Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estradiol 8 vs 12 mg w przygotowaniu endometrium w HRT-FET

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Dawka Estradiolu Doustnego do Przygotowania Endometrium w Cyklach Zastępczego Transferu Zamrożonych Zarodków: Randomizowane Porównawcze Badanie Kliniczne Porównujące Dawki 8 mg i 12 mg pod Względem Wskaźnika Ciąży Klinicznej

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dawka 12 mg czy 8 mg doustnego walerianianu estradiolu jest lepsza w przygotowaniu endometrium u kobiet poddawanych cyklom zastępczej terapii hormonalnej z transferem mrożonych zarodków (HRT-FET). Celem jest również ocena wpływu tych dwóch dawek na wyniki ciąży i powodzenie cyklu.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy doustny estradiol 12 mg/dzień poprawia wskaźnik ciąż klinicznych w porównaniu z dawką 8 mg/dzień? Czy te dwie dawki różnią się pod względem grubości endometrium, odwołania cyklu, poronienia i wyników transferu zarodka?

Badacze porównają doustny walerianian estradiolu 12 mg/dzień z doustnym walerianianem estradiolu 8 mg/dzień, aby sprawdzić, czy wyższa dawka prowadzi do lepszego przygotowania endometrium i wyższych wskaźników ciąż klinicznych.

Uczestniczki będą:

Losowo przydzielone do otrzymywania doustnego estradiolu 8 mg/dzień lub 12 mg/dzień Poddane przygotowaniu endometrium przed transferem mrożonego zarodka Mieć ocenianą grubość endometrium przed rozpoczęciem progesteronu Poddane transferowi zarodka i obserwacji w celu oceny ciąży klinicznej i innych wyników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transfer zamrożonych zarodków (FET) w zaprogramowanych cyklach hormonalnej terapii zastępczej (HRT) jest powszechnie stosowany w rozrodzie wspomaganym, ponieważ umożliwia planowanie przygotowania endometrium i transferu zarodków niezależnie od spontanicznej owulacji. Chociaż estradiol doustny jest powszechnie przepisywany do proliferacyjnego przygotowania endometrium w tych cyklach, optymalna dzienna dawka pozostaje niepewna. To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny, czy zwiększenie dawki walerianianu estradiolu doustnego z 8 mg/dobę do 12 mg/dobę podczas zaprogramowanych cykli HRT-FET poprawia rozwój endometrium i wyniki reprodukcyjne u kobiet poddawanych autologicznemu transferowi zamrożonych blastocyst po poprzednim cyklu IVF/ICSI.

Było to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z grupami równoległymi, przeprowadzone w Katedrze i Klinice Położnictwa i Ginekologii, Szpitalu Uniwersyteckim Kasr Al-Ainy, Wydział Lekarski Uniwersytetu Kairskiego, w okresie od [miesiąc rok] do [miesiąc rok]. Kobiety poddawane pierwszemu zaprogramowanemu cyklowi transferu zamrożonych zarodków zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymywania walerianianu estradiolu doustnego w całkowitej dziennej dawce 8 mg lub 12 mg. Leczenie rozpoczęto wczesnej fazie cyklu miesiączkowego po wstępnej ocenie klinicznej i ultrasonograficznej. Powtórną ocenę endometrium przeprowadzono po 10 dniach leczenia estrogenem. Jeśli osiągnięto odpowiedni rozwój endometrium, rozpoczęto wsparcie fazy lutealnej, a transfer zarodka zaplanowano zgodnie z etapem rozwojowym witryfikowanych/odmrożonych blastocyst piątego dnia. Jeśli endometrium pozostawało poniżej progu określonego w protokole, kontynuowano podawanie estradiolu przez dodatkowy krótki okres z powtórną oceną ultrasonograficzną; cykle, które nie spełniły kryteriów kontynuacji, zostały anulowane zgodnie z protokołem.

Aby zmniejszyć zmienność leczenia, wszystkie transfery przeprowadzono w zaprogramowanych cyklach HRT z użyciem wyłącznie estradiolu doustnego do przygotowania endometrium, a następnie ze standaryzowanym schematem progesteronu do wsparcia fazy lutealnej. Wszystkie zarodki pochodziły z poprzednich autologicznych cykli IVF/ICSI i zostały kriokonserwowane metodą witryfikacji. Odmrażanie, ocena i procedury transferu zarodków przeprowadzono zgodnie ze standardowymi protokołami laboratoryjnymi i klinicznymi jednostki. Obserwacja ciąży obejmowała test beta-hCG w surowicy po transferze zarodka oraz późniejsze przezpochwowe potwierdzenie ultrasonograficzne ciąży wewnątrzmacicznej.

Badanie wykorzystało ukrytą alokację losową i podwójnie ślepą próbę. Uczestniczki, lekarze prowadzący, sonografowie, embriolodzy i osoby oceniające wyniki nie znali przydziału do grup leczenia. Badanie zostało zaprojektowane, aby dostarczyć porównawczych dowodów na to, czy wyższa dawka estradiolu doustnego oferuje mierzalne korzyści w porównaniu z powszechnie stosowanym schematem standardowej dawki w przygotowaniu endometrium w zaprogramowanych cyklach HRT-FET, przy jednoczesnym zachowaniu jednolitej ścieżki klinicznej dla transferu zarodka i obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

850

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Al-Manial
      • Cairo, Al-Manial, Egipt, 11956
        • Cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria włączenia

    • Kobiety w wieku od 18 do 40 lat
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30 kg/m²
    • Poddawane leczeniu wspomaganego rozrodu w Jednostce IVF Szpitala Nauczającego Kasr Al-Ainy
    • Zaplanowany autologiczny zaprogramowany cykl zamrożonego transferu zarodków z hormonalną terapią zastępczą (HRT-FET)
    • Przygotowanie endometrium planowane wyłącznie przy użyciu doustnego walerianianu estradiolu
    • Zarodki uzyskane z poprzedniego cyklu IVF lub ICSI
    • Zaplanowany transfer witryfikowanych-rozmrożonych zarodków blastocysty piątego dnia
    • Pierwszy cykl zamrożonego transferu zarodków
    • Normalna jama macicy potwierdzona w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Początkowe badanie ultrasonograficzne przezpochwowe wykazujące brak torbieli jajnikowej, dominującego pęcherzyka lub nieprawidłowości jamy macicy
    • Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

  • Kryteria wykluczenia

    • Przeciwwskazanie do leczenia estrogenami
    • Wywiad raka piersi lub raka endometrium
    • Wywiad zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub udaru
    • Alergia na lek badany
    • Nieregularne krwawienie z pochwy
    • Zaburzenia tarczycy
    • Hiperprolaktynemia
    • Niekontrolowana cukrzyca
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
    • Znaczna choroba wątroby
    • Znaczna choroba nerek
    • Cieżka choroba ogólnoustrojowa
    • Nieprawidłowość macicy
    • Nieleczone wodniaki jajowodu
    • Nieleczona patologia wewnątrz jamy macicy
    • Cykl z komórką jajową od dawczyni
    • Cykl z zarodkiem od dawcy
    • Cykl z nosicielką ciąży
    • Cykl z przedimplantacyjnym testowaniem genetycznym na aneuploidię (PGT-A)
    • Cykl naturalny lub zmodyfikowany cykl naturalny do przygotowania endometrium
    • Stosowanie przezskórnych, dopochwowych lub mieszanych schematów estrogenowych
    • Stosowanie letrozolu, gonadotropin lub agonistów GnRH do przygotowania endometrium
    • Zespół policystycznych jajników (PCOS)
    • Przedwczesna niewydolność jajników
    • Endometrioza III lub IV stopnia
    • Nawracająca nieudana implantacja
    • Nawracające poronienia
    • Nieprawidłowy kariotyp rodzicielski
    • Aktywne palenie tytoniu
    • Trudny transfer zarodka
    • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: otrzymywała 8 mg doustnego walerianianu estradiolu dziennie.
Kobiety w grupie 8 mg otrzymały cztery aktywne tabletki z 2 mg walerianianu estradiolu oraz dwie tabletki placebo o identycznym wyglądzie.
Lek: Progynova®
Doustnie walerianian estradiolu 8 mg/dzień Doustny walerianian estradiolu podawany w postaci tabletek 2 mg, w całkowitej dawce dobowej 8 mg (cztery aktywne tabletki dziennie), rozpoczynając od 2 dnia cyklu w celu przygotowania endometrium w zaprogramowanych cyklach transferu mrożonych zarodków w terapii hormonalnej. Grubość endometrium była ponownie oceniana po 10 dniach; jeśli endometrium pozostawało <7 mm, leczenie mogło być kontynuowane przez dodatkowe 3 do 5 dni. Po odpowiednim przygotowaniu endometrium rozpoczynano podawanie progesteronu, a estradiol kontynuowano do transferu zarodka i do 12 ukończonych tygodni ciąży, jeśli ciąża została potwierdzona.
Lek: Progynova®
Estradiol walerianian podawany doustnie 12 mg/dobę Estradiol walerianian podawany doustnie w postaci tabletek 2 mg, łącznie 12 mg na dobę (sześć aktywnych tabletek dziennie), rozpoczynając od 2. dnia cyklu w celu przygotowania endometrium w zaprogramowanych cyklach transferu zamrożonych zarodków w ramach hormonalnej terapii zastępczej.
Grubość endometrium była ponownie oceniana po 10 dniach; jeśli endometrium pozostawało <7 mm, leczenie można było kontynuować przez dodatkowe 3 do 5 dni.
Po odpowiednim przygotowaniu endometrium rozpoczynano podawanie progesteronu, a estradiol kontynuowano do transferu zarodka i do 12. ukończonego tygodnia ciąży, jeśli ciąża została potwierdzona.
Aktywny komparator: Grupa B: otrzymywała 12 mg walerianianu estradiolu doustnie dziennie.
kobiety w grupie 12 mg otrzymały sześć aktywnych tabletek 2 mg walerianianu estradiolu
Lek: Progynova®
Doustnie walerianian estradiolu 8 mg/dzień Doustny walerianian estradiolu podawany w postaci tabletek 2 mg, w całkowitej dawce dobowej 8 mg (cztery aktywne tabletki dziennie), rozpoczynając od 2 dnia cyklu w celu przygotowania endometrium w zaprogramowanych cyklach transferu mrożonych zarodków w terapii hormonalnej. Grubość endometrium była ponownie oceniana po 10 dniach; jeśli endometrium pozostawało <7 mm, leczenie mogło być kontynuowane przez dodatkowe 3 do 5 dni. Po odpowiednim przygotowaniu endometrium rozpoczynano podawanie progesteronu, a estradiol kontynuowano do transferu zarodka i do 12 ukończonych tygodni ciąży, jeśli ciąża została potwierdzona.
Lek: Progynova®
Estradiol walerianian podawany doustnie 12 mg/dobę Estradiol walerianian podawany doustnie w postaci tabletek 2 mg, łącznie 12 mg na dobę (sześć aktywnych tabletek dziennie), rozpoczynając od 2. dnia cyklu w celu przygotowania endometrium w zaprogramowanych cyklach transferu zamrożonych zarodków w ramach hormonalnej terapii zastępczej.
Grubość endometrium była ponownie oceniana po 10 dniach; jeśli endometrium pozostawało <7 mm, leczenie można było kontynuować przez dodatkowe 3 do 5 dni.
Po odpowiednim przygotowaniu endometrium rozpoczynano podawanie progesteronu, a estradiol kontynuowano do transferu zarodka i do 12. ukończonego tygodnia ciąży, jeśli ciąża została potwierdzona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po transferze zarodka
Wskaźnik ciąż klinicznych definiuje się jako odsetek uczestniczek z jednym lub większą liczbą pęcherzyków ciążowych wykrytych w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym po transferze mrożonych zarodków.
6 do 8 tygodni po transferze zarodka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik anulowania cyklu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do anulowania cyklu przed transferem zarodka lub transferu zarodka, jeśli cykl był kontynuowany, oceniane do 8 tygodni na cykl leczenia.
Odsetek cykli leczenia anulowanych przed transferem zarodka, w tym anulowanych z powodu niedostatecznego rozwoju endometrium lub niespełnienia kryteriów kontynuacji
Od rozpoczęcia leczenia do anulowania cyklu przed transferem zarodka lub transferu zarodka, jeśli cykl był kontynuowany, oceniane do 8 tygodni na cykl leczenia.
Wskaźnik żywych urodzeń
Ramy czasowe: W momencie porodu po ukończeniu 24 tygodni ciąży
Odsetek uczestniczek, które urodziły przynajmniej jedno żywe dziecko po 24 ukończonych tygodniach ciąży.
W momencie porodu po ukończeniu 24 tygodni ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cairo-MD-42-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas niniejszego badania są zawarte w opublikowanym artykule i jego plikach uzupełniających. Dodatkowe dane mogą być dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłodność (pacjenci IVF)

Badania kliniczne na Progynova®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj