Kliininen tutkimus VIM- ja PSA-kaksipuolisen syväaivostimulaation vertailuksi oleellisen tärinän potilailla
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lucía Triguero Cueva, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental
Satunnaistettu, kaksoissokkoutunut, ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrataan posteriorisen subtalamisen alueen kahdenpuoleista syvää aivostimulaatiota ventralisen välituuman välituuman ytimessä tapahtuvaan olennaiseen vapinaan
Sisäaivojen syvästimulaatio (DBS) sekä ventralisessa välitumakkeen ytimessä (VIM) että takimmaisessa alatuomiokentässä (PSA) on osoittautunut tehokkaaksi hoidoksi välttämättömälle vapinalle (ET).
Molempien kohteiden erojen luonnehtiminen on tarpeen.
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla tehokkuutta, turvallisuutta, energiatehokkuutta, neuropsykologista tilaa ja elämänlaatua kahdenvälisellä PSA-DBS:llä vs. kahdenvälisellä VIM-DBS:llä ET:n hoidossa.
Tutkimushypoteesina on, että PSA-DBS ei ole heikompi kuin VIM-DBS vavanhallinnan tehokkuudessa, mutta on ylivertainen energiatehokkuudessa ja turvallisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäaivojen stimulaatio (DBS) talamuksen ventralisessa intermediaarisessa (VIM) ytimessä on tehokas hoito haittaavalle olennaiselle vapinalle (ET). Viime vuosina posteriorinen subtalaminen alue (PSA) on noussut esiin mahdollisesti tehokkaampana kohteena. VIM-DBS:n ja PSA-DBS:n kliinisen tehon, tehokkuuden sekä keskipitkän kognitiivisen ja elämänlaatuun liittyvien tulosten osalta tarvitaan erityistä tutkimusta. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) verrata bilateralisen PSA-DBS:n ja bilateralisen VIM-DBS:n tehokkuutta ja turvallisuutta ET:n hoidossa. 2) määrittää bilateralisen PSA-DBS:n ja bilateralisen VIM-DBS:n vaikutus elämänlaatuun, neuropsykologiseen tilaan, DBS-järjestelmän energiatehokkuuteen sekä vapinan vaimentavan vaikutuksen kestävyyteen. Hypoteesi on, että PSA-DBS ei ole VIM-DBS:ää heikompi vapinan hallinnan tehokkuudessa, mutta sillä on parempi energiatehokkuus ja turvallisuus. Tätä varten suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa potilaille, joilla on haittaava ja refraktoarinen ET, istutetaan bilateraliset oktaapolaariset DBS-johdot yhdellä trajektorilla, joka kattaa VIM:n ja PSA:n. Heidät satunnaistetaan ryhmään 1 (PSA-VIM) tai ryhmään 2 (VIM-PSA), ja he saavat stimulaatiota kummallakin kohteella 3 kuukauden ajan. Sokkotutkinta suoritetaan kunkin jakson lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Espanja, 18013
- Virgen de las Nieves University Hospital (Neurotraumatology and Rehabilitation Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vahvistettu kaksipuolisen ET:n tai ET-plus:n diagnoosi Movement Disorders Society -kriteerien mukaisesti.
- Lääkehoitojen tehoamattomuus: vähintään kaksi lääkehoidon yritystä vähintään kahdella eri lääkeryhmällä (pääasiassa propranololi ja primidoni), jotka olivat tehotomia (riittämätön tärinän hallinta tai haittavaikutukset).
- Molempien sukupuolten henkilöt, yli 18-vuotiaat.
- Riittävä kyky yhteistyöhön ja tutkimusprotokollojen noudattamiseen.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka voi häiritä tutkimusta.
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen psykiatrinen häiriö.
- Vastu-aihe yleiskirurgialle tai kaksipuoliselle DBS:lle.
- Sopimaton elektrodin sijoitus neurokuvantamisen perusteella.
- Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen.
- Aivokato (kolmannen kammion leveys >10 mm) tai muut anatomiset poikkeavuudet, jotka häiritsisivät optimaalista stereotaktista paikannusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VIM-DBS
VIM:iin toimitettu stimulaatio
|
Bilateraalinen kahdeksannapainen DBS-elektrodien implantointi VIM- ja PSA-alueille
|
|
Kokeellinen: PSA-DBS
Stimulaatio toimitettu PSA:lle
|
Bilateraalinen kahdeksannapainen DBS-elektrodien implantointi VIM- ja PSA-alueille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tremorin parantuminen Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTM-TRS) -kokonaispisteillä arvioituna
Aikaikkuna: - Preoperatiivinen lähtökohta, - 4 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensimmäisen 3 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen) ja - 7 kuukautta leikkauksen jälkeen (toisen 3 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen)
|
Perustason parantuminen VIM-DBS:n vs PSA-DBS:n jakson loppuun mennessä, arvioituna FTM-TRS:n kokonaispisteinä (0–144 pistettä; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vapinan vakavuutta).
|
- Preoperatiivinen lähtökohta, - 4 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensimmäisen 3 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen) ja - 7 kuukautta leikkauksen jälkeen (toisen 3 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulaation tehokkuus arvioitu stimulaatioamplitudien (mA) perusteella
Aikaikkuna: 4 leikkausjälkeistä kuukautta (ensimmäisen 3 kuukauden stimulointijakson jälkeen) ja 7 leikkausjälkeistä kuukautta (toisen 3 kuukauden stimulointijakson jälkeen)
|
Stimulaation tehokkuutta mitataan stimulaatioamplitudien (mA) avulla.
Mitä suurempi amplitudi, sitä suurempi energiankulutus (alempi teoreettinen energiatehokkuus)
|
4 leikkausjälkeistä kuukautta (ensimmäisen 3 kuukauden stimulointijakson jälkeen) ja 7 leikkausjälkeistä kuukautta (toisen 3 kuukauden stimulointijakson jälkeen)
|
|
Stimulaatiotehokkuus mitattuna toimitettuna kokonaissähköenergiana (TEED)
Aikaikkuna: 4 postoperatiivista kuukautta (ensimmäisen 3 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen) ja 7 postoperatiivista kuukautta (toisen 3 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen)
|
TEED (μJ) = [(I² · R · PW · f) 1e-6], jossa DBS-parametrit ovat taajuus (f, Hz), pulssileveys (PW, μsec), impedanssi (R, Ω) ja virran voimakkuus (I, mA). Mitä suurempi TEED-arvo, sitä heikompi energiatehokkuus. |
4 postoperatiivista kuukautta (ensimmäisen 3 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen) ja 7 postoperatiivista kuukautta (toisen 3 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen)
|
|
Elämänlaatu (QoL) arvioituna käyttäen visuaalista analogiasuuntaa (VAS)
Aikaikkuna: - Ennen leikkausta (perustaso), - 4 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensimmäisen 3 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen) ja - 7 kuukautta leikkauksen jälkeen (toisen 3 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen)
|
Muutos lähtötasosta VIM-DBS:n vs PSA-DBS:n jakson loppuun arvioituna käyttäen VAS-QoL:a (1-10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
|
- Ennen leikkausta (perustaso), - 4 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensimmäisen 3 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen) ja - 7 kuukautta leikkauksen jälkeen (toisen 3 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen)
|
|
Elämänlaatu (QoL) arvioitiin Essential Tremor -kyselyn (QUEST) elämänlaatukyselyllä
Aikaikkuna: - Preoperatiivinen lähtötaso, - 4 postoperatiivinen kuukausi (ensimmäisen 3 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen) ja - 7 postoperatiivinen kuukausi (toisen 3 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen)
|
Muutos lähtöarvosta VIM-DBS vs PSA-DBS -jakson loppuun arvioituna QUEST-arvioinnilla (1-120; korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua)
|
- Preoperatiivinen lähtötaso, - 4 postoperatiivinen kuukausi (ensimmäisen 3 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen) ja - 7 postoperatiivinen kuukausi (toisen 3 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen)
|
|
Stimulaation aiheuttamien sivuvaikutusten määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: - 4 leikkausjälkeistä kuukautta (ensimmäisen 3 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen) ja - 7 leikkausjälkeistä kuukautta (toisen 3 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen)
|
Stimulaation aiheuttamien sivuvaikutusten tyyppi ja taajuus (absoluuttinen ja suhteellinen) VIM-DBS vs PSA-DBS -jaksoissa
|
- 4 leikkausjälkeistä kuukautta (ensimmäisen 3 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen) ja - 7 leikkausjälkeistä kuukautta (toisen 3 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen)
|
|
Kokonaiskognitiivinen arviointi arvioitiin käyttäen Dementia Rating Scale 2 (DRS-2) -mittaria
Aikaikkuna: - Preoperatiivinen lähtötaso, - 4 postoperatiivista kuukautta (ensimmäisen 3 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen) ja - 7 postoperatiivista kuukautta (toisen 3 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen)
|
Kognition muutos perustasosta VIM-DBS:n vs PSA-DBS:n jakson loppuun DRS-2:lla arvioituna (1-144; korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä)
|
- Preoperatiivinen lähtötaso, - 4 postoperatiivista kuukautta (ensimmäisen 3 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen) ja - 7 postoperatiivista kuukautta (toisen 3 kuukauden stimulaatiojakson jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Majed Jouma Katati, PhD, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Granada University (Granada, Spain). Department of Neurosurgery, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)
- Päätutkija: Francisco Escamilla Sevilla, Department of Neurology, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI19/01571
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot eivät ole julkisesti saatavilla potilaan luottamuksellisuuden vaarantumisriskin vuoksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .