Aceptabilidad de un Modelo de Atención de Automonitorización Remota por Telesalud Dirigido por Enfermeras en Pacientes con Artritis Reumatoide
Aceptabilidad de un Modelo de Atención de Automonitorización Remota por Teleasistencia Dirigido por Enfermeras en Pacientes con Artritis Reumatoide, un Estudio Piloto Aleatorizado Multicéntrico
Canadá necesita urgentemente nuevas formas de ofrecer atención reumatológica que mejoren el tratamiento y faciliten el acceso de las personas a una atención de alta calidad. La tecnología de salud digital es una forma nueva y prometedora de lograrlo, pero aún no se ha estudiado mucho en reumatología.
Los investigadores probarán una nueva forma de ayudar a personas con artritis reumatoide en cuatro clínicas de Quebec. Este estudio verificará si el nuevo enfoque es fácil de usar, se integra bien en la rutina diaria de las clínicas, y si tanto los pacientes como los trabajadores sanitarios lo encuentran útil y aceptable.
Este nuevo enfoque implica que enfermeras ayuden a los pacientes a controlar su propia salud desde casa mediante una plataforma en línea.
Participarán 104 adultos con artritis reumatoide que hayan tenido un brote o un cambio en su medicación en los últimos tres meses. Algunos comenzarán a usar la herramienta de autocontrol en línea inmediatamente durante 16 meses, mientras que otros continuarán con su atención habitual durante 8 meses antes de probar la herramienta. Durante el tiempo que utilicen la herramienta, completarán cuestionarios en línea mensuales para controlar su salud. Una enfermera de reumatología revisará sus respuestas, sugerirá cualquier atención necesaria, proporcionará información de salud personalizada y estará disponible para responder preguntas mediante mensajes.
Esta nueva forma de atención, en la que las enfermeras ayudan a los pacientes a controlar su artritis reumatoide desde casa, ayuda a hacer un mejor uso del tiempo limitado de los especialistas. Es más conveniente para los pacientes, especialmente para aquellos que viven lejos, y ayuda a satisfacer sus necesidades entre las visitas regulares al médico manteniendo la calidad de la atención alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El acceso limitado a reumatólogos en regiones remotas de Canadá conduce a retrasos en el diagnóstico de la artritis reumatoide (AR) de inicio reciente y a un seguimiento inadecuado de los brotes de la enfermedad o de los ajustes del tratamiento. Existe una necesidad crítica de modelos de atención innovadores que aborden estas necesidades no cubiertas en entornos con recursos limitados. Las tecnologías de e-salud ofrecen una solución prometedora al salvar la brecha entre las citas de reumatología presenciales. Estas herramientas pueden optimizar el uso de los escasos recursos especializados, mejorar la continuidad y calidad de la atención, y proporcionar mayor comodidad a los pacientes, especialmente en áreas desatendidas o geográficamente aisladas. Al apoyar intervenciones oportunas y un seguimiento centrado en el paciente, la e-salud puede desempeñar un papel vital en la mejora de los resultados y en garantizar un acceso equitativo a la atención.
Objetivos: Este estudio evaluará la aceptabilidad y viabilidad de un modelo de atención de autocontrol remoto por telemedicina dirigido por enfermeras para pacientes con AR.
Objetivo principal: Aceptabilidad de un programa de autocontrol remoto por telemedicina dirigido por enfermeras, definida como las percepciones informadas por los pacientes sobre la utilidad, facilidad de uso, actitudes y experiencia general, evaluada con cuestionarios y entrevistas semiestructuradas.
Objetivos secundarios: Viabilidad utilizando el marco de implementación RE-AIM:
- Alcance: Proporción de pacientes elegibles inscritos y comparación de las características de los participantes frente a los no participantes.
- Efectividad: Frecuencia y relevancia de las llamadas de las enfermeras, utilización de los servicios de salud, calidad de vida relacionada con la salud, actividad de la enfermedad y adherencia a la medicación.
- Adopción: Tasa de finalización de los cuestionarios de monitorización remota, retención en el estudio y razones de interrupción.
- Implementación: Fidelidad al protocolo, idoneidad de las alertas, acciones posteriores y puntualidad de las visitas presenciales; identificar barreras y facilitadores.
- Mantenimiento: Intención de uso continuado entre los profesionales sanitarios y los pacientes.
Métodos: Los investigadores reclutarán a 104 adultos con AR que hayan experimentado un brote o hayan requerido un cambio de FAME en los tres meses anteriores, procedentes de 4 consultas de reumatología (centros comunitarios y académicos) que atienden a >15.000 pacientes con AR. Todos los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir una intervención inmediata (durante 16 meses) o una intervención retrasada, es decir, atención habitual durante 8 meses (periodo de control) seguida de 8 meses de intervención, que consistirá en autocontrol remoto mediante una plataforma web codesarrollada con pacientes, reumatólogos y enfermeras. Las visitas de reumatología se programarán cada 3-6 meses, con visitas adicionales según sea necesario. La intervención incluye autocontrol remoto de la AR dirigido por enfermeras, con pacientes que completarán autoevaluaciones mensuales de la actividad de la enfermedad (RADAI), síntomas y función (PROMIS-29). Las enfermeras de reumatología recibirán alertas si la monitorización sugiere actividad de la enfermedad moderada/alta y contactarán con los participantes para determinar la atención necesaria. Se enviará información personalizada basada en las respuestas del PROMIS-29 para facilitar el autocuidado. Estará disponible la mensajería asíncrona con enfermeras de reumatología e información sobre el autocuidado de la AR. Los datos se recopilarán mediante cuestionarios y entrevistas semiestructuradas. El análisis utilizará métodos cuantitativos (modelos lineales generalizados de efectos mixtos comparando cambios intragrupo [8 meses - basal, ambos grupos combinados] y diferencias intergrupo [intervención frente a control] en variables continuas) y cualitativos (análisis de contenido temático por dos investigadores independientes).
Impacto y viabilidad. El autocontrol remoto de la AR dirigido por enfermeras mediante una plataforma web codesarrollada con la participación de los pacientes, tiene el potencial de mejorar el acceso a la atención y utilizar de manera más eficiente los escasos recursos de reumatología, al tiempo que proporciona una atención de alta calidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laetitia Michou, MD PhD
- Número de teléfono: 48383 +14185254444
- Correo electrónico: laetitia.michou@crchudequebec.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V6
- Hopital general de Montreal
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Investigador principal:
- Ines Colmegna, MD
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Contacto:
- Ines Colmegna, MD
- Número de teléfono: 35639 +1 (514) 934-1934
- Correo electrónico: ines.colmegna@mcgill.ca
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Québec, Quebec, Canadá, G1V4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Contacto:
- Laetitia Michou, MD PhD
- Número de teléfono: 48383 +14185254444
- Correo electrónico: laetitia.michou@crchudequebec.ulaval.ca
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Investigador principal:
- Laetitia Michou, MD PhD
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 2M1
- Centre de l'ostéporose et de rhumatologie de Québec
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Contacto:
- Louis Bessette, MD
- Número de teléfono: +1 418-650-0698
- Correo electrónico: louis.bessette@crchudequebec.ulaval.ca
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Contacto:
- Louis Bessette, MD
- Número de teléfono: + 1 418-650-0698
- Correo electrónico: louis.bessette@crchudequebec.ulaval.ca
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Investigador principal:
- Louis Bessette, MD
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
- Hopital Fleurimont et Hotel Dieu de Sherbrooke
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Contacto:
- Hugues Allard-Chamard, MD
- Número de teléfono: 15261 +1 819 821-8000
- Correo electrónico: hugues.allard-chamard@usherbrooke.ca
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Investigador principal:
- Hugues Allard-Chamard, MD
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Sub-Investigador:
- Javier Marrugo, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) según los criterios ACR 2010
- Duración de la enfermedad ≥ seis meses
- Que haya experimentado un brote definido por un aumento del índice de actividad clínica de la enfermedad (CDAI) ≥ 4,5 o un cambio o adición de FAME en los tres meses anteriores
- Comprensión del francés o inglés
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- Incapacidad para completar cuestionarios
- Sin acceso a Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención inmediata (durante 16 meses)
La intervención incluye un autocontrol remoto de la AR dirigido por enfermeras, donde los pacientes completan mensualmente autoevaluaciones de la actividad de la enfermedad (RADAI), síntomas y función (PROMIS-29).
Las enfermeras de reumatología recibirán alertas si el seguimiento sugiere una actividad de la enfermedad moderada/alta y contactarán a los participantes para determinar la atención necesaria.
Se enviará información personalizada basada en las respuestas del PROMIS-29 para facilitar el autocuidado.
Estarán disponibles mensajería asíncrona con enfermeras de reumatología e información sobre el autocuidado de la AR.
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La monitorización remota por parte del paciente utilizará una plataforma web codesarrollada con pacientes, reumatólogos y enfermeras.
La intervención incluye monitorización remota de AR dirigida por enfermeras, con pacientes completando autoevaluaciones mensuales de actividad de la enfermedad (RADAI), síntomas y función (PROMIS-29).
Las enfermeras de reumatología recibirán alertas si la monitorización sugiere actividad moderada/alta de la enfermedad y contactarán a los participantes para determinar la atención necesaria.
Se enviará información personalizada basada en las respuestas del PROMIS-29 para facilitar el autocuidado.
Estará disponible mensajería asíncrona con enfermeras de reumatología e información sobre el autocuidado de la AR.
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Comparador activo: Intervención retardada (8 meses de período de control seguidos de 8 meses con la intervención)
Atención habitual durante 8 meses, que consiste en visitas a reumatología programadas cada 3-6 meses. Seguido de la intervención durante 8 meses: La intervención incluye autocontrol remoto dirigido por enfermería de la AR, con los pacientes completando autoevaluaciones mensuales de la actividad de la enfermedad (RADAI), síntomas y función (PROMIS-29). Las enfermeras de reumatología recibirán alertas si el seguimiento sugiere actividad de la enfermedad moderada/alta y contactarán a los participantes para determinar la atención necesaria. Se enviará información personalizada basada en las respuestas del PROMIS-29 para facilitar el autocontrol. Estará disponible mensajería asíncrona con enfermeras de reumatología e información sobre el autocontrol de la AR. |
La monitorización remota por parte del paciente utilizará una plataforma web codesarrollada con pacientes, reumatólogos y enfermeras.
La intervención incluye monitorización remota de AR dirigida por enfermeras, con pacientes completando autoevaluaciones mensuales de actividad de la enfermedad (RADAI), síntomas y función (PROMIS-29).
Las enfermeras de reumatología recibirán alertas si la monitorización sugiere actividad moderada/alta de la enfermedad y contactarán a los participantes para determinar la atención necesaria.
Se enviará información personalizada basada en las respuestas del PROMIS-29 para facilitar el autocuidado.
Estará disponible mensajería asíncrona con enfermeras de reumatología e información sobre el autocuidado de la AR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención evaluada mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: A los 16 meses
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El cuestionario sobre la utilidad percibida y la facilidad de uso de la plataforma web de automonitorización remota por parte de los pacientes será completado por los participantes a los 16 meses, evaluado mediante un cuestionario de 13 ítems que utiliza escalas Likert de cinco puntos.
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A los 16 meses
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Aceptabilidad de la intervención evaluada mediante un análisis cualitativo
Periodo de tiempo: A los 16 meses
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas con pacientes y proveedores con una muestra intencionada de participantes (diversos en cuanto a edad, género, etnia, educación, tipo y duración de la enfermedad, empleo, urbano/rural) al final del estudio.
Los participantes se reunirán en grupos de 8 a 12 durante 60 a 90 minutos; los grupos continuarán hasta que se alcance la saturación de temas (se estima que serán de 2 a 3 grupos).
Los temas incluirán la aceptabilidad percibida, la conveniencia, la satisfacción, las creencias, la utilidad percibida y la facilidad de uso, cómo la atención recibida satisfizo las necesidades del paciente, y los obstáculos y facilitadores para adoptar este nuevo modelo de atención.
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A los 16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Categoría de edad de los participantes elegibles
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de reclutamiento
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Categoría de edad de pacientes elegibles
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Hasta el final del período de reclutamiento
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Frecuencia de llamadas a enfermeras
Periodo de tiempo: Hasta el final de la intervención a los 16 meses
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La frecuencia de las llamadas a las enfermeras se recogerá en el historial médico electrónico de cada clínica de reumatología
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Hasta el final de la intervención a los 16 meses
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Uso de otros servicios de atención sanitaria
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 16 meses
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Autodeclarado por los pacientes en una encuesta administrada cada tres meses, incluyendo visitas a urgencias, hospitalizaciones, visitas a médicos de atención primaria, otros especialistas, otros profesionales sanitarios.
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Cada 3 meses durante 16 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 16 meses
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Medido por el Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29), que es una medida de síntomas y función informada por el paciente, validada en francés, que incluye cuatro ítems de cada uno de los siete dominios (función física, depresión, ansiedad, fatiga, trastornos del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor) y un único ítem sobre la intensidad del dolor.
Se ha co-desarrollado con pacientes y validado en enfermedades reumáticas.
Cada ítem tiene cinco opciones de respuesta, excepto el dolor que tiene once.
Se calcula una puntuación total para cada dominio a partir de la suma de las respuestas de los ítems.
Rango de 20 a 80.
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Cada 3 meses durante 16 meses
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Actividad de la enfermedad evaluada mediante el Índice de Actividad de la Enfermedad Clínica
Periodo de tiempo: Cada 3 a 6 meses durante 16 meses
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Medido utilizando el Índice de Actividad de la Enfermedad Clínica (CDAI) en cada visita de seguimiento de reumatología cada 3-6 meses. El CDAI es la suma del recuento de articulaciones inflamadas/dolorosas de 28 articulaciones y la evaluación global del paciente y del médico en la escala VAS (0-10 cm) para estimar la actividad de la enfermedad.
El CDAI tiene un rango de 0 a 76.
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Cada 3 a 6 meses durante 16 meses
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Proporción de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta el final de la intervención durante 16 meses
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La proporción de adherencia se calculará dividiendo la cantidad recibida por la cantidad prescrita para cada mes, comenzando tres meses antes de la inscripción hasta seis meses después.
La proporción media de adherencia por medicamento se calculará para cada período de tiempo tomando la media de todos los meses incluidos en cada uno de los períodos.
Para cada uno de estos períodos, se considerará que el paciente es adherente si la media es mayor o igual al 80%.
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Cada 3 meses hasta el final de la intervención durante 16 meses
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Tasa de finalización de cuestionarios del paciente para el autocontrol remoto
Periodo de tiempo: Todos los meses durante la intervención a lo largo de 16 meses
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Tasa de finalización de los cuestionarios de los pacientes para el autocontrol remoto (Índice de actividad de la enfermedad de artritis reumatoide RADAI y Sistema de medición de resultados informados por el paciente-29, PROMIS-29)
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Todos los meses durante la intervención a lo largo de 16 meses
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Proporción de participantes que siguen conectados a la plataforma web al final del estudio
Periodo de tiempo: A los 16 meses
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Proporción de participantes que aún se conectan a la plataforma web al final del estudio
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A los 16 meses
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Tiempo dedicado en la plataforma web
Periodo de tiempo: Hasta el final de la intervención a los 16 meses
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Tiempo dedicado en la plataforma web por cada participante
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Hasta el final de la intervención a los 16 meses
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Medición del número de alertas por paciente
Periodo de tiempo: Hasta el final de la intervención a los 16 meses
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Medición del número de alertas por paciente
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Hasta el final de la intervención a los 16 meses
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Cuestionario para la evaluación de la aceptación por parte de los profesionales de la salud de un nuevo sistema de telemonitorización
Periodo de tiempo: A los 16 meses
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Las enfermeras de reumatología, los reumatólogos y el personal administrativo responderán el cuestionario para evaluar la aceptación de un nuevo sistema de telemonitorización por parte de los profesionales de la salud, una encuesta anónima de 33 ítems sobre su intención de uso sostenido del autocontrol remoto dirigido por enfermeras con una escala Likert de 7 puntos para cada pregunta.
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A los 16 meses
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Categoría de sexo de pacientes elegibles
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de reclutamiento
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Categoría de sexo de los pacientes elegibles
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Hasta el final del período de reclutamiento
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Adecuación clínica de las alertas
Periodo de tiempo: Hasta el final de la intervención durante más de 16 meses
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Adecuación clínica de las alertas basada en las acciones posteriores del equipo de reumatología (por ejemplo, puntualidad de las visitas en persona, si las visitas desencadenadas condujeron a un cambio de medicación)
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Hasta el final de la intervención durante más de 16 meses
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Número de interacciones enfermera-paciente
Periodo de tiempo: Hasta el final de la intervención durante más de 16 meses
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Número de interacciones enfermera-paciente utilizando la plataforma
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Hasta el final de la intervención durante más de 16 meses
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Razón de las llamadas de enfermería
Periodo de tiempo: Hasta el final de la intervención a los 16 meses
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El motivo de las llamadas de enfermería se recogerá en el historial médico electrónico de cada clínica de reumatología
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Hasta el final de la intervención a los 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laetitia Michou, MD PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-8556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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