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护士主导的远程健康自我监测护理模式在类风湿关节炎患者中的可接受性

2026年4月7日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval

护士主导的远程健康自我监测护理模式在类风湿关节炎患者中的可接受性：一项多中心随机试点研究

加拿大迫切需要提供风湿病护理的新方法，以改善治疗效果并使人们更容易获得高质量的护理。 电子健康技术是一种新颖且有前景的实现方式，但目前在风湿病学领域尚未得到充分研究。

研究人员将在魁北克省的四家诊所测试一种帮助类风湿关节炎患者的新方法。 本研究将检验这种新方法是否易于使用、是否适合诊所的日常流程，以及患者和医护人员是否认为它有帮助且可接受。

这种新方法涉及护士通过在线平台帮助患者在家自行检查健康状况。

104名患有类风湿关节炎且在最近三个月内出现过病情加重或药物调整的成年人将参与本研究。 其中一部分参与者将立即开始使用在线自我监测工具，持续16个月；而另一部分参与者将在继续常规护理8个月后再尝试使用该工具。 在使用工具期间，参与者将每月填写在线问卷以评估健康状况。 风湿病专科护士将审阅他们的回答，建议必要的护理措施，提供个性化的健康信息，并通过消息随时解答问题。

这种由护士帮助患者在家监测类风湿关节炎的新型护理模式，有助于更有效地利用有限的专科医生时间。 它对患者更为便利，特别是对那些居住较远的患者，并在保持高质量护理的同时，满足他们在定期就诊之间的需求。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

背景：加拿大偏远地区风湿病专科医生资源有限，导致新发类风湿关节炎（RA）诊断延迟，且对疾病复发或治疗调整的随访不足。在资源有限的环境中，迫切需要创新的护理模式来满足这些未满足的需求。电子健康技术通过弥合面对面风湿病门诊之间的差距，提供了一个有前景的解决方案。这些工具可以优化稀缺专科资源的使用，提高护理的连续性和质量，并为患者提供更大的便利——特别是在服务不足或地理位置偏远的地区。通过支持及时干预和以患者为中心的监测，电子健康可以在改善预后和确保公平获得护理方面发挥至关重要的作用。

目标：本研究将评估护士主导的远程自我监测护理模式对RA患者的可接受性和可行性。

主要目标：评估护士主导的远程自我监测项目的可接受性，定义为患者报告的实用性、易用性、态度和整体体验，并通过问卷和半结构化访谈进行评估。

次要目标：使用RE-AIM实施框架评估可行性：

  • 覆盖范围：符合条件的患者入组比例，以及参与者与非参与者特征的比较。
  • 有效性：护士电话的频率和相关性、医疗资源利用情况、健康相关生活质量、疾病活动度和用药依从性。
  • 采纳率：远程监测问卷的完成率、研究保留率及终止原因。
  • 实施情况：对方案的依从性、警报的适当性、后续行动以及面对面就诊的及时性；识别障碍和促进因素。
  • 可持续性：医疗保健提供者和患者继续使用的意愿。

方法：研究者将从4家为超过15,000名RA患者提供护理的风湿病诊所（社区和学术机构）中，招募104名在过去三个月内经历过复发或需要更换DMARDs的RA成人患者。所有参与者将按1:1随机分配，接受即时干预（持续16个月）或延迟干预，即先进行8个月的常规护理（对照期），随后进行8个月的干预。干预内容包括使用与患者、风湿病医生和护士共同开发的网络平台进行远程自我监测。风湿病门诊将每3-6个月安排一次，必要时增加就诊次数。干预措施包括护士主导的RA远程自我监测，患者需每月完成疾病活动度（RADAI）、症状和功能（PROMIS-29）的自我评估。如果监测显示中度/高度疾病活动，风湿病护士将收到警报，并联系参与者以确定所需的护理。将根据PROMIS-29的回答发送定制化信息，以促进自我管理。提供与风湿病护士的异步消息传递以及RA自我管理信息。数据将通过问卷和半结构化访谈收集。分析将采用定量方法（使用广义线性混合效应模型比较组内变化[8个月与基线，两组合并]和组间差异[干预组与对照组]在连续变量上的表现），以及定性方法（由两名独立研究人员进行主题内容分析）。

影响和可行性。使用基于网络平台并由患者参与共同开发的护士主导RA远程自我监测，有潜力提高护理可及性，更高效地利用稀缺的风湿病资源，同时提供高质量的护理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1V6
        • Hopital general de Montreal
        • 首席研究员：
          • Ines Colmegna, MD
        • 接触：
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V4G2
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 2M1
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5H3
        • Hopital Fleurimont et Hotel Dieu de Sherbrooke
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hugues Allard-Chamard, MD
        • 副研究员：
          • Javier Marrugo, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18岁
  • 根据ACR 2010标准诊断为类风湿关节炎（RA）
  • 病程 ≥ 六个月
  • 在过去三个月内出现疾病复发，定义为临床疾病活动指数（CDAI）增加 ≥ 4.5或DMARDs药物转换或添加
  • 理解法语或英语

排除标准：

  • 无法同意
  • 无法完成问卷
  • 无互联网访问权限

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：立即干预（为期16个月）
干预措施包括护士主导的类风湿关节炎远程自我监测，患者需每月完成疾病活动度（RADAI）、症状及功能（PROMIS-29）的自我评估。 若监测提示疾病活动度为中度/高度，风湿科护士将收到警报并联系参与者以确定所需护理。 将根据PROMIS-29问卷结果发送定制化信息，以促进自我管理。 提供与风湿科护士的异步消息沟通及类风湿关节炎自我管理相关信息。
其他：护士主导的远程健康自我监测
远程自我监测将使用与患者、风湿病专家和护士共同开发的网络平台。 干预措施包括由护士主导的RA远程自我监测，患者需每月完成疾病活动度(RADAI)、症状和功能(PROMIS-29)的自我评估。 如果监测显示中度/高度疾病活动，风湿科护士将收到警报并联系参与者以确定所需护理。 将根据PROMIS-29答案发送定制化信息以促进自我管理。 提供与风湿科护士的异步消息传递以及RA自我管理相关信息。
有源比较器：延迟干预（8个月对照期后，再进行8个月的干预）

常规护理8个月，包括每3-6个月安排一次的风湿病科随访。

随后进行8个月的干预：干预包括护士主导的类风湿关节炎远程自我监测，患者每月完成疾病活动度（RADAI）、症状和功能（PROMIS-29）的自我评估。 若监测显示中度/高度疾病活动，风湿病科护士将收到警报并联系参与者以确定所需护理。 将根据PROMIS-29答案发送定制化信息以促进自我管理。 提供与风湿病科护士的异步消息沟通及类风湿关节炎自我管理信息。
其他：护士主导的远程健康自我监测
远程自我监测将使用与患者、风湿病专家和护士共同开发的网络平台。 干预措施包括由护士主导的RA远程自我监测，患者需每月完成疾病活动度(RADAI)、症状和功能(PROMIS-29)的自我评估。 如果监测显示中度/高度疾病活动，风湿科护士将收到警报并联系参与者以确定所需护理。 将根据PROMIS-29答案发送定制化信息以促进自我管理。 提供与风湿科护士的异步消息传递以及RA自我管理相关信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过问卷评估干预措施的可接受性
大体时间：在16个月时
参与者将在16个月时完成关于患者感知远程自我监测网络平台有用性和易用性的问卷，采用包含13个项目的五点李克特量表进行评分。
在16个月时
通过定性分析评估干预措施的可接受性
大体时间：16个月时
研究结束时，将对目标性样本参与者（在年龄、性别、民族、教育程度、疾病类型与病程、就业情况、城乡背景方面保持多样性）与患者及服务提供者进行半结构化访谈。 参与者将以8-12人为小组进行60-90分钟的会谈；小组讨论将持续至主题达到饱和（预计需2-3组）。 讨论主题将包括：感知可接受性、便利性、满意度、信念、感知有用性与易用性、所获照护如何满足患者需求，以及采用这种新型照护模式的障碍与促进因素。
16个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
合格参与者的年龄类别
大体时间：直至招募期结束
合格患者的年龄类别
直至招募期结束
呼叫护士的频率
大体时间：直至16个月干预结束时
每次风湿病门诊的电子病历中将收集呼叫护士的频率
直至16个月干预结束时
其他医疗服务的使用
大体时间：每3个月一次，持续16个月
患者每三个月在调查中自行报告，包括急诊室就诊、住院治疗、初级保健医生就诊、其他专科医生就诊以及其他医疗专业人员就诊。
每3个月一次，持续16个月
通过患者报告结局测量信息系统-29问卷评估的健康相关生活质量
大体时间：每3个月，持续16个月
通过患者报告结局测量信息系统-29（PROMIS-29）进行测量，这是一种经过法语验证的患者报告的症状和功能测量工具，包含七个领域（身体功能、抑郁、焦虑、疲劳、睡眠障碍、参与社交角色和活动的能力、疼痛干扰）各四项条目，以及一项关于疼痛强度的单项条目。 该工具与患者共同开发，并在风湿性疾病中得到验证。 每个条目有五个应答选项，除疼痛条目有十一个选项外。 每个领域的总分根据条目应答的总和计算。 评分范围从20到80。
每3个月，持续16个月
通过临床疾病活动指数评估的疾病活动
大体时间：在16个月内每3到6个月
通过每3-6个月的风湿科随访，使用临床疾病活动指数（CDAI）进行测量。CDAI是28个关节的肿胀/压痛关节计数以及患者和医生在VAS（0-10厘米）量表上对疾病活动的全球评估的总和。CDAI的范围为0至76。
在16个月内每3到6个月
药物依从性比例
大体时间：每3个月一次，直至16个月干预期结束
依从性比例的计算方式为：将每月接收数量除以每月处方数量，时间范围从入组前三个月开始直至入组后六个月。 各药物在每个时间段的平均依从性比例将通过计算该时间段内所有月份的平均值得出。 在每个时间段内，若患者的平均依从性比例大于或等于80%，则被视为依从。
每3个月一次，直至16个月干预期结束
患者远程自我监测问卷的完成率
大体时间：在为期16个月的干预期间，每月
患者远程自我监测问卷完成率（类风湿关节炎疾病活动指数 RADAI 和患者报告结局测量信息系统-29，PROMIS-29）
在为期16个月的干预期间，每月
研究结束时仍连接到网络平台的参与者比例
大体时间：在16个月时
研究结束时仍连接到网络平台的参与者比例
在16个月时
在网络平台上花费的时间
大体时间：直至16个月干预结束
每位参与者在网络平台上花费的时间
直至16个月干预结束
测量每位患者的警报数量
大体时间：直至16个月干预结束
测量每位患者的警报数量
直至16个月干预结束
评估医疗专业人员对新型远程监护系统接受度的问卷
大体时间：在16个月时
风湿科护士、风湿病学家和行政人员将填写这份问卷，用于评估医疗专业人员对新型远程监测系统的接受度。这是一项包含33个条目的匿名调查，采用7点李克特量表，旨在了解他们对护士主导的远程自我监测的持续使用意向。
在16个月时
符合条件患者的性别类别
大体时间：截至招募期结束
合格患者的性别类别
截至招募期结束
警报的临床适宜性
大体时间：直到干预结束超过16个月
基于风湿病团队后续行动的警报临床适宜性（例如：线下就诊的及时性、触发的就诊是否导致药物变更）
直到干预结束超过16个月
护士与患者互动次数
大体时间：直至干预结束超过16个月
使用该平台的护患互动次数
直至干预结束超过16个月
护士呼叫原因
大体时间：直至16个月干预结束时
护士呼叫原因将被收集在每位风湿病诊所的电子病历中
直至16个月干预结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CHU de Quebec-Universite Laval

合作者

The Arthritis Society, Canada

调查人员

  • 首席研究员：Laetitia Michou, MD PhD、CHU de Quebec-Universite Laval

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月7日

首次发布 (实际的)

2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2026-8556

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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