Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabiliteten af en sygeplejerskeledt telehealth-fjernselvmonitoreringsmodel for pleje af patienter med reumatoid arthritis

7. april 2026 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

Acceptabiliteten af en sygeplejerskeledt telehealth fjernselvmonitoreringsplejemodel hos patienter med reumatoid artrit, et multicentrisk randomiseret pilotstudie

Canada har presserende brug for nye måder at levere reumatologisk pleje på, som forbedrer behandlingen og gør det nemmere for mennesker at få højkvalitetspleje. E-sundhedsteknologi er en ny og lovende måde at gøre dette på, men den er endnu ikke blevet undersøgt meget inden for reumatologi.

Forskerne vil teste en ny måde at hjælpe mennesker med leddegigt på fire klinikker i Quebec. Denne undersøgelse vil kontrollere, om den nye tilgang er nem at bruge, passer godt ind i klinikkernes daglige rutine, og om både patienter og sundhedsmedarbejdere finder den hjælpsom og acceptabel.

Denne nye tilgang involverer, at sygeplejersker hjælper patienter med at kontrollere deres egen sundhed hjemmefra ved hjælp af en online platform.

104 voksne, som har leddegigt og som har haft et opblus eller en ændring i deres medicin inden for de sidste tre måneder, vil deltage. Nogle vil begynde at bruge det online selvmonitoreringsværktøj med det samme i 16 måneder, mens andre vil fortsætte med deres sædvanlige pleje i 8 måneder, før de prøver værktøjet. I den periode, de bruger værktøjet, vil de udfylde månedlige online spørgeskemaer for at kontrollere deres sundhed. En reumatologisk sygeplejerske vil gennemgå deres svar, foreslå enhver nødvendig pleje, give personlig sundhedsinformation og være til rådighed for at besvare spørgsmål gennem beskeder.

Denne nye måde at pleje på, hvor sygeplejersker hjælper patienter med at overvåge deres leddegigt hjemmefra, hjælper med at gøre bedre brug af begrænset specialistentid. Det er mere bekvemt for patienter, især dem, der bor langt væk, og hjælper med at imødekomme deres behov mellem regelmæssige lægebesøg, mens kvaliteten af plejen holdes høj.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Begrænset adgang til reumatologer i canadiske fjerne regioner fører til forsinkelser i diagnosticering af nyopstået reumatoid arthritis (RA) og utilstrækkelig opfølgning for sygdomsudbrud eller behandlingsjusteringer. Der er et kritisk behov for innovative plejemodeller, der adresserer disse uopfyldte behov i ressourcetunge miljøer. E-sundhedsteknologier tilbyder en lovende løsning ved at overbygge kløften mellem personlige reumatologiaftaler. Disse værktøjer kan optimere brugen af knappe specialistressourcer, forbedre kontinuiteten og kvaliteten af plejen og give større bekvemmelighed for patienter - især i underbetjente eller geografisk isolerede områder. Ved at støtte rettidige interventioner og patientcentreret overvågning kan e-sundhed spille en vital rolle i at forbedre resultater og sikre lige adgang til pleje.

Formål: Denne undersøgelse vil evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af en sygeplejerskeledet telemedicinsk fjernselvovervågningsplejemodel for patienter med RA.

Primært formål: Acceptabilitet af et sygeplejerskeledet telemedicinsk fjernselvovervågningsprogram, defineret som patientrapporterede opfattelser af nytteværdi, brugervenlighed, holdninger og samlet oplevelse, og vurderet med spørgeskemaer og semistrukturerede interviews.

Sekundære formål: Gennemførlighed ved brug af RE-AIM implementeringsrammen:

  • Rækkevidde: Andel af kvalificerede patienter indskrevet og sammenligning af deltager- versus ikke-deltagerkarakteristika.
  • Effektivitet: Hyppighed og relevans af sygeplejerskeropkald, sundhedsydelsesforbrug, sundhedsrelateret livskvalitet, sygdomsaktivitet og medicinoverholdelse.
  • Adoption: Færdiggørelsesrate af fjernovervågningsspørgeskemaer, studietilbageholdelse og årsager til afbrydelse.
  • Implementering: Troskab mod protokol, passendehed af alarmer, efterfølgende handlinger og rettidighed af personlige besøg; identificering af barrierer og faciliteter.
  • Opretholdelse: Intention om fortsat brug blandt sundhedsplejere og patienter.

Metoder - Forskere vil rekruttere 104 voksne med RA, der har oplevet et udbrud eller krævet et DMARD-skift inden for de foregående tre måneder, fra 4 reumatologipraksisser (samfunds- og akademiske steder), der yder pleje til >15.000 RA-patienter. Alle deltagere vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten øjeblikkelig intervention (i 16 måneder) eller forsinket, dvs. sædvanlig pleje i 8 måneder (kontrollperiode) efterfulgt af 8 måneders intervention, bestående af fjernselvovervågning ved brug af en webplatform medudviklet med patienter, reumatologer og sygeplejersker. Reumatologibesøg vil blive planlagt hver 3.-6. måned, med yderligere besøg efter behov. Interventionen omfatter sygeplejerskeledet fjernselvovervågning af RA, hvor patienter udfylder månedlige selvbedømmelser af sygdomsaktivitet (RADAI), symptomer og funktion (PROMIS-29). Reumatologisygeplejersker vil modtage alarmer, hvis overvågningen antyder moderat/høj sygdomsaktivitet, og vil kontakte deltagerne for at afgøre nødvendig pleje. Tilpasset information baseret på PROMIS-29-svar vil blive sendt for at lette selvforvaltning. Asynkron meddelelsesudveksling med reumatologisygeplejersker og information om RA-selvforvaltning vil være tilgængelig. Data vil blive indsamlet ved brug af spørgeskemaer og semistrukturerede interviews. Analyse vil bruge kvantitative metoder (generaliserede lineære blandede effektmodeller, der sammenligner inden for gruppeændringer [8 måneder - baseline, begge grupper kombineret] og mellem gruppeforskelle [intervention versus kontrol] i kontinuerte variable) og kvalitative metoder (tematisk indholdsanalyse af to uafhængige forskere).

Indvirkning og gennemførlighed. En sygeplejerskeledet fjernselvovervågning af RA ved brug af en webbaseret platform medudviklet med patientinddragelse har potentiale til at forbedre adgangen til pleje og mere effektivt bruge knappe reumatologiresurser, mens der ydes høj kvalitetspleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V6
        • Hopital general de Montreal
        • Ledende efterforsker:
          • Ines Colmegna, MD
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G2
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 2M1
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Hopital Fleurimont et Hotel Dieu de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hugues Allard-Chamard, MD
        • Underforsker:
          • Javier Marrugo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose med reumatoid arthritis (RA) i henhold til ACR 2010-kriterierne
  • Sygdomsvarighed ≥ seks måneder
  • Der har oplevet et anfald defineret ved en stigning i den kliniske sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≥ 4.5 eller et skifte eller tilføjelse af DMARD'er inden for de foregående tre måneder
  • Forstår fransk eller engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
  • Ingen internetadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umiddelbar intervention (i 16 måneder)
Interventionen omfatter sygeplejerskeledet fjernmonitorering af RA, hvor patienterne udfører månedlige selvudredninger af sygdomsaktivitet (RADAI), symptomer og funktion (PROMIS-29). Reumatologiske sygeplejersker vil modtage advarsler, hvis monitorering indikerer moderat/høj sygdomsaktivitet, og vil kontakte deltagerne for at vurdere behov for pleje. Tilpasset information baseret på PROMIS-29-svar vil blive sendt for at understøtte selvforvaltning. Asynkron kommunikation med reumatologiske sygeplejersker og information om RA-selvforvaltning vil være tilgængelig.
Andet: Sygeplejeledet telehealth fjernselvovervågning
Fjernselvmonitorering vil anvende en webplatform medudviklet med patienter, reumatologer og sygeplejersker. Interventionen omfatter sygeplejerskeledet fjernselvmonitorering af RA, hvor patienter udfører månedlige selvvurderinger af sygdomsaktivitet (RADAI), symptomer og funktion (PROMIS-29). Reumatologiske sygeplejersker vil modtage alarmer, hvis monitorering indikerer moderat/høj sygdomsaktivitet, og vil kontakte deltagerne for at fastslå behov for pleje. Tilpasset information baseret på PROMIS-29-svar vil blive sendt for at lette selvforvaltning. Asynkron beskedsystem med reumatologiske sygeplejersker og information om RA-selvforvaltning vil være tilgængelig.
Aktiv komparator: Forsinket intervention (8 måneders kontrolperiode efterfulgt af 8 måneder med interventionen)

Almindelig behandling i 8 måneder, bestående af reumatologibesøg planlagt hver 3.-6. måned.

Efterfulgt af interventionen i 8 måneder: Interventionen omfatter sygeplejerskestyret fjernovervågning af RA, hvor patienterne udfylder månedlige selvbedømmelser af sygdomsaktivitet (RADAI), symptomer og funktion (PROMIS-29). Reumatologisygeplejersker vil modtage advarsler, hvis overvågningen indikerer moderat/høj sygdomsaktivitet, og vil kontakte deltagerne for at fastslå nødvendig pleje. Skræddersyet information baseret på PROMIS-29-svar vil blive sendt for at lette selvforvaltning. Asynkron kommunikation med reumatologisygeplejersker og information om RA-selvforvaltning vil være tilgængelig.
Andet: Sygeplejeledet telehealth fjernselvovervågning
Fjernselvmonitorering vil anvende en webplatform medudviklet med patienter, reumatologer og sygeplejersker. Interventionen omfatter sygeplejerskeledet fjernselvmonitorering af RA, hvor patienter udfører månedlige selvvurderinger af sygdomsaktivitet (RADAI), symptomer og funktion (PROMIS-29). Reumatologiske sygeplejersker vil modtage alarmer, hvis monitorering indikerer moderat/høj sygdomsaktivitet, og vil kontakte deltagerne for at fastslå behov for pleje. Tilpasset information baseret på PROMIS-29-svar vil blive sendt for at lette selvforvaltning. Asynkron beskedsystem med reumatologiske sygeplejersker og information om RA-selvforvaltning vil være tilgængelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af interventionen evalueret ved et spørgeskema
Tidsramme: Efter 16 måneder
Spørgeskemaet om patienternes opfattede nyttighed og brugervenlighed af den selvovervågnings-webplatform, der udføres på afstand, vil blive udfyldt af deltagerne efter 16 måneder og vurderet ved hjælp af et 13-punkts spørgeskema, der anvender fem-punkts Likert-skalaer.
Efter 16 måneder
Acceptabiliteten af interventionen evalueret ved en kvalitativ analyse
Tidsramme: Ved 16 måneder
Semistrukturerede interviews med patienter og behandlere vil blive gennemført med et målrettet udvalg af deltagere (varierende med hensyn til alder, køn, etnisk baggrund, uddannelse, sygdomstype og varighed, beskæftigelse, by/land) ved studiet afslutning. Deltagerne vil mødes i grupper på 8-12 i 60-90 minutter; grupperne vil fortsætte, indtil der opnås temamætning (anslået til at være 2-3 grupper). Emner vil omfatte opfattet acceptabilitet, bekvemmelighed, tilfredshed, overbevisninger, opfattet anvendelighed og brugervenlighed, hvordan modtaget pleje opfyldte patientens behov, barrierer og muligheder for at indføre denne nye plejemodel.
Ved 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alderskategori for berettigede deltagere
Tidsramme: Indtil slutningen af rekrutteringsperioden
Alderskategori for kvalificerede patienter
Indtil slutningen af rekrutteringsperioden
Hyppighed af opkald til sygeplejersker
Tidsramme: Indtil afslutningen af interventionen efter 16 måneder
Hyppigheden af opkald til sygeplejersker vil blive indsamlet på den elektroniske patientjournal i hver reumatologisk klinik
Indtil afslutningen af interventionen efter 16 måneder
Brug af andre sundhedstjenester
Tidsramme: Hver 3. måned i løbet af 16 måneder
Selvrapporteret af patienter i en undersøgelse, der udføres hver tredje måned, herunder besøg på akutmodtagelse, hospitalsindlæggelser, besøg hos praktiserende læger, andre specialister og andre sundhedsfaglige professionelle.
Hver 3. måned i løbet af 16 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueret via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29-spørgeskemaet
Tidsramme: Hver 3. måned over 16 måneder
Målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29), som er et patientrapporteret mål for symptomer og funktion valideret på fransk, og som indeholder fire emner fra hvert af syv domæner (fysisk funktion, depression, angst, træthed, søvnforstyrrelser og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerteindflydelse) samt et enkelt emne om smerteintensitet. Det er blevet udviklet i samarbejde med patienter og valideret i reumatiske sygdomme. Hvert emne har fem svarmuligheder, bortset fra smerte, som har elleve. En totalscore beregnes for hvert domæne ud fra summen af svarene på emnerne. Interval fra 20 til 80.
Hver 3. måned over 16 måneder
Sygdomsaktivitet vurderet ved Clinical Disease Activity Index
Tidsramme: Hver 3. til 6. måned over 16 måneder
Målt ved brug af Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved hver 3–6 måneders revmatologisk opfølgningsbesøg. CDAI er summen af antallet af hævede/ømme led i 28 led samt patientens og lægens globale vurdering på VAS-skalaen (0–10 cm) til vurdering af sygdomsaktivitet. CDAI har et interval fra 0 til 76.
Hver 3. til 6. måned over 16 måneder
Andel af lægemiddeladherence
Tidsramme: Hver 3. måned indtil afslutningen af interventionen over 16 måneder
Andelen af overholdelse vil blive beregnet ved at dividere den modtagne mængde med den ordinerede mængde for hver måned, startende tre måneder før indskrivning og indtil seks måneder efter. Den gennemsnitlige andel af overholdelse pr. medicin vil blive beregnet for hver tidsperiode ved at tage gennemsnittet af alle måneder inkluderet i hver af perioderne. For hver af disse perioder vil patienten blive betragtet som overholdende, hvis gennemsnittet er større end eller lig med 80%.
Hver 3. måned indtil afslutningen af interventionen over 16 måneder
Fuldførelsesrate for patienters spørgeskemaer til fjernselvovervågning
Tidsramme: Hver måned under interventionen over 16 måneder
Fuldendelsesgraden af patienters spørgeskemaer til fjernselvmonitorering (Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index RADAI og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29, PROMIS-29)
Hver måned under interventionen over 16 måneder
Andel af deltagere, der stadig er forbundet til webplatformen ved studiet afslutning
Tidsramme: Efter 16 måneder
Andel af deltagere, der stadig er forbundet til webplatformen ved studiet afslutning
Efter 16 måneder
Tid brugt på webplatformen
Tidsramme: Op til afslutningen af interventionen efter 16 måneder
Tid brugt på webplatformen af hver deltager
Op til afslutningen af interventionen efter 16 måneder
Måling af antallet af alarmer pr. patient
Tidsramme: Indtil slutningen af interventionen ved 16 måneder
Måling af antallet af alarmer pr. patient
Indtil slutningen af interventionen ved 16 måneder
Spørgeskema til evaluering af sundhedspersonales accept af et nyt telemonitoringssystem
Tidsramme: Efter 16 måneder
Reumatologiske sygeplejersker, reumatologer og administrativt personale vil besvare spørgeskemaet til evaluering af sundhedspersonales accept af et nyt teleovervågningssystem, et 33-spørgsmåls anonymt spørgeskema om deres tilsigtede vedvarende brug af sygeplejerskeledet fjernselvovervågning med en 7-punkts Likert-skala for hvert spørgsmål.
Efter 16 måneder
Kønskategori for kvalificerede patienter
Tidsramme: Indtil slutningen af rekrutteringsperioden
Kønskategori for berettigede patienter
Indtil slutningen af rekrutteringsperioden
Klinisk relevans af advarsler
Tidsramme: Op til slutningen af interventionen over 16 måneder
Klinisk relevans af advarsler baseret på reumatologiteamets efterfølgende handlinger (f.eks. rettidigheden af personlige besøg, om udløste besøg førte til medicinændring)
Op til slutningen af interventionen over 16 måneder
Antal sygeplejerske-patient-interaktioner
Tidsramme: Op til afslutningen af interventionen over 16 måneder
Antallet af sygeplejerske-patient-interaktioner ved brug af platformen
Op til afslutningen af interventionen over 16 måneder
Årsag til sygeplejerskeopkald
Tidsramme: Op til afslutningen af interventionen efter 16 måneder
Årsagen til sygeplejerskeopkald vil blive indsamlet på den elektroniske patientjournal på hver reumatologiklinik
Op til afslutningen af interventionen efter 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

The Arthritis Society, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laetitia Michou, MD PhD, CHU de Quebec-Universite Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-8556

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner