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Studio Clinico per Confrontare la Stimolazione Cerebrale Profonda Bilaterale VIM vs PSA in Pazienti con Tremore Essenziale

7 aprile 2026 aggiornato da: Lucía Triguero Cueva, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, a Crossover che Confronta la Stimolazione Cerebrale Profonda Bilaterale dell'Area Sottotalamica Posteriore Versus il Nucleo Ventrale Intermedio del Talamo nel Tremore Essenziale

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) sia del nucleo ventrale intermedio (VIM) che dell'area subtalamica posteriore (PSA) si è dimostrata un trattamento efficace per il tremore essenziale (ET). È necessario caratterizzare le differenze tra i due bersagli. Lo scopo dello studio è il confronto dell'efficacia, della sicurezza, dell'efficienza energetica, dello stato neuropsicologico e della qualità della vita tra la DBS-PSA bilaterale e la DBS-VIM bilaterale nel trattamento dell'ET. L'ipotesi dello studio è che la DBS-PSA non sia inferiore alla DBS-VIM in termini di efficacia nel controllare il tremore, ma abbia un'efficienza energetica e una sicurezza superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo ventrale intermedio (VIM) del talamo è un trattamento efficace per il tremore essenziale (TE) invalidante. Negli ultimi anni, l'area subtalamica posteriore (PSA) è emersa come un bersaglio potenzialmente più efficace. È necessaria una ricerca specifica sull'efficacia clinica, sull'efficienza, nonché sugli esiti cognitivi e sulla qualità della vita a medio termine della VIM-DBS e della PSA-DBS. Lo scopo di questo studio è: 1) confrontare l'efficacia e la sicurezza della PSA-DBS bilaterale rispetto alla VIM-DBS bilaterale nel trattamento del TE. 2) determinare l'impatto della PSA-DBS bilaterale rispetto alla VIM-DBS bilaterale sulla qualità della vita, sullo stato neuropsicologico, sull'efficienza energetica del sistema DBS e sulla durata dell'effetto soppressivo del tremore. L'ipotesi è che la PSA-DBS non sia inferiore alla VIM-DBS in termini di efficacia nel controllo del tremore, ma abbia una superiore efficienza energetica e sicurezza. A tal fine, verrà condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover, in cui verranno impiantati elettrodi DBS ottopolari bilaterali in un'unica traiettoria che copra il VIM e il PSA in pazienti con TE invalidante e refrattario. Saranno assegnati casualmente al gruppo 1 (PSA-VIM) o al gruppo 2 (VIM-PSA), sottoponendosi alla stimolazione su ciascun bersaglio per 3 mesi. Una valutazione in cieco verrà effettuata alla fine di ogni periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Granada
      • Granada, Granada, Spagna, 18013
        • Virgen de las Nieves University Hospital (Neurotraumatology and Rehabilitation Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di ET bilaterale o ET-plus secondo i criteri della Movement Disorders Society.
  • Refrattarietà ai farmaci: almeno due tentativi di trattamento medico con almeno due gruppi di farmaci diversi (fondamentalmente propranololo e primidone), che si sono rivelati inefficaci (controllo insufficiente del tremore o effetti avversi).
  • Soggetti di entrambi i sessi, di età superiore a 18 anni.
  • Competenza sufficiente per collaborare e rispettare i protocolli dello studio.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Declino cognitivo clinicamente rilevante che potrebbe interferire con lo studio.
  • Disturbo psichiatrico attivo clinicamente rilevante.
  • Controindicazione per la chirurgia generale o la DBS bilaterale.
  • Posizione dell'elettrodo non idonea secondo la neuroimmagine.
  • Partecipazione ad altri studi interventistici.
  • Atrofia cerebrale (larghezza del terzo ventricolo >10 mm) o altre anomalie anatomiche che interferirebbero con la localizzazione stereotassica ottimale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VIM-DBS
Stimolazione erogata al VIM
Dispositivo: Stimolazione Cerebrale Profonda (DBS)
Impianto bilaterale di elettrodi DBS ottopolari coprenti VIM e PSA
Sperimentale: PSA-DBS
Stimolazione erogata alla PSA
Dispositivo: Stimolazione Cerebrale Profonda (DBS)
Impianto bilaterale di elettrodi DBS ottopolari coprenti VIM e PSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del tremore valutato tramite il punteggio totale della Scala di Valutazione del Tremore Fahn-Tolosa-Marin (FTM-TRS)
Lasso di tempo: - Baseline preoperatorio, - 4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e - 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)
Miglioramento dal basale alla fine del periodo VIM-DBS vs PSA-DBS, valutato come punteggio totale FTM-TRS (0-144 punti; punteggi più alti indicano una maggiore gravità del tremore).
- Baseline preoperatorio, - 4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e - 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza di stimolazione valutata mediante ampiezze di stimolazione (mA)
Lasso di tempo: 4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)
Efficienza di stimolazione misurata in base alle ampiezze di stimolazione (mA).
Maggiore è l'ampiezza, maggiore è il consumo energetico (minore efficienza energetica teorica)
4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)
Efficienza di stimolazione misurata dall'energia elettrica totale erogata (TEED)
Lasso di tempo: 4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)

TEED (µJ) = [(I² · R · PW · f) 1e-6], dove i parametri DBS sono frequenza (f, Hz), larghezza dell'impulso (PW, µsec), impedenza (R, Ω) e intensità di corrente (I, mA).

Più alto è il TEED, minore è l'efficienza energetica.
4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)
Qualità della vita (QoL) valutata mediante Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: - Basale preoperatorio, - 4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e - 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)
Variazione dal basale alla fine del periodo VIM-DBS vs PSA-DBS valutata utilizzando VAS-QoL (1-10; punteggi più alti indicano una migliore QoL)
- Basale preoperatorio, - 4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e - 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)
Qualità della vita (QoL) valutata utilizzando il questionario Quality of life in essential tremor (QUEST)
Lasso di tempo: - Preoperatorio basale, - 4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e - 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)
Cambio rispetto al basale alla fine del periodo VIM-DBS vs PSA-DBS valutato utilizzando il QUEST (1-120; punteggi più alti indicano una scarsa QdV)
- Preoperatorio basale, - 4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e - 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)
Numero e tipologia di effetti collaterali indotti dalla stimolazione
Lasso di tempo: - 4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e - 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)
Tipo e frequenza (assoluta e relativa) degli effetti collaterali indotti dalla stimolazione nel periodo VIM-DBS vs PSA-DBS
- 4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e - 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)
Valutazione cognitiva complessiva valutata utilizzando la Scala di Valutazione della Demenza 2 (DRS-2)
Lasso di tempo: - Basale preoperatorio, - 4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e - 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)
Variazione della cognizione dal basale alla fine del periodo VIM-DBS vs PSA-DBS valutata utilizzando la DRS-2 (1-144; punteggi più alti indicano una migliore prestazione cognitiva)
- Basale preoperatorio, - 4 mesi postoperatori (dopo il primo periodo di stimolazione di 3 mesi) e - 7 mesi postoperatori (dopo il secondo periodo di stimolazione di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

Collaboratori

Carlos III Health Institute
European Regional Development Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Majed Jouma Katati, PhD, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Granada University (Granada, Spain). Department of Neurosurgery, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)
  • Investigatore principale: Francisco Escamilla Sevilla, Department of Neurology, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI19/01571

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non sono pubblicamente disponibili a causa del rischio di violazione della riservatezza dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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