HRT-FETにおける子宮内膜調整のためのエストラジオール8mg対12mg
ホルモン補充凍結胚移植周期における子宮内膜調製のための経口エストラジオール投与量：臨床妊娠率に対する8 mgと12 mgの比較無作為化比較臨床試験
この臨床試験の目的は、ホルモン補充凍結胚移植（HRT-FET）サイクルを受ける女性において、子宮内膜の準備のために経口エストラジオールバレレート12mgと8mgのどちらが優れているかを調べることです。また、これらの2つの投与量が妊娠転帰とサイクルの成功率にどのように影響するかを評価することも目的としています。
主な研究課題は以下の通りです：
経口エストラジオール12mg/日は、8mg/日と比較して臨床妊娠率を改善するか？2つの投与量は、子宮内膜厚、サイクルキャンセル、流産、胚移植の転帰において差があるか？
研究者は、経口エストラジオールバレレート12mg/日と経口エストラジオールバレレート8mg/日を比較し、より高い投与量がより良い子宮内膜準備とより高い臨床妊娠率につながるかどうかを確認します。
参加者は以下の手順を踏みます：
経口エストラジオール8mg/日または12mg/日のいずれかを無作為に割り当てられる凍結胚移植前に子宮内膜準備を受けるプロゲステロン開始前に子宮内膜厚を評価される胚移植を受け、臨床妊娠およびその他の転帰を評価するためのフォローアップを受ける
調査の概要
詳細な説明
プログラム化ホルモン補充療法（HRT）サイクルにおける凍結胚移植（FET）は、自然排卵とは無関係に子宮内膜の準備と胚移植のスケジュールを立てることができるため、生殖補助医療で広く使用されています。 これらのサイクルでは、増殖期子宮内膜の準備のために経口エストラジオールが一般的に処方されますが、最適な1日投与量は未だ不明です。 この試験は、プログラム化HRT-FETサイクル中に経口エストラジオールバレレートを1日8 mgから12 mgに増量することが、過去のIVF/ICSIサイクル後に自家凍結胚盤胞移植を受ける女性において、子宮内膜の発育と生殖転帰を改善するかどうかを評価するために設計されました。
これは、[月 年]から[月 年]の期間中、カイロ大学医学部カスル・アル・アイニー教育病院産婦人科で実施された前向き、並行群、無作為化比較試験でした。 初回プログラム化凍結胚移植サイクルを受ける女性は、1：1の割合で無作為に割り付けられ、経口エストラジオールバレレートを1日総投与量8 mgまたは12 mgで投与されました。 治療は、ベースラインの臨床評価と超音波評価後に月経周期の早期に開始されました。 エストロゲン治療10日後に子宮内膜の再評価が実施されました。 適切な子宮内膜発育が達成された場合、黄体期サポートが開始され、ガラス化保存・融解した5日目胚盤胞の発育段階に応じて胚移植がスケジュールされました。 子宮内膜がプロトコール閾値を下回ったままの場合、エストラジオールは追加の短期間継続され、超音波評価が繰り返されました。継続基準を満たさなかったサイクルは、プロトコールに従って中止されました。
治療のばらつきを減らすため、すべての移植はプログラム化HRTサイクルで実施され、子宮内膜準備には経口エストラジオールのみを使用し、その後黄体サポートのために標準化されたプロゲステロン療法が行われました。 すべての胚は過去の自家IVF/ICSIサイクルに由来し、ガラス化保存されていました。 胚の融解、グレーディング、移植手順は、施設の標準的な実験室および臨床プロトコールに従って実施されました。 妊娠の追跡調査には、胚移植後の血清ベータhCG検査、およびそれに続く経腟超音波による子宮内妊娠の確認が含まれました。
本研究は、隠蔽無作為割り付けと二重盲検デザインを採用しました。 参加者、担当臨床医、超音波検査技師、胚培養士、および転帰評価者は、治療割り付けについて盲検化されていました。 この試験は、プログラム化HRT-FETサイクルにおける子宮内膜準備のために、より高用量の経口エストラジオールが一般的に使用される標準用量療法よりも測定可能な利益をもたらすかどうかについて比較エビデンスを提供しつつ、胚移植と追跡調査のための統一された臨床経路を維持するために設計されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Al-Manial
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Cairo、Al-Manial、エジプト、11956
- Cairo University
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Kafr Elsheikh
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Kafr ash Shaykh、Kafr Elsheikh、エジプト、33516
- Kafrelsheikh University, faculty of medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準
- 18歳から40歳の女性
- 体格指数（BMI）が30 kg/m²未満
- カスル・アルアイニー教育病院の体外受精ユニットで生殖補助医療を受けている
- 自己卵子を用いたプログラム化ホルモン補充凍結胚移植（HRT-FET）サイクルを予定している
- 経口エストラジオールバレレートのみによる子宮内膜調整を計画している
- 過去の体外受精（IVF）または顕微授精（ICSI）サイクルで得られた胚
- ガラス化保存後融解した5日目胚盤胞の移植を計画している
- 初回の凍結胚移植サイクル
- 過去12ヶ月以内に正常な子宮腔が確認されている
- 経腟超音波検査で卵巣嚢腫、優性卵胞、子宮腔異常が認められない
- インフォームド・コンセントを提供する意思と能力がある
除外基準
- エストロゲン治療の禁忌
- 乳がんまたは子宮内膜がんの既往歴
- 深部静脈血栓症、肺塞栓症、または脳卒中の既往歴
- 研究薬剤に対するアレルギー
- 不正性器出血
- 甲状腺疾患
- 高プロラクチン血症
- 管理不良の糖尿病
- 管理不良の高血圧
- 重篤な肝疾患
- 重篤な腎疾患
- 重篤な全身疾患
- 子宮異常
- 未治療の卵管水腫
- 子宮腔内の未治療の病変
- 卵子提供サイクル
- 胚提供サイクル
- 代理出産サイクル
- 異数性着床前遺伝子検査（PGT-A）サイクル
- 自然周期または修正自然周期による子宮内膜調整
- 経皮、膣内、または混合エストロゲン療法の使用
- 子宮内膜調整のためのレトロゾール、ゴナドトロピン、またはGnRHアゴニストの使用
- 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）
- 早発卵巣不全
- 子宮内膜症ステージIIIまたはIV
- 反復着床不全
- 習慣流産
- 両親の異常核型
- 喫煙者
- 困難な胚移植
- 参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA：毎日8mgの経口エストラジオールバレレートを毎日投与されました。
8 mg群の女性は、4錠の活性2 mgエストラジオールバレレート錠と2錠のマッチングプラセボ錠を投与されました。
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経口エストラジオールバレレート 8 mg/日 経口エストラジオールバレレートを2 mg錠剤として投与し、1日総投与量8 mg（1日4錠の有効錠剤）とし、プログラム化HRT凍結胚移植周期における子宮内膜準備のために周期2日目から開始する。
子宮内膜の厚さは10日後に再評価され、子宮内膜が7 mm未満の場合は、治療をさらに3〜5日間継続することができた。
適切な子宮内膜準備後、プロゲステロンを開始し、エストラジオールは胚移植時まで継続し、妊娠が確認された場合は妊娠12週まで継続した。
プログラム化されたHRT凍結胚移植周期における子宮内膜準備のために、周期2日目から開始して、1日総投与量12 mg（1日6錠の活性錠剤）として2 mg錠剤で経口投与される経口エストラジオールバレレート12 mg/日。
子宮内膜の厚さは10日後に再評価されました。子宮内膜が<7 mmのままの場合、治療をさらに3〜5日間継続することができました。
適切な子宮内膜準備後、プロゲステロンを開始し、妊娠が確認された場合、エストラジオールは胚移植を通じて、そして妊娠12週が完了するまで継続されました。
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アクティブコンパレータ：グループB：12 mgの経口エストラジオールバレレートを毎日経口投与されました。
12 mg群の女性は、活性2 mgエストラジオールバレレート錠を6錠投与されました
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経口エストラジオールバレレート 8 mg/日 経口エストラジオールバレレートを2 mg錠剤として投与し、1日総投与量8 mg（1日4錠の有効錠剤）とし、プログラム化HRT凍結胚移植周期における子宮内膜準備のために周期2日目から開始する。
子宮内膜の厚さは10日後に再評価され、子宮内膜が7 mm未満の場合は、治療をさらに3〜5日間継続することができた。
適切な子宮内膜準備後、プロゲステロンを開始し、エストラジオールは胚移植時まで継続し、妊娠が確認された場合は妊娠12週まで継続した。
プログラム化されたHRT凍結胚移植周期における子宮内膜準備のために、周期2日目から開始して、1日総投与量12 mg（1日6錠の活性錠剤）として2 mg錠剤で経口投与される経口エストラジオールバレレート12 mg/日。
子宮内膜の厚さは10日後に再評価されました。子宮内膜が<7 mmのままの場合、治療をさらに3〜5日間継続することができました。
適切な子宮内膜準備後、プロゲステロンを開始し、妊娠が確認された場合、エストラジオールは胚移植を通じて、そして妊娠12週が完了するまで継続されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後6〜8週間
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臨床妊娠率は、凍結胚移植後に経腟超音波検査で1つ以上の胎嚢が確認された参加者の割合として定義されます。
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胚移植後6〜8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル中止率
時間枠：治療開始から、胚移植前に治療サイクルがキャンセルされる場合、または治療サイクルが継続された場合の胚移植まで、治療サイクルごとに最大8週間評価されます。
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胚移植前にキャンセルされた治療サイクルの割合。不十分な子宮内膜発育または継続基準を満たさないことによるキャンセルを含む
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治療開始から、胚移植前に治療サイクルがキャンセルされる場合、または治療サイクルが継続された場合の胚移植まで、治療サイクルごとに最大8週間評価されます。
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出産率
時間枠：妊娠24週満了後の分娩時
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妊娠24週を完了した後に少なくとも1人の生存児を出産した参加者の割合。
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妊娠24週満了後の分娩時
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Endometrial thickness on the day of progesterone initiation
時間枠：On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
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Maximal double-layer endometrial thickness, measured in millimeters by transvaginal ultrasonography in the midsagittal uterine plane immediately before progesterone initiation.
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On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
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Serum estradiol concentration on the day of progesterone initiation
時間枠：On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
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Morning serum estradiol concentration was measured before the first progesterone dose was administered.
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On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
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Biochemical pregnancy rate
時間枠：14 days after embryo transfer
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Proportion of randomized participants with a serum β-hCG concentration above the predefined laboratory threshold following embryo transfer.
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14 days after embryo transfer
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Implantation rate
時間枠：Approximately 5-7 weeks of gestation
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Transvaginal ultrasonography visualizes the number of gestational sacs, which is then divided by the total number of embryos transferred and expressed as a percentage.
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Approximately 5-7 weeks of gestation
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Ongoing pregnancy rate
時間枠：At ≥12 completed weeks of gestation
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Proportion of randomized participants with a viable intrauterine pregnancy demonstrating fetal cardiac activity at or beyond 12 completed weeks of gestation.
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At ≥12 completed weeks of gestation
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Miscarriage rate
時間枠：From confirmation of clinical pregnancy through <24 completed weeks of gestation
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Proportion of clinical pregnancies resulting in spontaneous pregnancy loss before 24 completed weeks of gestation.
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From confirmation of clinical pregnancy through <24 completed weeks of gestation
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Multiple pregnancy rate
時間枠：At first pregnancy ultrasonography, approximately 5-7 weeks of gestation
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Proportion of pregnancies in which more than one gestational sac and/or more than one fetal heartbeat is visualized by transvaginal ultrasonography.
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At first pregnancy ultrasonography, approximately 5-7 weeks of gestation
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Birth plurality
時間枠：At delivery, up to approximately 42 weeks of gestation
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Birth outcomes are classified as no live birth, singleton live birth, or multiple live birth based on the number of live-born infants delivered.
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At delivery, up to approximately 42 weeks of gestation
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Treatment-related symptoms
時間枠：From initiation of estradiol treatment until embryo transfer or cycle cancellation, approximately 2-4 weeks
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Frequency of predefined treatment-related symptoms assessed using a structured symptom checklist, including headache, epigastric pain, nausea, breast tenderness, and mood changes.
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From initiation of estradiol treatment until embryo transfer or cycle cancellation, approximately 2-4 weeks
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cairo-MD-42-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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