本態性振戦患者におけるVIM対PSA両側深部脳刺激を比較する臨床試験
2026年4月7日 更新者：Lucía Triguero Cueva、Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental
本態性振戦に対する後視床下野両側深部脳刺激と視床腹側中間核刺激の比較：無作為化二重盲検クロスオーバー臨床試験
両側の腹側中間核（VIM）と後視床下部領域（PSA）の深部脳刺激（DBS）は、本態性振戦（ET）の有効な治療法であることが示されています。
両標的の違いを特徴付けることが必要です。
本研究の目的は、ET治療における両側PSA-DBSと両側VIM-DBSの有効性、安全性、エネルギー効率、神経心理学的状態、および生活の質を比較することです。
本研究の仮説は、振戦制御の有効性においてPSA-DBSはVIM-DBSに劣らないが、エネルギー効率と安全性において優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
視床腹側中間核（VIM）への深部脳刺激（DBS）は、重度の本態性振戦（ET）に対する有効な治療法です。
近年、視床下後野（PSA）が、より効果的なターゲットとして浮上しています。
VIM-DBSとPSA-DBSの臨床的有効性、効率性、および中期の認知機能や生活の質（QOL）に関する具体的な研究が必要です。
本研究の目的は以下の通りです：1) 本態性振戦の治療における両側PSA-DBSと両側VIM-DBSの有効性および安全性を比較すること。2) 両側PSA-DBSと両側VIM-DBSが、生活の質、神経心理学的状態、DBSシステムのエネルギー効率、および振戦抑制効果の持続性に与える影響を明らかにすること。
仮説として、振戦抑制の有効性においてPSA-DBSはVIM-DBSに劣らないが、エネルギー効率と安全性において優れているとされます。
このため、重度で難治性のET患者を対象に、VIMとPSAをカバーする単一軌道で両側8極DBSリードを埋め込み、無作為化二重盲検クロスオーバー試験を実施します。
患者はグループ1（PSA-VIM）またはグループ2（VIM-PSA）に無作為に割り付けられ、各ターゲットで3か月間刺激を受けます。
各期間終了時に盲検評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Granada
-
Granada、Granada、スペイン、18013
- Virgen de las Nieves University Hospital (Neurotraumatology and Rehabilitation Hospital)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 運動障害学会基準に基づく両側性本態性振戦または本態性振戦プラスの確定診断。
- 薬物療法への抵抗性：少なくとも2種類の異なる薬剤群（基本的にはプロプラノロールとプリミドン）による少なくとも2回の医学的治療の試みが無効であった場合（不十分な振戦制御または副作用）。
- 18歳以上の両性の被験者。
- 研究プロトコルに協力し遵守するための十分な能力。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準：
- 研究に支障をきたす可能性のある臨床的に有意な認知機能低下。
- 臨床的に有意な活動性精神疾患。
- 全身麻酔手術または両側性脳深部刺激療法の禁忌。
- 神経画像所見による不適切な電極位置。
- 他の介入研究への参加。
- 脳萎縮（第三脳室幅＞10 mm）または最適な定位手術的定位を妨げるその他の解剖学的異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：VIM-DBS
VIMへの刺激の送達
|
VIMとPSAをカバーする八極DBSリードの両側埋め込み
|
|
実験的：PSA-DBS
PSAへの刺激の提供
|
VIMとPSAをカバーする八極DBSリードの両側埋め込み
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ファーン・トローサ・マリン振戦評価尺度（FTM-TRS）総合スコアによる振戦の改善
時間枠：- 術前ベースライン、- 術後4ヶ月（最初の3ヶ月間の刺激期間後）、- 術後7ヶ月（2回目の3ヶ月間の刺激期間後）
|
ベースラインからVIM-DBS対PSA-DBS期間終了時までの改善度（FTM-TRS総合スコア（0～144点；スコアが高いほど振戦の重症度が高いことを示す）で評価）。
|
- 術前ベースライン、- 術後4ヶ月（最初の3ヶ月間の刺激期間後）、- 術後7ヶ月（2回目の3ヶ月間の刺激期間後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
刺激効率を刺激振幅（mA）で評価
時間枠：術後4ヵ月（最初の3ヵ月間の刺激期間後）および術後7ヵ月（2回目の3ヵ月間の刺激期間後）
|
刺激振幅（mA）で測定される刺激効率。
振幅が大きいほど、エネルギー消費量が高くなります（理論的なエネルギー効率は低下します）。
|
術後4ヵ月（最初の3ヵ月間の刺激期間後）および術後7ヵ月（2回目の3ヵ月間の刺激期間後）
|
|
総電気エネルギー供給量（TEED）で測定した刺激効率
時間枠：術後4ヶ月（最初の3ヶ月間の刺激期間後）および術後7ヶ月（2回目の3ヶ月間の刺激期間後）
|
TEED（μJ）＝［（I²・R・PW・f）1e-6］。ここで、DBSパラメータは周波数（f、Hz）、パルス幅（PW、μsec）、インピーダンス（R、Ω）、電流強度（I、mA）です。 TEEDが高いほど、エネルギー効率は低くなります。 |
術後4ヶ月（最初の3ヶ月間の刺激期間後）および術後7ヶ月（2回目の3ヶ月間の刺激期間後）
|
|
視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価された生活の質（QoL）
時間枠：- 術前ベースライン、- 術後4ヶ月（最初の3ヶ月間の刺激期間後）、- 術後7ヶ月（2回目の3ヶ月間の刺激期間後）
|
ベースラインからVIM-DBS vs PSA-DBS期間終了までの変化をVAS-QoL（1-10点；スコアが高いほどQoLが良好であることを示す）を用いて評価
|
- 術前ベースライン、- 術後4ヶ月（最初の3ヶ月間の刺激期間後）、- 術後7ヶ月（2回目の3ヶ月間の刺激期間後）
|
|
生活の質（QoL）は、本態性振戦の生活の質質問票（QUEST）を用いて評価されます。
時間枠：- 術前のベースライン、- 術後4ヶ月（最初の3ヶ月間の刺激期間後）、- 術後7ヶ月（2回目の3ヶ月間の刺激期間後）
|
ベースラインからVIM-DBS対PSA-DBS期間終了時までの変化をQUEST（1〜120；スコアが高いほどQoLが低いことを示す）を用いて評価
|
- 術前のベースライン、- 術後4ヶ月（最初の3ヶ月間の刺激期間後）、- 術後7ヶ月（2回目の3ヶ月間の刺激期間後）
|
|
刺激誘発性副作用の数と種類
時間枠：- 術後4ヶ月（最初の3ヶ月間の刺激期間後）および - 術後7ヶ月（2回目の3ヶ月間の刺激期間後）
|
VIM-DBS期間とPSA-DBS期間における刺激誘発性副作用の種類と頻度（絶対値および相対値）
|
- 術後4ヶ月（最初の3ヶ月間の刺激期間後）および - 術後7ヶ月（2回目の3ヶ月間の刺激期間後）
|
|
全体的な認知評価は、認知症評価尺度2（DRS-2）を使用して評価されました
時間枠：- 術前ベースライン、- 術後4ヶ月（最初の3ヶ月間の刺激期間後）、- 術後7ヶ月（2回目の3ヶ月間の刺激期間後）
|
ベースラインからVIM-DBS vs PSA-DBS期間終了時までの認知機能の変化をDRS-2（1-144点、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示す）を用いて評価
|
- 術前ベースライン、- 術後4ヶ月（最初の3ヶ月間の刺激期間後）、- 術後7ヶ月（2回目の3ヶ月間の刺激期間後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Majed Jouma Katati, PhD、Department of Surgery, Faculty of Medicine, Granada University (Granada, Spain). Department of Neurosurgery, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)
- 主任研究者：Francisco Escamilla Sevilla、Department of Neurology, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月27日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2024年7月24日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。