Klinická studie srovnávající VIM vs PSA oboustrannou hlubokou mozkovou stimulaci u pacientů s esenciálním třesem
7. dubna 2026 aktualizováno: Lucía Triguero Cueva, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížová klinická studie porovnávající bilaterální hlubokou mozkovou stimulaci zadní subthalamické oblasti versus ventrálního intermediárního jádra thalamu u esenciálního tremoru
Hluboká mozková stimulace (DBS) obou ventrálních intermediárních jader (VIM) i zadní subthalamické oblasti (PSA) se ukázala jako účinná léčba esenciálního tremoru (ET).
Je nutné charakterizovat rozdíly mezi oběma cíli.
Cílem studie je porovnání účinnosti, bezpečnosti, energetické účinnosti, neuropsychologického stavu a kvality života při bilaterální PSA-DBS vs bilaterální VIM-DBS v léčbě ET.
Studijní hypotéza je, že PSA-DBS není horší než VIM-DBS z hlediska účinnosti v kontrole tremoru, ale má lepší energetickou účinnost a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hluboká mozková stimulace (DBS) ventrálního intermediárního (VIM) jádra thalamu je účinnou léčbou invalidizujícího esenciálního tremoru (ET).
V posledních letech se zadní subthalamická oblast (PSA) ukázala jako potenciálně účinnější cíl.
Je zapotřebí specifického výzkumu klinické účinnosti, efektivity, stejně jako střednědobých kognitivních výsledků a výsledků týkajících se kvality života u VIM-DBS a PSA-DBS.
Cílem této studie je: 1) porovnat účinnost a bezpečnost bilaterální PSA-DBS versus bilaterální VIM-DBS při léčbě ET. 2) určit dopad bilaterální PSA-DBS versus bilaterální VIM-DBS na kvalitu života, neuropsychologický stav, energetickou účinnost systému DBS a trvanlivost účinku potlačujícího tremor.
Hypotézou je, že PSA-DBS není horší než VIM-DBS z hlediska účinnosti v kontrole tremoru, ale má lepší energetickou účinnost a bezpečnost.
Za tímto účelem bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížová studie, ve které budou pacientům s invalidizujícím a refrakterním ET implantovány bilaterální oktopolární DBS elektrody v jedné trajektorii pokrývající VIM a PSA.
Budou náhodně přiřazeni do skupiny 1 (PSA-VIM) nebo skupiny 2 (VIM-PSA) a podstoupí stimulaci na každém cíli po dobu 3 měsíců.
Na konci každého období bude provedeno zaslepené hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Španělsko, 18013
- Virgen de las Nieves University Hospital (Neurotraumatology and Rehabilitation Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Potvrzená diagnóza bilaterálního ET nebo ET-plus podle kritérií Movement Disorders Society.
- Refrakternost k medikaci: alespoň dva pokusy o léčbu léky ze dvou různých skupin (základně propranolol a primidon), které byly neúčinné (nedostatečná kontrola třesu nebo nežádoucí účinky).
- Subjekty obou pohlaví, starší 18 let.
- Dostatečná schopnost spolupracovat a dodržovat protokoly studie.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významný kognitivní úbytek, který může ovlivnit studii.
- Klinicky významná aktivní psychiatrická porucha.
- Kontraindikace pro celkovou chirurgii nebo bilaterální DBS.
- Nevhodná lokalizace elektrody podle neurozobrazování.
- Účast v jiné intervenční studii.
- Mozková atrofie (šířka třetí komory >10 mm) nebo jiné anatomické anomálie, které by ovlivnily optimální stereotaktickou lokalizaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VIM-DBS
Stimulace dodávaná do VIM
|
Bilaterální implantace oktypólárních DBS elektrod pokrývajících VIM a PSA
|
|
Experimentální: PSA-DBS
Stimulace dodávaná do PSA
|
Bilaterální implantace oktypólárních DBS elektrod pokrývajících VIM a PSA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení tremoru hodnocené celkovým skóre škály Fahn-Tolosa-Marin pro hodnocení tremoru (FTM-TRS)
Časové okno: - Preoperační výchozí hodnoty, - 4 měsíce po operaci (po prvním 3měsíčním období stimulace) a - 7 měsíců po operaci (po druhém 3měsíčním období stimulace)
|
Zlepšení od výchozí hodnoty do konce období VIM-DBS vs PSA-DBS, hodnoceno jako celkové skóre FTM-TRS (0-144 bodů; vyšší skóre znamená větší závažnost třesu).
|
- Preoperační výchozí hodnoty, - 4 měsíce po operaci (po prvním 3měsíčním období stimulace) a - 7 měsíců po operaci (po druhém 3měsíčním období stimulace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost stimulace hodnocená amplitudami stimulace (mA)
Časové okno: 4 pooperační měsíce (po prvním 3měsíčním období stimulace) a 7 pooperačních měsíců (po druhém 3měsíčním období stimulace)
|
Účinnost stimulace měřená amplitudami stimulace (mA).
Čím větší je amplituda, tím vyšší je spotřeba energie (nižší teoretická energetická účinnost)
|
4 pooperační měsíce (po prvním 3měsíčním období stimulace) a 7 pooperačních měsíců (po druhém 3měsíčním období stimulace)
|
|
Účinnost stimulace měřená celkovou dodanou elektrickou energií (TEED)
Časové okno: 4 pooperační měsíce (po prvním 3měsíčním stimulačním období) a 7 pooperačních měsíců (po druhém 3měsíčním stimulačním období)
|
TEED (μJ) = [(I² · R · PW · f) 1e-6], kde parametry DBS jsou frekvence (f, Hz), šířka pulzu (PW, μsec), impedance (R, Ω) a intenzita proudu (I, mA). Čím vyšší je TEED, tím nižší je energetická účinnost. |
4 pooperační měsíce (po prvním 3měsíčním stimulačním období) a 7 pooperačních měsíců (po druhém 3měsíčním stimulačním období)
|
|
Kvalita života (QoL) hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: - Preoperační výchozí hodnoty, - 4 pooperační měsíce (po prvním 3měsíčním období stimulace) a - 7 pooperačních měsíců (po druhém 3měsíčním období stimulace)
|
Změna oproti výchozímu stavu na konci období VIM-DBS vs PSA-DBS hodnocená pomocí VAS-QoL (1-10; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
|
- Preoperační výchozí hodnoty, - 4 pooperační měsíce (po prvním 3měsíčním období stimulace) a - 7 pooperačních měsíců (po druhém 3měsíčním období stimulace)
|
|
Kvalita života (QoL) hodnocená pomocí dotazníku Quality of life in essential tremor (QUEST)
Časové okno: - Předoperační výchozí stav, - 4 měsíce po operaci (po první 3měsíční stimulační periodě) a - 7 měsíců po operaci (po druhé 3měsíční stimulační periodě)
|
Změna od výchozí hodnoty do konce období VIM-DBS vs PSA-DBS hodnocená pomocí dotazníku QUEST (1-120; vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života)
|
- Předoperační výchozí stav, - 4 měsíce po operaci (po první 3měsíční stimulační periodě) a - 7 měsíců po operaci (po druhé 3měsíční stimulační periodě)
|
|
Počet a typ vedlejších účinků vyvolaných stimulací
Časové okno: - 4 měsíce po operaci (po první 3měsíční stimulační periodě) a - 7 měsíců po operaci (po druhé 3měsíční stimulační periodě)
|
Typ a frekvence (absolutní a relativní) stimulací vyvolaných vedlejších účinků v období VIM-DBS vs PSA-DBS
|
- 4 měsíce po operaci (po první 3měsíční stimulační periodě) a - 7 měsíců po operaci (po druhé 3měsíční stimulační periodě)
|
|
Celkové kognitivní hodnocení posuzované pomocí Dementia Rating Scale 2 (DRS-2)
Časové okno: - Preoperativní vstupní hodnoty, - 4 měsíce po operaci (po prvním 3měsíčním období stimulace) a - 7 měsíců po operaci (po druhém 3měsíčním období stimulace)
|
Změna kognice od výchozího stavu do konce období VIM-DBS vs PSA-DBS hodnocená pomocí DRS-2 (1-144; vyšší skóre indikuje lepší kognitivní výkon)
|
- Preoperativní vstupní hodnoty, - 4 měsíce po operaci (po prvním 3měsíčním období stimulace) a - 7 měsíců po operaci (po druhém 3měsíčním období stimulace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Majed Jouma Katati, PhD, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Granada University (Granada, Spain). Department of Neurosurgery, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Escamilla Sevilla, Department of Neurology, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI19/01571
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje nejsou veřejně dostupné z důvodu rizika narušení důvěrnosti pacientů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .