Estradiol 8 vs 12 mg voor endometriumvoorbereiding in HRT-FET
Orale Estradiol-dosering voor Endometriumvoorbereiding in Hormoonvervanging Bevroren Embryo Transfer Cycli: Een Gerandomiseerde Vergelijkende Klinische Studie die 8 mg en 12 mg Vergelijkt op Klinische Zwangerschapspercentage
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of 12 mg of 8 mg oraal estradiolvaleraat beter is voor de voorbereiding van het endometrium bij vrouwen die hormoonvervangende bevroren embryotransfer (HRT-FET) cycli ondergaan. Het beoogt ook te beoordelen hoe deze twee doseringen de zwangerschapsuitkomsten en cyclus succes beïnvloeden.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Verbetert oraal estradiol 12 mg/dag de klinische zwangerschapspercentage vergeleken met 8 mg/dag? Verschillen de twee doseringen in endometriumdikte, cyclus annulering, miskraam en embryotransfer uitkomsten?
Onderzoekers zullen oraal estradiolvaleraat 12 mg/dag vergelijken met oraal estradiolvaleraat 8 mg/dag om te zien of de hogere dosering leidt tot betere endometriumvoorbereiding en hogere klinische zwangerschapspercentages.
Deelnemers zullen:
Willekeurig worden toegewezen om ofwel oraal estradiol 8 mg/dag of 12 mg/dag te ontvangen Endometriumvoorbereiding ondergaan vóór bevroren embryotransfer Endometriumdikte laten beoordelen voordat met progesteron wordt gestart Embryotransfer en follow-up ondergaan om klinische zwangerschap en andere uitkomsten te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bevroren embryotransfer (FET) in geprogrammeerde hormoonvervangende therapie (HRT) cycli wordt veel gebruikt in geassisteerde voortplanting omdat het de planning van endometriumvoorbereiding en embryotransfer mogelijk maakt, onafhankelijk van spontane ovulatie. Hoewel oraal oestradiol vaak wordt voorgeschreven voor proliferatieve endometriumpriming in deze cycli, blijft de optimale dagelijkse dosis onzeker. Deze studie was ontworpen om te evalueren of het verhogen van oraal oestradiolvaleraat van 8 mg/dag naar 12 mg/dag tijdens geprogrammeerde HRT-FET cycli de endometriumontwikkeling en reproductieve uitkomsten verbetert bij vrouwen die een autologe bevroren blastocysttransfer ondergaan na een eerdere IVF/ICSI-cyclus.
Dit was een prospectieve, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Kasr Al-Ainy Onderwijsziekenhuis, Faculteit Geneeskunde, Universiteit van Caïro, gedurende de periode van [maand jaar] tot [maand jaar]. Vrouwen die hun eerste geprogrammeerde bevroren embryotransfercyclus ondergingen, werden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding om oraal oestradiolvaleraat te ontvangen in een totale dagelijkse dosis van 8 mg of 12 mg. De behandeling werd vroeg in de menstruatiecyclus gestart na basisklinische en echobeoordeling. Endometriumherbeoordeling werd uitgevoerd na 10 dagen oestrogeenbehandeling. Als adequate endometriumontwikkeling werd bereikt, werd luteale faseondersteuning gestart en werd embryotransfer gepland volgens het ontwikkelingsstadium van de ontdooide dag-5 blastocyst(en). Als het endometrium onder de protocoldrempel bleef, werd oestradiol voortgezet voor een extra korte periode met herhaalde echobeoordeling; cycli die niet aan de voortzettingscriteria voldeden, werden volgens protocol geannuleerd.
Om behandelingsvariabiliteit te verminderen, werden alle transfers uitgevoerd in geprogrammeerde HRT-cycli met uitsluitend oraal oestradiol voor endometriumvoorbereiding, gevolgd door een gestandaardiseerd progesteronregime voor luteale ondersteuning. Alle embryo's waren afkomstig van eerdere autologe IVF/ICSI-cycli en werden geconserveerd door vitrificatie. Embryo-ontdooiing, gradering en transferprocedures werden uitgevoerd volgens de standaard laboratorium- en klinische protocollen van de eenheid. Zwangerschapsopvolging omvatte serum beta-hCG-testen na embryotransfer en daaropvolgende transvaginale echografische bevestiging van intra-uteriene zwangerschap.
De studie gebruikte verborgen willekeurige toewijzing en een dubbelblinde opzet. Deelnemers, behandelende clinici, echografisten, embryologen en uitkomstbeoordelaars waren geblindeerd voor behandeltoewijzing. De studie was ontworpen om vergelijkend bewijs te leveren over of een hogere orale oestradioldosis meetbaar voordeel biedt ten opzichte van een veelgebruikt standaarddosisschema voor endometriumvoorbereiding in geprogrammeerde HRT-FET cycli, terwijl een uniform klinisch pad voor embryotransfer en follow-up werd gehandhaafd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Al-Manial
-
Cairo, Al-Manial, Egypte, 11956
- Cairo University
-
-
Kafr Elsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafr Elsheikh, Egypte, 33516
- Kafrelsheikh University, faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwen van 18 tot 40 jaar
- Body mass index (BMI) lager dan 30 kg/m²
- Onder behandeling voor geassisteerde voortplanting op de IVF-afdeling van Kasr Al-Ainy Teaching Hospital
- Gepland voor een autologe geprogrammeerde hormoonvervangende bevroren embryotransfercyclus (HRT-FET)
- Endometriumvoorbereiding gepland met uitsluitend oraal oestradiolvaleraat
- Embryo's verkregen uit een eerdere IVF- of ICSI-cyclus
- Geplande transfer van vitrificatie-ontdooide dag-5 blastocyst-embryo('s)
- Eerste bevroren embryotransfercyclus
- Normale baarmoederholte bevestigd in de afgelopen 12 maanden
- Baseline transvaginale echografie zonder ovariële cyste, dominante follikel of baarmoederholteafwijking
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria
- Contra-indicatie voor oestrogeenbehandeling
- Geschiedenis van borstkanker of baarmoederkanker
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of beroerte
- Allergie voor de studiemedicatie
- Onregelmatige vaginale bloeding
- Schildklieraandoening
- Hyperprolactinemie
- Ongereguleerde diabetes mellitus
- Ongereguleerde hypertensie
- Significante leverziekte
- Significante nierziekte
- Ernstige systemische ziekte
- Baarmoederafwijking
- Onbehandelde hydrosalpinx
- Onbehandelde pathologie in de baarmoederholte
- Donoreicelcyclus
- Donorembryocyclus
- Draagmoedercyclus
- Preïmplantatie genetische test voor aneuploïdie (PGT-A) cyclus
- Natuurlijke cyclus of gemodificeerde natuurlijke cyclus voor endometriumvoorbereiding
- Gebruik van transdermale, vaginale of gemengde oestrogeenregimes
- Gebruik van letrozol, gonadotropines of GnRH-agonisten voor endometriumvoorbereiding
- Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
- Vroegtijdige ovariële insufficiëntie
- Endometriose stadium III of IV
- Terugkerende implantatiefalen
- Terugkerende miskraam
- Abnormaal ouderlijk karyotype
- Actief roken
- Moeilijke embryotransfer
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: ontving dagelijks 8 mg oraal oestradiolvaleraat.
Vrouwen in de 8 mg-groep kregen vier actieve 2 mg estradiolvaleraattabletten plus twee overeenkomstige placebotabletten.
|
Orale oestradiolvaleraat 8 mg/dag Orale oestradiolvaleraat toegediend als 2 mg tabletten voor een totale dagelijkse dosis van 8 mg (vier actieve tabletten per dag), startend op cyclusdag 2 voor endometriumvoorbereiding in geprogrammeerde HRT-bevroren embryo transfer cycli.
De endometriumdikte werd na 10 dagen opnieuw beoordeeld; als het endometrium <7 mm bleef, kon de behandeling worden voortgezet voor een extra 3 tot 5 dagen.
Na adequate endometriumvoorbereiding werd progesteron gestart en werd oestradiol voortgezet door de embryo-overdracht heen en tot 12 voltooide weken zwangerschap als de zwangerschap werd bevestigd.
Orale estradiolvaleraat 12 mg/dag Orale estradiolvaleraat toegediend als 2 mg tabletten voor een totale dagelijkse dosis van 12 mg (zes actieve tabletten per dag), startend op cyclusdag 2 voor endometriumvoorbereiding in geprogrammeerde HRT bevroren embryotransfercycli.
De endometriumdikte werd na 10 dagen opnieuw beoordeeld; als het endometrium <7 mm bleef, kon de behandeling worden voortgezet voor een extra 3 tot 5 dagen.
Na adequate endometriumvoorbereiding werd progesteron gestart, en estradiol werd voortgezet door embryo-overdracht en tot 12 voltooide weken van zwangerschap als zwangerschap werd bevestigd.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: ontving dagelijks 12 mg oraal oestradiolvaleraat.
vrouwen in de 12 mg-groep kregen zes actieve 2 mg estradiolvaleraat tabletten
|
Orale oestradiolvaleraat 8 mg/dag Orale oestradiolvaleraat toegediend als 2 mg tabletten voor een totale dagelijkse dosis van 8 mg (vier actieve tabletten per dag), startend op cyclusdag 2 voor endometriumvoorbereiding in geprogrammeerde HRT-bevroren embryo transfer cycli.
De endometriumdikte werd na 10 dagen opnieuw beoordeeld; als het endometrium <7 mm bleef, kon de behandeling worden voortgezet voor een extra 3 tot 5 dagen.
Na adequate endometriumvoorbereiding werd progesteron gestart en werd oestradiol voortgezet door de embryo-overdracht heen en tot 12 voltooide weken zwangerschap als de zwangerschap werd bevestigd.
Orale estradiolvaleraat 12 mg/dag Orale estradiolvaleraat toegediend als 2 mg tabletten voor een totale dagelijkse dosis van 12 mg (zes actieve tabletten per dag), startend op cyclusdag 2 voor endometriumvoorbereiding in geprogrammeerde HRT bevroren embryotransfercycli.
De endometriumdikte werd na 10 dagen opnieuw beoordeeld; als het endometrium <7 mm bleef, kon de behandeling worden voortgezet voor een extra 3 tot 5 dagen.
Na adequate endometriumvoorbereiding werd progesteron gestart, en estradiol werd voortgezet door embryo-overdracht en tot 12 voltooide weken van zwangerschap als zwangerschap werd bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken na embryotransfer
|
De klinische zwangerschapspercentage wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met één of meer zwangerschapszakjes die worden gedetecteerd door transvaginale echografie na bevroren embryotransfer.
|
6 tot 8 weken na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cycle cancellatie percentage
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot annulering van de cyclus vóór embryotransfer of embryotransfer als de cyclus werd voortgezet, beoordeeld gedurende maximaal 8 weken per behandelingscyclus.
|
Aandeel van de behandelingscycli geannuleerd vóór embryotransfer, inclusief annulering vanwege onvoldoende endometriumontwikkeling of het niet voldoen aan de voortzettingscriteria
|
Vanaf de start van de behandeling tot annulering van de cyclus vóór embryotransfer of embryotransfer als de cyclus werd voortgezet, beoordeeld gedurende maximaal 8 weken per behandelingscyclus.
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Bij bevalling na 24 voltooide zwangerschapsweken
|
Aandeel deelnemers dat ten minste één levend geboren kind heeft gebaard na 24 voltooide weken zwangerschap.
|
Bij bevalling na 24 voltooide zwangerschapsweken
|
|
Endometrial thickness on the day of progesterone initiation
Tijdsspanne: On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
|
Maximal double-layer endometrial thickness, measured in millimeters by transvaginal ultrasonography in the midsagittal uterine plane immediately before progesterone initiation.
|
On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
|
|
Serum estradiol concentration on the day of progesterone initiation
Tijdsspanne: On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
|
Morning serum estradiol concentration was measured before the first progesterone dose was administered.
|
On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
|
|
Biochemical pregnancy rate
Tijdsspanne: 14 days after embryo transfer
|
Proportion of randomized participants with a serum β-hCG concentration above the predefined laboratory threshold following embryo transfer.
|
14 days after embryo transfer
|
|
Implantation rate
Tijdsspanne: Approximately 5-7 weeks of gestation
|
Transvaginal ultrasonography visualizes the number of gestational sacs, which is then divided by the total number of embryos transferred and expressed as a percentage.
|
Approximately 5-7 weeks of gestation
|
|
Ongoing pregnancy rate
Tijdsspanne: At ≥12 completed weeks of gestation
|
Proportion of randomized participants with a viable intrauterine pregnancy demonstrating fetal cardiac activity at or beyond 12 completed weeks of gestation.
|
At ≥12 completed weeks of gestation
|
|
Miscarriage rate
Tijdsspanne: From confirmation of clinical pregnancy through <24 completed weeks of gestation
|
Proportion of clinical pregnancies resulting in spontaneous pregnancy loss before 24 completed weeks of gestation.
|
From confirmation of clinical pregnancy through <24 completed weeks of gestation
|
|
Multiple pregnancy rate
Tijdsspanne: At first pregnancy ultrasonography, approximately 5-7 weeks of gestation
|
Proportion of pregnancies in which more than one gestational sac and/or more than one fetal heartbeat is visualized by transvaginal ultrasonography.
|
At first pregnancy ultrasonography, approximately 5-7 weeks of gestation
|
|
Birth plurality
Tijdsspanne: At delivery, up to approximately 42 weeks of gestation
|
Birth outcomes are classified as no live birth, singleton live birth, or multiple live birth based on the number of live-born infants delivered.
|
At delivery, up to approximately 42 weeks of gestation
|
|
Treatment-related symptoms
Tijdsspanne: From initiation of estradiol treatment until embryo transfer or cycle cancellation, approximately 2-4 weeks
|
Frequency of predefined treatment-related symptoms assessed using a structured symptom checklist, including headache, epigastric pain, nausea, breast tenderness, and mood changes.
|
From initiation of estradiol treatment until embryo transfer or cycle cancellation, approximately 2-4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cairo-MD-42-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .