Приемлемость модели медицинской помощи с дистанционным самоконтролем под руководством медсестры при помощи телемедицины у пациентов с ревматоидным артритом
Приемлемость модели ухода с дистанционным самоконтролем под руководством медсестер с использованием телемедицины у пациентов с ревматоидным артритом, многоцентровое рандомизированное пилотное исследование
Канаде срочно нужны новые способы оказания ревматологической помощи, которые улучшают лечение и облегчают людям доступ к высококачественной медицинской помощи. Электронные медицинские технологии — это новый и многообещающий способ сделать это, но они ещё недостаточно изучены в ревматологии.
Исследователи протестируют новый способ помощи людям с ревматоидным артритом в четырёх клиниках Квебека. В этом исследовании будет проверено, насколько новый подход прост в использовании, хорошо ли вписывается в повседневную работу клиник, а также считают ли его полезным и приемлемым как пациенты, так и медицинские работники.
Этот новый подход предполагает помощь медсестёр пациентам в самостоятельном контроле своего здоровья из дома с использованием онлайн-платформы.
В исследовании примут участие 104 взрослых пациента с ревматоидным артритом, у которых в последние три месяца произошло обострение или изменение медикаментозного лечения. Одна часть участников начнёт использовать инструмент онлайн-самоконтроля сразу на 16 месяцев, в то время как другая часть продолжит получать обычную помощь в течение 8 месяцев, прежде чем попробовать этот инструмент. В период использования инструмента они будут ежемесячно заполнять онлайн-анкеты для оценки своего здоровья. Ревматологическая медсестра будет просматривать их ответы, рекомендовать необходимую помощь, предоставлять персонализированную информацию о здоровье и быть доступной для ответов на вопросы через сообщения.
Этот новый способ оказания помощи, при котором медсестры помогают пациентам контролировать ревматоидный артрит из дома, способствует более эффективному использованию ограниченного времени специалистов. Это удобнее для пациентов, особенно для тех, кто живёт далеко, и помогает удовлетворить их потребности между регулярными визитами к врачу, сохраняя при этом высокое качество медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Ограниченный доступ к ревматологам в удаленных регионах Канады приводит к задержкам в диагностике впервые возникшего ревматоидного артрита (РА) и недостаточному наблюдению за обострениями заболевания или корректировкам лечения. Существует острая необходимость в инновационных моделях оказания помощи, направленных на удовлетворение этих неудовлетворенных потребностей в условиях ограниченных ресурсов. Электронные медицинские технологии предлагают перспективное решение, устраняя разрыв между очными визитами к ревматологу. Эти инструменты могут оптимизировать использование дефицитных ресурсов специалистов, повысить непрерывность и качество медицинской помощи, а также обеспечить большее удобство для пациентов, особенно в недостаточно обслуживаемых или географически изолированных районах. Поддерживая своевременные вмешательства и мониторинг, ориентированный на пациента, электронное здравоохранение может играть жизненно важную роль в улучшении результатов лечения и обеспечении равного доступа к медицинской помощи.
Цели: Это исследование оценит приемлемость и осуществимость модели оказания помощи, основанной на телемедицинском удаленном самоконтроле под руководством медсестры для пациентов с РА.
Основная цель: Приемлемость программы телемедицинского удаленного самоконтроля под руководством медсестры, определяемая как воспринимаемая пациентами полезность, простота использования, отношение и общий опыт, оцениваемая с помощью анкет и полуструктурированных интервью.
Вторичные цели: Осуществимость с использованием структуры реализации RE-AIM:
- Охват: Доля включенных подходящих пациентов и сравнение характеристик участников и неучастников.
- Эффективность: Частота и релевантность звонков медсестры, использование медицинской помощи, качество жизни, связанное со здоровьем, активность заболевания и приверженность лечению.
- Внедрение: Процент выполнения анкет удаленного мониторинга, сохранение в исследовании и причины прекращения участия.
- Реализация: Соблюдение протокола, уместность оповещений, последующие действия и своевременность очных визитов; выявление барьеров и способствующих факторов.
- Поддержание: Намерение продолжать использование среди медицинских работников и пациентов.
Методы - Исследователи наберут 104 взрослых с РА, у которых было обострение или потребовалась смена БПВП в течение предшествующих трех месяцев, из 4 ревматологических практик (общественных и академических центров), обслуживающих >15 000 пациентов с РА. Все участники будут рандомизированы 1:1 для получения либо немедленного вмешательства (на 16 месяцев), либо отсроченного, т.е. обычной помощи в течение 8 месяцев (контрольный период) с последующими 8 месяцами вмешательства, состоящего из удаленного самоконтроля с использованием веб-платформы, разработанной совместно с пациентами, ревматологами и медсестрами. Визиты к ревматологу будут назначаться каждые 3-6 месяцев, с дополнительными визитами по мере необходимости. Вмешательство включает удаленный самоконтроль РА под руководством медсестры, при котором пациенты ежемесячно заполняют самооценки активности заболевания (RADAI), симптомов и функции (PROMIS-29). Ревматологические медсестры будут получать оповещения, если мониторинг указывает на умеренную/высокую активность заболевания, и будут связываться с участниками для определения необходимой помощи. На основе ответов PROMIS-29 будет отправляться адаптированная информация для облегчения самоконтроля. Будет доступна асинхронная переписка с ревматологическими медсестрами и информация о самоконтроле РА. Данные будут собираться с помощью анкет и полуструктурированных интервью. Анализ будет использовать количественные методы (обобщенные линейные модели со смешанными эффектами, сравнивающие изменения внутри групп [8 месяцев - исходный уровень, обе группы вместе] и различия между группами [вмешательство против контроля] в непрерывных переменных) и качественные методы (тематический контент-анализ двумя независимыми исследователями).
Влияние и осуществимость. Удаленный самоконтроль РА под руководством медсестры с использованием веб-платформы, разработанной с учетом мнения пациентов, имеет потенциал для улучшения доступа к медицинской помощи и более эффективного использования дефицитных ревматологических ресурсов при обеспечении высококачественной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laetitia Michou, MD PhD
- Номер телефона: 48383 +14185254444
- Электронная почта: laetitia.michou@crchudequebec.ulaval.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1V6
- Hopital general de Montreal
-
Главный следователь:
- Ines Colmegna, MD
-
Контакт:
- Ines Colmegna, MD
- Номер телефона: 35639 +1 (514) 934-1934
- Электронная почта: ines.colmegna@mcgill.ca
-
Québec, Quebec, Канада, G1V4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Контакт:
- Laetitia Michou, MD PhD
- Номер телефона: 48383 +14185254444
- Электронная почта: laetitia.michou@crchudequebec.ulaval.ca
-
Главный следователь:
- Laetitia Michou, MD PhD
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 2M1
- Centre de l'ostéporose et de rhumatologie de Québec
-
Контакт:
- Louis Bessette, MD
- Номер телефона: +1 418-650-0698
- Электронная почта: louis.bessette@crchudequebec.ulaval.ca
-
Контакт:
- Louis Bessette, MD
- Номер телефона: + 1 418-650-0698
- Электронная почта: louis.bessette@crchudequebec.ulaval.ca
-
Главный следователь:
- Louis Bessette, MD
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5H3
- Hopital Fleurimont et Hotel Dieu de Sherbrooke
-
Контакт:
- Hugues Allard-Chamard, MD
- Номер телефона: 15261 +1 819 821-8000
- Электронная почта: hugues.allard-chamard@usherbrooke.ca
-
Главный следователь:
- Hugues Allard-Chamard, MD
-
Младший исследователь:
- Javier Marrugo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз ревматоидного артрита (РА) согласно критериям ACR 2010 года
- Длительность заболевания ≥ шести месяцев
- Пациенты, у которых наблюдалось обострение, определяемое увеличением индекса клинической активности заболевания (CDAI) ≥ 4,5 или сменой/добавлением БПВП в течение предшествующих трех месяцев
- Понимание французского или английского языка
Критерии исключения:
- Неспособность дать согласие
- Неспособность заполнить опросники
- Отсутствие доступа к интернету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное вмешательство (на 16 месяцев)
Вмешательство включает самостоятельный мониторинг РА под руководством медсестры, при котором пациенты ежемесячно проводят самооценку активности заболевания (RADAI), симптомов и функции (PROMIS-29).
Ревматологические медсестры будут получать предупреждения, если мониторинг указывает на умеренную/высокую активность заболевания, и будут связываться с участниками для определения необходимого ухода. Персонализированная информация на основе ответов PROMIS-29 будет отправляться для облегчения самостоятельного ведения заболевания. Будут доступны асинхронные сообщения с ревматологическими медсестрами и информация о самостоятельном ведении РА. |
Удаленное самостоятельное наблюдение будет осуществляться с помощью веб-платформы, разработанной совместно с пациентами, ревматологами и медсестрами.
Вмешательство включает удаленное самостоятельное наблюдение за РА под руководством медсестры, при котором пациенты ежемесячно заполняют самооценки активности заболевания (RADAI), симптомов и функции (PROMIS-29).
Медсестры-ревматологи будут получать оповещения, если мониторинг указывает на умеренную/высокую активность заболевания, и будут связываться с участниками для определения необходимой помощи.
Персонализированная информация на основе ответов PROMIS-29 будет отправляться для облегчения самостоятельного управления.
Будут доступны асинхронные сообщения с медсестрами-ревматологами и информация о самостоятельном управлении РА.
|
|
Активный компаратор: Отсроченное вмешательство (8 месяцев контрольного периода с последующими 8 месяцами вмешательства)
Обычное лечение в течение 8 месяцев, включающее посещения ревматолога каждые 3-6 месяцев. Затем следует вмешательство в течение 8 месяцев: Вмешательство включает удаленный самоконтроль РА под руководством медсестры, при котором пациенты ежемесячно заполняют самооценки активности заболевания (RADAI), симптомов и функции (PROMIS-29). Ревматологические медсестры получат оповещения, если мониторинг покажет умеренную/высокую активность заболевания, и свяжутся с участниками для определения необходимой помощи. Персонализированная информация на основе ответов PROMIS-29 будет отправляться для облегчения самоконтроля. Будет доступна асинхронная переписка с ревматологическими медсестрами и информация о самоконтроле РА. |
Удаленное самостоятельное наблюдение будет осуществляться с помощью веб-платформы, разработанной совместно с пациентами, ревматологами и медсестрами.
Вмешательство включает удаленное самостоятельное наблюдение за РА под руководством медсестры, при котором пациенты ежемесячно заполняют самооценки активности заболевания (RADAI), симптомов и функции (PROMIS-29).
Медсестры-ревматологи будут получать оповещения, если мониторинг указывает на умеренную/высокую активность заболевания, и будут связываться с участниками для определения необходимой помощи.
Персонализированная информация на основе ответов PROMIS-29 будет отправляться для облегчения самостоятельного управления.
Будут доступны асинхронные сообщения с медсестрами-ревматологами и информация о самостоятельном управлении РА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства, оцененная с помощью анкеты
Временное ограничение: Через 16 месяцев
|
Анкета воспринимаемой полезности и простоты использования пациентами веб-платформы для дистанционного самоконтроля будет заполнена участниками через 16 месяцев, оцениваясь с помощью 13-пунктового опросника, использующего пятибалльные шкалы Лайкерта.
|
Через 16 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства, оцененная с помощью качественного анализа
Временное ограничение: Через 16 месяцев
|
Полуструктурированные интервью с пациентами и поставщиками медицинских услуг будут проведены с целенаправленной выборкой участников (разнообразных по возрасту, полу, этнической принадлежности, образованию, типу и продолжительности заболевания, занятости, городской/сельской местности) в конце исследования.
Участники будут встречаться в группах по 8-12 человек на 60-90 минут; группы будут продолжаться до достижения насыщения тем (предположительно 2-3 группы).
Темы будут включать воспринимаемую приемлемость, удобство, удовлетворенность, убеждения, воспринимаемую полезность и простоту использования, то, как полученная помощь соответствовала потребностям пациентов, барьеры и факторы, способствующие внедрению этой новой модели медицинской помощи.
|
Через 16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возрастная категория подходящих участников
Временное ограничение: До завершения периода набора
|
Возрастная категория подходящих пациентов
|
До завершения периода набора
|
|
Частота обращений к медсёстрам
Временное ограничение: До завершения вмешательства в 16 месяцев
|
Частота обращений к медсестрам будет фиксироваться в электронной медицинской карте каждого ревматологического отделения
|
До завершения вмешательства в 16 месяцев
|
|
Использование других медицинских услуг
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 16 месяцев
|
Сообщено пациентами в опросе, проводимом каждые три месяца, включая посещения отделения неотложной помощи, госпитализации, визиты к врачам первичного звена, другим специалистам, другим медицинским работникам.
|
Каждые 3 месяца в течение 16 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью опросника Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 16 месяцев
|
Измеряется с помощью системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты, PROMIS-29, которая представляет собой оценку симптомов и функций, о которой сообщают пациенты, валидированную на французском языке, и включает четыре пункта из каждой из семи областей (физическая функция, депрессия, тревожность, усталость, нарушения сна и способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности, влияние боли) и один пункт об интенсивности боли.
Она была совместно разработана с пациентами и валидирована при ревматических заболеваниях.
Каждый пункт имеет пять вариантов ответа, за исключением боли, у которой их одиннадцать.
Общий балл рассчитывается для каждой области на основе суммы ответов на пункты.
Диапазон от 20 до 80.
|
Каждые 3 месяца в течение 16 месяцев
|
|
Активность заболевания, оцениваемая по Индексу клинической активности заболевания
Временное ограничение: Каждые 3–6 месяцев в течение 16 месяцев
|
Измеряется с использованием Индекса клинической активности заболевания (CDAI) на каждом контрольном визите к ревматологу каждые 3-6 месяцев. CDAI представляет собой сумму количества припухших/болезненных суставов из 28 суставов, а также оценки пациента и врача по ВАШ (0-10 см) для оценки активности заболевания.
Диапазон CDAI составляет от 0 до 76.
|
Каждые 3–6 месяцев в течение 16 месяцев
|
|
Доля приверженности к лечению
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до завершения вмешательства в течение 16 месяцев
|
Доля соблюдения режима будет рассчитана путем деления полученного количества на предписанное количество для каждого месяца, начиная с трех месяцев до включения в исследование и до шести месяцев после.
Средняя доля соблюдения режима для каждого лекарственного средства будет рассчитана для каждого временного периода путем вычисления среднего значения всех месяцев, включенных в каждый из периодов.
Для каждого из этих периодов пациент будет считаться соблюдающим режим, если среднее значение больше или равно 80%.
|
Каждые 3 месяца до завершения вмешательства в течение 16 месяцев
|
|
Процент заполнения опросников пациентами для удаленного самоконтроля
Временное ограничение: Каждый месяц во время вмешательства в течение 16 месяцев
|
Процент заполнения пациентом анкет для удаленного самоконтроля (Индекс активности ревматоидного артрита RADAI и система измерения исходов, сообщаемых пациентом PROMIS-29)
|
Каждый месяц во время вмешательства в течение 16 месяцев
|
|
Доля участников, все еще подключающихся к веб-платформе к концу исследования
Временное ограничение: В 16 месяцев
|
Доля участников, всё ещё подключённых к веб-платформе в конце исследования
|
В 16 месяцев
|
|
Время, проведённое на веб-платформе
Временное ограничение: До конца вмешательства на 16-м месяце
|
Время, проведенное на веб-платформе каждым участником
|
До конца вмешательства на 16-м месяце
|
|
Измерение количества оповещений на пациента
Временное ограничение: До конца вмешательства в 16 месяцев
|
Измерение количества предупреждений на одного пациента
|
До конца вмешательства в 16 месяцев
|
|
Анкета для оценки принятия медицинскими работниками новой системы телемониторинга
Временное ограничение: В 16 месяцев
|
Ревматологические медсёстры, ревматологи и административный персонал заполнят анкету для оценки принятия новой системы телемониторинга медицинскими работниками, анонимный опрос из 33 пунктов об их предполагаемом долгосрочном использовании дистанционного самоконтроля под руководством медсестры с 7-балльной шкалой Лайкерта для каждого вопроса.
|
В 16 месяцев
|
|
Половая категория подходящих пациентов
Временное ограничение: До конца периода набора участников
|
Половая категория подходящих пациентов
|
До конца периода набора участников
|
|
Клиническая обоснованность оповещений
Временное ограничение: До окончания вмешательства в течение 16 месяцев
|
Клиническая целесообразность оповещений на основе последующих действий ревматологической команды (например, своевременность очных посещений, привели ли инициированные посещения к изменению медикаментозной терапии)
|
До окончания вмешательства в течение 16 месяцев
|
|
Количество взаимодействий медсестры с пациентом
Временное ограничение: До конца вмешательства в течение 16 месяцев
|
Количество взаимодействий медсестры с пациентом с использованием платформы
|
До конца вмешательства в течение 16 месяцев
|
|
Причина вызова медсестры
Временное ограничение: До окончания вмешательства через 16 месяцев
|
Причина вызовов медсестры будет зафиксирована в электронной медицинской карте каждого ревматологического отделения
|
До окончания вмешательства через 16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laetitia Michou, MD PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-8556
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .