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外傷後ストレス障害（PTSD）の治療のための個別化反復経頭蓋磁気刺激法（PrTMS）

2026年4月10日 更新者：Sofia Matta、Massachusetts General Hospital

心的外傷後ストレス障害（PTSD）治療のための個別化反復経頭蓋磁気刺激法（PrTMS）

この研究は、軍人および退役軍人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対する治療法として、PrTMSと呼ばれる個人化された脳刺激療法を試験しています。
標準的なアプローチとは異なり、この治療は簡易な脳波検査（EEG）を用いて、各個人に合わせた治療を提供します。
参加者は6週間にわたり、有効な治療または比較（疑似）治療のいずれかを無作為に割り当てられます。
研究者は、PTSDの症状、気分、睡眠、全体的な健康状態の変化を追跡し、睡眠や心拍数などを測定するためのウェアラブルデバイスも使用します。
目的は、この個人化されたアプローチがPTSDを抱える個人に対して、より大きく長続きする緩和をもたらすことができるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、軍務員および退役軍人における外傷後ストレス障害（PTSD）の治療のための反復経頭蓋磁気刺激（PrTMS）に対するパーソナライズされたアプローチを評価する、ランダム化二重盲検偽刺激対照試験です。 PrTMSは、スペクトル脳波検査（sEEG）と神経認知評価を統合し、周波数や強度などの刺激パラメータを個別化し、各参加者の進化する神経生理学的プロファイルに基づいて治療過程で動的に調整できるようにします。 参加者は6週間の治療プロトコル（週5セッション）を受け、その後6ヶ月間にわたる縦断的評価で反応の持続性を評価します。 多様なアウトカムには、臨床医による評価と自己報告によるPTSD、気分、不安、睡眠の測定、およびウェアラブルデバイスで収集される生理学的・行動データが含まれます。 本研究は、脳波誘導による精密神経調節が、標準的な非パーソナライズ刺激アプローチと比較して臨床結果を改善するかどうかを判断し、PTSDにおける個別化治療戦略の開発に情報を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Home Base
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sofia E Matta, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 軍の予備役または元メンバー（退役軍人の資格）
  • 18歳以上
  • DSM-5用臨床家実施PTSD尺度（CAPS-5）によって確認された外傷後ストレス障害（PTSD）の主要診断
  • DSM-5用外傷後ストレス障害チェックリスト（PCL-5）スコア≥33、臨床的に有意なPTSD症状を示す
  • 研究手順とインフォームド・コンセントの理解を確保するための英語（話すことと書くこと）の習熟

除外基準：

  • 開頭性外傷性脳損傷の既往
  • 臨床的に有意な痙攣性疾患または躁病エピソードの既往
  • リスク増加に関連する神経学的状態（例：頭蓋内圧亢進、脳病変、脳卒中、脳動脈瘤）
  • 痙攣リスクの上昇を示唆する脳波（EEG）異常
  • スクリーニング前3か月以内の反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）
  • 抗精神病薬または抗痙攣薬の現在の使用
  • 頭部内または頭部近く（口を除く）の頭蓋内インプラントまたは非除去可能金属の存在
  • 臨床的に有意または不安定な医学的状態、活動的な自殺念慮を含む
  • 制御されていない医学的疾患（例：甲状腺、肝臓、心臓、肺、または腎臓疾患）
  • 過去4週間以内のPTSD特異的治療の開始（安定したレジメンにある参加者は適格となる可能性あり）
  • 妊娠（妊娠可能年齢の女性の場合）
  • 研究者の見解により、研究参加または完了を妨げる可能性のあるあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ PrTMS（EEG ガイド付き rTMS）
参加者は、個人に合わせたEEGガイド下反復経頭蓋磁気刺激（PrTMS）を6週間、週5日間受けます。刺激パラメーターは、連続的なsEEGおよび神経認知評価に基づいて個人別に調整され、時間の経過とともに調整されます。
デバイス：経頭蓋磁気刺激法
個別化反復経頭蓋磁気刺激（PrTMS）は、Neurocare Apollo TMS Therapy Systemを使用して、1回30分、週5日、6週間にわたって行われます。 刺激パラメータ（周波数8-13 Hz、強度は通常運動閾値の50-60％）は、ベースラインおよび連続スペクトルEEG（sEEG）評価に基づいて個別化され、治療中に調整が行われて反応を最適化します。
偽コンパレータ：偽PrTMS
参加者は、治療用磁場を発生させずに有効治療の音と感覚を模倣する疑似コイルを使用し、週5日、6週間にわたり疑似反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を受けます。
デバイス：経頭蓋磁気刺激シャム
シャム刺激は、アクティブ介入と同じNeurocare Apollo TMS療法システムを使用し、同一の治療スケジュール（週5日、6週間；1セッションあたり30分）で実施されます。 アクティブコイルと外観が同一のシャムコイルが使用されますが、治療用磁場は発生しません。 アクティブ治療の感覚的体験を模倣するため、シャム処置では同様の聴覚的クリック音が発生し、頭皮の感覚と軽度の筋収縮を再現するために前頭部に表面電気刺激（TENS）が適用されます。 このアプローチは、盲検化を維持しながら、アクティブな神経調節効果を与えないように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床家実施PTSD尺度DSM-5版 (CAPS-5)
時間枠：ベースライン時および第6週の治療終了時。
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)は、臨床および研究環境においてPTSDを診断および評価するための構造化面接であり、ゴールドスタンダードとされています。 この尺度は、DSM-5の基準に基づいて現在または生涯にわたるPTSDを評価し、単一の指標となる外傷体験に関連して、解離性サブタイプを含む20のPTSD症状にわたる症状の重症度を測定します。 総重症度スコアは0から80の範囲で、スコアが高いほどPTSD症状の重症度が悪いことを示します。
ベースライン時および第6週の治療終了時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5用心的外傷後ストレス障害チェックリスト（PCL-5）
時間枠：ベースライン時、第1～6週は毎週、および第10週、第22週、第34週に。
PTSDチェックリスト（DSM-5版）（PCL-5）は、DSM-5の症状クラスター（再体験、回避、認知と気分の否定的変化、覚醒亢進を含む）にわたるPTSD症状の存在と重症度を評価する20項目の自己報告式測定ツールです。 合計スコアは0から80の範囲で、スコアが高いほどPTSD症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン時、第1～6週は毎週、および第10週、第22週、第34週に。
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：ベースライン時、第1週から第6週まで毎週、および第10週、第22週、第34週に。
一般性不安障害-7（GAD-7）は、過去2週間の全般性不安症状の重症度を評価し、不安障害をスクリーニングするために使用される7項目の自己記入式尺度です。 合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
ベースライン時、第1週から第6週まで毎週、および第10週、第22週、第34週に。
患者健康調査票-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン時、第1週～第6週の毎週、および第10週、第22週、第34週に。
患者健康質問票-9（PHQ-9）は、うつ病のスクリーニング、診断、経過観察、重症度評価に使用される9項目の自己記入式評価尺度です。 合計スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
ベースライン時、第1週～第6週の毎週、および第10週、第22週、第34週に。
耳鳴機能インデックス (TFI)
時間枠：ベースライン時、第1～6週の毎週、および第10週、第22週、第34週に。
耳鳴機能指数（TFI）は、過去1週間における耳鳴りの重症度、日常生活への悪影響、および治療による変化を測定するために設計された25項目の自己記入式質問票です。 総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど耳鳴りの重症度と機能的影響が大きいことを示します。
ベースライン時、第1～6週の毎週、および第10週、第22週、第34週に。
TMS耐容性ワークシート（TTW）
時間枠：ベースライン時、および第1週から第6週の間は毎週。
TMS忍容性ワークシート（TTW）は、経頭蓋磁気刺激（TMS）に関連するセッション関連の副作用や有害事象を記録するために使用される臨床医による評価ツールです。これには、頭痛、首の痛み、刺激部位の不快感、聴覚の変化などの症状が含まれ、重症度は「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」のいずれかに分類されます。
ベースライン時、および第1週から第6週の間は毎週。
ピッツバーグ睡眠質問票補遺 (PSQI-A)
時間枠：ベースライン時、第1週から第6週まで毎週、および第10週、第22週、第34週に。
ピッツバーグ睡眠質問票PTSD補足版（PSQI-A）は、悪夢、パニック、ほてり、夢の行動化などを含む、PTSDに関連する夜間の破壊的行動を評価する自己報告式の測定尺度です。 総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど夜間の破壊的行動の重症度が高いことを示します。
ベースライン時、第1週から第6週まで毎週、および第10週、第22週、第34週に。
総睡眠時間（Oura Ring）
時間枠：登録時から第6週まで継続的に、および第10週、第22週、第34週のフォローアップ時に。
Oura Ringウェアラブルデバイスを使用して測定された、1晩あたりの時間で表した総睡眠時間。
登録時から第6週まで継続的に、および第10週、第22週、第34週のフォローアップ時に。
睡眠効率（Oura Ring）
時間枠：登録時から第6週まで継続的に、および第10週、第22週、第34週のフォローアップ時に。
睡眠効率（0〜100％）は、Oura Ringウェアラブルデバイスを使用して、ベッドにいた総時間に対する実際の睡眠時間の比率を表すパーセンテージです。
登録時から第6週まで継続的に、および第10週、第22週、第34週のフォローアップ時に。
睡眠潜時（Ouraリング）
時間枠：登録時から第6週まで継続的に、また追跡調査として第10週、第22週、第34週に実施されます。
睡眠潜時は、Oura Ringウェアラブルデバイスによって記録された、睡眠期間の開始から睡眠開始までの時間として定義され、分単位で測定されます。 典型的な値は約0〜60分の範囲です。
登録時から第6週まで継続的に、また追跡調査として第10週、第22週、第34週に実施されます。
レム睡眠時間（Oura Ring）
時間枠：登録から第6週まで継続的に、および第10週、第22週、第34週のフォローアップ時点で。
Oura Ringウェアラブルデバイスを使用して測定した、急速眼球運動（REM）睡眠の持続時間（分単位）。
登録から第6週まで継続的に、および第10週、第22週、第34週のフォローアップ時点で。
REM睡眠パーセンテージ（Ouraリング）
時間枠：登録時から第6週まで継続的に、およびフォローアップ時の第10週、第22週、第34週に。
Oura Ringウェアラブルデバイスを使用して測定された、総睡眠時間に対するREM睡眠の割合。
登録時から第6週まで継続的に、およびフォローアップ時の第10週、第22週、第34週に。
軽睡眠時間（Oura Ring）
時間枠：登録時から第6週まで継続的に、および第10週、第22週、第34週の追跡調査時に
Oura Ringウェアラブルデバイスを使用して測定された、浅い睡眠の持続時間（分単位）。
登録時から第6週まで継続的に、および第10週、第22週、第34週の追跡調査時に
浅い睡眠の割合（Ouraリング）
時間枠：登録から第6週まで継続的に、および追跡調査の第10週、第22週、第34週に。
Oura Ringウェアラブルデバイスを用いて測定された、総睡眠時間に対する割合として表されるレム睡眠。
登録から第6週まで継続的に、および追跡調査の第10週、第22週、第34週に。
ディープスリープ期間（Oura Ring）
時間枠：登録から第6週まで継続的に、および第10週、第22週、第34週の追跡調査で。
Oura Ringウェアラブルデバイスを使用して測定された、深い（徐波）睡眠の持続時間（分単位）。
登録から第6週まで継続的に、および第10週、第22週、第34週の追跡調査で。
深い睡眠の割合（Oura Ring）
時間枠：登録時から第6週まで継続的に、および第10週、第22週、第34週のフォローアップ時に。
Oura Ringウェアラブルデバイスを用いて測定された、総睡眠時間に対する割合として表される深い（徐波）睡眠。
登録時から第6週まで継続的に、および第10週、第22週、第34週のフォローアップ時に。
安静時心拍数（Oura Ring）
時間枠：登録から6週目まで継続的に、および10週目、22週目、34週目のフォローアップ時に。
Oura Ringウェアラブルデバイスを使用して測定された安静時心拍数（毎分拍数（bpm）単位）。
登録から6週目まで継続的に、および10週目、22週目、34週目のフォローアップ時に。
心拍変動（Oura Ring）
時間枠：登録から第6週まで継続的に、および第10週、第22週、第34週のフォローアップ時に。
心拍変動（HRV）。Oura Ringウェアラブルデバイスを使用してミリ秒（ms）で測定されます。
登録から第6週まで継続的に、および第10週、第22週、第34週のフォローアップ時に。
体温（Ouraリング）
時間枠：登録時から第6週まで継続的に、および第10週、第22週、第34週のフォローアップ時に
Oura Ringウェアラブルデバイスを使用して、華氏（°F）で測定された、ベースラインからの夜間体温偏差。
登録時から第6週まで継続的に、および第10週、第22週、第34週のフォローアップ時に
日歩数（Oura Ring）
時間枠：登録から第6週まで継続的に、また追跡調査として第10週、第22週、第34週に実施します。
Oura Ringウェアラブルデバイスを使用して測定した1日あたりの歩数として記録される、日々の歩数。
登録から第6週まで継続的に、また追跡調査として第10週、第22週、第34週に実施します。
アクティブエネルギー消費量（Ouraリング）
時間枠：登録時から第6週まで継続的に、および第10週、第22週、第34週の追跡調査時に。
Oura Ringウェアラブルデバイスを使用して測定した、1日あたりのキロカロリー（kcal/日）での活動エネルギー消費。
登録時から第6週まで継続的に、および第10週、第22週、第34週の追跡調査時に。
総エネルギー消費量（Ouraリング）
時間枠：登録から第6週まで継続的に、また追跡調査として第10週、第22週、第34週に実施。
Oura Ringウェアラブルデバイスを使用して測定した、1日あたりの総エネルギー消費量（キロカロリー/日、kcal/日）。
登録から第6週まで継続的に、また追跡調査として第10週、第22週、第34週に実施。
非活動時間（Oura Ring）
時間枠：登録時から第6週まで継続的に、ならびに第10週、第22週、第34週のフォローアップ時に
Oura Ringウェアラブルデバイスを使用して測定された、1日あたりの座位行動の継続時間（分単位）。
登録時から第6週まで継続的に、ならびに第10週、第22週、第34週のフォローアップ時に
軽い活動時間（Oura Ring）
時間枠：登録時から第6週まで継続的に、および第10週、第22週、第34週のフォローアップ時。
Oura Ringウェアラブルデバイスを使用して1日あたりの分数で測定された、軽い身体活動の持続時間。
登録時から第6週まで継続的に、および第10週、第22週、第34週のフォローアップ時。
適度な活動時間 (Oura Ring)
時間枠：登録から6週目まで継続的に、および10週目、22週目、34週目での追跡調査時に
Oura Ringウェアラブルデバイスを使用して測定された、1日あたりの中等度身体活動の持続時間（分単位）。
登録から6週目まで継続的に、および10週目、22週目、34週目での追跡調査時に
激しい活動時間（Oura Ring）
時間枠：登録時から第6週まで継続的に、および第10週、第22週、第34週のフォローアップ時に。
Oura Ringウェアラブルデバイスを使用して測定した、1日あたりの激しい身体活動の時間（分単位）。
登録時から第6週まで継続的に、および第10週、第22週、第34週のフォローアップ時に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

United States Air Force Research Laboratory

捜査官

  • 主任研究者：Sofia E Matta, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025P003206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）は共有されません。 非識別化された集計データのみが、データ共有契約に基づき、米国空軍研究所（USAFRL）を含む協力者と共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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