Essai clinique comparant la stimulation cérébrale profonde bilatérale VIM vs PSA chez les patients atteints de tremblement essentiel
7 avril 2026 mis à jour par: Lucía Triguero Cueva, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental
Étude clinique randomisée, en double aveugle, en crossover comparant la stimulation cérébrale profonde bilatérale de la zone sous-thalamique postérieure versus le noyau ventral intermédiaire du thalamus dans le tremblement essentiel
La stimulation cérébrale profonde (SCP) du noyau ventral intermédiaire (VIM) et de la zone sous-thalamique postérieure (PSA) s'est avérée être un traitement efficace contre le tremblement essentiel (TE).
Il est nécessaire de caractériser les différences entre ces deux cibles.
L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité, la sécurité, l'efficacité énergétique, l'état neuropsychologique et la qualité de vie de la SCP-PSA bilatérale par rapport à la SCP-VIM bilatérale dans le traitement du TE.
L'hypothèse de l'étude est que la SCP-PSA n'est pas inférieure à la SCP-VIM en termes d'efficacité dans le contrôle du tremblement, mais qu'elle présente une efficacité énergétique et une sécurité supérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation cérébrale profonde (SCP) du noyau ventral intermédiaire (VIM) du thalamus est un traitement efficace pour le tremblement essentiel (TE) invalidant.
Ces dernières années, la zone subthalamique postérieure (PSA) est apparue comme une cible potentiellement plus efficace.
Il est nécessaire de mener des recherches spécifiques sur l'efficacité clinique, l'efficience, ainsi que les résultats cognitifs et sur la qualité de vie à moyen terme de la SCP-VIM et de la SCP-PSA.
L'objectif de cette étude est : 1) de comparer l'efficacité et la sécurité de la SCP-PSA bilatérale par rapport à la SCP-VIM bilatérale dans le traitement du TE. 2) de déterminer l'impact de la SCP-PSA bilatérale par rapport à la SCP-VIM bilatérale sur la qualité de vie, l'état neuropsychologique, l'efficacité énergétique du système SCP et la durabilité de l'effet suppressif du tremblement.
L'hypothèse est que la SCP-PSA n'est pas inférieure à la SCP-VIM en termes d'efficacité dans le contrôle du tremblement, mais présente une efficacité énergétique et une sécurité supérieures.
À cette fin, un essai randomisé, en double aveugle, croisé sera mené, dans lequel des électrodes octopolaires de SCP bilatérales seront implantées selon une trajectoire unique couvrant le VIM et la PSA chez des patients atteints de TE invalidant et réfractaire.
Ils seront répartis au hasard dans le groupe 1 (PSA-VIM) ou le groupe 2 (VIM-PSA), subissant une stimulation sur chaque cible pendant 3 mois.
Une évaluation en aveugle sera réalisée à la fin de chaque période.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Granada
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Granada, Granada, Espagne, 18013
- Virgen de las Nieves University Hospital (Neurotraumatology and Rehabilitation Hospital)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de tremblement essentiel bilatéral ou ET-plus selon les critères de la Société des troubles du mouvement.
- Résistance aux médicaments : au moins deux tentatives de traitement médical avec au moins deux groupes de médicaments différents (principalement propranolol et primidone), qui se sont avérés inefficaces (contrôle insuffisant du tremblement ou effets indésirables).
- Sujets des deux sexes, âgés de plus de 18 ans.
- Capacité suffisante à collaborer et à respecter les protocoles de l'étude.
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Déclin cognitif cliniquement pertinent pouvant interférer avec l'étude.
- Trouble psychiatrique actif cliniquement pertinent.
- Contre-indication à la chirurgie générale ou à la stimulation cérébrale profonde bilatérale.
- Emplacement d'électrode inapproprié selon la neuroimagerie.
- Participation à une autre étude interventionnelle.
- Atrophie cérébrale (largeur du troisième ventricule > 10 mm) ou autres anomalies anatomiques qui interféreraient avec une localisation stéréotaxique optimale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: VIM-DBS
Stimulation délivrée au VIM
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Implantation bilatérale d'électrodes DBS octopolaires couvrant le VIM et le PSA
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Expérimental: PSA-DBS
Stimulation délivrée à la PSA
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Implantation bilatérale d'électrodes DBS octopolaires couvrant le VIM et le PSA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du tremblement évaluée par le score total de l'échelle de cotation du tremblement de Fahn-Tolosa-Marin (FTM-TRS)
Délai: - Préopératoire de référence, - 4 mois postopératoires (après la première période de stimulation de 3 mois) et - 7 mois postopératoires (après la deuxième période de stimulation de 3 mois)
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Amélioration par rapport au niveau de base jusqu'à la fin de la période VIM-DBS vs PSA-DBS, évaluée par le score total FTM-TRS (0-144 points ; des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante du tremblement).
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- Préopératoire de référence, - 4 mois postopératoires (après la première période de stimulation de 3 mois) et - 7 mois postopératoires (après la deuxième période de stimulation de 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la stimulation évaluée par les amplitudes de stimulation (mA)
Délai: 4 mois postopératoires (après la première période de stimulation de 3 mois) et 7 mois postopératoires (après la deuxième période de stimulation de 3 mois)
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Efficacité de stimulation mesurée par les amplitudes de stimulation (mA).
Plus l'amplitude est grande, plus la consommation d'énergie est élevée (efficacité énergétique théorique inférieure)
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4 mois postopératoires (après la première période de stimulation de 3 mois) et 7 mois postopératoires (après la deuxième période de stimulation de 3 mois)
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Efficacité de stimulation mesurée par l'énergie électrique totale délivrée (TEED)
Délai: 4 mois postopératoires (après la première période de stimulation de 3 mois) et 7 mois postopératoires (après la deuxième période de stimulation de 3 mois)
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TEED (µJ) = [(I² · R · PW · f) 1e-6], où les paramètres de DBS sont la fréquence (f, Hz), la largeur d'impulsion (PW, µsec), l'impédance (R, Ω) et l'intensité du courant (I, mA). Plus le TEED est élevé, plus l'efficacité énergétique est faible. |
4 mois postopératoires (après la première période de stimulation de 3 mois) et 7 mois postopératoires (après la deuxième période de stimulation de 3 mois)
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Qualité de vie (QdV) évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: - Préopératoire de base, - 4 mois postopératoires (après la première période de stimulation de 3 mois) et - 7 mois postopératoires (après la deuxième période de stimulation de 3 mois)
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Changement par rapport à la valeur de base à la fin de la période VIM-DBS vs PSA-DBS évalué à l'aide de l'échelle VAS-QoL (1-10 ; les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie)
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- Préopératoire de base, - 4 mois postopératoires (après la première période de stimulation de 3 mois) et - 7 mois postopératoires (après la deuxième période de stimulation de 3 mois)
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Qualité de vie (QdV) évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie dans le tremblement essentiel (QUEST)
Délai: - Préopératoire de base, - 4 mois postopératoires (après la première période de stimulation de 3 mois) et - 7 mois postopératoires (après la deuxième période de stimulation de 3 mois)
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Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de la période VIM-DBS vs PSA-DBS évalué à l'aide du QUEST (1-120 ; les scores plus élevés indiquent une mauvaise QdV)
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- Préopératoire de base, - 4 mois postopératoires (après la première période de stimulation de 3 mois) et - 7 mois postopératoires (après la deuxième période de stimulation de 3 mois)
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Nombre et type d'effets secondaires induits par la stimulation
Délai: - 4 mois postopératoires (après la première période de stimulation de 3 mois) et - 7 mois postopératoires (après la deuxième période de stimulation de 3 mois)
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Type et fréquence (absolue et relative) des effets secondaires induits par la stimulation pendant la période VIM-DBS vs PSA-DBS
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- 4 mois postopératoires (après la première période de stimulation de 3 mois) et - 7 mois postopératoires (après la deuxième période de stimulation de 3 mois)
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Évaluation cognitive globale évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la démence 2 (DRS-2)
Délai: - Préopératoire de base, - 4 mois postopératoires (après la première période de stimulation de 3 mois) et - 7 mois postopératoires (après la deuxième période de stimulation de 3 mois)
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Changement de la cognition entre la ligne de base et la fin de la période VIM-DBS vs PSA-DBS évalué à l'aide de la DRS-2 (1-144 ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives)
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- Préopératoire de base, - 4 mois postopératoires (après la première période de stimulation de 3 mois) et - 7 mois postopératoires (après la deuxième période de stimulation de 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Majed Jouma Katati, PhD, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Granada University (Granada, Spain). Department of Neurosurgery, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)
- Chercheur principal: Francisco Escamilla Sevilla, Department of Neurology, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI19/01571
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne sont pas accessibles au public en raison du risque de violation de la confidentialité des patients
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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