- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07526207
Estradiol 8 vs 12 mg til endometrieberedelse i HRT-FET
Oral Estradiol-dosis til endometrie forberedelse i hormonudskiftnings-frostembryooverførselscykler: En randomiseret sammenlignende klinisk undersøgelse, der sammenligner 8 mg og 12 mg på den kliniske graviditetsrate
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om 12 mg eller 8 mg oral estradiolvalerat er bedre til at forberede endometriet hos kvinder, der gennemgår hormonerstattende frosne embryooverførselscyklusser (HRT-FET). Den har også til formål at vurdere, hvordan disse to doser påvirker graviditetsresultater og cyklussucces.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Forbedrer oral estradiol 12 mg/dag den kliniske graviditetsrate sammenlignet med 8 mg/dag? Forskiller de to doser sig i endometrietykkelse, cyklusannullering, spontan abort og embryooverførselsresultater?
Forskere vil sammenligne oral estradiolvalerat 12 mg/dag med oral estradiolvalerat 8 mg/dag for at se, om den højere dosis fører til bedre endometrieforberedelse og højere kliniske graviditetsrater.
Deltagerne vil:
Blive tilfældigt tildelt til at modtage enten oral estradiol 8 mg/dag eller 12 mg/dag Gennemgå endometrieforberedelse før frosen embryooverførsel Få vurderet endometrietykkelse før påbegyndelse af progesteron Gennemgå embryooverførsel og opfølgning for at vurdere klinisk graviditet og andre resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overførsel af frosne embryoer (FET) i programmerede hormon-erstatnings-terapi (HRT) cyklusser er udbredt i assisteret reproduktion, fordi det tillader planlægning af endometrie forberedelse og embryooverførsel uafhængigt af spontan ægløsning. Selvom oral østradiol almindeligvis ordineres til proliferativ endometriel priming i disse cyklusser, forbliver den optimale daglige dosis usikker. Dette forsøg var designet til at evaluere, om en øgning af oral østradiolvalerat fra 8 mg/dag til 12 mg/dag under programmerede HRT-FET cyklusser forbedrer endometriel udvikling og reproduktive resultater hos kvinder, der gennemgår autolog frossen blastocystoverførsel efter en tidligere IVF/ICSI cyklus.
Dette var et prospektivt, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg udført på Afdelingen for Obstetrik og Gynækologi, Kasr Al-Ainy Undervisningshospital, Medicinsk Fakultet, Cairo Universitet, i perioden fra [måned år] til [måned år]. Kvinder, der gennemgik deres første programmerede frosne embryooverførsel cyklus, blev randomiseret i et 1:1 forhold til at modtage oral østradiolvalerat i en total daglig dosis på enten 8 mg eller 12 mg. Behandlingen blev påbegyndt tidligt i menstruationscyklussen efter baseline klinisk og ultralydsvurdering. Endometriel genvurdering blev udført efter 10 dages østrogenbehandling. Hvis tilstrækkelig endometriel udvikling blev opnået, blev luteal fase support startet, og embryooverførsel blev planlagt i henhold til udviklingsstadiet af den vitrificeret-opvarmede dag-5 blastocyst(er). Hvis endometriet forblev under protokol tærsklen, blev østradiol fortsat i et yderligere kort interval med gentagen ultralydsvurdering; cyklusser, der ikke opfyldte fortsættelseskriterierne, blev annulleret i henhold til protokollen.
For at reducere behandlingsvariabilitet blev alle overførsler udført i programmerede HRT cyklusser ved kun at bruge oral østradiol til endometriel forberedelse, efterfulgt af en standardiseret progesteronregime til luteal support. Alle embryoer stammer fra tidligere autologe IVF/ICSI cyklusser og blev kryokonserveret ved vitrifikation. Embryo-opvarmning, gradering og overførselsprocedurer blev udført i henhold til enhedens standard laboratorie- og kliniske protokoller. Graviditetsopfølgning inkluderede serum beta-hCG testning efter embryooverførsel og efterfølgende transvaginal ultralydsskanningsbekræftelse af intrauterin graviditet.
Studiet brugt skjult tilfældig allokering og et dobbeltblindet design. Deltagere, behandlende klinikere, sonografer, embryologer og resultatvurderere var maskerede for behandlingstildelingen. Forsøget var designet til at give komparative beviser på, om en højere oral østradiol dosis tilbyder målbare fordele over et almindeligt anvendt standard-dosisregime til endometriel forberedelse i programmerede HRT-FET cyklusser, mens der opretholdes en ensartet klinisk vej for embryooverførsel og opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Al-Manial
-
Cairo, Al-Manial, Egypten, 11956
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinder i alderen 18 til 40 år
- Body mass index (BMI) mindre end 30 kg/m²
- Under assisteret reproduktionsbehandling på IVF-enheden på Kasr Al-Ainy Teaching Hospital
- Planlagt til en autolog programmeret hormonudskiftnings-frossen embryooverførsel (HRT-FET) cyklus
- Endometrieberedning planlagt kun med oral estradiolvalerat
- Embryoer opnået fra en tidligere IVF- eller ICSI-cyklus
- Planlagt overførsel af vitrificeret-opvarmet dag-5 blastocyst-embryo(er)
- Første frossen embryooverførsel cyklus
- Normal livmorhul bekræftet inden for de seneste 12 måneder
- Baseline transvaginal ultralyd viser ingen ovariel cyste, dominant follikel eller livmorhulsabnormalitet
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Kontraindikation over for østrogenbehandling
- Tidligere brystkræft eller livmoderkræft
- Tidligere dyb venetrombose, lungeemboli eller slagtilfælde
- Allergi over for undersøgelsesmedicinen
- Uregelmæssig vaginal blødning
- Skjoldbruskkirtelforstyrrelse
- Hyperprolaktinæmi
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Ukontrolleret hypertension
- Signifikant leversygdom
- Signifikant nyresygdom
- Alvorlig systemisk sygdom
- Livmorabnormalitet
- Ubehandlet hydrosalpinx
- Ubehandlet patologi i livmorhulen
- Donor-ægcyklus
- Donor-embryocyklus
- Gestationsbærercyklus
- Præimplantationsgenetisk testning for aneuploidi (PGT-A) cyklus
- Naturlig cyklus eller modificeret naturlig cyklus til endometrieberedning
- Brug af transdermal, vaginal eller blandet østrogenregimer
- Brug af letrozol, gonadotropiner eller GnRH-agonister til endometrieberedning
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- For tidlig ovarieinsufficiens
- Endometriose stadium III eller IV
- Gentagen implantationssvigt
- Gentagen spontanabort
- Abnormt forældrekaryotype
- Aktiv rygning
- Vanskelig embryooverførsel
- Afvisning af deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: modtog 8 mg dagligt oralt estradiolvalerat dagligt.
Kvinder i 8 mg-gruppen modtog fire aktive 2 mg østradiolvalerat-tabletter plus to matchende placebo-tabletter.
|
Oral estradiolvalerat 8 mg/dag Oral estradiolvalerat administreret som 2 mg tabletter for en samlet daglig dosis på 8 mg (fire aktive tabletter dagligt), startende på cyklusdag 2 til endometrieberedelse i programmerede HRT-frostembryooverførselscykler.
Endometrietykkelsen blev revurderet efter 10 dage; hvis endometriet forblev <7 mm, kunne behandlingen fortsættes i yderligere 3 til 5 dage.
Efter tilstrækkelig endometrieberedelse blev progesteron påbegyndt, og estradiol blev fortsat gennem embryooverførsel og indtil 12 fuldførte graviditetsuger, hvis graviditeten blev bekræftet.
Oral estradiolvalerat 12 mg/dag Oralt administreret estradiolvalerat som 2 mg-tabletter for en samlet daglig dosis på 12 mg (seks aktive tabletter dagligt), indledt på cyklusdag 2 til endometriepræparering i programmerede HRT-frostembryooverførselscykler.
Endometrietykkelsen blev revurderet efter 10 dage; hvis endometriet forblev <7 mm, kunne behandlingen fortsættes i yderligere 3 til 5 dage.
Efter tilstrækkelig endometriepræparering blev progesteron indledt, og estradiol blev fortsat gennem embryooverførslen og indtil 12 fuldførte graviditetsuger, hvis graviditeten blev bekræftet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: modtog 12 mg daglig oral østradiolvalerat dagligt.
kvinder i 12 mg-gruppen modtog seks aktive 2 mg østradiolvalerat-tabletter
|
Oral estradiolvalerat 8 mg/dag Oral estradiolvalerat administreret som 2 mg tabletter for en samlet daglig dosis på 8 mg (fire aktive tabletter dagligt), startende på cyklusdag 2 til endometrieberedelse i programmerede HRT-frostembryooverførselscykler.
Endometrietykkelsen blev revurderet efter 10 dage; hvis endometriet forblev <7 mm, kunne behandlingen fortsættes i yderligere 3 til 5 dage.
Efter tilstrækkelig endometrieberedelse blev progesteron påbegyndt, og estradiol blev fortsat gennem embryooverførsel og indtil 12 fuldførte graviditetsuger, hvis graviditeten blev bekræftet.
Oral estradiolvalerat 12 mg/dag Oralt administreret estradiolvalerat som 2 mg-tabletter for en samlet daglig dosis på 12 mg (seks aktive tabletter dagligt), indledt på cyklusdag 2 til endometriepræparering i programmerede HRT-frostembryooverførselscykler.
Endometrietykkelsen blev revurderet efter 10 dage; hvis endometriet forblev <7 mm, kunne behandlingen fortsættes i yderligere 3 til 5 dage.
Efter tilstrækkelig endometriepræparering blev progesteron indledt, og estradiol blev fortsat gennem embryooverførslen og indtil 12 fuldførte graviditetsuger, hvis graviditeten blev bekræftet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 til 8 uger efter embryooverførsel
|
Klinisk graviditetsrate er defineret som andelen af deltagere med en eller flere graviditetssække, der påvises ved transvaginal ultralydsscanning efter overførsel af frosset embryo.
|
6 til 8 uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afbudsrate for cyklus
Tidsramme: Fra behandlingsstart indtil cyklusaflysning før embryooverførsel eller embryooverførsel, hvis cyklussen fortsatte, vurderet op til 8 uger pr. behandlingscyklus.
|
Andel af behandlingscyklusser aflyst før embryotransfer, herunder aflysning på grund af utilstrækkelig endometrieudvikling eller manglende opfyldelse af fortsættelseskriterier
|
Fra behandlingsstart indtil cyklusaflysning før embryooverførsel eller embryooverførsel, hvis cyklussen fortsatte, vurderet op til 8 uger pr. behandlingscyklus.
|
|
Fødselsrate
Tidsramme: Ved fødsel efter 24 fuldførte gestationsuger
|
Andel af deltagere, der fødte mindst én levendefødt baby efter 24 fulde svangerskabsuger.
|
Ved fødsel efter 24 fuldførte gestationsuger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cairo-MD-42-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infertilitet (IVF-patienter)
-
Rachel WhynottAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Patientengagement | Patienttilfredshed | IVF | Patient EmpowermentForenede Stater
-
University of MelbourneAfsluttetIVF | IVF behandling | IVF-ET | IVF/ICSIAustralien
-
Calla IVF CenterAfsluttetGraviditetshastighed IVF | Blastocyst IVFRumænien
-
Hung Vuong HospitalAfsluttetEmbryo udvikling | IVF | Graviditetsrater | Embryo kulturmedier | Blastocyst IVFVietnam
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterIkke rekrutterer endnu
-
Clinia de fertilización Asistida en el Hospital...Ikke rekrutterer endnu
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
Kliniske forsøg med Progynova®
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetInfertilitetBelgien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetInfertilitet | OHSSBelgien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityUkendt
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Rajavithi HospitalRekrutteringUnormal livmoderblødning | Tranexamsyre | Østrogen | Depot medroxyprogesteronacetatThailand