieverpleegkundigen ontvangen waarschuwingen als de monitoring matige/hoge ziekteactiviteit suggereert en zullen deelnemers contacteren om de benodigde zorg te bepalen. Op maat gemaakte informatie gebaseerd op PROMIS-29 antwoorden zal worden verzonden om zelfmanagement te vergemakkelijken. Asynchrone berichten met reumatologieverpleegkundigen en informatie over RA-zelfmanagement zullen beschikbaar zijn.
Ander: Verpleegkundige geleide telezorg op afstand zelfmonitoring
Zelfmonitoring op afstand zal gebruikmaken van een webplatform dat samen met patiënten, reumatologen en verpleegkundigen is ontwikkeld. De interventie omvat zelfmonitoring op afstand van RA onder leiding van verpleegkundigen, waarbij patiënten maandelijks zelfevaluaties van ziekteactiviteit (RADAI), symptomen en functie (PROMIS-29) invullen. Reumatologieverpleegkundigen ontvangen waarschuwingen als de monitoring matige/hoge ziekteactiviteit suggereert en zullen deelnemers contacteren om de benodigde zorg te bepalen. Op maat gemaakte informatie op basis van PROMIS-29-antwoorden wordt verzonden om zelfmanagement te vergemakkelijken. Asynchrone berichten met reumatologieverpleegkundigen en informatie over RA-zelfmanagement zullen beschikbaar zijn.
Actieve vergelijker: Vertraagde interventie (8 maanden controleperiode gevolgd door 8 maanden met de interventie)

Gangbare zorg gedurende 8 maanden, bestaande uit reumatologiebezoeken die elke 3-6 maanden gepland zijn.

Gevolgd door de interventie gedurende 8 maanden: De interventie omvat verpleegkundig geleide zelfmonitoring op afstand van RA, waarbij patiënten maandelijks zelfevaluaties van ziekteactiviteit (RADAI), symptomen en functie (PROMIS-29) invullen. Reumatologieverpleegkundigen ontvangen waarschuwingen als monitoring matige/hoge ziekteactiviteit suggereert en nemen contact op met deelnemers om de benodigde zorg te bepalen. Op maat gemaakte informatie op basis van PROMIS-29-antwoorden wordt verzonden om zelfmanagement te vergemakkelijken. Asynchrone berichtgeving met reumatologieverpleegkundigen en informatie over RA-zelfmanagement zal beschikbaar zijn.
Ander: Verpleegkundige geleide telezorg op afstand zelfmonitoring
Zelfmonitoring op afstand zal gebruikmaken van een webplatform dat samen met patiënten, reumatologen en verpleegkundigen is ontwikkeld. De interventie omvat zelfmonitoring op afstand van RA onder leiding van verpleegkundigen, waarbij patiënten maandelijks zelfevaluaties van ziekteactiviteit (RADAI), symptomen en functie (PROMIS-29) invullen. Reumatologieverpleegkundigen ontvangen waarschuwingen als de monitoring matige/hoge ziekteactiviteit suggereert en zullen deelnemers contacteren om de benodigde zorg te bepalen. Op maat gemaakte informatie op basis van PROMIS-29-antwoorden wordt verzonden om zelfmanagement te vergemakkelijken. Asynchrone berichten met reumatologieverpleegkundigen en informatie over RA-zelfmanagement zullen beschikbaar zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de interventie geëvalueerd door een vragenlijst
Tijdsspanne: Na 16 maanden
De vragenlijst over de door patiënten ervaren bruikbaarheid en gebruiksvriendelijkheid van het platform voor zelfmonitoring op afstand zal door de deelnemers worden ingevuld na 16 maanden, beoordeeld met behulp van een 13-item vragenlijst op basis van vijfpuntsschaal van Likert.
Na 16 maanden
Aanvaardbaarheid van de interventie geëvalueerd door een kwalitatieve analyse
Tijdsspanne: Na 16 maanden
Semi-gestructureerde interviews met patiënten en zorgverleners zullen worden afgerond met een doelgerichte steekproef van deelnemers (divers met betrekking tot leeftijd, geslacht, etniciteit, opleiding, ziekte type en duur, werkgelegenheid, stedelijk/landelijk) aan het einde van de studie. Deelnemers zullen in groepen van 8-12 bijeenkomen gedurende 60-90 minuten; groepen zullen doorgaan totdat themaverzadiging wordt bereikt (geschat op 2-3 groepen). Onderwerpen zullen omvatten: ervaren acceptatie, gemak, tevredenheid, overtuigingen, ervaren nut en gebruiksgemak, hoe de ontvangen zorg aansloot bij patiëntbehoeften, belemmeringen en bevorderende factoren voor het aannemen van dit nieuwe zorgmodel.
Na 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijdscategorie van in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Tot het einde van de wervingsperiode
Leeftijdscategorie van in aanmerking komende patiënten
Tot het einde van de wervingsperiode
Frequentie van oproepen naar verpleegkundigen
Tijdsspanne: Tot het einde van de interventie na 16 maanden
De frequentie van oproepen aan verpleegkundigen wordt verzameld in het elektronisch patiëntendossier van elke reumatologiekliniek
Tot het einde van de interventie na 16 maanden
Gebruik van andere gezondheidszorgdiensten
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 16 maanden
Zelf gerapporteerd door patiënten in een enquête die elke drie maanden wordt afgenomen, inclusief bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames, bezoeken aan huisartsen, andere specialisten, andere zorgprofessionals.
Elke 3 maanden gedurende 16 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geëvalueerd door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 vragenlijst
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 16 maanden
Gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29), een door patiënten gerapporteerde maatstaf voor symptomen en functie die gevalideerd is in het Frans, en die vier items uit elk van de zeven domeinen bevat (lichamelijke functie, depressie, angst, vermoeidheid, slaapstoornissen, en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie) en een enkel item over pijnintensiteit. Het is samen met patiënten ontwikkeld en gevalideerd bij reumatische aandoeningen. Elk item heeft vijf antwoordopties, behalve pijn die er elf heeft. Voor elk domein wordt een totaalscore berekend uit de som van de itemantwoorden. Bereik van 20 tot 80.
Elke 3 maanden gedurende 16 maanden
Ziekteactiviteit geëvalueerd door de Clinical Disease Activity Index
Tijdsspanne: Elke 3 tot 6 maanden gedurende 16 maanden
Gemeten met behulp van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) bij elk reumatologisch vervolgbezoek om de 3-6 maanden. De CDAI is de som van het aantal gezwollen/pijnlijke gewrichten van 28 gewrichten en de globale beoordeling van de patiënt en arts op de VAS (0-10 cm) schaal voor het inschatten van de ziekteactiviteit. De CDAI heeft een bereik van 0 tot 76.
Elke 3 tot 6 maanden gedurende 16 maanden
Proportie van therapietrouw
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot het einde van de interventie gedurende 16 maanden
Het aandeel van therapietrouw wordt berekend door de ontvangen hoeveelheid te delen door de voorgeschreven hoeveelheid voor elke maand, beginnend drie maanden vóór inschrijving tot zes maanden na inschrijving. Het gemiddelde aandeel van therapietrouw per medicatie wordt berekend voor elke tijdsperiode door het gemiddelde te nemen van alle maanden die in elk van de perioden zijn opgenomen. Voor elk van deze perioden wordt de patiënt als therapietrouw beschouwd als het gemiddelde groter dan of gelijk is aan 80%.
Elke 3 maanden tot het einde van de interventie gedurende 16 maanden
Voltooiingspercentage van patiëntvragenlijsten voor afstandszelfmonitoring
Tijdsspanne: Elke maand tijdens de interventie gedurende 16 maanden
Voltooiingspercentage van patiëntenvragenlijsten voor zelfmonitoring op afstand (Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index RADAI en Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29, PROMIS-29)
Elke maand tijdens de interventie gedurende 16 maanden
Aandeel deelnemers dat aan het einde van de studie nog verbinding maakt met het webplatform
Tijdsspanne: Op 16 maanden
Aandeel deelnemers dat nog steeds verbinding maakt met het webplatform aan het einde van de studie
Op 16 maanden
Tijd besteed op het webplatform
Tijdsspanne: Tot het einde van de interventie na 16 maanden
Tijd besteed op het webplatform door elke deelnemer
Tot het einde van de interventie na 16 maanden
Het meten van het aantal waarschuwingen per patiënt
Tijdsspanne: Tot het einde van de interventie na 16 maanden
Het meten van het aantal waarschuwingen per patiënt
Tot het einde van de interventie na 16 maanden
Vragenlijst voor de evaluatie van de acceptatie van een nieuw telemonitoringsysteem door zorgprofessionals
Tijdsspanne: Na 16 maanden
Reumatologieverpleegkundigen, reumatologen en administratief personeel zullen de vragenlijst invullen voor de evaluatie van de acceptatie van een nieuw telemonitoringsysteem door zorgprofessionals, een anonieme enquête met 33 items over hun beoogde langdurige gebruik van door verpleegkundigen geleide zelfmonitoring op afstand met een 7-punts Likertschaal voor elke vraag.
Na 16 maanden
Geslachtscategorie van in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: Tot het einde van de wervingsperiode
Geslachtscategorie van in aanmerking komende patiënten
Tot het einde van de wervingsperiode
Klinische geschiktheid van waarschuwingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de interventie gedurende 16 maanden
Klinische geschiktheid van waarschuwingen op basis van vervolgacties van het reumatologieteam (bijv. tijdigheid van persoonlijke bezoeken, of geactiveerde bezoeken tot medicijnverandering leidden)
Tot het einde van de interventie gedurende 16 maanden
Aantal verpleegkundige-patiëntinteracties
Tijdsspanne: Tot het einde van de interventie gedurende 16 maanden
Aantal verpleegkundige-patiëntinteracties met het platform
Tot het einde van de interventie gedurende 16 maanden
Reden voor verpleegkundige oproepen
Tijdsspanne: Tot het einde van de interventie na 16 maanden
Reden voor verpleegkundige oproepen wordt verzameld in het elektronisch medisch dossier van elke reumatologiekliniek
Tot het einde van de interventie na 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Medewerkers

The Arthritis Society, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laetitia Michou, MD PhD, CHU de Quebec-Universite Laval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-8556

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren