HRT-FET에서 자궁내막 준비를 위한 에스트라디올 8mg 대 12mg
호르몬 대체 동결 배아 이식 주기에서 자궁내막 준비를 위한 경구 에스트라디올 용량: 임상 임신율에 대한 8 mg과 12 mg의 무작위 비교 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 호르몬 대체 동결 배아 이식(HRT-FET) 주기를 받는 여성에서 자궁내막 준비를 위해 경구 에스트라디올 발레레이트 12mg 또는 8mg 중 어느 것이 더 나은지 알아보는 것입니다. 또한 이 두 용량이 임신 결과와 주기 성공에 어떻게 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
경구 에스트라디올 12mg/일은 8mg/일과 비교하여 임상 임신율을 향상시키는가? 두 용량이 자궁내막 두께, 주기 취소, 유산 및 배아 이식 결과에서 차이가 있는가?
연구자들은 경구 에스트라디올 발레레이트 12mg/일과 경구 에스트라디올 발레레이트 8mg/일을 비교하여 더 높은 용량이 더 나은 자궁내막 준비와 더 높은 임상 임신율로 이어지는지 확인할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:
경구 에스트라디올 8mg/일 또는 12mg/일 중 무작위로 할당된 용량을 투여받을 것입니다. 동결 배아 이식 전 자궁내막 준비를 거칠 것입니다. 프로게스테론 투여 시작 전 자궁내막 두께를 평가받을 것입니다. 배아 이식 및 추적 관찰을 통해 임상 임신 및 기타 결과를 평가받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로그래밍된 호르몬 대체 요법(HRT) 주기에서의 동결 배아 이식(FET)은 자연 배란과 무관하게 자궁내막 준비와 배아 이식을 계획할 수 있기 때문에 보조 생식에서 널리 사용됩니다. 이러한 주기에서 자궁내막 증식을 위한 증식성 자궁내막 프라이밍에 경구 에스트라디올이 일반적으로 처방되지만, 최적의 일일 용량은 여전히 불확실합니다. 이 시험은 이전 IVF/ICSI 주기 후 자가 동결 배반포 이식을 받는 여성에서 프로그래밍된 HRT-FET 주기 동안 경구 에스트라디올 발레레이트를 8 mg/일에서 12 mg/일로 증가시키는 것이 자궁내막 발달과 생식 결과를 개선하는지 평가하기 위해 설계되었습니다.
이것은 [월 년]부터 [월 년]까지 카이로 대학교 의과대학 카스르 알-아이니 교육 병원 산부인과에서 수행된 전향적, 병렬 그룹, 무작위 대조 시험이었습니다. 첫 번째 프로그래밍된 동결 배아 이식 주기를 받는 여성은 경구 에스트라디올 발레레이트를 총 일일 용량 8 mg 또는 12 mg 중 하나로 받도록 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 치료는 기초 임상 및 초음파 평가 후 월경 주기 초기에 시작되었습니다. 에스트로겐 치료 10일 후 자궁내막 재평가가 수행되었습니다. 적절한 자궁내막 발달이 달성되면 황체기 지지가 시작되었고, 유리화-해동된 5일차 배반포의 발달 단계에 따라 배아 이식이 계획되었습니다. 자궁내막이 프로토콜 임계값 미만으로 유지되면 에스트라디올은 추가 짧은 간격 동안 계속되었고 반복 초음파 평가가 이루어졌습니다; 계속 기준을 충족하지 못한 주기는 프로토콜에 따라 취소되었습니다.
치료 변동성을 줄이기 위해, 모든 이식은 프로그래밍된 HRT 주기에서 경구 에스트라디올만으로 자궁내막 준비를 하고, 이어서 황체 지지를 위한 표준화된 프로게스테론 요법을 사용하여 수행되었습니다. 모든 배아는 이전 자가 IVF/ICSI 주기에서 유래되었고 유리화로 동결 보존되었습니다. 배아 해동, 등급 평가 및 이식 절차는 해당 단위의 표준 실험실 및 임상 프로토콜에 따라 수행되었습니다. 임신 추적 조사에는 배아 이식 후 혈청 베타-hCG 검사와 이어지는 자궁내 임신의 경질 초음파 확인이 포함되었습니다.
이 연구는 은폐된 무작위 배정과 이중 맹검 설계를 사용했습니다. 참가자, 치료 임상의, 초음파 검사사, 배아학자 및 결과 평가자는 치료 배정에 대해 가려졌습니다. 이 시험은 프로그래밍된 HRT-FET 주기에서 자궁내막 준비를 위해 더 높은 경구 에스트라디올 용량이 일반적으로 사용되는 표준 용량 요법보다 측정 가능한 이점을 제공하는지에 대한 비교 증거를 제공하면서 배아 이식 및 추적 조사를 위한 균일한 임상 경로를 유지하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Al-Manial
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Cairo, Al-Manial, 이집트, 11956
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18세에서 40세 사이의 여성
- 체질량지수(BMI) 30 kg/m² 미만
- 카스르 알아이니 교육병원 체외수정(IVF) 센터에서 보조생식술 치료를 받는 경우
- 자가 호르몬 대체 동결 배아 이식(HRT-FET) 주기가 예정된 경우
- 경구 에스트라디올 발레레이트만을 사용한 자궁내막 준비가 계획된 경우
- 이전 IVF 또는 ICSI 주기에서 얻은 배아
- 유리화-해동된 5일째 배반포 배아 이식이 계획된 경우
- 첫 동결 배아 이식 주기
- 지난 12개월 이내에 확인된 정상 자궁강
- 기저 질초음파에서 난소 낭종, 우세 난포 또는 자궁강 이상이 없는 경우
- 정보에 입각한 동의서를 기꺼이 제공할 수 있는 경우
제외 기준
- 에스트로겐 치료에 대한 금기증
- 유방암 또는 자궁내막암 병력
- 심부정맥혈전증, 폐색전증 또는 뇌졸중 병력
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 불규칙한 질 출혈
- 갑상선 장애
- 고프롤락틴혈증
- 조절되지 않은 당뇨병
- 조절되지 않은 고혈압
- 중증 간 질환
- 중증 신장 질환
- 중증 전신 질환
- 자궁 이상
- 치료되지 않은 난관수종
- 치료되지 않은 자궁강 내 병리
- 난자 기증 주기
- 배아 기증 주기
- 대리모 주기
- 이수성체 전착 유전자 검사(PGT-A) 주기
- 자연 주기 또는 변형 자연 주기를 통한 자궁내막 준비
- 경피, 질 또는 혼합 에스트로겐 요법 사용
- 자궁내막 준비를 위한 레트로졸, 생식샘자극호르몬 또는 GnRH 작용제 사용
- 다낭성 난소 증후군(PCOS)
- 조기 난소 부전
- 3기 또는 4기 자궁내막증
- 반복 착상 실패
- 반복 유산
- 부모의 비정상적인 핵형
- 현재 흡연
- 어려운 배아 이식
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: 매일 8 mg의 경구 에스트라디올 발레레이트를 투여받았습니다.
8 mg 그룹의 여성은 활성 2 mg 에스트라디올 발레레이트 정 4개와 위약 정 2개를 투여받았습니다.
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프로그램화된 HRT 동결 배아 이식 주기에서 자궁내막 준비를 위해 주기 2일부터 시작하여 총 일일 용량 8mg(하루에 4개의 활성 정제)으로 2mg 정제 형태로 투여되는 경구 에스트라디올 발레레이트 8mg/일.
자궁내막 두께는 10일 후에 재평가되었으며, 자궁내막이 여전히 7mm 미만일 경우 치료를 추가로 3~5일간 계속할 수 있었습니다. 적절한 자궁내막 준비 후 프로게스테론이 시작되었으며, 임신이 확인되면 에스트라디올은 배아 이식 시까지 그리고 임신 12주 완료 시까지 계속 투여되었습니다.
프로그램화된 HRT 냉동 배아 이식 주기에서 자궁내막 준비를 위해 월경 주기 2일째부터 시작하여, 총 일일 용량 12mg(하루에 활성 정 6개)으로 2mg 정제로 투여되는 경구 에스트라디올 발레레이트 12mg/일.
10일 후 자궁내막 두께를 재평가하였으며; 자궁내막이 <7 mm로 유지된 경우, 치료를 추가로 3~5일간 계속할 수 있었다.
적절한 자궁내막 준비 후, 프로게스테론을 시작하고, 임신이 확인된 경우 에스트라디올은 배아 이식 시까지 그리고 임신 12주 완료 시까지 계속 투여하였다.
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활성 비교기: 그룹 B: 매일 12 mg의 경구 에스트라디올 발레레이트를 매일 투여받았습니다.
12 mg 그룹의 여성들은 활성 2 mg 에스트라디올 발레레이트 정 6개를 투여받았습니다
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프로그램화된 HRT 동결 배아 이식 주기에서 자궁내막 준비를 위해 주기 2일부터 시작하여 총 일일 용량 8mg(하루에 4개의 활성 정제)으로 2mg 정제 형태로 투여되는 경구 에스트라디올 발레레이트 8mg/일.
자궁내막 두께는 10일 후에 재평가되었으며, 자궁내막이 여전히 7mm 미만일 경우 치료를 추가로 3~5일간 계속할 수 있었습니다. 적절한 자궁내막 준비 후 프로게스테론이 시작되었으며, 임신이 확인되면 에스트라디올은 배아 이식 시까지 그리고 임신 12주 완료 시까지 계속 투여되었습니다.
프로그램화된 HRT 냉동 배아 이식 주기에서 자궁내막 준비를 위해 월경 주기 2일째부터 시작하여, 총 일일 용량 12mg(하루에 활성 정 6개)으로 2mg 정제로 투여되는 경구 에스트라디올 발레레이트 12mg/일.
10일 후 자궁내막 두께를 재평가하였으며; 자궁내막이 <7 mm로 유지된 경우, 치료를 추가로 3~5일간 계속할 수 있었다.
적절한 자궁내막 준비 후, 프로게스테론을 시작하고, 임신이 확인된 경우 에스트라디올은 배아 이식 시까지 그리고 임신 12주 완료 시까지 계속 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 6~8주
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임상 임신률은 동결 배아 이식 후 질식 초음파로 검출된 하나 이상의 임낭이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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배아 이식 후 6~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이클 취소율
기간: 치료 시작부터 배아 이식 전 주기 취소 또는 주기가 지속된 경우 배아 이식까지, 각 치료 주기당 최대 8주 동안 평가.
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배아 이식 전 취소된 치료 주기의 비율, 불충분한 자궁내막 발달 또는 계속 기준 미충족으로 인한 취소 포함
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치료 시작부터 배아 이식 전 주기 취소 또는 주기가 지속된 경우 배아 이식까지, 각 치료 주기당 최대 8주 동안 평가.
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생아 출생률
기간: 임신 24주 완료 후 분만 시
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임신 24주 완료 후 적어도 1명의 생존 출생 영아를 분만한 참가자의 비율.
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임신 24주 완료 후 분만 시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cairo-MD-42-2022
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IPD 계획 설명
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