Estradiol 8 frente a 12 mg para la Preparación Endometrial en HRT-FET
Dosis Oral de Estradiol para la Preparación Endometrial en Ciclos de Transferencia de Embriones Congelados con Terapia Hormonal Sustitutiva: Un Ensayo Clínico Comparativo Aleatorizado que Compara 8 mg y 12 mg sobre la Tasa de Embarazo Clínico
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si 12 mg u 8 mg de valerato de estradiol oral son mejores para preparar el endometrio en mujeres sometidas a ciclos de transferencia de embriones congelados con terapia de reemplazo hormonal (TRH-TEC). También pretende evaluar cómo estas dos dosis afectan los resultados del embarazo y el éxito del ciclo.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mejora el estradiol oral 12 mg/día la tasa de embarazo clínico en comparación con 8 mg/día? ¿Difieren las dos dosis en el grosor endometrial, la cancelación del ciclo, el aborto espontáneo y los resultados de la transferencia de embriones?
Los investigadores compararán el valerato de estradiol oral 12 mg/día con el valerato de estradiol oral 8 mg/día para ver si la dosis más alta conduce a una mejor preparación endometrial y tasas de embarazo clínico más altas.
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente para recibir 8 mg/día o 12 mg/día de estradiol oral Se someterán a preparación endometrial antes de la transferencia de embriones congelados Se evaluará el grosor endometrial antes de comenzar la progesterona Se someterán a transferencia de embriones y seguimiento para evaluar el embarazo clínico y otros resultados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transferencia de embriones congelados (FET) en ciclos programados de terapia de reemplazo hormonal (TRH) se utiliza ampliamente en reproducción asistida porque permite programar la preparación endometrial y la transferencia de embriones independientemente de la ovulación espontánea. Aunque el estradiol oral se prescribe comúnmente para la preparación endometrial proliferativa en estos ciclos, la dosis diaria óptima sigue siendo incierta. Este ensayo fue diseñado para evaluar si aumentar el valerato de estradiol oral de 8 mg/día a 12 mg/día durante los ciclos programados de TRH-FET mejora el desarrollo endometrial y los resultados reproductivos en mujeres sometidas a transferencia autóloga de blastocistos congelados después de un ciclo previo de FIV/ICSI.
Este fue un ensayo prospectivo, de grupos paralelos, aleatorizado y controlado realizado en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Docente Kasr Al-Ainy, Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo, durante el período de [mes año] a [mes año]. Las mujeres que se sometían a su primer ciclo programado de transferencia de embriones congelados fueron aleatorizadas en una proporción 1:1 para recibir valerato de estradiol oral en una dosis diaria total de 8 mg o 12 mg. El tratamiento se inició temprano en el ciclo menstrual después de una evaluación clínica y ecográfica basal. La reevaluación endometrial se realizó después de 10 días de tratamiento con estrógenos. Si se logró un desarrollo endometrial adecuado, se inició el soporte de la fase lútea y se programó la transferencia de embriones de acuerdo con la etapa de desarrollo del/los blastocisto(s) descongelado(s) del día 5. Si el endometrio permanecía por debajo del umbral del protocolo, se continuó con el estradiol durante un intervalo corto adicional con evaluación ecográfica repetida; los ciclos que no cumplieron con los criterios de continuación se cancelaron según el protocolo.
Para reducir la variabilidad del tratamiento, todas las transferencias se realizaron en ciclos programados de TRH utilizando solo estradiol oral para la preparación endometrial, seguido de un régimen estandarizado de progesterona para el soporte lúteo. Todos los embriones se derivaron de ciclos previos autólogos de FIV/ICSI y fueron criopreservados por vitrificación. La descongelación, clasificación y procedimientos de transferencia de embriones se realizaron de acuerdo con los protocolos estándar de laboratorio y clínicos de la unidad. El seguimiento del embarazo incluyó pruebas de beta-hCG sérica después de la transferencia de embriones y la posterior confirmación ecográfica transvaginal de la gestación intrauterina.
El estudio utilizó asignación aleatoria oculta y un diseño doble ciego. Los participantes, los médicos tratantes, los ecografistas, los embriólogos y los evaluadores de resultados estaban enmascarados respecto a la asignación del tratamiento. El ensayo fue diseñado para proporcionar evidencia comparativa sobre si una dosis más alta de estradiol oral ofrece un beneficio medible sobre un régimen de dosis estándar comúnmente utilizado para la preparación endometrial en ciclos programados de TRH-FET, manteniendo una vía clínica uniforme para la transferencia de embriones y el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al-Manial
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Cairo, Al-Manial, Egipto, 11956
- Cairo University
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Kafr Elsheikh
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Kafr ash Shaykh, Kafr Elsheikh, Egipto, 33516
- Kafrelsheikh University, faculty of medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres de 18 a 40 años
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m²
- En tratamiento de reproducción asistida en la Unidad de FIV del Hospital Universitario Kasr Al-Ainy
- Programadas para un ciclo de transferencia de embriones congelados con reemplazo hormonal programado autólogo (HRT-FET)
- Preparación endometrial planificada utilizando únicamente valerato de estradiol oral
- Embriones obtenidos de un ciclo previo de FIV o ICSI
- Transferencia planificada de embrión(es) de blastocisto del día 5 vitrificado(s)/descongelado(s)
- Primer ciclo de transferencia de embriones congelados
- Cavidad uterina normal confirmada en los últimos 12 meses
- Ecografía transvaginal basal que no muestre quiste ovárico, folículo dominante o anomalía de la cavidad uterina
- Dispuestas y capaces de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión
- Contraindicación para el tratamiento con estrógenos
- Antecedentes de cáncer de mama o cáncer endometrial
- Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular
- Alergia al medicamento del estudio
- Sangrado vaginal irregular
- Trastorno tiroideo
- Hiperprolactinemia
- Diabetes mellitus no controlada
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad hepática significativa
- Enfermedad renal significativa
- Enfermedad sistémica grave
- Anomalía uterina
- Hidrosálpinx no tratado
- Patología no tratada dentro de la cavidad uterina
- Ciclo con ovocitos de donante
- Ciclo con embriones de donante
- Ciclo con gestante subrogada
- Ciclo con prueba genética preimplantacional para aneuploidías (PGT-A)
- Ciclo natural o ciclo natural modificado para preparación endometrial
- Uso de regímenes de estrógenos transdérmicos, vaginales o mixtos
- Uso de letrozol, gonadotropinas o agonistas de GnRH para preparación endometrial
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP)
- Insuficiencia ovárica prematura
- Endometriosis en estadio III o IV
- Fallo de implantación recurrente
- Aborto recurrente
- Cariotipo parental anormal
- Tabaquismo activo
- Transferencia embrionaria difícil
- Negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: recibió 8 mg diarios de valerato de estradiol oral diariamente.
Las mujeres del grupo de 8 mg recibieron cuatro comprimidos activos de 2 mg de valerato de estradiol más dos comprimidos placebo coincidentes.
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Valerato de estradiol oral 8 mg/día. El valerato de estradiol oral se administra en comprimidos de 2 mg para una dosis diaria total de 8 mg (cuatro comprimidos activos diarios), comenzando el día 2 del ciclo para la preparación endometrial en ciclos de transferencia de embriones congelados con TRH programada.
El grosor endometrial se reevaluó después de 10 días; si el endometrio permanecía <7 mm, el tratamiento podía continuarse durante 3 a 5 días adicionales.
Tras una preparación endometrial adecuada, se inició la progesterona y se continuó con el estradiol hasta la transferencia del embrión y hasta las 12 semanas completas de gestación si se confirmaba el embarazo.
Valerato de estradiol oral 12 mg/día El valerato de estradiol oral administrado como comprimidos de 2 mg para una dosis diaria total de 12 mg (seis comprimidos activos diarios), comenzando el día 2 del ciclo para la preparación endometrial en ciclos de transferencia de embriones congelados con TRH programada.
El grosor endometrial se reevaluó después de 10 días; si el endometrio permanecía <7 mm, el tratamiento podía continuarse durante 3 a 5 días adicionales.
Después de una preparación endometrial adecuada, se inició la progesterona y se continuó con el estradiol hasta la transferencia embrionaria y hasta las 12 semanas completas de gestación si se confirmaba el embarazo.
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Comparador activo: Grupo B: recibió 12 mg diarios de valerato de estradiol oral diariamente.
las mujeres en el grupo de 12 mg recibieron seis comprimidos activos de 2 mg de valerato de estradiol
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Valerato de estradiol oral 8 mg/día. El valerato de estradiol oral se administra en comprimidos de 2 mg para una dosis diaria total de 8 mg (cuatro comprimidos activos diarios), comenzando el día 2 del ciclo para la preparación endometrial en ciclos de transferencia de embriones congelados con TRH programada.
El grosor endometrial se reevaluó después de 10 días; si el endometrio permanecía <7 mm, el tratamiento podía continuarse durante 3 a 5 días adicionales.
Tras una preparación endometrial adecuada, se inició la progesterona y se continuó con el estradiol hasta la transferencia del embrión y hasta las 12 semanas completas de gestación si se confirmaba el embarazo.
Valerato de estradiol oral 12 mg/día El valerato de estradiol oral administrado como comprimidos de 2 mg para una dosis diaria total de 12 mg (seis comprimidos activos diarios), comenzando el día 2 del ciclo para la preparación endometrial en ciclos de transferencia de embriones congelados con TRH programada.
El grosor endometrial se reevaluó después de 10 días; si el endometrio permanecía <7 mm, el tratamiento podía continuarse durante 3 a 5 días adicionales.
Después de una preparación endometrial adecuada, se inició la progesterona y se continuó con el estradiol hasta la transferencia embrionaria y hasta las 12 semanas completas de gestación si se confirmaba el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después de la transferencia de embriones
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La tasa de embarazo clínico se define como la proporción de participantes con uno o más sacos gestacionales detectados mediante ecografía transvaginal después de la transferencia de embriones congelados.
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6 a 8 semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cancelación de ciclo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la cancelación del ciclo antes de la transferencia de embriones o la transferencia de embriones si el ciclo continuó, evaluado hasta 8 semanas por ciclo de tratamiento.
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Proporción de ciclos de tratamiento cancelados antes de la transferencia de embriones, incluyendo cancelación debido a desarrollo endometrial inadecuado o incumplimiento de criterios de continuación
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Desde el inicio del tratamiento hasta la cancelación del ciclo antes de la transferencia de embriones o la transferencia de embriones si el ciclo continuó, evaluado hasta 8 semanas por ciclo de tratamiento.
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Al parto tras 24 semanas completas de gestación
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Proporción de participantes que dieron a luz al menos a un recién nacido vivo después de 24 semanas completas de gestación.
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Al parto tras 24 semanas completas de gestación
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Endometrial thickness on the day of progesterone initiation
Periodo de tiempo: On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
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Maximal double-layer endometrial thickness, measured in millimeters by transvaginal ultrasonography in the midsagittal uterine plane immediately before progesterone initiation.
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On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
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Serum estradiol concentration on the day of progesterone initiation
Periodo de tiempo: On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
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Morning serum estradiol concentration was measured before the first progesterone dose was administered.
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On the day of progesterone initiation, approximately cycle day 10-18
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Biochemical pregnancy rate
Periodo de tiempo: 14 days after embryo transfer
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Proportion of randomized participants with a serum β-hCG concentration above the predefined laboratory threshold following embryo transfer.
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14 days after embryo transfer
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Implantation rate
Periodo de tiempo: Approximately 5-7 weeks of gestation
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Transvaginal ultrasonography visualizes the number of gestational sacs, which is then divided by the total number of embryos transferred and expressed as a percentage.
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Approximately 5-7 weeks of gestation
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Ongoing pregnancy rate
Periodo de tiempo: At ≥12 completed weeks of gestation
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Proportion of randomized participants with a viable intrauterine pregnancy demonstrating fetal cardiac activity at or beyond 12 completed weeks of gestation.
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At ≥12 completed weeks of gestation
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Miscarriage rate
Periodo de tiempo: From confirmation of clinical pregnancy through <24 completed weeks of gestation
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Proportion of clinical pregnancies resulting in spontaneous pregnancy loss before 24 completed weeks of gestation.
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From confirmation of clinical pregnancy through <24 completed weeks of gestation
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Multiple pregnancy rate
Periodo de tiempo: At first pregnancy ultrasonography, approximately 5-7 weeks of gestation
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Proportion of pregnancies in which more than one gestational sac and/or more than one fetal heartbeat is visualized by transvaginal ultrasonography.
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At first pregnancy ultrasonography, approximately 5-7 weeks of gestation
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Birth plurality
Periodo de tiempo: At delivery, up to approximately 42 weeks of gestation
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Birth outcomes are classified as no live birth, singleton live birth, or multiple live birth based on the number of live-born infants delivered.
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At delivery, up to approximately 42 weeks of gestation
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Treatment-related symptoms
Periodo de tiempo: From initiation of estradiol treatment until embryo transfer or cycle cancellation, approximately 2-4 weeks
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Frequency of predefined treatment-related symptoms assessed using a structured symptom checklist, including headache, epigastric pain, nausea, breast tenderness, and mood changes.
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From initiation of estradiol treatment until embryo transfer or cycle cancellation, approximately 2-4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cairo-MD-42-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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