Клиническое исследование по сравнению двусторонней глубокой стимуляции мозга VIM и PSA у пациентов с эссенциальным тремором
7 апреля 2026 г. обновлено: Lucía Triguero Cueva, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental
Рандомизированное, двойное слепое, перекрестное клиническое исследование, сравнивающее двустороннюю глубокую стимуляцию мозга задней субталамической области с вентральным промежуточным ядром таламуса при эссенциальном треморе
Глубокая стимуляция мозга (DBS) как вентрального промежуточного ядра (VIM), так и задней субталамической области (PSA) показала свою эффективность в лечении эссенциального тремора (ET).
Необходимо охарактеризовать различия между этими двумя мишенями.
Цель исследования — сравнить эффективность, безопасность, энергоэффективность, нейропсихологический статус и качество жизни при двусторонней PSA-DBS по сравнению с двусторонней VIM-DBS в лечении ET.
Гипотеза исследования заключается в том, что PSA-DBS не уступает VIM-DBS по эффективности контроля тремора, но превосходит его по энергоэффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глубокая стимуляция мозга (DBS) вентрального промежуточного (VIM) ядра таламуса является эффективным методом лечения инвалидизирующего эссенциального тремора (ET).
В последние годы задняя субталамическая область (PSA) стала рассматриваться как потенциально более эффективная мишень.
Необходимы специальные исследования клинической эффективности, результативности, а также среднесрочных когнитивных исходов и исходов, связанных с качеством жизни, при VIM-DBS и PSA-DBS.
Целью данного исследования является: 1) сравнить эффективность и безопасность двусторонней PSA-DBS с двусторонней VIM-DBS при лечении ET. 2) определить влияние двусторонней PSA-DBS по сравнению с двусторонней VIM-DBS на качество жизни, нейропсихологический статус, энергоэффективность системы DBS и долговечность эффекта подавления тремора.
Гипотеза состоит в том, что PSA-DBS не уступает VIM-DBS по эффективности в контроле тремора, но превосходит его по энергоэффективности и безопасности.
Для этого будет проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, в котором двусторонние октополярные электроды DBS будут имплантированы по единой траектории, охватывающей VIM и PSA, пациентам с инвалидизирующим и рефрактерным ET.
Они будут случайным образом распределены в группу 1 (PSA-VIM) или группу 2 (VIM-PSA) и будут проходить стимуляцию на каждой мишени в течение 3 месяцев.
Ослепленная оценка будет проводиться в конце каждого периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Испания, 18013
- Virgen de las Nieves University Hospital (Neurotraumatology and Rehabilitation Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтверждённый диагноз двустороннего ЭТ или ЭТ-плюс согласно критериям Общества по изучению двигательных расстройств.
- Рефрактерность к медикаментозному лечению: не менее двух попыток лечения препаратами не менее чем из двух различных групп (в основном пропранолол и примидон), которые оказались неэффективными (недостаточный контроль тремора или побочные эффекты).
- Пациенты обоих полов, старше 18 лет.
- Достаточная компетентность для сотрудничества и соблюдения протоколов исследования.
- Способность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Клинически значимое когнитивное снижение, которое может помешать исследованию.
- Клинически значимое активное психическое расстройство.
- Противопоказания к общей хирургии или двусторонней ГСМ.
- Неподходящее расположение электрода согласно данным нейровизуализации.
- Участие в другом интервенционном исследовании.
- Церебральная атрофия (ширина третьего желудочка >10 мм) или другие анатомические аномалии, которые могут помешать оптимальной стереотаксической локализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: VIM-DBS
Стимуляция, доставляемая в VIM
|
Двусторонняя имплантация октополярных электродов DBS, покрывающих VIM и PSA
|
|
Экспериментальный: ПСА-ГМ
Стимуляция, направленная на PSA
|
Двусторонняя имплантация октополярных электродов DBS, покрывающих VIM и PSA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение тремора по общей шкале оценки тремора Фана-Толосы-Марина (FTM-TRS)
Временное ограничение: - Дооперационный исходный уровень, - 4 послеоперационных месяца (после первого 3-месячного периода стимуляции) и - 7 послеоперационных месяцев (после второго 3-месячного периода стимуляции)
|
Улучшение от исходного уровня до конца периода VIM-DBS по сравнению с PSA-DBS, оцененное как общий балл по шкале FTM-TRS (0-144 балла; более высокие баллы указывают на большую тяжесть тремора).
|
- Дооперационный исходный уровень, - 4 послеоперационных месяца (после первого 3-месячного периода стимуляции) и - 7 послеоперационных месяцев (после второго 3-месячного периода стимуляции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность стимуляции, оцененная по амплитудам стимуляции (мА)
Временное ограничение: 4 послеоперационных месяца (после первого 3-месячного периода стимуляции) и 7 послеоперационных месяцев (после второго 3-месячного периода стимуляции)
|
Эффективность стимуляции, измеряемая амплитудами стимуляции (мА).
Чем больше амплитуда, тем выше энергопотребление (ниже теоретическая энергоэффективность)
|
4 послеоперационных месяца (после первого 3-месячного периода стимуляции) и 7 послеоперационных месяцев (после второго 3-месячного периода стимуляции)
|
|
Эффективность стимуляции, измеряемая общей доставленной электрической энергией (TEED)
Временное ограничение: 4 послеоперационных месяца (после первого 3-месячного периода стимуляции) и 7 послеоперационных месяцев (после второго 3-месячного периода стимуляции)
|
TEED (мкДж) = [(I² · R · PW · f) 1e-6], где параметрами DBS являются частота (f, Гц), длительность импульса (PW, мкс), импеданс (R, Ом) и сила тока (I, мА). Чем выше TEED, тем ниже энергоэффективность. |
4 послеоперационных месяца (после первого 3-месячного периода стимуляции) и 7 послеоперационных месяцев (после второго 3-месячного периода стимуляции)
|
|
Качество жизни (КЖ), оцениваемое с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: - Предоперационный исходный уровень, - 4 послеоперационных месяца (после первого 3-месячного периода стимуляции) и - 7 послеоперационных месяцев (после второго 3-месячного периода стимуляции)
|
Изменение от исходного уровня до конца периода VIM-DBS по сравнению с PSA-DBS, оцененное с использованием VAS-КЖ (1–10; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни)
|
- Предоперационный исходный уровень, - 4 послеоперационных месяца (после первого 3-месячного периода стимуляции) и - 7 послеоперационных месяцев (после второго 3-месячного периода стимуляции)
|
|
Качество жизни (КЖ), оцененное с помощью опросника качества жизни при эссенциальном треморе (QUEST)
Временное ограничение: - Дооперационный исходный уровень, - 4 послеоперационных месяца (после первого 3-месячного периода стимуляции) и - 7 послеоперационных месяцев (после второго 3-месячного периода стимуляции)
|
Изменение от исходного уровня до конца периода VIM-DBS по сравнению с PSA-DBS, оцененное с использованием QUEST (1-120; более высокие баллы указывают на плохое качество жизни)
|
- Дооперационный исходный уровень, - 4 послеоперационных месяца (после первого 3-месячного периода стимуляции) и - 7 послеоперационных месяцев (после второго 3-месячного периода стимуляции)
|
|
Количество и тип побочных эффектов, вызванных стимуляцией
Временное ограничение: - 4 послеоперационных месяца (после первого 3-месячного периода стимуляции) и - 7 послеоперационных месяцев (после второго 3-месячного периода стимуляции)
|
Тип и частота (абсолютная и относительная) побочных эффектов, индуцированных стимуляцией, в периоде ВИМ-ГМС vs ПСА-ГМС
|
- 4 послеоперационных месяца (после первого 3-месячного периода стимуляции) и - 7 послеоперационных месяцев (после второго 3-месячного периода стимуляции)
|
|
Общая оценка когнитивных функций с использованием Шкалы оценки деменции 2 (DRS-2)
Временное ограничение: - Предоперационный исходный уровень, - 4 послеоперационных месяца (после первого 3-месячного периода стимуляции) и - 7 послеоперационных месяцев (после второго 3-месячного периода стимуляции)
|
Изменение когнитивных функций от исходного уровня до конца периода VIM-DBS по сравнению с PSA-DBS, оцененное с использованием шкалы DRS-2 (1–144; более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные показатели)
|
- Предоперационный исходный уровень, - 4 послеоперационных месяца (после первого 3-месячного периода стимуляции) и - 7 послеоперационных месяцев (после второго 3-месячного периода стимуляции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Majed Jouma Katati, PhD, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Granada University (Granada, Spain). Department of Neurosurgery, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)
- Главный следователь: Francisco Escamilla Sevilla, Department of Neurology, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI19/01571
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные не являются общедоступными из-за риска нарушения конфиденциальности пациентов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .