Estradiol 8 vs 12 mg för Endometrieförberedelse i HRT-FET
Oral Estradiol-dos för endometrieberedning i hormonersättningsfrysta embryotransfercykler: En randomiserad jämförande klinisk prövning som jämför 8 mg och 12 mg på klinisk graviditetsfrekvens
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om 12 mg eller 8 mg oral estradiolvalerat är bättre för att förbereda endometriet hos kvinnor som genomgår hormonersättningsbehandling med fryst embryoöverföring (HRT-FET). Den syftar också till att utvärdera hur dessa två doser påverkar graviditetsresultat och cykelframgång.
De huvudsakliga frågorna som studien vill besvara är:
Förbättrar oral estradiol 12 mg/dag den kliniska graviditetsfrekvensen jämfört med 8 mg/dag? Skiljer sig de två doserna åt när det gäller endometrietjocklek, cykelavbrott, missfall och embryoöverföringsresultat?
Forskarna kommer att jämföra oral estradiolvalerat 12 mg/dag med oral estradiolvalerat 8 mg/dag för att se om den högre dosen leder till bättre endometrieförberedelse och högre kliniska graviditetsfrekvenser.
Deltagarna kommer att:
Slumpmässigt tilldelas att få antingen oral estradiol 8 mg/dag eller 12 mg/dag Genomgå endometrieförberedelse innan fryst embryoöverföring Få sin endometrietjocklek bedömd innan progesteronbehandling startas Genomgå embryoöverföring och uppföljning för att bedöma klinisk graviditet och andra resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fryst embryotransfer (FET) i programmerade hormonersättningsterapicykler (HRT) används ofta inom assisterad reproduktion eftersom det möjliggör planering av endometrieförberedelse och embryotransfer oberoende av spontan ägglossning. Även om oral estradiol vanligtvis ordineras för proliferativ endometrieförberedelse i dessa cykler, är den optimala dagliga dosen fortfarande osäker. Denna studie utformades för att utvärdera om en ökning av oral estradiolvalerat från 8 mg/dag till 12 mg/dag under programmerade HRT-FET-cykler förbättrar endometrieutveckling och reproduktiva utfall hos kvinnor som genomgår autolog fryst blastocysttransfer efter en tidigare IVF/ICSI-cykel.
Detta var en prospektiv, parallellgrupps, randomiserad kontrollerad studie som genomfördes vid Institutionen för obstetrik och gynekologi, Kasr Al-Ainy Teaching Hospital, Medicinska fakulteten, Kairo universitet, under perioden från [månad år] till [månad år]. Kvinnor som genomgick sin första programmerade frysta embryotransfercykel randomiserades i ett 1:1-förhållande för att få oral estradiolvalerat i en total daglig dos av antingen 8 mg eller 12 mg. Behandlingen inleddes tidigt i menstruationscykeln efter baslinjeklinisk och ultraljudsbedömning. Endometriebedömning utfördes efter 10 dagars östrogenbehandling. Om tillräcklig endometrieutveckling uppnåddes, påbörjades lutealfassupport, och embryotransfer schemalades enligt det upptinna dag-5-blastocystens utvecklingsstadium. Om endometriet förblev under protokolltröskeln, fortsattes estradiol under ytterligare en kort period med upprepad ultraljudsbedömning; cykler som inte uppfyllde fortsättningskriterier avbröts enligt protokollet.
För att minska behandlingsvariabilitet utfördes alla transfereringar i programmerade HRT-cykler med endast oral estradiol för endometrieförberedelse, följt av ett standardiserat progesteronregim för luteal support. Alla embryon härrörde från tidigare autologa IVF/ICSI-cykler och hade kryokonserverats genom vitrifikation. Embryoupptining, gradering och transfereringsprocedurer utfördes enligt enhetens standardlaboratorie- och kliniska protokoll. Graviditetsuppföljning inkluderade serum beta-hCG-testning efter embryotransfer och efterföljande transvaginal ultraljudskonfirmation av intrauterin graviditet.
Studien använde dold randomisering och dubbelblind design. Deltagare, behandlande kliniker, ultraljudstekniker, embryologer och utfallsvärderare var blinda för behandlingstilldelningen. Studien utformades för att ge jämförande bevis på om en högre oral estradioldos ger mätbar fördel jämfört med ett vanligt använt standarddosregim för endometrieförberedelse i programmerade HRT-FET-cykler, samtidigt som en enhetlig klinisk väg för embryotransfer och uppföljning upprätthålls.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Al-Manial
-
Cairo, Al-Manial, Egypten, 11956
- Cairo University
-
-
Kafr Elsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafr Elsheikh, Egypten, 33516
- Kafrelsheikh University, faculty of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnor i åldern 18 till 40 år
- Kroppsmassindex (BMI) under 30 kg/m²
- Genomgår assisterad befruktningsbehandling på IVF-enheten vid Kasr Al-Ainy Teaching Hospital
- Planerad för en autolog programmerad hormonersättningsfryst embryotransfer (HRT-FET)-cykel
- Endometrieberedning planerad med endast oral estradiolvalerat
- Embryoner från en tidigare IVF- eller ICSI-cykel
- Planerad transfer av vitrifierade-upptinda dag-5-blastocystembryo(n)
- Första frysta embryotransfercykeln
- Normal livmoderhåla bekräftad inom de senaste 12 månaderna
- Basal transvaginal ultraljudsundersökning visar ingen äggstockscysta, dominant follikel eller livmoderhåleanomali
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier
- Kontraindikation mot östrogenbehandling
- Tidigare bröstcancer eller livmodercancer
- Tidigare djup ventrombos, lungemboli eller stroke
- Allergi mot studieläkemedlet
- Oregelbunden vaginal blödning
- Sköldkörtelsjukdom
- Hyperprolaktinemi
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Okontrollerad hypertoni
- Signifikant leversjukdom
- Signifikant njursjukdom
- Allvarlig systemisk sjukdom
- Livmoderanomali
- Obehandlad hydrosalpinx
- Obehandlad patologi i livmoderhålan
- Donoräggcykel
- Donorembryocykel
- Gestationsbärarecykel
- Preimplantatorisk genetisk testning för aneuploidi (PGT-A)-cykel
- Naturlig cykel eller modifierad naturlig cykel för endometrieberedning
- Användning av transdermal, vaginal eller blandad östrogenregim
- Användning av letrozol, gonadotropiner eller GnRH-agonister för endometrieberedning
- Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
- Prematur ovarialinsufficiens
- Endometrios stadium III eller IV
- Återkommande implantationssvikt
- Återkommande missfall
- Onormal föräldrakaryotyp
- Aktiv rökning
- Svår embryotransfer
- Vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: erhöll 8 mg daglig oral östradiolvalerat dagligen.
Kvinnor i 8 mg-gruppen fick fyra aktiva 2 mg estradiolvalerat-tabletter plus två matchade placebotabletter.
|
Oral estradiolvalerat 8 mg/dag. Oralt estradiolvalerat administrerat som 2 mg-tabletter för en total daglig dos av 8 mg (fyra aktiva tabletter dagligen), startande på cykeldag 2 för endometrieförberedelse i programmerade HRT-frysta embryotransfercykler.
Endometriets tjocklek bedömdes om efter 10 dagar; om endometriet förblev <7 mm kunde behandlingen fortsättas ytterligare 3 till 5 dagar.
Efter adekvat endometrieförberedelse initierades progesteron, och estradiol fortsattes genom embryotransfer och fram till 12 fullbordade graviditetsveckor om graviditet bekräftades.
Oral estradiolvalerat 12 mg/dag Oral estradiolvalerat administrerat som 2 mg-tabletter för en total daglig dos på 12 mg (sex aktiva tabletter dagligen), med start på cykeldag 2 för endometrieförberedelse i programmerade HRT-frysta embryöverföringscykler.
Endometrieltjockleken bedömdes på nytt efter 10 dagar; om endometriet förblev <7 mm kunde behandlingen fortsättas i ytterligare 3 till 5 dagar.
Efter tillräcklig endometrieförberedelse initierades progesteron, och estradiol fortsatte genom embryöverföringen och fram till 12 avslutade graviditetsveckor om graviditet bekräftades.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: fick 12 mg daglig oral östradiolvalerat dagligen.
kvinnor i 12 mg-gruppen fick sex aktiva 2 mg estradiolvalerattabletter
|
Oral estradiolvalerat 8 mg/dag. Oralt estradiolvalerat administrerat som 2 mg-tabletter för en total daglig dos av 8 mg (fyra aktiva tabletter dagligen), startande på cykeldag 2 för endometrieförberedelse i programmerade HRT-frysta embryotransfercykler.
Endometriets tjocklek bedömdes om efter 10 dagar; om endometriet förblev <7 mm kunde behandlingen fortsättas ytterligare 3 till 5 dagar.
Efter adekvat endometrieförberedelse initierades progesteron, och estradiol fortsattes genom embryotransfer och fram till 12 fullbordade graviditetsveckor om graviditet bekräftades.
Oral estradiolvalerat 12 mg/dag Oral estradiolvalerat administrerat som 2 mg-tabletter för en total daglig dos på 12 mg (sex aktiva tabletter dagligen), med start på cykeldag 2 för endometrieförberedelse i programmerade HRT-frysta embryöverföringscykler.
Endometrieltjockleken bedömdes på nytt efter 10 dagar; om endometriet förblev <7 mm kunde behandlingen fortsättas i ytterligare 3 till 5 dagar.
Efter tillräcklig endometrieförberedelse initierades progesteron, och estradiol fortsatte genom embryöverföringen och fram till 12 avslutade graviditetsveckor om graviditet bekräftades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 till 8 veckor efter embryöverföring
|
Klinisk graviditetsfrekvens definieras som andelen deltagare med en eller flera graviditetssäckar upptäckta genom transvaginal ultraljud efter överföring av frysta embryon.
|
6 till 8 veckor efter embryöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cykelavbrottsfrekvens
Tidsram: Från behandlingsstart tills cykelavbrytande innan embryöverföring eller embryöverföring om cykeln fortsatte, utvärderat upp till 8 veckor per behandlingscykel.
|
Andel behandlingscykler som avbröts före embryöverföring, inklusive avbrott på grund av otillräcklig endometriell utveckling eller att fortsättningskriterierna inte uppfylldes
|
Från behandlingsstart tills cykelavbrytande innan embryöverföring eller embryöverföring om cykeln fortsatte, utvärderat upp till 8 veckor per behandlingscykel.
|
|
Födelsetal
Tidsram: Vid förlossning efter 24 fullbordade veckors graviditet
|
Andel deltagare som födde minst en levande född barn efter 24 fullgångna veckors graviditet.
|
Vid förlossning efter 24 fullbordade veckors graviditet
|
|
Endometrial thickness on the day of progesterone initiation
Tidsram: On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
|
Maximal double-layer endometrial thickness, measured in millimeters by transvaginal ultrasonography in the midsagittal uterine plane immediately before progesterone initiation.
|
On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
|
|
Serum estradiol concentration on the day of progesterone initiation
Tidsram: On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
|
Morning serum estradiol concentration was measured before the first progesterone dose was administered.
|
On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
|
|
Biochemical pregnancy rate
Tidsram: 14 days after embryo transfer
|
Proportion of randomized participants with a serum β-hCG concentration above the predefined laboratory threshold following embryo transfer.
|
14 days after embryo transfer
|
|
Implantation rate
Tidsram: Approximately 5-7 weeks of gestation
|
Transvaginal ultrasonography visualizes the number of gestational sacs, which is then divided by the total number of embryos transferred and expressed as a percentage.
|
Approximately 5-7 weeks of gestation
|
|
Ongoing pregnancy rate
Tidsram: At ≥12 completed weeks of gestation
|
Proportion of randomized participants with a viable intrauterine pregnancy demonstrating fetal cardiac activity at or beyond 12 completed weeks of gestation.
|
At ≥12 completed weeks of gestation
|
|
Miscarriage rate
Tidsram: From confirmation of clinical pregnancy through <24 completed weeks of gestation
|
Proportion of clinical pregnancies resulting in spontaneous pregnancy loss before 24 completed weeks of gestation.
|
From confirmation of clinical pregnancy through <24 completed weeks of gestation
|
|
Multiple pregnancy rate
Tidsram: At first pregnancy ultrasonography, approximately 5-7 weeks of gestation
|
Proportion of pregnancies in which more than one gestational sac and/or more than one fetal heartbeat is visualized by transvaginal ultrasonography.
|
At first pregnancy ultrasonography, approximately 5-7 weeks of gestation
|
|
Birth plurality
Tidsram: At delivery, up to approximately 42 weeks of gestation
|
Birth outcomes are classified as no live birth, singleton live birth, or multiple live birth based on the number of live-born infants delivered.
|
At delivery, up to approximately 42 weeks of gestation
|
|
Treatment-related symptoms
Tidsram: From initiation of estradiol treatment until embryo transfer or cycle cancellation, approximately 2-4 weeks
|
Frequency of predefined treatment-related symptoms assessed using a structured symptom checklist, including headache, epigastric pain, nausea, breast tenderness, and mood changes.
|
From initiation of estradiol treatment until embryo transfer or cycle cancellation, approximately 2-4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cairo-MD-42-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .