Estradiol 8 vs 12 mg w przygotowaniu endometrium w HRT-FET
Dawka Estradiolu Doustnego do Przygotowania Endometrium w Cyklach Zastępczego Transferu Zamrożonych Zarodków: Randomizowane Porównawcze Badanie Kliniczne Porównujące Dawki 8 mg i 12 mg pod Względem Wskaźnika Ciąży Klinicznej
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dawka 12 mg czy 8 mg doustnego walerianianu estradiolu jest lepsza w przygotowaniu endometrium u kobiet poddawanych cyklom zastępczej terapii hormonalnej z transferem mrożonych zarodków (HRT-FET). Celem jest również ocena wpływu tych dwóch dawek na wyniki ciąży i powodzenie cyklu.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy doustny estradiol 12 mg/dzień poprawia wskaźnik ciąż klinicznych w porównaniu z dawką 8 mg/dzień? Czy te dwie dawki różnią się pod względem grubości endometrium, odwołania cyklu, poronienia i wyników transferu zarodka?
Badacze porównają doustny walerianian estradiolu 12 mg/dzień z doustnym walerianianem estradiolu 8 mg/dzień, aby sprawdzić, czy wyższa dawka prowadzi do lepszego przygotowania endometrium i wyższych wskaźników ciąż klinicznych.
Uczestniczki będą:
Losowo przydzielone do otrzymywania doustnego estradiolu 8 mg/dzień lub 12 mg/dzień Poddane przygotowaniu endometrium przed transferem mrożonego zarodka Mieć ocenianą grubość endometrium przed rozpoczęciem progesteronu Poddane transferowi zarodka i obserwacji w celu oceny ciąży klinicznej i innych wyników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Transfer zamrożonych zarodków (FET) w zaprogramowanych cyklach hormonalnej terapii zastępczej (HRT) jest powszechnie stosowany w rozrodzie wspomaganym, ponieważ umożliwia planowanie przygotowania endometrium i transferu zarodków niezależnie od spontanicznej owulacji. Chociaż estradiol doustny jest powszechnie przepisywany do proliferacyjnego przygotowania endometrium w tych cyklach, optymalna dzienna dawka pozostaje niepewna. To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny, czy zwiększenie dawki walerianianu estradiolu doustnego z 8 mg/dobę do 12 mg/dobę podczas zaprogramowanych cykli HRT-FET poprawia rozwój endometrium i wyniki reprodukcyjne u kobiet poddawanych autologicznemu transferowi zamrożonych blastocyst po poprzednim cyklu IVF/ICSI.
Było to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z grupami równoległymi, przeprowadzone w Katedrze i Klinice Położnictwa i Ginekologii, Szpitalu Uniwersyteckim Kasr Al-Ainy, Wydział Lekarski Uniwersytetu Kairskiego, w okresie od [miesiąc rok] do [miesiąc rok]. Kobiety poddawane pierwszemu zaprogramowanemu cyklowi transferu zamrożonych zarodków zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymywania walerianianu estradiolu doustnego w całkowitej dziennej dawce 8 mg lub 12 mg. Leczenie rozpoczęto wczesnej fazie cyklu miesiączkowego po wstępnej ocenie klinicznej i ultrasonograficznej. Powtórną ocenę endometrium przeprowadzono po 10 dniach leczenia estrogenem. Jeśli osiągnięto odpowiedni rozwój endometrium, rozpoczęto wsparcie fazy lutealnej, a transfer zarodka zaplanowano zgodnie z etapem rozwojowym witryfikowanych/odmrożonych blastocyst piątego dnia. Jeśli endometrium pozostawało poniżej progu określonego w protokole, kontynuowano podawanie estradiolu przez dodatkowy krótki okres z powtórną oceną ultrasonograficzną; cykle, które nie spełniły kryteriów kontynuacji, zostały anulowane zgodnie z protokołem.
Aby zmniejszyć zmienność leczenia, wszystkie transfery przeprowadzono w zaprogramowanych cyklach HRT z użyciem wyłącznie estradiolu doustnego do przygotowania endometrium, a następnie ze standaryzowanym schematem progesteronu do wsparcia fazy lutealnej. Wszystkie zarodki pochodziły z poprzednich autologicznych cykli IVF/ICSI i zostały kriokonserwowane metodą witryfikacji. Odmrażanie, ocena i procedury transferu zarodków przeprowadzono zgodnie ze standardowymi protokołami laboratoryjnymi i klinicznymi jednostki. Obserwacja ciąży obejmowała test beta-hCG w surowicy po transferze zarodka oraz późniejsze przezpochwowe potwierdzenie ultrasonograficzne ciąży wewnątrzmacicznej.
Badanie wykorzystało ukrytą alokację losową i podwójnie ślepą próbę. Uczestniczki, lekarze prowadzący, sonografowie, embriolodzy i osoby oceniające wyniki nie znali przydziału do grup leczenia. Badanie zostało zaprojektowane, aby dostarczyć porównawczych dowodów na to, czy wyższa dawka estradiolu doustnego oferuje mierzalne korzyści w porównaniu z powszechnie stosowanym schematem standardowej dawki w przygotowaniu endometrium w zaprogramowanych cyklach HRT-FET, przy jednoczesnym zachowaniu jednolitej ścieżki klinicznej dla transferu zarodka i obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Al-Manial
-
Cairo, Al-Manial, Egipt, 11956
- Cairo University
-
-
Kafr Elsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafr Elsheikh, Egipt, 33516
- Kafrelsheikh University, faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Kobiety w wieku od 18 do 40 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30 kg/m²
- Poddawane leczeniu wspomaganego rozrodu w Jednostce IVF Szpitala Nauczającego Kasr Al-Ainy
- Zaplanowany autologiczny zaprogramowany cykl zamrożonego transferu zarodków z hormonalną terapią zastępczą (HRT-FET)
- Przygotowanie endometrium planowane wyłącznie przy użyciu doustnego walerianianu estradiolu
- Zarodki uzyskane z poprzedniego cyklu IVF lub ICSI
- Zaplanowany transfer witryfikowanych-rozmrożonych zarodków blastocysty piątego dnia
- Pierwszy cykl zamrożonego transferu zarodków
- Normalna jama macicy potwierdzona w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Początkowe badanie ultrasonograficzne przezpochwowe wykazujące brak torbieli jajnikowej, dominującego pęcherzyka lub nieprawidłowości jamy macicy
- Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia
- Przeciwwskazanie do leczenia estrogenami
- Wywiad raka piersi lub raka endometrium
- Wywiad zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub udaru
- Alergia na lek badany
- Nieregularne krwawienie z pochwy
- Zaburzenia tarczycy
- Hiperprolaktynemia
- Niekontrolowana cukrzyca
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Znaczna choroba wątroby
- Znaczna choroba nerek
- Cieżka choroba ogólnoustrojowa
- Nieprawidłowość macicy
- Nieleczone wodniaki jajowodu
- Nieleczona patologia wewnątrz jamy macicy
- Cykl z komórką jajową od dawczyni
- Cykl z zarodkiem od dawcy
- Cykl z nosicielką ciąży
- Cykl z przedimplantacyjnym testowaniem genetycznym na aneuploidię (PGT-A)
- Cykl naturalny lub zmodyfikowany cykl naturalny do przygotowania endometrium
- Stosowanie przezskórnych, dopochwowych lub mieszanych schematów estrogenowych
- Stosowanie letrozolu, gonadotropin lub agonistów GnRH do przygotowania endometrium
- Zespół policystycznych jajników (PCOS)
- Przedwczesna niewydolność jajników
- Endometrioza III lub IV stopnia
- Nawracająca nieudana implantacja
- Nawracające poronienia
- Nieprawidłowy kariotyp rodzicielski
- Aktywne palenie tytoniu
- Trudny transfer zarodka
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: otrzymywała 8 mg doustnego walerianianu estradiolu dziennie.
Kobiety w grupie 8 mg otrzymały cztery aktywne tabletki z 2 mg walerianianu estradiolu oraz dwie tabletki placebo o identycznym wyglądzie.
|
Doustnie walerianian estradiolu 8 mg/dzień Doustny walerianian estradiolu podawany w postaci tabletek 2 mg, w całkowitej dawce dobowej 8 mg (cztery aktywne tabletki dziennie), rozpoczynając od 2 dnia cyklu w celu przygotowania endometrium w zaprogramowanych cyklach transferu mrożonych zarodków w terapii hormonalnej. Grubość endometrium była ponownie oceniana po 10 dniach; jeśli endometrium pozostawało <7 mm, leczenie mogło być kontynuowane przez dodatkowe 3 do 5 dni. Po odpowiednim przygotowaniu endometrium rozpoczynano podawanie progesteronu, a estradiol kontynuowano do transferu zarodka i do 12 ukończonych tygodni ciąży, jeśli ciąża została potwierdzona.
Estradiol walerianian podawany doustnie 12 mg/dobę Estradiol walerianian podawany doustnie w postaci tabletek 2 mg, łącznie 12 mg na dobę (sześć aktywnych tabletek dziennie), rozpoczynając od 2. dnia cyklu w celu przygotowania endometrium w zaprogramowanych cyklach transferu zamrożonych zarodków w ramach hormonalnej terapii zastępczej.
Grubość endometrium była ponownie oceniana po 10 dniach; jeśli endometrium pozostawało <7 mm, leczenie można było kontynuować przez dodatkowe 3 do 5 dni. Po odpowiednim przygotowaniu endometrium rozpoczynano podawanie progesteronu, a estradiol kontynuowano do transferu zarodka i do 12. ukończonego tygodnia ciąży, jeśli ciąża została potwierdzona. |
|
Aktywny komparator: Grupa B: otrzymywała 12 mg walerianianu estradiolu doustnie dziennie.
kobiety w grupie 12 mg otrzymały sześć aktywnych tabletek 2 mg walerianianu estradiolu
|
Doustnie walerianian estradiolu 8 mg/dzień Doustny walerianian estradiolu podawany w postaci tabletek 2 mg, w całkowitej dawce dobowej 8 mg (cztery aktywne tabletki dziennie), rozpoczynając od 2 dnia cyklu w celu przygotowania endometrium w zaprogramowanych cyklach transferu mrożonych zarodków w terapii hormonalnej. Grubość endometrium była ponownie oceniana po 10 dniach; jeśli endometrium pozostawało <7 mm, leczenie mogło być kontynuowane przez dodatkowe 3 do 5 dni. Po odpowiednim przygotowaniu endometrium rozpoczynano podawanie progesteronu, a estradiol kontynuowano do transferu zarodka i do 12 ukończonych tygodni ciąży, jeśli ciąża została potwierdzona.
Estradiol walerianian podawany doustnie 12 mg/dobę Estradiol walerianian podawany doustnie w postaci tabletek 2 mg, łącznie 12 mg na dobę (sześć aktywnych tabletek dziennie), rozpoczynając od 2. dnia cyklu w celu przygotowania endometrium w zaprogramowanych cyklach transferu zamrożonych zarodków w ramach hormonalnej terapii zastępczej.
Grubość endometrium była ponownie oceniana po 10 dniach; jeśli endometrium pozostawało <7 mm, leczenie można było kontynuować przez dodatkowe 3 do 5 dni. Po odpowiednim przygotowaniu endometrium rozpoczynano podawanie progesteronu, a estradiol kontynuowano do transferu zarodka i do 12. ukończonego tygodnia ciąży, jeśli ciąża została potwierdzona. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po transferze zarodka
|
Wskaźnik ciąż klinicznych definiuje się jako odsetek uczestniczek z jednym lub większą liczbą pęcherzyków ciążowych wykrytych w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym po transferze mrożonych zarodków.
|
6 do 8 tygodni po transferze zarodka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik anulowania cyklu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do anulowania cyklu przed transferem zarodka lub transferu zarodka, jeśli cykl był kontynuowany, oceniane do 8 tygodni na cykl leczenia.
|
Odsetek cykli leczenia anulowanych przed transferem zarodka, w tym anulowanych z powodu niedostatecznego rozwoju endometrium lub niespełnienia kryteriów kontynuacji
|
Od rozpoczęcia leczenia do anulowania cyklu przed transferem zarodka lub transferu zarodka, jeśli cykl był kontynuowany, oceniane do 8 tygodni na cykl leczenia.
|
|
Wskaźnik żywych urodzeń
Ramy czasowe: W momencie porodu po ukończeniu 24 tygodni ciąży
|
Odsetek uczestniczek, które urodziły przynajmniej jedno żywe dziecko po 24 ukończonych tygodniach ciąży.
|
W momencie porodu po ukończeniu 24 tygodni ciąży
|
|
Endometrial thickness on the day of progesterone initiation
Ramy czasowe: On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
|
Maximal double-layer endometrial thickness, measured in millimeters by transvaginal ultrasonography in the midsagittal uterine plane immediately before progesterone initiation.
|
On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
|
|
Serum estradiol concentration on the day of progesterone initiation
Ramy czasowe: On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
|
Morning serum estradiol concentration was measured before the first progesterone dose was administered.
|
On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
|
|
Biochemical pregnancy rate
Ramy czasowe: 14 days after embryo transfer
|
Proportion of randomized participants with a serum β-hCG concentration above the predefined laboratory threshold following embryo transfer.
|
14 days after embryo transfer
|
|
Implantation rate
Ramy czasowe: Approximately 5-7 weeks of gestation
|
Transvaginal ultrasonography visualizes the number of gestational sacs, which is then divided by the total number of embryos transferred and expressed as a percentage.
|
Approximately 5-7 weeks of gestation
|
|
Ongoing pregnancy rate
Ramy czasowe: At ≥12 completed weeks of gestation
|
Proportion of randomized participants with a viable intrauterine pregnancy demonstrating fetal cardiac activity at or beyond 12 completed weeks of gestation.
|
At ≥12 completed weeks of gestation
|
|
Miscarriage rate
Ramy czasowe: From confirmation of clinical pregnancy through <24 completed weeks of gestation
|
Proportion of clinical pregnancies resulting in spontaneous pregnancy loss before 24 completed weeks of gestation.
|
From confirmation of clinical pregnancy through <24 completed weeks of gestation
|
|
Multiple pregnancy rate
Ramy czasowe: At first pregnancy ultrasonography, approximately 5-7 weeks of gestation
|
Proportion of pregnancies in which more than one gestational sac and/or more than one fetal heartbeat is visualized by transvaginal ultrasonography.
|
At first pregnancy ultrasonography, approximately 5-7 weeks of gestation
|
|
Birth plurality
Ramy czasowe: At delivery, up to approximately 42 weeks of gestation
|
Birth outcomes are classified as no live birth, singleton live birth, or multiple live birth based on the number of live-born infants delivered.
|
At delivery, up to approximately 42 weeks of gestation
|
|
Treatment-related symptoms
Ramy czasowe: From initiation of estradiol treatment until embryo transfer or cycle cancellation, approximately 2-4 weeks
|
Frequency of predefined treatment-related symptoms assessed using a structured symptom checklist, including headache, epigastric pain, nausea, breast tenderness, and mood changes.
|
From initiation of estradiol treatment until embryo transfer or cycle cancellation, approximately 2-4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cairo-MD-42-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .