Estradiol 8 vs 12 mg for endometrietforberedelse i HRT-FET
Oral Estradiol-dose for endometrieforberedelse i hormonerstatning fryseembryooverførings-sykluser: En randomisert sammenlignende klinisk studie som sammenligner 8 mg og 12 mg på klinisk svangerskapsrate
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om 12 mg eller 8 mg oral estradiolvalerat er bedre for å forberende endometriet hos kvinner som gjennomgår hormonerstattning-frosset embryooverføringssykluser (HRT-FET). Den tar også sikte på å vurdere hvordan disse to dosene påvirker svangerskapsresultater og syklussuksess.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer oral estradiol 12 mg/dag den kliniske svangerskapsraten sammenlignet med 8 mg/dag? Er det forskjell mellom de to dosene i endometrietykkelse, sykluskansellering, spontanabort og embryooverføringsresultater?
Forskere vil sammenligne oral estradiolvalerat 12 mg/dag med oral estradiolvalerat 8 mg/dag for å se om den høyere dosen fører til bedre endometrieforberedelse og høyere kliniske svangerskapsrater.
Deltakere vil:
Blir tilfeldig tildelt enten oral estradiol 8 mg/dag eller 12 mg/dag Gjennomgå endometrieforberedelse før frossen embryooverføring Få endometrietykkelse vurdert før start av progesteron Gjennomgå embryooverføring og oppfølging for å vurdere klinisk svangerskap og andre resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fryste embryoverføring (FET) i programmerte hormonerstattelsesterapi (HRT)-sykluser er mye brukt i assistert reproduksjon fordi det tillater planlegging av endometrieutvikling og embryoverføring uavhengig av spontan eggløsning. Selv om oral østradiol vanligvis foreskrives for proliferativ endometrieutvikling i disse syklusene, er den optimale daglige dosen fortsatt usikker. Denne studien var utformet for å evaluere om økning av oral østradiolvalerat fra 8 mg/dag til 12 mg/dag under programmerte HRT-FET-sykluser forbedrer endometrieutvikling og reproduktive resultater hos kvinner som gjennomgår autolog fryste blastocystoverføringer etter en tidligere IVF/ICSI-syklus.
Dette var en prospektiv, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie utført ved Avdeling for fødselshjelp og gynekologi, Kasr Al-Ainy undervisningssykehus, Det medisinske fakultet, Kairo universitet, i perioden fra [måned år] til [måned år]. Kvinner som gjennomgikk sin første programmerte fryste embryoverføringssyklus ble randomisert i et 1:1-forhold til å motta oral østradiolvalerat i en total daglig dose på enten 8 mg eller 12 mg. Behandlingen ble startet tidlig i menstruasjonssyklusen etter basislinje klinisk og ultralydvurdering. Endometrievurdering ble utført etter 10 dagers østrogenbehandling. Hvis tilstrekkelig endometrieutvikling ble oppnådd, ble lutealfase støtte startet, og embryoverføring ble planlagt i henhold til utviklingsstadiet til den/dem vitrifiserte-oppvarmede dag-5 blastocyst(ene). Hvis endometriet forble under protokollterskelen, ble østradiol fortsatt i et tilleggs kort intervall med gjentatt ultralydvurdering; sykluser som ikke oppfylte fortsettelseskriteriene ble kansellert i henhold til protokollen.
For å redusere behandlingsvariasjon ble alle overføringer utført i programmerte HRT-sykluser kun med bruk av oral østradiol for endometrieutvikling, etterfulgt av en standardisert progesteronregime for luteal støtte. Alle embryoner var avledet fra tidligere autologe IVF/ICSI-sykluser og ble kryokonservert ved vitrifisering. Embryo oppvarming, gradering og overføringsprosedyrer ble utført i henhold til enhetens standard laboratorie- og kliniske protokoller. Svangerskaps oppfølging inkluderte serum beta-hCG-testing etter embryoverføring og påfølgende transvaginal ultralydbekreftelse av intrauterin svangerskap.
Studien brukte skjult tilfeldig tildeling og et dobbeltblindet design. Deltakere, behandlende klinikere, ultralydteknikere, embryologer og resultatvurderere var blindet for behandlingstildelingen. Studien var utformet for å gi sammenlignende bevis på om en høyere oral østradioldose gir målbare fordeler fremfor et vanlig brukt standard dose-regime for endometrieutvikling i programmerte HRT-FET-sykluser, samtidig som en enhetlig klinisk vei for embryoverføring og oppfølging ble opprettholdt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Al-Manial
-
Cairo, Al-Manial, Egypt, 11956
- Cairo University
-
-
Kafr Elsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafr Elsheikh, Egypt, 33516
- Kafrelsheikh University, faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinner i alderen 18 til 40 år
- Kroppsmasseindeks (KMI) under 30 kg/m²
- Gjennomgår assistert reproduksjonsbehandling ved IVF-avdelingen på Kasr Al-Ainy Teaching Hospital
- Planlagt for en autolog programmeret hormonerstattende frossen embryoverføringssyklus (HRT-FET)
- Endometrieforberedelse planlagt kun med oral estradiolvalerat
- Embryoer fra en tidligere IVF- eller ICSI-syklus
- Planlagt overføring av vitrifisert-oppvarmet dag-5 blastocyst-embryo(er)
- Første frossen embryoverføringssyklus
- Normal livmorhule bekreftet innen de siste 12 månedene
- Baseline transvaginal ultralyd viser ingen ovarielle cyster, dominant follikkel eller livmorhuleavvik
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjon for østrogenbehandling
- Historie med brystkreft eller livmorkreft
- Historie med dyp venetrombose, lungeemboli eller slag
- Allergi mot studiemedikamentet
- Uregelmessig vaginal blødning
- Skjoldbruskkjertelforstyrrelse
- Hyperprolaktinemi
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Ukontrollert hypertensjon
- Signifikant leverlidelse
- Signifikant nyrelidelse
- Alvorlig systemisk sykdom
- Livmoravvik
- Ubehandlet hydrosalpinx
- Ubehandlet patologi i livmorhulen
- Donoreggsyklus
- Donorembryosyklus
- Gestasjonsbærer-syklus
- Preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi (PGT-A)-syklus
- Naturlig syklus eller modifisert naturlig syklus for endometrieforberedelse
- Bruk av transdermal, vaginal eller blandet østrogenregime
- Bruk av letrozol, gonadotropiner eller GnRH-agonister for endometrieforberedelse
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Prematur ovarieinsuffisiens
- Stadium III eller IV endometriose
- Gjentatt implantasjonssvikt
- Gjentatt spontanabort
- Unormal foreldrekaryotype
- Aktiv røyking
- Vanskelig embryoverføring
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: mottok 8 mg daglig oral østradiolvalerat daglig.
Kvinner i 8 mg-gruppen mottok fire aktive 2 mg estradiolvalerat-tabletter pluss to matchende placebo-tabletter.
|
Oral estradiol valerat 8 mg/dag. Oral estradiol valerat administrert som 2 mg-tabletter for en total daglig dose på 8 mg (fire aktive tabletter daglig), startet på syklusdag 2 for endometrieforberedelse i programmerte HRT-fryseembryooverføringssykluser.
Endometrietykkelsen ble revurdert etter 10 dager; hvis endometriet forble <7 mm, kunne behandlingen fortsettes i ytterligere 3 til 5 dager. Etter tilstrekkelig endometrieforberedelse ble progesteron startet, og estradiol ble fortsatt gjennom embryooverføring og frem til 12 fullførte svangerskapsuker hvis svangerskap ble bekreftet.
Oralt estradiolvalerat 12 mg/dag. Oralt estradiolvalerat gis som 2 mg tabletter for en total daglig dose på 12 mg (seks aktive tabletter daglig), startet på syklusdag 2 for endometrieutpreparing i programmerte HRT-fryseembryooverføringssykluser.
Endometrietykkelsen ble revurdert etter 10 dager; hvis endometriet forble <7 mm, kunne behandlingen fortsettes i ytterligere 3 til 5 dager.
Etter tilstrekkelig endometrieutpreparing ble progesteron startet, og estradiol ble fortsatt gjennom embryooverføringen og frem til 12 fullførte svangerskapsuker hvis svangerskapet ble bekreftet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: mottok 12 mg daglig oral østradiolvalerat daglig.
kvinner i 12 mg-gruppen mottok seks aktive 2 mg estradiolvalerat-tabletter
|
Oral estradiol valerat 8 mg/dag. Oral estradiol valerat administrert som 2 mg-tabletter for en total daglig dose på 8 mg (fire aktive tabletter daglig), startet på syklusdag 2 for endometrieforberedelse i programmerte HRT-fryseembryooverføringssykluser.
Endometrietykkelsen ble revurdert etter 10 dager; hvis endometriet forble <7 mm, kunne behandlingen fortsettes i ytterligere 3 til 5 dager. Etter tilstrekkelig endometrieforberedelse ble progesteron startet, og estradiol ble fortsatt gjennom embryooverføring og frem til 12 fullførte svangerskapsuker hvis svangerskap ble bekreftet.
Oralt estradiolvalerat 12 mg/dag. Oralt estradiolvalerat gis som 2 mg tabletter for en total daglig dose på 12 mg (seks aktive tabletter daglig), startet på syklusdag 2 for endometrieutpreparing i programmerte HRT-fryseembryooverføringssykluser.
Endometrietykkelsen ble revurdert etter 10 dager; hvis endometriet forble <7 mm, kunne behandlingen fortsettes i ytterligere 3 til 5 dager.
Etter tilstrekkelig endometrieutpreparing ble progesteron startet, og estradiol ble fortsatt gjennom embryooverføringen og frem til 12 fullførte svangerskapsuker hvis svangerskapet ble bekreftet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk svangerskapsrate
Tidsramme: 6 til 8 uker etter embryotransfer
|
Klinisk svangerskapsrate er definert som andelen deltakere med en eller flere svangerskapsposer oppdaget ved transvaginal ultralyd etter frosset embryotransfer.
|
6 til 8 uker etter embryotransfer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syklus kanselleringsrate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til syklusavbrudd før embryoverføring, eller embryoverføring hvis syklusen fortsatte, vurdert i opptil 8 uker per behandlingssyklus.
|
Andel behandlingssykluser avbrutt før embryooverføring, inkludert avbrudd på grunn av utilstrekkelig endometrieutvikling eller manglende oppfyllelse av fortsettelseskriterier
|
Fra behandlingsstart til syklusavbrudd før embryoverføring, eller embryoverføring hvis syklusen fortsatte, vurdert i opptil 8 uker per behandlingssyklus.
|
|
Fødselsrate
Tidsramme: Ved fødsel etter 24 fullførte svangerskapsuker
|
Andel deltakere som fødte minst ett levendefødt barn etter 24 fullførte svangerskapsuker.
|
Ved fødsel etter 24 fullførte svangerskapsuker
|
|
Endometrial thickness on the day of progesterone initiation
Tidsramme: On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
|
Maximal double-layer endometrial thickness, measured in millimeters by transvaginal ultrasonography in the midsagittal uterine plane immediately before progesterone initiation.
|
On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
|
|
Serum estradiol concentration on the day of progesterone initiation
Tidsramme: On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
|
Morning serum estradiol concentration was measured before the first progesterone dose was administered.
|
On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
|
|
Biochemical pregnancy rate
Tidsramme: 14 days after embryo transfer
|
Proportion of randomized participants with a serum β-hCG concentration above the predefined laboratory threshold following embryo transfer.
|
14 days after embryo transfer
|
|
Implantation rate
Tidsramme: Approximately 5-7 weeks of gestation
|
Transvaginal ultrasonography visualizes the number of gestational sacs, which is then divided by the total number of embryos transferred and expressed as a percentage.
|
Approximately 5-7 weeks of gestation
|
|
Ongoing pregnancy rate
Tidsramme: At ≥12 completed weeks of gestation
|
Proportion of randomized participants with a viable intrauterine pregnancy demonstrating fetal cardiac activity at or beyond 12 completed weeks of gestation.
|
At ≥12 completed weeks of gestation
|
|
Miscarriage rate
Tidsramme: From confirmation of clinical pregnancy through <24 completed weeks of gestation
|
Proportion of clinical pregnancies resulting in spontaneous pregnancy loss before 24 completed weeks of gestation.
|
From confirmation of clinical pregnancy through <24 completed weeks of gestation
|
|
Multiple pregnancy rate
Tidsramme: At first pregnancy ultrasonography, approximately 5-7 weeks of gestation
|
Proportion of pregnancies in which more than one gestational sac and/or more than one fetal heartbeat is visualized by transvaginal ultrasonography.
|
At first pregnancy ultrasonography, approximately 5-7 weeks of gestation
|
|
Birth plurality
Tidsramme: At delivery, up to approximately 42 weeks of gestation
|
Birth outcomes are classified as no live birth, singleton live birth, or multiple live birth based on the number of live-born infants delivered.
|
At delivery, up to approximately 42 weeks of gestation
|
|
Treatment-related symptoms
Tidsramme: From initiation of estradiol treatment until embryo transfer or cycle cancellation, approximately 2-4 weeks
|
Frequency of predefined treatment-related symptoms assessed using a structured symptom checklist, including headache, epigastric pain, nausea, breast tenderness, and mood changes.
|
From initiation of estradiol treatment until embryo transfer or cycle cancellation, approximately 2-4 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cairo-MD-42-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .