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Estradiol 8 vs 12 mg zur Endometriumvorbereitung bei HRT-FET

10. April 2026 aktualisiert von: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Orale Estradiol-Dosis für die Endometriumvorbereitung in Hormonersatz-Frorembryotransferzyklen: Eine randomisierte vergleichende klinische Studie zur Bewertung von 8 mg und 12 mg auf die klinische Schwangerschaftsrate

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob 12 mg oder 8 mg oral verabreichtes Estradiolvalerat besser zur Vorbereitung des Endometriums bei Frauen geeignet ist, die Hormonersatztherapie-Frostenbryotransfer-Zyklen (HRT-FET) durchlaufen. Es zielt auch darauf ab zu bewerten, wie diese beiden Dosierungen die Schwangerschaftsergebnisse und den Zykluserfolg beeinflussen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert orales Estradiol 12 mg/Tag die klinische Schwangerschaftsrate im Vergleich zu 8 mg/Tag? Unterscheiden sich die beiden Dosierungen in Bezug auf Endometriumdicke, Zyklusstornierung, Fehlgeburt und Embryotransfer-Ergebnisse?

Forscher werden orales Estradiolvalerat 12 mg/Tag mit oralem Estradiolvalerat 8 mg/Tag vergleichen, um festzustellen, ob die höhere Dosis zu einer besseren Endometriumvorbereitung und höheren klinischen Schwangerschaftsraten führt.

Teilnehmer werden:

Zufällig zugewiesen, um entweder orales Estradiol 8 mg/Tag oder 12 mg/Tag zu erhalten Eine Endometriumvorbereitung vor dem Frostenbryotransfer durchlaufen Die Endometriumdicke vor Beginn der Progesterongabe bewerten lassen Embryotransfer und Nachsorge durchlaufen, um klinische Schwangerschaft und andere Ergebnisse zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Transfer eingefrorener Embryonen (FET) in programmierten Hormonersatztherapie (HRT)-Zyklus wird in der assistierten Reproduktion weit verbreitet eingesetzt, da er die Planung der Endometriumvorbereitung und des Embryotransfers unabhängig vom spontanen Eisprung ermöglicht. Obwohl orales Estradiol in diesen Zyklen häufig zur proliferativen Endometriumprimärung verschrieben wird, bleibt die optimale Tagesdosis ungewiss. Diese Studie wurde konzipiert, um zu bewerten, ob eine Erhöhung von oralem Estradiolvalerat von 8 mg/Tag auf 12 mg/Tag während programmierter HRT-FET-Zyklen die Endometriumentwicklung und reproduktiven Ergebnisse bei Frauen verbessert, die nach einem vorangegangenen IVF/ICSI-Zyklus einen autologen Transfer eingefrorener Blastozysten erhalten.

Dies war eine prospektive, parallele, randomisierte kontrollierte Studie, die an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Kasr Al-Ainy Lehrkrankenhaus, Fakultät für Medizin, Universität Kairo, im Zeitraum von [Monat Jahr] bis [Monat Jahr] durchgeführt wurde. Frauen, die ihren ersten programmierten Transferzyklus eingefrorener Embryonen erhielten, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um orales Estradiolvalerat in einer Gesamttagesdosis von entweder 8 mg oder 12 mg zu erhalten. Die Behandlung wurde früh im Menstruationszyklus nach Basisuntersuchung und Ultraschalluntersuchung begonnen. Eine erneute Endometriumbewertung erfolgte nach 10 Tagen Östrogenbehandlung. Wenn eine ausreichende Endometriumentwicklung erreicht wurde, wurde die Lutealphasenunterstützung begonnen, und der Embryotransfer wurde gemäß dem Entwicklungsstadium der vitrifizierten-aufgetauten Tag-5-Blastozyste(n) geplant. Wenn das Endometrium unter dem Protokollschwellenwert blieb, wurde Estradiol für einen zusätzlichen kurzen Zeitraum fortgesetzt mit wiederholter Ultraschalluntersuchung; Zyklen, die die Fortsetzungskriterien nicht erfüllten, wurden gemäß Protokoll abgebrochen.

Um die Behandlungsvariabilität zu reduzieren, wurden alle Transfers in programmierten HRT-Zyklen durchgeführt, wobei ausschließlich orales Estradiol zur Endometriumvorbereitung verwendet wurde, gefolgt von einem standardisierten Progesteronregime zur Lutealunterstützung. Alle Embryonen stammten aus vorangegangenen autologen IVF/ICSI-Zyklen und wurden durch Vitrifikation kryokonserviert. Das Auftauen, Bewerten und Transferieren der Embryonen erfolgte gemäß den standardisierten Labor- und klinischen Protokollen der Einheit. Die Schwangerschaftsnachverfolgung umfasste Serum-Beta-hCG-Tests nach dem Embryotransfer und anschließende transvaginale Ultraschallbestätigung der intrauterinen Schwangerschaft.

Die Studie verwendete verdeckte Zufallszuteilung und ein Doppelblind-Design. Teilnehmer, behandelnde Kliniker, Sonographen, Embryologen und Ergebnisbewerter waren bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet. Die Studie wurde konzipiert, um vergleichende Evidenz darüber zu liefern, ob eine höhere orale Estradioldosis einen messbaren Vorteil gegenüber einem häufig verwendeten Standarddosisregime zur Endometriumvorbereitung in programmierten HRT-FET-Zyklen bietet, während ein einheitlicher klinischer Pfad für Embryotransfer und Nachverfolgung beibehalten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

850

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Al-Manial
      • Cairo, Al-Manial, Ägypten, 11956
        • Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien

    • Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren
    • Body-Mass-Index (BMI) unter 30 kg/m²
    • Unterziehen sich einer assistierten Reproduktionsbehandlung in der IVF-Einheit des Kasr Al-Ainy Lehrkrankenhauses
    • Geplant für einen autologen programmierten Hormonersatz-Frostenbryotransfer (HRT-FET)-Zyklus
    • Endometriumvorbereitung geplant nur mit oralem Estradiolvalerat
    • Embryonen aus einem vorherigen IVF- oder ICSI-Zyklus
    • Geplanter Transfer von vitrifizierten-aufgetauten Tag-5-Blastozystenembryo(s)
    • Erster Frostenbryotransferzyklus
    • Normale Uterushöhle innerhalb der letzten 12 Monate bestätigt
    • Basistransvaginaler Ultraschall zeigt keine Ovarialzyste, dominante Follikel oder Uterushöhlenanomalie
    • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

  • Ausschlusskriterien

    • Kontraindikation für Östrogenbehandlung
    • Anamnese von Brustkrebs oder Endometriumkarzinom
    • Anamnese von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder Schlaganfall
    • Allergie gegen die Studienmedikation
    • Unregelmäßige vaginale Blutung
    • Schilddrüsenerkrankung
    • Hyperprolaktinämie
    • Unkontrollierter Diabetes mellitus
    • Unkontrollierte Hypertonie
    • Signifikante Lebererkrankung
    • Signifikante Nierenerkrankung
    • Schwere systemische Erkrankung
    • Uterusanomalie
    • Unbehandelte Hydrosalpinx
    • Unbehandelte Pathologie innerhalb der Uterushöhle
    • Spender-Eizellen-Zyklus
    • Spender-Embryo-Zyklus
    • Leihmutter-Zyklus
    • Präimplantationsgenetischer Test auf Aneuploidie (PGT-A)-Zyklus
    • Natürlicher Zyklus oder modifizierter natürlicher Zyklus für Endometriumvorbereitung
    • Verwendung von transdermalen, vaginalen oder gemischten Östrogenregimen
    • Verwendung von Letrozol, Gonadotropinen oder GnRH-Agonisten zur Endometriumvorbereitung
    • Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
    • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz
    • Endometriose Stadium III oder IV
    • Wiederholte Implantationsfehler
    • Wiederholte Fehlgeburten
    • Abnormales elterliches Karyotyp
    • Aktives Rauchen
    • Schwieriger Embryotransfer
    • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: erhielt täglich 8 mg orales Estradiolvalerat.
Frauen in der 8-mg-Gruppe erhielten vier aktive 2-mg-Estradiolvalerat-Tabletten plus zwei passende Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Progynova®
Orales Estradiolvalerat 8 mg/Tag Orales Estradiolvalerat verabreicht als 2 mg Tabletten für eine Gesamttagesdosis von 8 mg (vier aktive Tabletten täglich), beginnend am Zyklustag 2 zur Endometriumvorbereitung in programmierten HRT-Froster-Embryotransferzyklen. Die Endometriumdicke wurde nach 10 Tagen erneut beurteilt; wenn das Endometrium <7 mm blieb, konnte die Behandlung für zusätzliche 3 bis 5 Tage fortgesetzt werden. Nach ausreichender Endometriumvorbereitung wurde Progesteron eingeleitet, und Estradiol wurde bis zum Embryotransfer und bis zur 12. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche fortgesetzt, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wurde.
Arzneimittel: Progynova®
Orales Estradiolvalerat 12 mg/Tag Orales Estradiolvalerat, verabreicht als 2-mg-Tabletten für eine Gesamttagesdosis von 12 mg (sechs aktive Tabletten täglich), beginnend am Zyklustag 2 zur Endometriumvorbereitung in programmierten HRT-Gefrierembryotransferzyklen. Die Endometriumdicke wurde nach 10 Tagen erneut beurteilt; wenn das Endometrium <7 mm blieb, konnte die Behandlung für weitere 3 bis 5 Tage fortgesetzt werden. Nach ausreichender Endometriumvorbereitung wurde Progesteron eingeleitet und Estradiol bis zum Embryotransfer und bis zur 12. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche fortgesetzt, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wurde.
Aktiver Komparator: Gruppe B: erhielt täglich 12 mg orales Estradiolvalerat.
Frauen in der 12-mg-Gruppe erhielten sechs aktive 2-mg-Östradiolvalerat-Tabletten
Arzneimittel: Progynova®
Orales Estradiolvalerat 8 mg/Tag Orales Estradiolvalerat verabreicht als 2 mg Tabletten für eine Gesamttagesdosis von 8 mg (vier aktive Tabletten täglich), beginnend am Zyklustag 2 zur Endometriumvorbereitung in programmierten HRT-Froster-Embryotransferzyklen. Die Endometriumdicke wurde nach 10 Tagen erneut beurteilt; wenn das Endometrium <7 mm blieb, konnte die Behandlung für zusätzliche 3 bis 5 Tage fortgesetzt werden. Nach ausreichender Endometriumvorbereitung wurde Progesteron eingeleitet, und Estradiol wurde bis zum Embryotransfer und bis zur 12. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche fortgesetzt, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wurde.
Arzneimittel: Progynova®
Orales Estradiolvalerat 12 mg/Tag Orales Estradiolvalerat, verabreicht als 2-mg-Tabletten für eine Gesamttagesdosis von 12 mg (sechs aktive Tabletten täglich), beginnend am Zyklustag 2 zur Endometriumvorbereitung in programmierten HRT-Gefrierembryotransferzyklen. Die Endometriumdicke wurde nach 10 Tagen erneut beurteilt; wenn das Endometrium <7 mm blieb, konnte die Behandlung für weitere 3 bis 5 Tage fortgesetzt werden. Nach ausreichender Endometriumvorbereitung wurde Progesteron eingeleitet und Estradiol bis zum Embryotransfer und bis zur 12. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche fortgesetzt, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach dem Embryotransfer
Die klinische Schwangerschaftsrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmerinnen mit einem oder mehreren Gestationssäcken, die nach einem gefrorenen Embryotransfer durch transvaginalen Ultraschall nachgewiesen wurden.
6 bis 8 Wochen nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklusabbruchrate
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Zyklusabbruch vor dem Embryotransfer oder bis zum Embryotransfer, falls der Zyklus fortgesetzt wurde, bewertet über bis zu 8 Wochen pro Behandlungszyklus.
Anteil der Behandlungszyklen, die vor dem Embryotransfer abgebrochen wurden, einschließlich Abbruch aufgrund unzureichender Endometriumentwicklung oder Nichterfüllung der Fortsetzungskriterien
Von Behandlungsbeginn bis zum Zyklusabbruch vor dem Embryotransfer oder bis zum Embryotransfer, falls der Zyklus fortgesetzt wurde, bewertet über bis zu 8 Wochen pro Behandlungszyklus.
Geburtenrate
Zeitfenster: Bei der Entbindung nach 24 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen
Anteil der Teilnehmerinnen, die mindestens ein lebend geborenes Kind nach 24 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen zur Welt gebracht haben.
Bei der Entbindung nach 24 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cairo-MD-42-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie erzeugten und/oder analysierten Datensätze sind im veröffentlichten Artikel und seinen ergänzenden Dateien enthalten. Zusätzliche Daten können auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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