HRT-FET中用于子宫内膜准备的雌二醇8mg与12mg比较
2026年8月12日 更新者：ahmed nagy shaker ramadan、Cairo University
激素替代冷冻胚胎移植周期中子宫内膜准备的口服雌二醇剂量：一项比较8毫克和12毫克对临床妊娠率的随机对照临床试验
本临床试验的目的是了解在激素替代冷冻胚胎移植（HRT-FET）周期中，12毫克或8毫克口服戊酸雌二醇是否更有利于准备子宫内膜。 它还旨在评估这两种剂量如何影响妊娠结局和周期成功率。
它旨在回答的主要问题是：
与8毫克/天相比，口服雌二醇12毫克/天是否提高了临床妊娠率？ 两种剂量在子宫内膜厚度、周期取消、流产和胚胎移植结局方面是否有差异？
研究人员将比较口服戊酸雌二醇12毫克/天与口服戊酸雌二醇8毫克/天，以观察较高剂量是否导致更好的子宫内膜准备和更高的临床妊娠率。
参与者将：
被随机分配接受口服雌二醇8毫克/天或12毫克/天 在冷冻胚胎移植前进行子宫内膜准备 在开始黄体酮前评估子宫内膜厚度 进行胚胎移植和随访以评估临床妊娠和其他结局
研究概览
详细说明
在程序化激素替代疗法（HRT）周期中进行冻融胚胎移植（FET）在辅助生殖中广泛应用，因为它允许独立于自发排卵来安排子宫内膜准备和胚胎移植的时间。 虽然在这些周期中通常口服雌二醇进行增殖期子宫内膜准备，但最佳每日剂量仍不确定。 本试验旨在评估在程序化HRT-FET周期中，将口服戊酸雌二醇从8毫克/天增加到12毫克/天，是否能改善既往接受过IVF/ICSI周期后进行自体冻融囊胚移植的女性的子宫内膜发育和生殖结局。
这是一项前瞻性、平行组、随机对照试验，在[月份年份]至[月份年份]期间于开罗大学医学院Kasr Al-Ainy教学医院妇产科进行。 接受首次程序化冻融胚胎移植周期的女性按1:1比例随机分配，接受每日总剂量为8毫克或12毫克的口服戊酸雌二醇治疗。 在基线临床和超声评估后，于月经周期早期开始治疗。 雌激素治疗10天后进行子宫内膜重新评估。 如果达到足够的子宫内膜发育，则开始黄体期支持，并根据玻璃化冷冻-复苏的第5天囊胚的发育阶段安排胚胎移植。 如果子宫内膜仍低于方案阈值，则继续使用雌二醇进行额外短时间治疗并进行重复超声评估；根据方案，未达到继续标准的周期将被取消。
为了减少治疗变异性，所有移植均在程序化HRT周期中进行，仅使用口服雌二醇进行子宫内膜准备，随后采用标准化的孕酮方案进行黄体支持。 所有胚胎均来自先前的自体IVF/ICSI周期，并通过玻璃化冷冻保存。 胚胎复苏、分级和移植程序均按照该单位的标准实验室和临床方案进行。 妊娠随访包括胚胎移植后的血清β-hCG检测以及随后的经阴道超声确认宫内妊娠。
本研究采用隐蔽随机分配和双盲设计。 参与者、治疗临床医生、超声医师、胚胎学家和结局评估者对治疗分配不知情。 该试验旨在提供比较证据，以确定在程序化HRT-FET周期中，较高的口服雌二醇剂量是否比常用的标准剂量方案在子宫内膜准备方面提供可测量的益处，同时保持胚胎移植和随访的统⼀临床路径。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
850
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Al-Manial
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Cairo、Al-Manial、埃及、11956
- Cairo University
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Kafr Elsheikh
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Kafr ash Shaykh、Kafr Elsheikh、埃及、33516
- Kafrelsheikh University, faculty of medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄18至40岁的女性
- 体重指数（BMI）低于30 kg/m²
- 在Kasr Al-Ainy教学医院试管婴儿科接受辅助生殖治疗
- 计划进行自体程序化激素替代冷冻胚胎移植（HRT-FET）周期
- 仅计划使用口服戊酸雌二醇进行子宫内膜准备
- 胚胎来自先前的体外受精（IVF）或卵胞浆内单精子注射（ICSI）周期
- 计划移植玻璃化复苏的第5天囊胚
- 首次冷冻胚胎移植周期
- 过去12个月内确认子宫腔正常
- 基线经阴道超声显示无卵巢囊肿、优势卵泡或子宫腔异常
- 自愿且能够提供知情同意
排除标准
- 雌激素治疗禁忌症
- 乳腺癌或子宫内膜癌病史
- 深静脉血栓、肺栓塞或中风病史
- 对研究药物过敏
- 不规则阴道出血
- 甲状腺疾病
- 高泌乳素血症
- 未控制的糖尿病
- 未控制的高血压
- 显著肝脏疾病
- 显著肾脏疾病
- 严重全身性疾病
- 子宫异常
- 未经治疗的输卵管积水
- 未经治疗的子宫腔内病变
- 供卵周期
- 供胚周期
- 代孕周期
- 非整倍体胚胎植入前遗传学检测（PGT-A）周期
- 采用自然周期或改良自然周期进行子宫内膜准备
- 使用经皮、阴道或混合雌激素方案
- 使用来曲唑、促性腺激素或促性腺激素释放激素激动剂进行子宫内膜准备
- 多囊卵巢综合征（PCOS）
- 卵巢功能不全
- III期或IV期子宫内膜异位症
- 反复种植失败
- 复发性流产
- 父母染色体核型异常
- 当前吸烟者
- 胚胎移植困难
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组：每日口服戊酸雌二醇8毫克。
8 mg组中的女性服用了四片活性2 mg戊酸雌二醇片剂和两片匹配的安慰剂片剂。
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口服戊酸雌二醇 8 mg/天 口服戊酸雌二醇以2 mg片剂形式给药，每日总剂量为8 mg（每日四片活性片剂），从周期第2天开始用于程序化激素替代疗法（HRT）冷冻胚胎移植周期中的子宫内膜准备。
子宫内膜厚度在10天后重新评估；如果子宫内膜厚度仍<7 mm，治疗可继续3至5天。
子宫内膜充分准备后，开始使用孕酮，并持续使用雌二醇直至胚胎移植，如果确认怀孕，则继续使用至妊娠满12周。
口服戊酸雌二醇 12 毫克/天 口服戊酸雌二醇以 2 毫克片剂形式给药，每日总剂量为 12 毫克（每日六片活性片剂），于周期第 2 天开始用于程序化激素替代疗法冻融胚胎移植周期中的子宫内膜准备。
子宫内膜厚度在 10 天后重新评估；如果子宫内膜仍<7毫米，治疗可再继续 3 至 5 天。
子宫内膜充分准备后，开始使用孕酮，并持续使用雌二醇直至胚胎移植，若确认妊娠则持续使用至妊娠满 12 周。
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有源比较器：B组：每日口服戊酸雌二醇12毫克。
12 mg组中的女性接受了六片活性2 mg雌二醇戊酸酯片剂
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口服戊酸雌二醇 8 mg/天 口服戊酸雌二醇以2 mg片剂形式给药，每日总剂量为8 mg（每日四片活性片剂），从周期第2天开始用于程序化激素替代疗法（HRT）冷冻胚胎移植周期中的子宫内膜准备。
子宫内膜厚度在10天后重新评估；如果子宫内膜厚度仍<7 mm，治疗可继续3至5天。
子宫内膜充分准备后，开始使用孕酮，并持续使用雌二醇直至胚胎移植，如果确认怀孕，则继续使用至妊娠满12周。
口服戊酸雌二醇 12 毫克/天 口服戊酸雌二醇以 2 毫克片剂形式给药，每日总剂量为 12 毫克（每日六片活性片剂），于周期第 2 天开始用于程序化激素替代疗法冻融胚胎移植周期中的子宫内膜准备。
子宫内膜厚度在 10 天后重新评估；如果子宫内膜仍<7毫米，治疗可再继续 3 至 5 天。
子宫内膜充分准备后，开始使用孕酮，并持续使用雌二醇直至胚胎移植，若确认妊娠则持续使用至妊娠满 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后6至8周
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临床妊娠率定义为在冷冻胚胎移植后，通过经阴道超声检测到一个或多个孕囊的参与者比例。
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胚胎移植后6至8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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周期取消率
大体时间：从治疗开始直至胚胎移植前周期取消或周期继续时的胚胎移植，每个治疗周期评估时间最长为8周。
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在胚胎移植前取消的治疗周期比例，包括因子宫内膜发育不足或未达到继续标准而取消的情况
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从治疗开始直至胚胎移植前周期取消或周期继续时的胚胎移植，每个治疗周期评估时间最长为8周。
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活产率
大体时间：妊娠满24周后分娩时
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完成妊娠24周后至少分娩一名活产婴儿的参与者比例。
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妊娠满24周后分娩时
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Endometrial thickness on the day of progesterone initiation
大体时间：On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
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Maximal double-layer endometrial thickness, measured in millimeters by transvaginal ultrasonography in the midsagittal uterine plane immediately before progesterone initiation.
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On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
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Serum estradiol concentration on the day of progesterone initiation
大体时间：On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
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Morning serum estradiol concentration was measured before the first progesterone dose was administered.
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On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
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Biochemical pregnancy rate
大体时间：14 days after embryo transfer
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Proportion of randomized participants with a serum β-hCG concentration above the predefined laboratory threshold following embryo transfer.
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14 days after embryo transfer
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Implantation rate
大体时间：Approximately 5-7 weeks of gestation
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Transvaginal ultrasonography visualizes the number of gestational sacs, which is then divided by the total number of embryos transferred and expressed as a percentage.
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Approximately 5-7 weeks of gestation
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Ongoing pregnancy rate
大体时间：At ≥12 completed weeks of gestation
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Proportion of randomized participants with a viable intrauterine pregnancy demonstrating fetal cardiac activity at or beyond 12 completed weeks of gestation.
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At ≥12 completed weeks of gestation
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Miscarriage rate
大体时间：From confirmation of clinical pregnancy through <24 completed weeks of gestation
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Proportion of clinical pregnancies resulting in spontaneous pregnancy loss before 24 completed weeks of gestation.
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From confirmation of clinical pregnancy through <24 completed weeks of gestation
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Multiple pregnancy rate
大体时间：At first pregnancy ultrasonography, approximately 5-7 weeks of gestation
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Proportion of pregnancies in which more than one gestational sac and/or more than one fetal heartbeat is visualized by transvaginal ultrasonography.
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At first pregnancy ultrasonography, approximately 5-7 weeks of gestation
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Birth plurality
大体时间：At delivery, up to approximately 42 weeks of gestation
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Birth outcomes are classified as no live birth, singleton live birth, or multiple live birth based on the number of live-born infants delivered.
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At delivery, up to approximately 42 weeks of gestation
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Treatment-related symptoms
大体时间：From initiation of estradiol treatment until embryo transfer or cycle cancellation, approximately 2-4 weeks
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Frequency of predefined treatment-related symptoms assessed using a structured symptom checklist, including headache, epigastric pain, nausea, breast tenderness, and mood changes.
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From initiation of estradiol treatment until embryo transfer or cycle cancellation, approximately 2-4 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月25日
初级完成 (实际的)
2025年4月29日
研究完成 (实际的)
2026年2月26日
研究注册日期
首次提交
2026年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月10日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Cairo-MD-42-2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究生成和/或分析的数据集已包含在已发表的文章及其补充文件中。
如有合理请求，可从通讯作者处获取其他数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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