Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet av en sykepleierledet fjernoppfølgingstjeneste med selvovervåking for pasienter med revmatoid artritt

7. april 2026 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval

Akseptabilitet av en sykepleierledet fjernoppfølging med selvovervåkning som omsorgsmodell for pasienter med revmatoid artritt, en multikenter randomisert pilotstudie

Canada trenger presserende nye måter å gi revmatologisk behandling på som forbedrer behandlingen og gjør det enklere for folk å få behandling av høy kvalitet. E-helseteknologi er en ny og lovende måte å gjøre dette på, men den har ikke blitt mye studert ennå innen revmatologi.

Forskerne vil teste en ny måte å hjelpe mennesker med revmatoid artritt på ved fire klinikker i Quebec. Denne studien vil undersøke om den nye tilnærmingen er enkel å bruke, passer godt inn i klinikkenes daglige rutiner, og om både pasienter og helsearbeidere finner den hjelpsom og akseptabel.

Denne nye tilnærmingen innebærer at sykepleiere hjelper pasienter med å sjekke sin egen helse hjemmefra ved hjelp av en nettbasert plattform.

104 voksne som har revmatoid artritt og som har hatt et oppblussing eller en endring i medisineringen sin de siste tre månedene, vil delta. Noen vil begynne å bruke det nettbaserte selvovervåkingsverktøyet umiddelbart i 16 måneder, mens andre vil fortsette med sin vanlige behandling i 8 måneder før de prøver verktøyet. I løpet av tiden de bruker verktøyet, vil de fylle ut månedlige nettbaserte spørreskjemaer for å sjekke helsen sin. En revmatologisk sykepleier vil gjennomgå svarene deres, foreslå nødvendig behandling, gi tilpasset helseinformasjon og være tilgjengelig for å svare på spørsmål gjennom meldinger.

Denne nye behandlingsmåten, der sykepleiere hjelper pasienter med å overvåke sin revmatoid artritt hjemmefra, bidrar til å bedre utnytte den begrensede spesialisttiden. Det er mer praktisk for pasienter, spesielt de som bor langt unna, og hjelper til med å møte deres behov mellom vanlige legebesøk samtidig som behandlingskvaliteten holdes høy.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Begrenset tilgang til revmatologer i kanadiske avsidesliggende regioner fører til forsinkelser i diagnostisering av nyoppstått revmatoid artritt (RA) og utilstrekkelig oppfølging ved sykdomsforverringer eller behandlingsjusteringer. Det er et kritisk behov for innovative omsorgsmodeller som adresserer disse ubesvarte behovene i ressursbegrensede omgivelser. E-helseteknologier tilbyr en lovende løsning ved å bygge bro over gapet mellom fysiske revmatologiavtaler. Disse verktøyene kan optimalisere bruken av knappe spesialistressurser, forbedre kontinuiteten og kvaliteten på omsorgen, og gi større bekvemmelighet for pasienter – spesielt i underbetjente eller geografisk isolerte områder. Ved å støtte rettidige intervensjoner og pasientsentrert overvåking, kan e-helse spille en vital rolle i å forbedre resultater og sikre rettferdig tilgang til omsorg.

Mål: Denne studien vil evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en sykepleier-ledet telehelse fjernselvovervåkingsmodell for omsorg for pasienter med RA.

Primærmål: Akseptabilitet av et sykepleier-ledet telehelse fjernselvovervåkingsprogram, definert som pasientrapporterte oppfatninger av nytte, brukervennlighet, holdninger og overordnet erfaring, og vurdert med spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer.

Sekundærmål: Gjennomførbarhet ved bruk av RE-AIM implementeringsrammeverket:

  • Rekkevidde: Andel kvalifiserte pasienter som er påmeldt og sammenligning av deltakernes versus ikke-deltakernes egenskaper.
  • Effektivitet: Hyppighet og relevans av sykepleiersamtaler, helsetjenestebruk, helserelatert livskvalitet, sykdomsaktivitet og medisinholdighet.
  • Adopsjon: Fullføringsrate for fjernovervåkingsspørreskjemaer, studieopprettholdelse og årsaker til avbrudd.
  • Implementering: Troskap til protokoll, hensiktsmessighet av varsler, påfølgende handlinger og rettidighet av fysiske besøk; identifisere barrierer og fasilitatorer.
  • Vedlikehold: Intensjon om fortsatt bruk blant helsepersonell og pasienter.

Metoder - Forskerne vil rekruttere 104 voksne med RA som har opplevd en forverring eller trengt et DMARD-bytt innen de foregående tre månedene, fra 4 revmatologipraksiser (samfunns- og akademiske steder) som gir omsorg til >15 000 RA-pasienter. Alle deltakere vil bli randomisert 1:1 til å motta enten umiddelbar intervensjon (i 16 måneder) eller forsinket, dvs. vanlig omsorg i 8 måneder (kontrollperiode) etterfulgt av 8 måneder med intervensjon, bestående av fjernselvovervåking ved bruk av en nettplattform utviklet i samarbeid med pasienter, revmatologer og sykepleiere. Revmatologibesøk vil bli planlagt hver 3.-6. måned, med ytterligere besøk etter behov. Intervensjonen inkluderer sykepleier-ledet fjernselvovervåking av RA, hvor pasientene utfører månedlige selvskjemaer for sykdomsaktivitet (RADAI), symptomer og funksjon (PROMIS-29). Revmatologisykepleiere vil motta varsler hvis overvåking tyder på moderat/høy sykdomsaktivitet og vil kontakte deltakere for å fastslå nødvendig omsorg. Tilpasset informasjon basert på PROMIS-29-svar vil bli sendt for å legge til rette for egenomsorg. Asynkron melding med revmatologisykepleiere og informasjon om RA-egenomsorg vil være tilgjengelig. Data vil bli samlet ved bruk av spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer. Analyse vil bruke kvantitative metoder (generalisert lineære blandede effektmodeller som sammenligner endringer innad i gruppen [8 måneder - utgangspunkt, begge grupper kombinert] og mellom grupper forskjeller [intervensjon versus kontroll] i kontinuerlige variabler), og kvalitative metoder (tematisk innholdsanalyse av to uavhengige forskere).

Betydning og gjennomførbarhet. En sykepleier-ledet fjernselvovervåking av RA ved bruk av en nettbasert plattform utviklet med pasientinnspill, har potensial til å forbedre tilgangen til omsorg og mer effektivt bruke knappe revmatologiresurser samtidig som den gir høy kvalitet på omsorgen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V6
        • Hopital general de Montreal
        • Hovedetterforsker:
          • Ines Colmegna, MD
        • Ta kontakt med:
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laetitia Michou, MD PhD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 2M1
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Hopital Fleurimont et Hotel Dieu de Sherbrooke
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hugues Allard-Chamard, MD
        • Underetterforsker:
          • Javier Marrugo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose med revmatoid artritt (RA) i henhold til ACR 2010-kriteriene
  • Syklusvarighet ≥ seks måneder
  • Som har opplevd et oppbluss definert ved en økning i klinisk sykdomsaktivitet (CDAI) ≥ 4,5 eller en DMARDs-endring eller -tilføyelse innen de foregående tre månedene
  • Forstår fransk eller engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende samtykkekompetanse
  • Manglende evne til å fullføre spørreskjemaer
  • Ingen internettilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjon (i 16 måneder)
Intervensjonen inkluderer sykepleier-ledet fjernselvovervåking av RA, hvor pasientene fullfører månedlige egenvurderinger av sykdomsaktivitet (RADAI), symptomer og funksjon (PROMIS-29). Revmatologisykepleiere vil motta varsler hvis overvåkningen indikerer moderat/høy sykdomsaktivitet og vil kontakte deltakerne for å fastslå nødvendig omsorg. Tilpasset informasjon basert på PROMIS-29-svar vil bli sendt for å legge til rette for egenbehandling. Asynkron meldingsoverføring med revmatologisykepleiere og informasjon om RA egenbehandling vil være tilgjengelig.
Annen: Sykepleierledet fjernhelse selvovervåkning
Fjernselvovervåking vil bruke en nettplattform som er utviklet i samarbeid med pasienter, revmatologer og sykepleiere. Intervensjonen inkluderer sykepleierledet fjernselvovervåking av RA, der pasientene utfører månedlige selvrapporteringer av sykdomsaktivitet (RADAI), symptomer og funksjon (PROMIS-29). Revmatologisykepleiere vil motta varsler hvis overvåkingen indikerer moderat/høy sykdomsaktivitet og vil kontakte deltakerne for å vurdere nødvendig behandling. Tilpasset informasjon basert på PROMIS-29-svar vil bli sendt for å legge til rette for egenadministrasjon. Asynkron meldingsoverføring med revmatologisykepleiere og informasjon om RA-egenadministrasjon vil være tilgjengelig.
Aktiv komparator: Forsinket intervensjon (8 måneders kontrollperiode etterfulgt av 8 måneder med intervensjonen)

Vanlig behandling i 8 måneder, som består av revmatologibesøk planlagt hver 3.-6. måned.

Deretter intervensjon i 8 måneder: Intervensjonen omfatter sykepleierledet fjernselvovervåking av RA, hvor pasientene utfører månedlige selvrapporteringer av sykdomsaktivitet (RADAI), symptomer og funksjon (PROMIS-29). Revmatologisykepleiere vil motta varsler hvis overvåkningen indikerer moderat/høy sykdomsaktivitet og vil kontakte deltakerne for å vurdere nødvendig behandling. Tilpasset informasjon basert på PROMIS-29-svar vil bli sendt for å legge til rette for egenomsorg. Asynkron meldingsutveksling med revmatologisykepleiere og informasjon om RA egenomsorg vil være tilgjengelig.
Annen: Sykepleierledet fjernhelse selvovervåkning
Fjernselvovervåking vil bruke en nettplattform som er utviklet i samarbeid med pasienter, revmatologer og sykepleiere. Intervensjonen inkluderer sykepleierledet fjernselvovervåking av RA, der pasientene utfører månedlige selvrapporteringer av sykdomsaktivitet (RADAI), symptomer og funksjon (PROMIS-29). Revmatologisykepleiere vil motta varsler hvis overvåkingen indikerer moderat/høy sykdomsaktivitet og vil kontakte deltakerne for å vurdere nødvendig behandling. Tilpasset informasjon basert på PROMIS-29-svar vil bli sendt for å legge til rette for egenadministrasjon. Asynkron meldingsoverføring med revmatologisykepleiere og informasjon om RA-egenadministrasjon vil være tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjonen evaluert ved et spørreskjema
Tidsramme: Etter 16 måneder
Spørreskjemaet om pasientenes opplevde nytte og brukervennlighet av den fjernstyrte selvovervåkingsnettplattformen vil bli fullført av deltakerne etter 16 måneder, vurdert ved hjelp av et 13-punkts spørreskjema som bruker fempunkts Likert-skalaer.
Etter 16 måneder
Akseptabilitet av intervensjonen vurdert gjennom en kvalitativ analyse
Tidsramme: Etter 16 måneder
Semistrukturerte intervjuer med pasienter og behandlere vil bli gjennomført med et målrettet utvalg av deltakere (variert med hensyn til alder, kjønn, etnisitet, utdanning, sykdomstype og varighet, sysselsetting, by/land) ved studiens slutt. Deltakerne vil møtes i grupper på 8-12 personer i 60-90 minutter; gruppene vil fortsette inntil temaer er mettet (anslått til å være 2-3 grupper). Temaene vil inkludere opplevd akseptabilitet, bekvemmelighet, tilfredshet, tro, opplevd nytte og brukervennlighet, hvordan mottatt omsorg dekket pasientens behov, barrierer og muliggjørende faktorer for å ta i bruk denne nye omsorgsmodellen.
Etter 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alderskategori for kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Frem til slutten av rekrutteringsperioden
Alderskategori for kvalifiserte pasienter
Frem til slutten av rekrutteringsperioden
Hvor ofte sykepleiere kontaktes
Tidsramme: Frem til intervensjonens slutt ved 16 måneder
Hvor ofte det ringes til sykepleiere vil bli samlet inn på det elektroniske pasientjournalen til hver revmatologiklinikk
Frem til intervensjonens slutt ved 16 måneder
Bruk av andre helsetjenester
Tidsramme: Hver 3. måned over 16 måneder
Selvrapportert av pasienter i en undersøkelse som gjennomføres hver tredje måned, inkludert besøk på akuttmottak, sykehusinnleggelser, besøk hos fastleger, andre spesialister, andre helsepersonell.
Hver 3. måned over 16 måneder
Helserelatert livskvalitet evaluert ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29-spørreskjemaet
Tidsramme: Hver 3. måned over 16 måneder
Målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) som er et pasientrapportert mål for symptomer og funksjon validert på fransk, og som inkluderer fire spørsmål fra hvert av syv områder (fysisk funksjon, depresjon, angst, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smertepåvirkning) og ett enkelt spørsmål om smerteintensitet. Det er utviklet i samarbeid med pasienter og validert for revmatiske sykdommer. Hvert spørsmål har fem svarmuligheter, bortsett fra smerte som har elleve. En totalsum beregnes for hvert område fra summen av svarene på spørsmålene. Skala fra 20 til 80.
Hver 3. måned over 16 måneder
Sykdomsaktivitet vurdert med Clinical Disease Activity Index
Tidsramme: Hver 3. til 6. måned over 16 måneder
Målt ved hjelp av Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved hver 3–6 måneders oppfølging hos revmatolog. CDAI er summen av antall hovne/ømme ledd av 28 ledd og pasientens og legens globale vurdering på VAS-skala (0–10 cm) for å estimere sykdomsaktivitet. CDAI har et område fra 0 til 76.
Hver 3. til 6. måned over 16 måneder
Andel medisinholdbarhet
Tidsramme: Hver 3. måned frem til intervensjonens slutt over 16 måneder
Andelen av medfølgelse vil bli beregnet ved å dele den mottatte mengden på den foreskrevne mengden for hver måned, fra tre måneder før inkludering og seks måneder etter. Gjennomsnittlig andel av medfølgelse per medisin vil bli beregnet for hver tidsperiode ved å ta gjennomsnittet av alle måneder inkludert i hver av periodene. For hver av disse periodene vil pasienten bli ansett som medfølgende hvis gjennomsnittet er større enn eller lik 80%.
Hver 3. måned frem til intervensjonens slutt over 16 måneder
Fullføringsrate for pasientspørreskjemaer for fjernovervåking
Tidsramme: Hver måned under intervensjonen over 16 måneder
Fullføringsrate av pasientspørreskjemaer for fjernovervåking (Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index RADAI og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29, PROMIS-29)
Hver måned under intervensjonen over 16 måneder
Andel deltakere som fortsatt er tilkoblet nettplattformen ved studiens slutt
Tidsramme: Ved 16 måneder
Andel deltakere som fortsatt kobler seg til nettplattformen ved studiens slutt
Ved 16 måneder
Tid tilbrakt på nettplattformen
Tidsramme: Frem til intervensjonens slutt ved 16 måneder
Tid brukt på nettplattformen av hver deltaker
Frem til intervensjonens slutt ved 16 måneder
Måling av antall alarmer per pasient
Tidsramme: Opp til intervensjonens slutt ved 16 måneder
Måling av antall alarmer per pasient
Opp til intervensjonens slutt ved 16 måneder
Spørreskjema for evaluering av helsepersonells aksept av et nytt teleovervåkingssystem
Tidsramme: Etter 16 måneder
Revmatologiske sykepleiere, revmatologer og administrativt personell vil svare på spørreskjemaet for evaluering av helsepersonells aksept av et nytt teleovervåkingssystem, et 33-spørsmåls anonymt undersøkelse om deres planlagte vedvarende bruk av sykepleierledet fjernselvovervåking med en 7-punkts likert-skala for hvert spørsmål.
Etter 16 måneder
Kjønnskategori for kvalifiserte pasienter
Tidsramme: Frem til slutten av rekrutteringsperioden
Kjønnskategori for kvalifiserte pasienter
Frem til slutten av rekrutteringsperioden
Klinisk relevans av varsler
Tidsramme: Frem til intervensjonens slutt over 16 måneder
Klinisk relevans av varsler basert på reumatologiteamets påfølgende handlinger (f.eks. rettidighet av personlige konsultasjoner, om utløste konsultasjoner førte til medisinendring)
Frem til intervensjonens slutt over 16 måneder
Antall sykepleier-pasient-interaksjoner
Tidsramme: Opp til slutten av intervensjonen over 16 måneder
Antall sykepleier-pasient-interaksjoner ved bruk av plattformen
Opp til slutten av intervensjonen over 16 måneder
Årsak til sykepleieroppringninger
Tidsramme: Frem til intervensjonens slutt etter 16 måneder
Årsaken til sykepleieroppringinger vil bli samlet inn på den elektroniske medisinske journalen til hver revmatologiklinikk
Frem til intervensjonens slutt etter 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbeidspartnere

The Arthritis Society, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laetitia Michou, MD PhD, CHU de Quebec-Universite Laval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-8556

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere