Estradiol 8 vs 12 mg pour la préparation endométriale en HRT-FET
Dose orale d'estradiol pour la préparation endométriale dans les cycles de transfert d'embryons congelés avec traitement hormonal substitutif : essai clinique comparatif randomisé comparant 8 mg et 12 mg sur le taux de grossesse clinique
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si 12 mg ou 8 mg de valérate d'estradiol par voie orale sont plus efficaces pour préparer l'endomètre chez les femmes subissant des cycles de transfert d'embryons congelés avec traitement hormonal substitutif (THS-TEC). Il vise également à évaluer comment ces deux doses affectent les issues de grossesse et le succès du cycle.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
L'estradiol oral à 12 mg/jour améliore-t-il le taux de grossesse clinique par rapport à 8 mg/jour ? Les deux doses diffèrent-elles en termes d'épaisseur endométriale, d'annulation de cycle, de fausse couche et d'issues de transfert d'embryon ?
Les chercheurs compareront le valérate d'estradiol oral à 12 mg/jour avec le valérate d'estradiol oral à 8 mg/jour pour voir si la dose plus élevée conduit à une meilleure préparation endométriale et à des taux de grossesse clinique plus élevés.
Les participants :
Seront assignés au hasard pour recevoir soit 8 mg/jour soit 12 mg/jour d'estradiol oral par voie orale Subiront une préparation endométriale avant le transfert d'embryon congelé Avoir l'épaisseur endométriale évaluée avant de commencer la progestérone Subiront un transfert d'embryon et un suivi pour évaluer la grossesse clinique et d'autres issues
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le transfert d'embryon congelé (TEC) dans les cycles programmés de traitement hormonal substitutif (THS) est largement utilisé en procréation médicalement assistée car il permet de planifier la préparation endométriale et le transfert d'embryon indépendamment de l'ovulation spontanée. Bien que l'estradiol oral soit couramment prescrit pour la préparation endométriale proliférative dans ces cycles, la dose quotidienne optimale reste incertaine. Cet essai a été conçu pour évaluer si l'augmentation de l'estradiol valérate oral de 8 mg/jour à 12 mg/jour pendant les cycles programmés de THS-TEC améliore le développement endométrial et les résultats reproductifs chez les femmes subissant un transfert autologue de blastocyste congelé après un cycle précédent de FIV/ICSI.
Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé prospectif à groupes parallèles mené au Département d'obstétrique et de gynécologie, Hôpital universitaire Kasr Al-Ainy, Faculté de médecine, Université du Caire, durant la période de [mois année] à [mois année]. Les femmes subissant leur premier cycle programmé de transfert d'embryon congelé ont été randomisées dans un rapport 1:1 pour recevoir de l'estradiol valérate oral à une dose quotidienne totale de 8 mg ou 12 mg. Le traitement a été initié tôt dans le cycle menstruel après une évaluation clinique et échographique de base. Une réévaluation endométriale a été réalisée après 10 jours de traitement par œstrogènes. Si un développement endométrial adéquat était obtenu, le soutien de la phase lutéale était démarré et le transfert d'embryon était programmé en fonction du stade de développement du ou des blastocystes du jour 5 décongelés par vitrification. Si l'endomètre restait en dessous du seuil défini par le protocole, l'estradiol était poursuivi pendant un intervalle supplémentaire court avec une évaluation échographique répétée ; les cycles ne répondant pas aux critères de continuation étaient annulés conformément au protocole.
Pour réduire la variabilité du traitement, tous les transferts ont été effectués dans des cycles programmés de THS en utilisant uniquement de l'estradiol oral pour la préparation endométriale, suivi d'un régime standardisé de progestérone pour le soutien lutéal. Tous les embryons provenaient de cycles précédents de FIV/ICSI autologues et avaient été cryoconservés par vitrification. La décongélation, le classement et les procédures de transfert des embryons ont été effectués selon les protocoles standard de laboratoire et cliniques de l'unité. Le suivi de la grossesse comprenait un test sérique de bêta-hCG après le transfert d'embryon et une confirmation échographique transvaginale ultérieure de la gestation intra-utérine.
L'étude a utilisé une allocation aléatoire dissimulée et une conception en double aveugle. Les participantes, les cliniciens traitants, les échographistes, les embryologistes et les évaluateurs des résultats étaient masqués quant à l'attribution du traitement. L'essai a été conçu pour fournir des preuves comparatives sur le fait qu'une dose orale plus élevée d'estradiol offre un bénéfice mesurable par rapport à un régime à dose standard couramment utilisé pour la préparation endométriale dans les cycles programmés de THS-TEC, tout en maintenant un parcours clinique uniforme pour le transfert d'embryon et le suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Al-Manial
-
Cairo, Al-Manial, Egypte, 11956
- Cairo University
-
-
Kafr Elsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafr Elsheikh, Egypte, 33516
- Kafrelsheikh University, faculty of medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Femmes âgées de 18 à 40 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30 kg/m²
- Suivant un traitement de procréation médicalement assistée à l'unité FIV de l'hôpital universitaire Kasr Al-Ainy
- Programmées pour un cycle de transfert d'embryon congelé sous hormonothérapie de substitution (HRT-FET) autologue
- Préparation endométriale prévue uniquement avec du valérate d'estradiol oral
- Embryons obtenus lors d'un cycle de FIV ou d'ICSI précédent
- Transfert prévu d'un ou plusieurs embryons blastocystes vitrifiés-décongelés au jour 5
- Premier cycle de transfert d'embryon congelé
- Cavité utérine normale confirmée dans les 12 mois précédents
- Échographie transvaginale de base montrant l'absence de kyste ovarien, de follicule dominant ou d'anomalie de la cavité utérine
- Disposées et capables de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion
- Contre-indication au traitement par œstrogènes
- Antécédents de cancer du sein ou de cancer de l'endomètre
- Antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou d'accident vasculaire cérébral
- Allergie au médicament de l'étude
- Saignement vaginal irrégulier
- Trouble thyroïdien
- Hyperprolactinémie
- Diabète sucré non contrôlé
- Hypertension non contrôlée
- Maladie hépatique significative
- Maladie rénale significative
- Maladie systémique grave
- Anomalie utérine
- Hydrosalpinx non traité
- Pathologie intra-utérine non traitée
- Cycle avec don d'ovocytes
- Cycle avec don d'embryons
- Cycle avec gestatrice
- Cycle de test génétique préimplantatoire pour l'aneuploïdie (PGT-A)
- Cycle naturel ou cycle naturel modifié pour la préparation endométriale
- Utilisation de schémas œstrogéniques transdermiques, vaginaux ou mixtes
- Utilisation de létrozole, de gonadotrophines ou d'agonistes de la GnRH pour la préparation endométriale
- Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
- Insuffisance ovarienne prématurée
- Endométriose de stade III ou IV
- Échec d'implantation récurrent
- Fausse couche récurrente
- Caryotype parental anormal
- Tabagisme actif
- Transfert d'embryon difficile
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe A : a reçu 8 mg par jour d'œstradiol valérate par voie orale.
Les femmes du groupe 8 mg ont reçu quatre comprimés actifs de 2 mg de valérate d’estradiol et deux comprimés placebo appariés.
|
Valérate d'estradiol oral 8 mg/jour Valérate d'estradiol oral administré sous forme de comprimés de 2 mg pour une dose quotidienne totale de 8 mg (quatre comprimés actifs par jour), débutant au jour 2 du cycle pour la préparation endométriale dans les cycles de transfert d'embryon congelé en THS programmé.
L'épaisseur endométriale a été réévaluée après 10 jours ; si l'endomètre restait <7 mm, le traitement pouvait être poursuivi pendant 3 à 5 jours supplémentaires. Après une préparation endométriale adéquate, la progestérone a été initiée, et l'estradiol a été poursuivi jusqu'au transfert d'embryon et jusqu'à 12 semaines complètes de gestation si la grossesse était confirmée.
Valérate d’estradiol oral 12 mg/jour Le valérate d’estradiol oral administré sous forme de comprimés de 2 mg pour une dose quotidienne totale de 12 mg (six comprimés actifs par jour), débutant au jour 2 du cycle pour la préparation endométriale dans les cycles de transfert d’embryons congelés en THS programmé.
L’épaisseur endométriale a été réévaluée après 10 jours ; si l’endomètre restait <7 mm, le traitement pouvait être poursuivi pendant 3 à 5 jours supplémentaires.
Après une préparation endométriale adéquate, la progestérone a été initiée et l’estradiol a été poursuivi jusqu’au transfert d’embryon et jusqu’à 12 semaines complètes de gestation si la grossesse était confirmée.
|
|
Comparateur actif: Groupe B : a reçu 12 mg de valérate d'estradiol oral par jour.
les femmes du groupe 12 mg ont reçu six comprimés actifs de 2 mg de valérate d'estradiol
|
Valérate d'estradiol oral 8 mg/jour Valérate d'estradiol oral administré sous forme de comprimés de 2 mg pour une dose quotidienne totale de 8 mg (quatre comprimés actifs par jour), débutant au jour 2 du cycle pour la préparation endométriale dans les cycles de transfert d'embryon congelé en THS programmé.
L'épaisseur endométriale a été réévaluée après 10 jours ; si l'endomètre restait <7 mm, le traitement pouvait être poursuivi pendant 3 à 5 jours supplémentaires. Après une préparation endométriale adéquate, la progestérone a été initiée, et l'estradiol a été poursuivi jusqu'au transfert d'embryon et jusqu'à 12 semaines complètes de gestation si la grossesse était confirmée.
Valérate d’estradiol oral 12 mg/jour Le valérate d’estradiol oral administré sous forme de comprimés de 2 mg pour une dose quotidienne totale de 12 mg (six comprimés actifs par jour), débutant au jour 2 du cycle pour la préparation endométriale dans les cycles de transfert d’embryons congelés en THS programmé.
L’épaisseur endométriale a été réévaluée après 10 jours ; si l’endomètre restait <7 mm, le traitement pouvait être poursuivi pendant 3 à 5 jours supplémentaires.
Après une préparation endométriale adéquate, la progestérone a été initiée et l’estradiol a été poursuivi jusqu’au transfert d’embryon et jusqu’à 12 semaines complètes de gestation si la grossesse était confirmée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de grossesse clinique
Délai: 6 à 8 semaines après le transfert d'embryon
|
Le taux de grossesse clinique est défini comme la proportion de participants présentant un ou plusieurs sacs gestationnels détectés par échographie transvaginale après transfert d'embryon congelé.
|
6 à 8 semaines après le transfert d'embryon
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'annulation de cycle
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à l'annulation du cycle avant le transfert d'embryon ou jusqu'au transfert d'embryon si le cycle s'est poursuivi, évalué jusqu'à 8 semaines par cycle de traitement.
|
Proportion des cycles de traitement annulés avant le transfert d'embryon, incluant les annulations dues à un développement endométrial inadéquat ou à un défaut de respect des critères de continuation
|
Depuis le début du traitement jusqu'à l'annulation du cycle avant le transfert d'embryon ou jusqu'au transfert d'embryon si le cycle s'est poursuivi, évalué jusqu'à 8 semaines par cycle de traitement.
|
|
Taux de naissances vivantes
Délai: À l'accouchement après 24 semaines de gestation complétées
|
Proportion de participants ayant accouché d'au moins un nourrisson vivant après 24 semaines complètes de gestation.
|
À l'accouchement après 24 semaines de gestation complétées
|
|
Endometrial thickness on the day of progesterone initiation
Délai: On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
|
Maximal double-layer endometrial thickness, measured in millimeters by transvaginal ultrasonography in the midsagittal uterine plane immediately before progesterone initiation.
|
On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
|
|
Serum estradiol concentration on the day of progesterone initiation
Délai: On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
|
Morning serum estradiol concentration was measured before the first progesterone dose was administered.
|
On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
|
|
Biochemical pregnancy rate
Délai: 14 days after embryo transfer
|
Proportion of randomized participants with a serum β-hCG concentration above the predefined laboratory threshold following embryo transfer.
|
14 days after embryo transfer
|
|
Implantation rate
Délai: Approximately 5-7 weeks of gestation
|
Transvaginal ultrasonography visualizes the number of gestational sacs, which is then divided by the total number of embryos transferred and expressed as a percentage.
|
Approximately 5-7 weeks of gestation
|
|
Ongoing pregnancy rate
Délai: At ≥12 completed weeks of gestation
|
Proportion of randomized participants with a viable intrauterine pregnancy demonstrating fetal cardiac activity at or beyond 12 completed weeks of gestation.
|
At ≥12 completed weeks of gestation
|
|
Miscarriage rate
Délai: From confirmation of clinical pregnancy through <24 completed weeks of gestation
|
Proportion of clinical pregnancies resulting in spontaneous pregnancy loss before 24 completed weeks of gestation.
|
From confirmation of clinical pregnancy through <24 completed weeks of gestation
|
|
Multiple pregnancy rate
Délai: At first pregnancy ultrasonography, approximately 5-7 weeks of gestation
|
Proportion of pregnancies in which more than one gestational sac and/or more than one fetal heartbeat is visualized by transvaginal ultrasonography.
|
At first pregnancy ultrasonography, approximately 5-7 weeks of gestation
|
|
Birth plurality
Délai: At delivery, up to approximately 42 weeks of gestation
|
Birth outcomes are classified as no live birth, singleton live birth, or multiple live birth based on the number of live-born infants delivered.
|
At delivery, up to approximately 42 weeks of gestation
|
|
Treatment-related symptoms
Délai: From initiation of estradiol treatment until embryo transfer or cycle cancellation, approximately 2-4 weeks
|
Frequency of predefined treatment-related symptoms assessed using a structured symptom checklist, including headache, epigastric pain, nausea, breast tenderness, and mood changes.
|
From initiation of estradiol treatment until embryo transfer or cycle cancellation, approximately 2-4 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cairo-MD-42-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .