Klinikai vizsgálat a VIM és a PSA kétoldali mély agyi stimuláció összehasonlítására esszenciális tremorral küzdő betegeknél
2026. április 7. frissítette: Lucía Triguero Cueva, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental
Véletlenszerűen kiosztott, kettős vak, keresztbe állított klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a mély agyi ingerlés kétoldali alkalmazását a hátsó szubthalamicus területen versus a talamus ventrális intermedius magjában esszenciális tremor esetén
A ventralis intermedius mag (VIM) és a posterior subthalamicus terület (PSA) mély agyi stimulációja (DBS) hatásos kezelésnek bizonyult az esszenciális tremor (ET) esetén.
A két célpont közötti különbségek jellemzése szükséges.
A vizsgálat célja a bilateralis PSA-DBS és a bilateralis VIM-DBS hatékonyságának, biztonságosságának, energiahatekonyságának, neuropszichológiai állapotra gyakorolt hatásának és az életminőségre gyakorolt hatásának összehasonlítása az ET kezelésében.
A vizsgálati hipotézis szerint a PSA-DBS nem alacsonyabb hatékonyságú a tremor kontrollálásában a VIM-DBS-hez képest, de jobb az energiahatekonysága és biztonságossága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A talamusz ventrális intermedius (VIM) magjának mély agyi stimulációja (DBS) hatékony kezelési mód a kimerítő esszenciális tremor (ET) esetén.
Az elmúlt években a posterior szubthalamikus terület (PSA) potenciálisan hatékonyabb célpontként jelent meg.
Szükség van specifikus kutatásra a VIM-DBS és a PSA-DBS klinikai hatékonyságának, hatékonyságának, valamint a középtávú kognitív és életminőségi eredményeinek tekintetében.
A tanulmány célja: 1) összehasonlítani a bilaterális PSA-DBS és a bilaterális VIM-DBS hatékonyságát és biztonságosságát az ET kezelésében. 2) meghatározni a bilaterális PSA-DBS és a bilaterális VIM-DBS hatását az életminőségre, a neuropszichológiai állapotra, a DBS rendszer energiahatékonyságára és a tremor-gátló hatás tartósságára.
A hipotézis szerint a PSA-DBS nem alacsonyabb hatékonyságú a tremor kontrollálásában, mint a VIM-DBS, de kiemelkedő energiahatékonysággal és biztonsággal rendelkezik.
Erre a célra egy randomizált, kettős vak, keresztbejárásos vizsgálatot végeznek, amelyben bilaterális oktapoláris DBS vezetékeket implantálnak egyetlen pályán, amely lefedi a VIM-et és a PSA-t a kimerítő és refrakter ET-ben szenvedő betegeknél.
Véletlenszerűen beosztják őket az 1. csoportba (PSA-VIM) vagy a 2. csoportba (VIM-PSA), és minden célponton 3 hónapig stimuláción esnek át.
Vak értékelést végeznek az egyes időszakok végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanyolország, 18013
- Virgen de las Nieves University Hospital (Neurotraumatology and Rehabilitation Hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Igazolt kétoldali ET vagy ET-plus diagnózis a Mozgászavar Társaság kritériumai szerint.
- Gyógyszerrezisztencia: legalább két orvosi kezelési kísérlet legalább két különböző gyógyszercsoporttal (alapvetően propranolol és primidon), amelyek hatástalanok voltak (nem megfelelő remegéskontroll vagy mellékhatások).
- Mindkét nemű alanyok, 18 éven felüliek.
- Megfelelő képesség a vizsgálati protokollok együttműködéséhez és betartásához.
- Informált beleegyezés adásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns kognitív hanyatlás, amely zavarhatja a vizsgálatot.
- Klinikailag releváns aktív pszichiátriai betegség.
- Ellenjavált általános sebészet vagy kétoldali DBS esetén.
- Nem megfelelő elektróda elhelyezés a neuroképalkotás szerint.
- Részvétel más intervenciós vizsgálatban.
- Agysorvadás (a harmadik kamra szélessége >10 mm) vagy más anatómiai anomáliák, amelyek zavarnák az optimális sztereotaktikus lokalizációt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VIM-DBS
Stimuláció a VIM területére
|
Bilaterális, octopoláris DBS-vezetékek implantációja, amely a VIM és a PSA területét fedi le
|
|
Kísérleti: PSA-DBS
Stimuláció szállítva a PSA számára
|
Bilaterális, octopoláris DBS-vezetékek implantációja, amely a VIM és a PSA területét fedi le
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A remegés javulása a Fahn-Tolosa-Marin remegési értékelési skála (FTM-TRS) összpontszám alapján értékelve
Időkeret: - Preoperatív kiinduló állapot, - 4 posztoperatív hónap (az első 3 hónapos stimulációs periódus után) és - 7 posztoperatív hónap (a második 3 hónapos stimulációs periódus után)
|
Az alapérték és a VIM-DBS vs PSA-DBS időszak vége közötti javulás, az FTM-TRS összpontszám (0-144 pont; magasabb pontszámok nagyobb tremor súlyosságot jeleznek) alapján értékelve.
|
- Preoperatív kiinduló állapot, - 4 posztoperatív hónap (az első 3 hónapos stimulációs periódus után) és - 7 posztoperatív hónap (a második 3 hónapos stimulációs periódus után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stimulációs hatékonyság a stimulációs amplitúdók (mA) alapján értékelve
Időkeret: 4 posztoperatív hónap (az első 3 hónapos stimulációs időszak után) és 7 posztoperatív hónap (a második 3 hónapos stimulációs időszak után)
|
A stimulációs hatékonyságot a stimulációs amplitúdók (mA) mérjék.
Minél nagyobb az amplitúdó, annál magasabb az energiafogyasztás (elméletileg alacsonyabb az energiatakarékosság)
|
4 posztoperatív hónap (az első 3 hónapos stimulációs időszak után) és 7 posztoperatív hónap (a második 3 hónapos stimulációs időszak után)
|
|
A stimuláció hatékonysága a teljes leadott elektromos energia (TEED) alapján mért
Időkeret: 4 posztoperatív hónap (az első 3 hónapos stimulációs periódus után) és 7 posztoperatív hónap (a második 3 hónapos stimulációs periódus után)
|
TEED (µJ) = [(I² · R · PW · f) 1e-6], ahol a DBS paraméterek a frekvencia (f, Hz), impulzusszélesség (PW, µs), impedancia (R, Ω) és áramerősség (I, mA). Minél magasabb a TEED, annál alacsonyabb az energiahatékonyság. |
4 posztoperatív hónap (az első 3 hónapos stimulációs periódus után) és 7 posztoperatív hónap (a második 3 hónapos stimulációs periódus után)
|
|
Életminőség (QoL) vizsgálata Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével
Időkeret: - Preoperatív alapérték, - 4 posztoperatív hónap (az első 3 hónapos stimulációs periódus után) és - 7 posztoperatív hónap (a második 3 hónapos stimulációs periódus után)
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a VIM-DBS és a PSA-DBS időszak végén, amelyet a VAS-QoL (1-10; magasabb pontszám jobb életminőséget jelent) felhasználásával értékeltek
|
- Preoperatív alapérték, - 4 posztoperatív hónap (az első 3 hónapos stimulációs periódus után) és - 7 posztoperatív hónap (a második 3 hónapos stimulációs periódus után)
|
|
Életminőség (QoL) az Életminőség esszenciális tremor kérdőív (QUEST) segítségével értékelve
Időkeret: - Preoperatív alapvonal, - 4 posztoperatív hónap (az első 3 hónapos stimulációs periódus után) és - 7 posztoperatív hónap (a második 3 hónapos stimulációs periódus után)
|
A VIM-DBS és a PSA-DBS időszak alatt a QUEST (1-120; magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez) felhasználásával értékelt alapvonalhoz viszonyított változás
|
- Preoperatív alapvonal, - 4 posztoperatív hónap (az első 3 hónapos stimulációs periódus után) és - 7 posztoperatív hónap (a második 3 hónapos stimulációs periódus után)
|
|
A stimuláció által kiváltott mellékhatások száma és típusa
Időkeret: - 4 posztoperatív hónap (az első 3 hónapos stimulációs időszak után) és - 7 posztoperatív hónap (a második 3 hónapos stimulációs időszak után)
|
A stimuláció által kiváltott mellékhatások típusa és gyakorisága (abszolút és relatív) a VIM-DBS és a PSA-DBS időszakban
|
- 4 posztoperatív hónap (az első 3 hónapos stimulációs időszak után) és - 7 posztoperatív hónap (a második 3 hónapos stimulációs időszak után)
|
|
Az általános kognitív állapot felmérése a Dementia Rating Scale 2 (DRS-2) segítségével történik
Időkeret: - Preoperatív alapvonal, - 4 posztoperatív hónap (az első 3 hónapos stimulációs periódus után) és - 7 posztoperatív hónap (a második 3 hónapos stimulációs periódus után)
|
Az észlelés változása a kiindulási állapothoz képest a VIM-DBS vs PSA-DBS időszak végén a DRS-2 segítségével értékelve (1-144; magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jelentenek)
|
- Preoperatív alapvonal, - 4 posztoperatív hónap (az első 3 hónapos stimulációs periódus után) és - 7 posztoperatív hónap (a második 3 hónapos stimulációs periódus után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Majed Jouma Katati, PhD, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Granada University (Granada, Spain). Department of Neurosurgery, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)
- Kutatásvezető: Francisco Escamilla Sevilla, Department of Neurology, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI19/01571
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok nem nyilvánosak a betegtitok megsértésének kockázata miatt
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .