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본태성 진전 환자에서 VIM 대 PSA 양측 심부 뇌 자극술을 비교하는 임상 시험

2026년 4월 7일 업데이트: Lucía Triguero Cueva, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

본태성 진전에서 후방 시상하부 영역 대 시상의 복내측 중간핵 양측 심부 뇌 자극을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 교차 임상시험

양측 복측중간핵(VIM)과 후방시상하영역(PSA)에 대한 심부뇌자극(DBS)은 본태성진전(ET)에 대한 효과적인 치료법으로 입증되었습니다. 두 표적 간의 차이를 규명하는 것이 필요합니다. 본 연구의 목적은 ET 치료에서 양측 PSA-DBS와 양측 VIM-DBS의 효능, 안전성, 에너지 효율성, 신경심리학적 상태 및 삶의 질을 비교하는 것입니다. 연구 가설은 PSA-DBS가 진전 조절 효능 측면에서 VIM-DBS에 비해 열등하지 않으면서, 더 우수한 에너지 효율성과 안전성을 가진다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시상의 복내측(VIM) 핵에 대한 심부 뇌 자극(DBS)은 불구를 초래하는 본태성 진전(ET)에 대한 효과적인 치료법입니다. 최근 몇 년간, 후방 시상하 영역(PSA)이 잠재적으로 더 효과적인 표적으로 부상하고 있습니다. VIM-DBS와 PSA-DBS의 임상 효능, 효율성, 그리고 중기 인지 및 삶의 질 결과에 대한 특정 연구가 필요합니다. 본 연구의 목적은 다음과 같습니다: 1) 양측 PSA-DBS 대 양측 VIM-DBS의 ET 치료에서의 효능과 안전성을 비교합니다. 2) 양측 PSA-DBS 대 양측 VIM-DBS가 삶의 질, 신경심리학적 상태, DBS 시스템의 에너지 효율성, 그리고 진전 억제 효과의 지속성에 미치는 영향을 규명합니다. 가설은 PSA-DBS가 진전 조절 효능 측면에서 VIM-DBS에 비해 열등하지 않으며, 더 우수한 에너지 효율성과 안전성을 가질 것이라는 것입니다. 이를 위해, 불구를 초래하고 난치성인 ET 환자에서 VIM과 PSA를 포함하는 단일 궤적에 양측 8극 DBS 리드를 이식한 후, 무작위 배정, 이중 맹검, 교차 시험을 수행할 것입니다. 환자들은 무작위로 그룹 1(PSA-VIM) 또는 그룹 2(VIM-PSA)에 배정되어, 각 표적에 대해 3개월간 자극을 받게 됩니다. 각 기간 말에 맹검 평가가 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Granada
      • Granada, Granada, 스페인, 18013
        • Virgen de las Nieves University Hospital (Neurotraumatology and Rehabilitation Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 운동장애학회 기준에 따른 양측성 본태성 진전 또는 ET-plus 확진.
  • 약물 치료 불응성: 근본적으로 프로프라놀롤과 프리미돈을 포함한 서로 다른 약물군에서 최소 두 가지 이상의 약물 치료 시도가 효과가 없었음(진전 조절 불충분 또는 부작용).
  • 양성 모두, 18세 이상.
  • 연구 프로토콜에 협력하고 준수할 수 있는 충분한 능력.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 연구에 방해가 될 수 있는 임상적으로 관련된 인지 기능 저하.
  • 임상적으로 관련된 활동성 정신 장애.
  • 일반 수술 또는 양측성 뇌심부 자극술에 대한 금기증.
  • 신경영상에 따른 부적절한 전극 위치.
  • 다른 중재적 연구 참여.
  • 뇌 위축(제3뇌실 폭 >10 mm) 또는 최적의 정위적 위치 결정을 방해할 기타 해부학적 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: VIM-DBS
VIM에 전달된 자극
장치: 심부 뇌 자극 (DBS)
VIM과 PSA를 포함하는 팔극 DBS 리드의 양측 이식
실험적: PSA-DBS
PSA에 전달된 자극
장치: 심부 뇌 자극 (DBS)
VIM과 PSA를 포함하는 팔극 DBS 리드의 양측 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fahn-Tolosa-Marin 진전 평가 척도 (FTM-TRS) 총점으로 평가한 진전 개선
기간: - 수술 전 기준, - 수술 후 4개월 (첫 번째 3개월 자극 기간 후) 및 - 수술 후 7개월 (두 번째 3개월 자극 기간 후)
기저선에서 VIM-DBS 대 PSA-DBS 기간 말까지의 개선을 FTM-TRS 총 점수(0-144점; 점수가 높을수록 떨림 심각도가 더 큼)로 평가한 결과.
- 수술 전 기준, - 수술 후 4개월 (첫 번째 3개월 자극 기간 후) 및 - 수술 후 7개월 (두 번째 3개월 자극 기간 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극 효율성은 자극 진폭(mA)으로 평가됨
기간: 수술 후 4개월(첫 번째 3개월 자극 기간 후) 및 수술 후 7개월(두 번째 3개월 자극 기간 후)
자극 진폭(mA)으로 측정된 자극 효율. 진폭이 클수록 에너지 소비가 높아집니다(이론적 에너지 효율이 낮음).
수술 후 4개월(첫 번째 3개월 자극 기간 후) 및 수술 후 7개월(두 번째 3개월 자극 기간 후)
총 전기 에너지 전달량(TEED)으로 측정된 자극 효율
기간: 4개월 수술 후 (첫 번째 3개월 자극 기간 이후) 및 7개월 수술 후 (두 번째 3개월 자극 기간 이후)

TEED (μJ) = [(I² · R · PW · f) 1e-6], 여기서 DBS 매개변수는 주파수 (f, Hz), 펄스 폭 (PW, μsec), 임피던스 (R, Ω) 및 전류 강도 (I, mA)입니다.

TEED가 높을수록 에너지 효율이 낮아집니다.
4개월 수술 후 (첫 번째 3개월 자극 기간 이후) 및 7개월 수술 후 (두 번째 3개월 자극 기간 이후)
삶의 질(QoL)은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됨
기간: - 수술 전 기준, - 수술 후 4개월(첫 번째 3개월 자극 기간 이후) 및 - 수술 후 7개월(두 번째 3개월 자극 기간 이후)
기저선에서 VIM-DBS vs PSA-DBS 기간 종료 시까지의 변화를 VAS-QoL(1-10점; 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냄)을 사용하여 평가함
- 수술 전 기준, - 수술 후 4개월(첫 번째 3개월 자극 기간 이후) 및 - 수술 후 7개월(두 번째 3개월 자극 기간 이후)
삶의 질(QoL)은 필수진전 삶의 질 설문지(QUEST)를 사용하여 평가됨
기간: - 수술 전 기준, - 수술 후 4개월(첫 번째 3개월 자극 기간 후) 및 - 수술 후 7개월(두 번째 3개월 자극 기간 후)
QUEST(1-120; 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨)를 사용하여 평가된 VIM-DBS vs PSA-DBS 기간 시작 시점부터 종료 시점까지의 변화
- 수술 전 기준, - 수술 후 4개월(첫 번째 3개월 자극 기간 후) 및 - 수술 후 7개월(두 번째 3개월 자극 기간 후)
자극 유발 부작용의 수와 유형
기간: - 4 수술 후 개월(첫 번째 3개월 자극 기간 이후) 및 - 7 수술 후 개월(두 번째 3개월 자극 기간 이후)
VIM-DBS 기간 대 PSA-DBS 기간 동안 자극으로 유발된 부작용의 유형 및 빈도(절대적 및 상대적)
- 4 수술 후 개월(첫 번째 3개월 자극 기간 이후) 및 - 7 수술 후 개월(두 번째 3개월 자극 기간 이후)
치매 평가 척도 2(DRS-2)를 사용하여 평가된 전반적인 인지 평가
기간: - 수술 전 기준, - 수술 후 4개월(첫 번째 3개월 자극 기간 후) 및 - 수술 후 7개월(두 번째 3개월 자극 기간 후)
DRS-2(1-144; 점수가 높을수록 더 나은 인지 능력을 나타냄)를 사용하여 평가한 VIM-DBS 대 PSA-DBS 기간 동안의 기준선부터 종료 시점까지의 인지 변화
- 수술 전 기준, - 수술 후 4개월(첫 번째 3개월 자극 기간 후) 및 - 수술 후 7개월(두 번째 3개월 자극 기간 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

협력자

Carlos III Health Institute
European Regional Development Fund

수사관

  • 수석 연구원: Majed Jouma Katati, PhD, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Granada University (Granada, Spain). Department of Neurosurgery, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)
  • 수석 연구원: Francisco Escamilla Sevilla, Department of Neurology, Virgen de las Nieves University Hospital (Granada, Spain)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI19/01571

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 기밀 유출 위험으로 인해 데이터는 공개적으로 이용할 수 없습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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