比较VIM与PSA双侧脑深部电刺激治疗原发性震颤患者的临床试验
2026年4月7日 更新者：Lucía Triguero Cueva、Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental
比较后丘脑下区与丘脑腹中间核双侧脑深部电刺激治疗原发性震颤的随机、双盲、交叉临床试验
双侧腹侧中间核（VIM）和后丘脑底区（PSA）的深部脑刺激（DBS）已被证明是治疗原发性震颤（ET）的有效方法。
明确两个靶点之间的差异是必要的。
本研究旨在比较双侧PSA-DBS与双侧VIM-DBS在治疗ET中的疗效、安全性、能量效率、神经心理状态和生活质量。
研究假设是PSA-DBS在控制震颤的疗效方面不劣于VIM-DBS，但具有更优的能量效率和安全性。
研究概览
详细说明
丘脑腹中间核（VIM）的脑深部电刺激（DBS）是治疗致残性原发性震颤（ET）的有效方法。
近年来，丘脑底核后区（PSA）已成为一个可能更有效的靶点。
需要对VIM-DBS和PSA-DBS的临床疗效、效率以及中期认知和生活质量结果进行专门研究。
本研究旨在：1）比较双侧PSA-DBS与双侧VIM-DBS治疗ET的疗效和安全性。2）确定双侧PSA-DBS与双侧VIM-DBS对生活质量、神经心理状态、DBS系统能量效率以及震颤抑制效果持久性的影响。
假设是PSA-DBS在控制震颤的疗效方面不劣于VIM-DBS，但具有更优的能量效率和安全性。
为此，将进行一项随机、双盲、交叉试验，在致残性和难治性ET患者中，通过单一路径植入双侧八极DBS导线，覆盖VIM和PSA区域。
患者将被随机分配到第1组（PSA-VIM）或第2组（VIM-PSA），在每个靶点接受为期3个月的刺激。
每个阶段结束时将进行盲法评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Granada
-
Granada、Granada、西班牙、18013
- Virgen de las Nieves University Hospital (Neurotraumatology and Rehabilitation Hospital)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际运动障碍学会标准确诊为双侧原发性震颤或ET-plus。
- 药物难治性：至少尝试过两种不同类别药物治疗（主要为普萘洛尔和扑米酮），且效果不佳（震颤控制不足或出现不良反应）。
- 男女不限，年龄大于18岁。
- 具备充分配合研究方案的能力。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 存在可能影响研究的临床相关认知功能下降。
- 存在临床相关的活动性精神障碍。
- 存在全身手术或双侧脑深部电刺激术的禁忌症。
- 根据神经影像学检查显示电极位置不合适。
- 正在参与其他干预性研究。
- 存在脑萎缩（第三脑室宽度>10毫米）或其他可能影响最佳立体定位的解剖结构异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：VIM-DBS
向VIM输送的刺激
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双侧植入覆盖VIM和PSA的八极DBS电极
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实验性的：前列腺特异性抗原-深部脑刺激
刺激传递至PSA
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双侧植入覆盖VIM和PSA的八极DBS电极
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过Fahn-Tolosa-Marin震颤评定量表（FTM-TRS）总分评估的震颤改善
大体时间：- 术前基线，- 术后4个月（第一个3个月刺激期后）和- 术后7个月（第二个3个月刺激期后）
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从基线到VIM-DBS与PSA-DBS期结束的改善情况，以FTM-TRS总分（0-144分；分数越高表示震颤越严重）评估。
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- 术前基线，- 术后4个月（第一个3个月刺激期后）和- 术后7个月（第二个3个月刺激期后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过刺激幅度（mA）评估的刺激效率
大体时间：术后4个月（首次3个月刺激期后）和术后7个月（第二次3个月刺激期后）
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刺激效率通过刺激幅度（mA）来测量。
幅度越大，能耗越高（理论能量效率越低）
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术后4个月（首次3个月刺激期后）和术后7个月（第二次3个月刺激期后）
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刺激效率通过总输送电能（TEED）测量
大体时间：术后4个月（第一个3个月刺激期后）和术后7个月（第二个3个月刺激期后）
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TEED（μJ）=[(I²·R·PW·f) 1e-6]，其中DBS参数为频率（f，Hz）、脉冲宽度（PW，μsec）、阻抗（R，Ω）和电流强度（I，mA）。 TEED越高，能量效率越低。 |
术后4个月（第一个3个月刺激期后）和术后7个月（第二个3个月刺激期后）
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使用视觉模拟评分法（VAS）评估生活质量（QoL）
大体时间：- 术前基线、- 术后4个月（首次3个月刺激期后）和 - 术后7个月（第二次3个月刺激期后）
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使用VAS-QoL（1-10分；分数越高表示生活质量越好）评估从基线到VIM-DBS与PSA-DBS周期结束的变化
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- 术前基线、- 术后4个月（首次3个月刺激期后）和 - 术后7个月（第二次3个月刺激期后）
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使用原发性震颤生活质量问卷（QUEST）评估生活质量（QoL）
大体时间：- 术前基线、- 术后4个月（首次3个月刺激期后）和- 术后7个月（第二次3个月刺激期后）
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使用QUEST量表（1-120分；分数越高表示生活质量越差）评估从基线至VIM-DBS与PSA-DBS阶段结束的变化
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- 术前基线、- 术后4个月（首次3个月刺激期后）和- 术后7个月（第二次3个月刺激期后）
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刺激诱发副作用的数量和类型
大体时间：- 术后4个月（首次3个月刺激期后）和 - 术后7个月（第二次3个月刺激期后）
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VIM-DBS与PSA-DBS期间刺激诱发副作用的类型和频率（绝对和相对）
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- 术后4个月（首次3个月刺激期后）和 - 术后7个月（第二次3个月刺激期后）
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使用痴呆评定量表2（DRS-2）评估的总体认知功能
大体时间：- 术前基线，- 术后4个月（首次3个月刺激期后）和- 术后7个月（第二次3个月刺激期后）
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使用DRS-2（评分范围1-144；分数越高表明认知表现越好）评估从基线到VIM-DBS与PSA-DBS周期结束时的认知变化
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- 术前基线，- 术后4个月（首次3个月刺激期后）和- 术后7个月（第二次3个月刺激期后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Majed Jouma Katati, PhD、Department of Surgery, Faculty of Medicine, Granada University (Granada, Spain). Department of Neurosurgery, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)
- 首席研究员：Francisco Escamilla Sevilla、Department of Neurology, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月27日
初级完成 (实际的)
2023年12月20日
研究完成 (实际的)
2024年7月24日
研究注册日期
首次提交
2026年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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