Эстрадиол 8 мг против 12 мг для подготовки эндометрия в HRT-FET
Пероральная доза эстрадиола для подготовки эндометрия в циклах гормональной замены при криоконсервированных эмбриотрансферах: рандомизированное сравнительное клиническое исследование, сравнивающее 8 мг и 12 мг по показателю клинической беременности
Целью данного клинического исследования является изучение того, что лучше подходит для подготовки эндометрия у женщин, проходящих циклы замороженного переноса эмбрионов с заместительной гормональной терапией (ЗГТ-ЗПЭ) — 12 мг или 8 мг перорального эстрадиола валерата. Также оно направлено на оценку того, как эти две дозы влияют на исходы беременности и успешность цикла.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Улучшает ли пероральный эстрадиол 12 мг/сутки частоту клинической беременности по сравнению с 8 мг/сутки? Различаются ли две дозы по толщине эндометрия, отмене цикла, выкидышу и исходам переноса эмбрионов?
Исследователи сравнят пероральный эстрадиол валерат 12 мг/сутки с пероральным эстрадиол валератом 8 мг/сутки, чтобы увидеть, приводит ли более высокая доза к лучшей подготовке эндометрия и более высокой частоте клинической беременности.
Участницы:
Будут случайным образом распределены на получение либо перорального эстрадиола 8 мг/сутки, либо 12 мг/сутки Пройдут подготовку эндометрия перед замороженным переносом эмбрионов Пройдут оценку толщины эндометрия перед началом приема прогестерона Пройдут перенос эмбриона и последующее наблюдение для оценки клинической беременности и других исходов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перенос замороженных эмбрионов (FET) в программированных циклах заместительной гормональной терапии (ЗГТ) широко используется во вспомогательной репродукции, поскольку позволяет планировать подготовку эндометрия и перенос эмбрионов независимо от спонтанной овуляции. Хотя пероральный эстрадиол обычно назначается для пролиферативной подготовки эндометрия в этих циклах, оптимальная суточная доза остается неопределенной. Это исследование было разработано для оценки того, улучшает ли увеличение дозы перорального валерата эстрадиола с 8 мг/сут до 12 мг/сут во время программированных циклов ЗГТ-FET развитие эндометрия и репродуктивные исходы у женщин, подвергающихся аутологичному переносу замороженных бластоцист после предыдущего цикла ЭКО/ИКСИ.
Это было проспективное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, проведенное на кафедре акушерства и гинекологии учебной больницы Каср аль-Айни медицинского факультета Каирского университета в период с [месяц год] по [месяц год]. Женщины, проходящие свой первый программированный цикл переноса замороженных эмбрионов, были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения перорального валерата эстрадиола в общей суточной дозе 8 мг или 12 мг. Лечение начиналось рано в менструальном цикле после базовой клинической и ультразвуковой оценки. Повторная оценка эндометрия проводилась после 10 дней лечения эстрогеном. Если достигалось адекватное развитие эндометрия, начиналась поддержка лютеиновой фазы, и перенос эмбриона планировался в соответствии со стадией развития витрифицированных-размороженных бластоцист пятого дня. Если эндометрий оставался ниже порогового значения по протоколу, прием эстрадиола продолжался в течение дополнительного короткого интервала с повторной ультразвуковой оценкой; циклы, не соответствующие критериям продолжения, отменялись согласно протоколу.
Для снижения вариабельности лечения все переносы выполнялись в программированных циклах ЗГТ с использованием только перорального эстрадиола для подготовки эндометрия, за которым следовал стандартизированный режим прогестерона для поддержки лютеиновой фазы. Все эмбрионы были получены из предыдущих аутологичных циклов ЭКО/ИКСИ и криоконсервированы методом витрификации. Процедуры размораживания, оценки и переноса эмбрионов выполнялись в соответствии со стандартными лабораторными и клиническими протоколами отделения. Наблюдение за беременностью включало тестирование сывороточного бета-ХГЧ после переноса эмбриона и последующее трансвагинальное ультразвуковое подтверждение внутриматочной беременности.
В исследовании использовалось скрытое рандомизированное распределение и двойной слепой дизайн. Участники, лечащие врачи, сонографы, эмбриологи и оценщики результатов не знали о назначенном лечении. Исследование было разработано для получения сравнительных данных о том, предлагает ли более высокая доза перорального эстрадиола измеримую пользу по сравнению с общепринятым стандартным режимом дозирования для подготовки эндометрия в программированных циклах ЗГТ-FET при сохранении единого клинического пути для переноса эмбрионов и последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Al-Manial
-
Cairo, Al-Manial, Египет, 11956
- Cairo University
-
-
Kafr Elsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafr Elsheikh, Египет, 33516
- Kafrelsheikh University, faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Женщины в возрасте от 18 до 40 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 30 кг/м²
- Проходящие лечение вспомогательными репродуктивными технологиями в отделении ЭКО Учебной больницы Каср Аль-Айни
- Запланированный цикл аутологичной замороженной подсадки эмбриона с заместительной гормональной терапией (ЗГТ-ЗПЭ)
- Подготовка эндометрия планируется только с использованием перорального валерата эстрадиола
- Эмбрионы, полученные из предыдущего цикла ЭКО или ИКСИ
- Планируемая подсадка витрифицированных-размороженных эмбрионов-бластоцистов 5-го дня
- Первый цикл замороженной подсадки эмбриона
- Нормальная полость матки, подтвержденная в течение последних 12 месяцев
- Базовое трансвагинальное УЗИ, показывающее отсутствие кисты яичника, доминантного фолликула или аномалии полости матки
- Готовность и способность дать информированное согласие
Критерии исключения
- Противопоказание к лечению эстрогенами
- В анамнезе рак молочной железы или рак эндометрия
- В анамнезе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии или инсульт
- Аллергия на исследуемый препарат
- Нерегулярное вагинальное кровотечение
- Заболевание щитовидной железы
- Гиперпролактинемия
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Неконтролируемая гипертензия
- Значительное заболевание печени
- Значительное заболевание почек
- Тяжелое системное заболевание
- Аномалия матки
- Нелеченный гидросальпинкс
- Нелеченная патология внутри полости матки
- Цикл с донорской яйцеклеткой
- Цикл с донорским эмбрионом
- Цикл с суррогатным носителем
- Цикл преимплантационного генетического тестирования на анеуплоидию (ПГТ-А)
- Естественный цикл или модифицированный естественный цикл для подготовки эндометрия
- Использование трансдермальных, вагинальных или смешанных режимов эстрогена
- Использование летрозола, гонадотропинов или агонистов ГнРГ для подготовки эндометрия
- Синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
- Преждевременная недостаточность яичников
- Эндометриоз III или IV стадии
- Повторная неудача имплантации
- Повторный выкидыш
- Аномальный кариотип родителей
- Активное курение
- Сложная подсадка эмбриона
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: получала 8 мг эстрадиола валерата перорально ежедневно.
Женщины в группе 8 мг получали четыре активные таблетки эстрадиола валерата по 2 мг плюс две соответствующие плацебо-таблетки.
|
Пероральный эстрадиола валерат 8 мг/сутки. Пероральный эстрадиола валерат вводится в виде таблеток по 2 мг для общей суточной дозы 8 мг (четыре активные таблетки в день), начиная со 2-го дня цикла для подготовки эндометрия в запрограммированных циклах переноса замороженных эмбрионов с ЗГТ.
Толщина эндометрия переоценивалась через 10 дней; если эндометрий оставался <7 мм, лечение могло быть продолжено дополнительно на 3–5 дней.
После адекватной подготовки эндометрия инициировался прогестерон, а эстрадиол продолжался до переноса эмбриона и до 12 полных недель гестации в случае подтверждения беременности.
Пероральный эстрадиола валерат 12 мг/сутки. Пероральный эстрадиола валерат вводится в виде таблеток по 2 мг для общей суточной дозы 12 мг (шесть активных таблеток ежедневно), начиная со 2-го дня цикла для подготовки эндометрия в запрограммированных циклах переноса замороженных эмбрионов с заместительной гормональной терапией.
Толщина эндометрия повторно оценивалась через 10 дней; если эндометрий оставался <7 мм, лечение можно было продолжить в течение дополнительных 3–5 дней.
После адекватной подготовки эндометрия начиналось введение прогестерона, а эстрадиол продолжали принимать через перенос эмбриона и до 12 завершенных недель беременности, если беременность подтверждалась.
|
|
Активный компаратор: Группа B: получала 12 мг эстрадиола валерата перорально ежедневно.
женщины в группе 12 мг получали шесть активных таблеток эстрадиола валерата по 2 мг
|
Пероральный эстрадиола валерат 8 мг/сутки. Пероральный эстрадиола валерат вводится в виде таблеток по 2 мг для общей суточной дозы 8 мг (четыре активные таблетки в день), начиная со 2-го дня цикла для подготовки эндометрия в запрограммированных циклах переноса замороженных эмбрионов с ЗГТ.
Толщина эндометрия переоценивалась через 10 дней; если эндометрий оставался <7 мм, лечение могло быть продолжено дополнительно на 3–5 дней.
После адекватной подготовки эндометрия инициировался прогестерон, а эстрадиол продолжался до переноса эмбриона и до 12 полных недель гестации в случае подтверждения беременности.
Пероральный эстрадиола валерат 12 мг/сутки. Пероральный эстрадиола валерат вводится в виде таблеток по 2 мг для общей суточной дозы 12 мг (шесть активных таблеток ежедневно), начиная со 2-го дня цикла для подготовки эндометрия в запрограммированных циклах переноса замороженных эмбрионов с заместительной гормональной терапией.
Толщина эндометрия повторно оценивалась через 10 дней; если эндометрий оставался <7 мм, лечение можно было продолжить в течение дополнительных 3–5 дней.
После адекватной подготовки эндометрия начиналось введение прогестерона, а эстрадиол продолжали принимать через перенос эмбриона и до 12 завершенных недель беременности, если беременность подтверждалась.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота наступления клинической беременности
Временное ограничение: от 6 до 8 недель после переноса эмбриона
|
Частота клинической беременности определяется как доля участниц, у которых обнаружено одно или несколько плодных яиц с помощью трансвагинального ультразвукового исследования после переноса замороженных эмбрионов.
|
от 6 до 8 недель после переноса эмбриона
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отмены цикла
Временное ограничение: С момента начала лечения до отмены цикла до переноса эмбрионов или переноса эмбрионов, если цикл продолжался, оценивалось до 8 недель за каждый цикл лечения.
|
Доля циклов лечения, отмененных до переноса эмбрионов, включая отмену из-за неадекватного развития эндометрия или несоответствия критериям продолжения
|
С момента начала лечения до отмены цикла до переноса эмбрионов или переноса эмбрионов, если цикл продолжался, оценивалось до 8 недель за каждый цикл лечения.
|
|
Частота живорождения
Временное ограничение: При родах после 24 завершенных недель беременности
|
Доля участниц, родивших по крайней мере одного живого младенца после 24 полных недель беременности.
|
При родах после 24 завершенных недель беременности
|
|
Endometrial thickness on the day of progesterone initiation
Временное ограничение: On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
|
Maximal double-layer endometrial thickness, measured in millimeters by transvaginal ultrasonography in the midsagittal uterine plane immediately before progesterone initiation.
|
On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
|
|
Serum estradiol concentration on the day of progesterone initiation
Временное ограничение: On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
|
Morning serum estradiol concentration was measured before the first progesterone dose was administered.
|
On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
|
|
Biochemical pregnancy rate
Временное ограничение: 14 days after embryo transfer
|
Proportion of randomized participants with a serum β-hCG concentration above the predefined laboratory threshold following embryo transfer.
|
14 days after embryo transfer
|
|
Implantation rate
Временное ограничение: Approximately 5-7 weeks of gestation
|
Transvaginal ultrasonography visualizes the number of gestational sacs, which is then divided by the total number of embryos transferred and expressed as a percentage.
|
Approximately 5-7 weeks of gestation
|
|
Ongoing pregnancy rate
Временное ограничение: At ≥12 completed weeks of gestation
|
Proportion of randomized participants with a viable intrauterine pregnancy demonstrating fetal cardiac activity at or beyond 12 completed weeks of gestation.
|
At ≥12 completed weeks of gestation
|
|
Miscarriage rate
Временное ограничение: From confirmation of clinical pregnancy through <24 completed weeks of gestation
|
Proportion of clinical pregnancies resulting in spontaneous pregnancy loss before 24 completed weeks of gestation.
|
From confirmation of clinical pregnancy through <24 completed weeks of gestation
|
|
Multiple pregnancy rate
Временное ограничение: At first pregnancy ultrasonography, approximately 5-7 weeks of gestation
|
Proportion of pregnancies in which more than one gestational sac and/or more than one fetal heartbeat is visualized by transvaginal ultrasonography.
|
At first pregnancy ultrasonography, approximately 5-7 weeks of gestation
|
|
Birth plurality
Временное ограничение: At delivery, up to approximately 42 weeks of gestation
|
Birth outcomes are classified as no live birth, singleton live birth, or multiple live birth based on the number of live-born infants delivered.
|
At delivery, up to approximately 42 weeks of gestation
|
|
Treatment-related symptoms
Временное ограничение: From initiation of estradiol treatment until embryo transfer or cycle cancellation, approximately 2-4 weeks
|
Frequency of predefined treatment-related symptoms assessed using a structured symptom checklist, including headache, epigastric pain, nausea, breast tenderness, and mood changes.
|
From initiation of estradiol treatment until embryo transfer or cycle cancellation, approximately 2-4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cairo-MD-42-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .