Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność modelu opieki opartego na samokontroli na odległość z wykorzystaniem telezdrowia, prowadzonego przez pielęgniarki, u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: CHU de Quebec-Universite Laval

Akceptowalność modelu opieki opartego na samodzielnym monitorowaniu zdalnym z wykorzystaniem telezdrowia prowadzonego przez pielęgniarki u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wieloośrodkowe randomizowane badanie pilotażowe

Kanada pilnie potrzebuje nowych sposobów zapewnienia opieki reumatologicznej, które poprawiają leczenie i ułatwiają ludziom dostęp do wysokiej jakości opieki. Technologia e-zdrowia to nowy i obiecujący sposób na osiągnięcie tego celu, ale nie została jeszcze zbyt dobrze zbadana w reumatologii.

Badacze przetestują nowy sposób pomocy osobom z reumatoidalnym zapaleniem stawów w czterech klinikach w Quebecu. To badanie sprawdzi, czy nowe podejście jest łatwe w użyciu, dobrze wpasowuje się w codzienną rutynę klinik oraz czy zarówno pacjenci, jak i pracownicy służby zdrowia uważają je za pomocne i akceptowalne.

To nowe podejście polega na tym, że pielęgniarki pomagają pacjentom monitorować własne zdrowie w domu za pomocą platformy online.

Weźmie w nim udział 104 dorosłych osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których w ciągu ostatnich trzech miesięcy wystąpił nawrót choroby lub zmieniono leki. Niektórzy natychmiast zaczną korzystać z internetowego narzędzia do samodzielnego monitorowania przez 16 miesięcy, podczas gdy inni będą kontynuować zwykłą opiekę przez 8 miesięcy, zanim wypróbują narzędzie. W okresie korzystania z narzędzia będą oni wypełniać miesięczne ankiety online w celu sprawdzenia stanu zdrowia. Pielęgniarka reumatologiczna przejrzy ich odpowiedzi, zasugeruje ewentualną potrzebną opiekę, dostarczy spersonalizowane informacje zdrowotne i będzie dostępna, aby odpowiadać na pytania za pośrednictwem wiadomości.

Ten nowy sposób opieki, w którym pielęgniarki pomagają pacjentom monitorować reumatoidalne zapalenie stawów z domu, pomaga lepiej wykorzystać ograniczony czas specjalistów. Jest to wygodniejsze dla pacjentów, zwłaszcza tych mieszkających daleko, i pomaga zaspokoić ich potrzeby między regularnymi wizytami u lekarza, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiej jakości opieki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Ograniczony dostęp do reumatologów w odległych regionach Kanady prowadzi do opóźnień w diagnozowaniu nowo powstałego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) oraz niewystarczającej opieki podczas zaostrzeń choroby lub przy zmianach leczenia. Istnieje pilna potrzeba wprowadzenia innowacyjnych modeli opieki, które zaspokoją te niezaspokojone potrzeby w warunkach ograniczonych zasobów. Technologie e-zdrowia stanowią obiecujące rozwiązanie, wypełniając lukę między osobistymi wizytami u reumatologa. Te narzędzia mogą optymalizować wykorzystanie ograniczonych zasobów specjalistycznych, poprawiać ciągłość i jakość opieki oraz zapewniać większą wygodę pacjentom – szczególnie w obszarach niedostatecznie obsługiwanych lub geograficznie odizolowanych. Wspierając terminowe interwencje i monitorowanie skoncentrowane na pacjencie, e-zdrowie może odgrywać kluczową rolę w poprawie wyników leczenia i zapewnianiu sprawiedliwego dostępu do opieki.

Cele: Badanie to oceni akceptowalność i wykonalność modelu opieki opartego na zdalnym monitorowaniu własnego stanu zdrowia z wykorzystaniem telemedycyny, prowadzonego przez pielęgniarki, dla pacjentów z RZS.

Cel główny: Akceptowalność programu zdalnego monitorowania własnego stanu zdrowia z wykorzystaniem telemedycyny, prowadzonego przez pielęgniarki, zdefiniowana jako postrzegana przez pacjentów użyteczność, łatwość użycia, nastawienie i ogólne doświadczenie, oceniana za pomocą kwestionariuszy i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.

Cele drugorzędne: Wykonalność oceniana z wykorzystaniem ram implementacyjnych RE-AIM:

  • Zasięg: Odsetek kwalifikujących się pacjentów zrekrutowanych oraz porównanie cech uczestników i nieuczestników.
  • Skuteczność: Częstotliwość i trafność kontaktów telefonicznych z pielęgniarką, wykorzystanie opieki zdrowotnej, jakość życia związana ze zdrowiem, aktywność choroby oraz przestrzeganie zaleceń lekarskich.
  • Wdrożenie: Wskaźnik ukończenia zdalnych kwestionariuszy monitorujących, retencja w badaniu oraz powody rezygnacji.
  • Realizacja: Wierność protokołowi, trafność alertów, podjęte działania oraz terminowość wizyt osobistych; identyfikacja barier i czynników ułatwiających.
  • Trwałość: Intencja kontynuacji użytkowania wśród pracowników ochrony zdrowia i pacjentów.

Metody – Badacze zrekrutują 104 dorosłych z RZS, u których wystąpiło zaostrzenie lub konieczna była zmiana leczenia LMPCh w ciągu poprzednich trzech miesięcy, z 4 praktyk reumatologicznych (ośrodków społecznych i akademickich) zapewniających opiekę ponad 15 000 pacjentów z RZS. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania natychmiastowej interwencji (przez 16 miesięcy) lub opóźnionej, tj. standardowej opieki przez 8 miesięcy (okres kontrolny), a następnie 8 miesięcy interwencji, polegającej na zdalnym monitorowaniu własnego stanu zdrowia z wykorzystaniem platformy internetowej współtworzonej z pacjentami, reumatologami i pielęgniarkami. Wizyty reumatologiczne będą planowane co 3-6 miesięcy, z dodatkowymi wizytami w razie potrzeby. Interwencja obejmuje prowadzone przez pielęgniarki zdalne monitorowanie własnego stanu zdrowia w RZS, z comiesięcznymi samoocenami aktywności choroby (RADAI), objawów i funkcjonowania (PROMIS-29) wypełnianymi przez pacjentów. Pielęgniarki reumatologiczne otrzymają alerty, jeśli monitoring wskaże umiarkowaną/wysoką aktywność choroby, i skontaktują się z uczestnikami, aby określić potrzebną opiekę. Na podstawie odpowiedzi z PROMIS-29 będą wysyłane spersonalizowane informacje ułatwiające samodzielne zarządzanie chorobą. Dostępna będzie asynchroniczna komunikacja z pielęgniarkami reumatologicznymi oraz informacje na temat samodzielnego zarządzania RZS. Dane będą zbierane za pomocą kwestionariuszy i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Analiza wykorzysta metody ilościowe (uogólnione mieszane modele liniowe porównujące zmiany w grupie [8 miesięcy – punkt wyjścia, obie grupy łącznie] oraz różnice między grupami [interwencja vs kontrola] w zmiennych ciągłych) i jakościowe (tematyczna analiza treści przeprowadzona przez dwóch niezależnych badaczy).

Wpływ i wykonalność. Prowadzone przez pielęgniarki zdalne monitorowanie własnego stanu zdrowia w RZS z wykorzystaniem platformy internetowej współtworzonej z udziałem pacjentów ma potencjał poprawy dostępu do opieki i bardziej efektywnego wykorzystania ograniczonych zasobów reumatologicznych, jednocześnie zapewniając wysoką jakość opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V6
        • Hopital general de Montreal
        • Główny śledczy:
          • Ines Colmegna, MD
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G2
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 2M1
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Hopital Fleurimont et Hotel Dieu de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hugues Allard-Chamard, MD
        • Pod-śledczy:
          • Javier Marrugo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) zgodnie z kryteriami ACR 2010
  • Czas trwania choroby ≥ sześć miesięcy
  • Osoby, które doświadczyły zaostrzenia zdefiniowanego jako wzrost wskaźnika aktywności choroby (CDAI) ≥ 4,5 lub zmiana lub dodanie DMARD w ciągu poprzednich trzech miesięcy
  • Znajomość języka francuskiego lub angielskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność wypełnienia kwestionariuszy
  • Brak dostępu do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja (przez 16 miesięcy)
Interwencja obejmuje prowadzone przez pielęgniarki zdalne samodzielne monitorowanie RA, z pacjentami wypełniającymi comiesięczne samooceny aktywności choroby (RADAI), objawów i funkcji (PROMIS-29). Pielęgniarki reumatologiczne otrzymają alerty, jeśli monitorowanie sugeruje umiarkowaną/wysoką aktywność choroby i skontaktują się z uczestnikami, aby określić potrzebną opiekę. Dostosowane informacje na podstawie odpowiedzi PROMIS-29 zostaną wysłane, aby ułatwić samodzielne zarządzanie. Asynchroniczne wiadomości z pielęgniarkami reumatologicznymi oraz informacje na temat samodzielnego zarządzania RA będą dostępne.
Zdalne samodzielne monitorowanie będzie wykorzystywać platformę internetową współtworzoną z pacjentami, reumatologami i pielęgniarkami. Interwencja obejmuje prowadzone przez pielęgniarki zdalne samodzielne monitorowanie RZS, przy czym pacjenci wypełniają comiesięczne samooceny aktywności choroby (RADAI), objawów i funkcjonowania (PROMIS-29). Pielęgniarki reumatologiczne otrzymają alerty, jeśli monitorowanie wskaże umiarkowaną/wysoką aktywność choroby, i skontaktują się z uczestnikami, aby ustalić potrzebną opiekę. Spersonalizowane informacje na podstawie odpowiedzi z PROMIS-29 zostaną wysłane, aby ułatwić samodzielne zarządzanie. Będzie dostępna asynchroniczna komunikacja z pielęgniarkami reumatologicznymi oraz informacje na temat samodzielnego zarządzania RZS.
Aktywny komparator: Interwencja opóźniona (8 miesięcy okresu kontrolnego, a następnie 8 miesięcy z interwencją)

Standardowa opieka przez 8 miesięcy, polegająca na wizytach reumatologicznych zaplanowanych co 3-6 miesięcy.

Następnie interwencja przez 8 miesięcy: Interwencja obejmuje zdalne monitorowanie RA prowadzone przez pielęgniarki, z comiesięcznymi samoocenami aktywności choroby (RADAI), objawów i funkcjonowania (PROMIS-29) wypełnianymi przez pacjentów. Pielęgniarki reumatologiczne otrzymają alerty, jeśli monitorowanie wskaże umiarkowaną/wysoką aktywność choroby i skontaktują się z uczestnikami, aby ustalić potrzebną opiekę. Spersonalizowane informacje na podstawie odpowiedzi PROMIS-29 zostaną wysłane, aby ułatwić samodzielne zarządzanie chorobą. Będzie dostępna asynchroniczna komunikacja z pielęgniarkami reumatologicznymi oraz informacje na temat samodzielnego zarządzania RA.

Zdalne samodzielne monitorowanie będzie wykorzystywać platformę internetową współtworzoną z pacjentami, reumatologami i pielęgniarkami. Interwencja obejmuje prowadzone przez pielęgniarki zdalne samodzielne monitorowanie RZS, przy czym pacjenci wypełniają comiesięczne samooceny aktywności choroby (RADAI), objawów i funkcjonowania (PROMIS-29). Pielęgniarki reumatologiczne otrzymają alerty, jeśli monitorowanie wskaże umiarkowaną/wysoką aktywność choroby, i skontaktują się z uczestnikami, aby ustalić potrzebną opiekę. Spersonalizowane informacje na podstawie odpowiedzi z PROMIS-29 zostaną wysłane, aby ułatwić samodzielne zarządzanie. Będzie dostępna asynchroniczna komunikacja z pielęgniarkami reumatologicznymi oraz informacje na temat samodzielnego zarządzania RZS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji oceniona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Po 16 miesiącach
Kwestionariusz dotyczący postrzeganej przez pacjentów użyteczności i łatwości obsługi zdalnej internetowej platformy do samokontroli zostanie wypełniony przez uczestników po 16 miesiącach, oceniany przy użyciu 13-punktowego kwestionariusza wykorzystującego pięciostopniowe skale Likerta.
Po 16 miesiącach
Akceptowalność interwencji oceniona poprzez analizę jakościową
Ramy czasowe: Po 16 miesiącach
Półstrukturyzowane wywiady z pacjentami i świadczeniodawcami zostaną przeprowadzone z celową próbą uczestników (zróżnicowaną pod względem wieku, płci, pochodzenia etnicznego, wykształcenia, rodzaju i czasu trwania choroby, zatrudnienia, lokalizacji miejskiej/wiejskiej) pod koniec badania. Uczestnicy będą spotykać się w grupach liczących 8-12 osób przez 60-90 minut; grupy będą kontynuowane do osiągnięcia nasycenia tematycznego (szacuje się, że będą to 2-3 grupy). Tematy będą obejmować postrzeganą akceptowalność, wygodę, satysfakcję, przekonania, postrzeganą użyteczność i łatwość użytkowania, sposób, w jaki otrzymana opieka odpowiadała potrzebom pacjenta, bariery i czynniki ułatwiające przyjęcie tego nowego modelu opieki.
Po 16 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoria wiekowa kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Do końca okresu rekrutacji
Kategoria wiekowa kwalifikujących się pacjentów
Do końca okresu rekrutacji
Częstotliwość telefonów do pielęgniarek
Ramy czasowe: Do końca interwencji w 16. miesiącu
Częstotliwość kontaktów z pielęgniarkami będzie zbierana w elektronicznej dokumentacji medycznej każdej poradni reumatologicznej
Do końca interwencji w 16. miesiącu
Wykorzystanie innych usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 16 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane przez pacjentów w ankiecie przeprowadzanej co trzy miesiące, w tym wizyty na izbie przyjęć, hospitalizacje, wizyty u lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, innych specjalistów, innych pracowników służby zdrowia.
Co 3 miesiące przez 16 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 16 miesięcy
Mierzone za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta-29 (PROMIS-29), który jest opartym na zgłoszeniach pacjentów narzędziem do pomiaru objawów i funkcjonowania, zatwierdzonym w języku francuskim, zawierającym cztery pozycje z każdej z siedmiu dziedzin (funkcjonowanie fizyczne, depresja, lęk, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywnościach, wpływ bólu) oraz jedną pozycję dotyczącą natężenia bólu.
Został on opracowany we współpracy z pacjentami i zatwierdzony w chorobach reumatycznych.
Każda pozycja ma pięć opcji odpowiedzi, z wyjątkiem bólu, który ma jedenaście.
Łączny wynik jest obliczany dla każdej dziedziny na podstawie sumy odpowiedzi na pozycje.
Zakres od 20 do 80.
Co 3 miesiące przez 16 miesięcy
Aktywność choroby oceniana za pomocą Klinicznego Wskaźnika Aktywności Choroby
Ramy czasowe: Co 3 do 6 miesięcy przez 16 miesięcy
Mierzone za pomocą Wskaźnika Aktywności Klinicznej Choroby (CDAI) podczas każdej wizyty kontrolnej u reumatologa co 3-6 miesięcy. CDAI jest sumą liczby obrzękniętych/bolesnych stawów spośród 28 stawów oraz oceny globalnej pacjenta i lekarza na skali VAS (0-10 cm) służącej do szacowania aktywności choroby. Zakres CDAI wynosi od 0 do 76.
Co 3 do 6 miesięcy przez 16 miesięcy
Proporcja przestrzegania zaleceń dotyczących leków
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do końca interwencji przez okres ponad 16 miesięcy
Proporcję przestrzegania zaleceń obliczy się, dzieląc ilość otrzymaną przez ilość przepisaną dla każdego miesiąca, począwszy od trzech miesięcy przed włączeniem do badania aż do sześciu miesięcy po. Średnią proporcję przestrzegania zaleceń dla każdego leku obliczy się dla każdego okresu czasu, biorąc średnią ze wszystkich miesięcy wchodzących w skład każdego z okresów. Dla każdego z tych okresów pacjent będzie uznawany za przestrzegającego zaleceń, jeśli średnia będzie większa lub równa 80%.
Co 3 miesiące do końca interwencji przez okres ponad 16 miesięcy
Wskaźnik wypełnienia kwestionariuszy pacjentów do zdalnego samodzielnego monitorowania
Ramy czasowe: Co miesiąc podczas interwencji przez ponad 16 miesięcy
Wskaźnik uzupełnienia kwestionariuszy przez pacjentów do zdalnego samodzielnego monitorowania (Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index RADAI oraz Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29, PROMIS-29)
Co miesiąc podczas interwencji przez ponad 16 miesięcy
Proporcja uczestników wciąż korzystających z platformy internetowej na zakończenie badania
Ramy czasowe: W 16. miesiącu
Odsetek uczestników nadal korzystających z platformy internetowej na zakończenie badania
W 16. miesiącu
Czas spędzony na platformie internetowej
Ramy czasowe: Do zakończenia interwencji w 16 miesiącu
Czas spędzony na platformie internetowej przez każdego uczestnika
Do zakończenia interwencji w 16 miesiącu
Mierzenie liczby alertów na pacjenta
Ramy czasowe: Do zakończenia interwencji w 16 miesiącu
Mierzenie liczby alertów na pacjenta
Do zakończenia interwencji w 16 miesiącu
Kwestionariusz oceny akceptacji nowego systemu telemonitoringu przez pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Po 16 miesiącach
Pielęgniarki reumatologiczne, reumatolodzy oraz personel administracyjny wypełnią ankietę w celu oceny akceptacji przez pracowników służby zdrowia nowego systemu telemonitoringu. Ankieta składa się z 33 pytań anonimowych dotyczących planowanego długotrwałego korzystania z samodzielnego monitorowania na odległość prowadzonego przez pielęgniarki, z zastosowaniem 7-punktowej skali Likerta dla każdego pytania.
Po 16 miesiącach
Kategoria płci kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: Do końca okresu rekrutacji
Kategoria płci kwalifikujących się pacjentów
Do końca okresu rekrutacji
Kliniczna zasadność alertów
Ramy czasowe: Do końca interwencji przez ponad 16 miesięcy
Kliniczna trafność alertów na podstawie późniejszych działań zespołu reumatologicznego (np. terminowość wizyt osobistych, czy wywołane wizyty prowadziły do zmiany leków)
Do końca interwencji przez ponad 16 miesięcy
Liczba interakcji pielęgniarka-pacjent
Ramy czasowe: Do końca interwencji przez ponad 16 miesięcy
Liczba interakcji pielęgniarka-pacjent z wykorzystaniem platformy
Do końca interwencji przez ponad 16 miesięcy
Powód wezwań pielęgniarki
Ramy czasowe: Do końca interwencji w 16 miesiącu
Przyczyny wezwań pielęgniarki będą zbierane w elektronicznej dokumentacji medycznej każdej poradni reumatologicznej
Do końca interwencji w 16 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Laetitia Michou, MD PhD, CHU de Québec-Université Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Subskrybuj