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Klinische Studie zum Vergleich von VIM- vs. PSA-bilateraler Tiefenhirnstimulation bei Patienten mit essentiellem Tremor

7. April 2026 aktualisiert von: Lucía Triguero Cueva, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

Randomisierte, doppelblinde, Cross-over-Studie zum Vergleich der bilateralen tiefen Hirnstimulation des posterioren Subthalamus-Areals mit dem ventralen intermediären Kern des Thalamus bei essentiellem Tremor

Die tiefe Hirnstimulation (THS) sowohl des ventralen intermediären Kerns (VIM) als auch des posterioren subthalamischen Areals (PSA) hat sich als wirksame Behandlung für essentiellen Tremor (ET) erwiesen. Die Charakterisierung der Unterschiede zwischen beiden Zielgebieten ist notwendig. Ziel der Studie ist der Vergleich von Wirksamkeit, Sicherheit, Energieeffizienz, neuropsychologischem Status und Lebensqualität bei bilateraler PSA-THS gegenüber bilateraler VIM-THS in der Behandlung von ET. Die Studienhypothese ist, dass PSA-THS in Bezug auf die Wirksamkeit bei der Kontrolle des Tremors nicht unterlegen ist gegenüber VIM-THS, jedoch eine überlegene Energieeffizienz und Sicherheit aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die tiefe Hirnstimulation (THS) des ventralen intermediären (VIM) Kerns des Thalamus ist eine wirksame Behandlung für behindernden essentiellen Tremor (ET). In den letzten Jahren hat sich das posteriore subthalamische Areal (PSA) als potenziell wirksamere Zielregion herausgestellt. Es besteht Bedarf an spezifischer Forschung zur klinischen Wirksamkeit, Effizienz sowie den mittelfristigen kognitiven und Lebensqualitätsergebnissen von VIM-THS und PSA-THS. Das Ziel dieser Studie ist: 1) die Wirksamkeit und Sicherheit der bilateralen PSA-THS im Vergleich zur bilateralen VIM-THS bei der Behandlung von ET zu vergleichen. 2) die Auswirkungen der bilateralen PSA-THS versus bilateralen VIM-THS auf Lebensqualität, neuropsychologischen Status, Energieeffizienz des THS-Systems und Haltbarkeit des tremorunterdrückenden Effekts zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass PSA-THS in Bezug auf die Wirksamkeit der Tremorkontrolle nicht unterlegen, jedoch in Energieeffizienz und Sicherheit überlegen ist. Zu diesem Zweck wird eine randomisierte, doppelblinde Cross-over-Studie durchgeführt, bei der bilaterale oktopolare THS-Elektroden in einer Einzeltrajektorie implantiert werden, die VIM und PSA bei Patienten mit behinderndem und refraktärem ET abdeckt. Sie werden zufällig Gruppe 1 (PSA-VIM) oder Gruppe 2 (VIM-PSA) zugeordnet und erhalten jeweils 3 Monate lang Stimulation an jedem Zielpunkt. Eine verblindete Bewertung wird am Ende jedes Zeitraums durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18013
        • Virgen de las Nieves University Hospital (Neurotraumatology and Rehabilitation Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von bilateralem ET oder ET-plus gemäß den Kriterien der Movement Disorders Society.
  • Medikamentenrefraktärität: mindestens zwei Versuche einer medikamentösen Behandlung mit mindestens zwei Gruppen unterschiedlicher Medikamente (grundsätzlich Propranolol und Primidon), die unwirksam waren (unzureichende Tremorkontrolle oder Nebenwirkungen).
  • Probanden beider Geschlechter, älter als 18 Jahre.
  • Ausreichende Kompetenz zur Zusammenarbeit und Einhaltung der Studienprotokolle.
  • Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevanter kognitiver Rückgang, der die Studie beeinträchtigen könnte.
  • Klinisch relevante aktive psychiatrische Störung.
  • Kontraindikation für allgemeine Chirurgie oder bilaterale DBS.
  • Ungünstige Elektrodenlage laut Neuroimaging.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  • Zerebrale Atrophie (Breite des dritten Ventrikels >10 mm) oder andere anatomische Anomalien, die die optimale stereotaktische Lokalisierung beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VIM-DBS
Stimulation im VIM
Gerät: Tiefe Hirnstimulation (THS)
Bilaterale Implantation von oktopolaren DBS-Elektroden, die VIM und PSA abdecken
Experimental: PSA-DBS
Stimulation an PSA geliefert
Gerät: Tiefe Hirnstimulation (THS)
Bilaterale Implantation von oktopolaren DBS-Elektroden, die VIM und PSA abdecken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Tremors, bewertet durch den Fahn-Tolosa-Marin-Tremor-Bewertungsskala-Gesamtscore (FTM-TRS)
Zeitfenster: - Präoperativer Ausgangswert, - 4 postoperative Monate (nach der ersten 3-monatigen Stimulationsperiode) und - 7 postoperative Monate (nach der zweiten 3-monatigen Stimulationsperiode)
Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Ende der VIM-DBS- gegenüber der PSA-DBS-Periode, bewertet als FTM-TRS-Gesamtpunktzahl (0-144 Punkte; höhere Werte weisen auf eine stärkere Tremorschwere hin).
- Präoperativer Ausgangswert, - 4 postoperative Monate (nach der ersten 3-monatigen Stimulationsperiode) und - 7 postoperative Monate (nach der zweiten 3-monatigen Stimulationsperiode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulationswirkungsgrad bewertet durch Stimulationsamplituden (mA)
Zeitfenster: 4 postoperative Monate (nach der ersten 3-monatigen Stimulationsperiode) und 7 postoperative Monate (nach der zweiten 3-monatigen Stimulationsperiode)
Stimulationseffizienz gemessen durch Stimulationsamplituden (mA). Je größer die Amplitude, desto höher der Energieverbrauch (geringere theoretische Energieeffizienz).
4 postoperative Monate (nach der ersten 3-monatigen Stimulationsperiode) und 7 postoperative Monate (nach der zweiten 3-monatigen Stimulationsperiode)
Stimulationswirkungsgrad gemessen an der insgesamt abgegebenen elektrischen Energie (TEED)
Zeitfenster: 4 postoperative Monate (nach der ersten 3-monatigen Stimulationsperiode) und 7 postoperative Monate (nach der zweiten 3-monatigen Stimulationsperiode)

TEED (µJ) = [(I² · R · PW · f) 1e-6], wobei die DBS-Parameter Frequenz (f, Hz), Pulsbreite (PW, µs), Impedanz (R, Ω) und Stromstärke (I, mA) sind.

Je höher der TEED, desto geringer die Energieeffizienz.
4 postoperative Monate (nach der ersten 3-monatigen Stimulationsperiode) und 7 postoperative Monate (nach der zweiten 3-monatigen Stimulationsperiode)
Lebensqualität (QoL) bewertet mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: - Präoperativer Ausgangswert, - 4 postoperative Monate (nach der ersten 3-monatigen Stimulationsperiode) und - 7 postoperative Monate (nach der zweiten 3-monatigen Stimulationsperiode)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der VIM-DBS- vs. PSA-DBS-Periode, bewertet mittels VAS-QoL (1–10; höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin)
- Präoperativer Ausgangswert, - 4 postoperative Monate (nach der ersten 3-monatigen Stimulationsperiode) und - 7 postoperative Monate (nach der zweiten 3-monatigen Stimulationsperiode)
Lebensqualität (QoL) bewertet mit dem Lebensqualitätsfragebogen für essentiellen Tremor (QUEST)
Zeitfenster: - Präoperativer Ausgangswert, - 4 postoperative Monate (nach der ersten 3-monatigen Stimulationsperiode) und - 7 postoperative Monate (nach der zweiten 3-monatigen Stimulationsperiode)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der VIM-DBS- vs. PSA-DBS-Periode bewertet mit dem QUEST (1-120; höhere Werte deuten auf eine schlechtere Lebensqualität hin)
- Präoperativer Ausgangswert, - 4 postoperative Monate (nach der ersten 3-monatigen Stimulationsperiode) und - 7 postoperative Monate (nach der zweiten 3-monatigen Stimulationsperiode)
Anzahl und Art stimulationsinduzierter Nebenwirkungen
Zeitfenster: - 4 postoperative Monate (nach der ersten 3-monatigen Stimulationsperiode) und - 7 postoperative Monate (nach der zweiten 3-monatigen Stimulationsperiode)
Art und Häufigkeit (absolut und relativ) der stimulationsinduzierten Nebenwirkungen im VIM-DBS- vs. PSA-DBS-Zeitraum
- 4 postoperative Monate (nach der ersten 3-monatigen Stimulationsperiode) und - 7 postoperative Monate (nach der zweiten 3-monatigen Stimulationsperiode)
Gesamtkognitive Beurteilung, bewertet mit der Dementia Rating Scale 2 (DRS-2)
Zeitfenster: - Präoperativer Ausgangswert, - 4 postoperative Monate (nach der ersten 3-monatigen Stimulationsphase) und - 7 postoperative Monate (nach der zweiten 3-monatigen Stimulationsphase)
Veränderung der Kognition vom Ausgangswert bis zum Ende der VIM-DBS- vs. PSA-DBS-Periode, bewertet mit der DRS-2 (1-144; höhere Werte zeigen eine bessere kognitive Leistung an)
- Präoperativer Ausgangswert, - 4 postoperative Monate (nach der ersten 3-monatigen Stimulationsphase) und - 7 postoperative Monate (nach der zweiten 3-monatigen Stimulationsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

Mitarbeiter

Carlos III Health Institute
European Regional Development Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Majed Jouma Katati, PhD, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Granada University (Granada, Spain). Department of Neurosurgery, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)
  • Hauptermittler: Francisco Escamilla Sevilla, Department of Neurology, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI19/01571

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind aufgrund des Risikos einer Verletzung der Patientengeheimhaltung nicht öffentlich zugänglich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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