Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig Tilpasset Repetitiv Transkranial Magnetisk Stimulering (PrTMS) for Behandling av Posttraumatisk Stresslidelse (PTSD)

10. april 2026 oppdatert av: Sofia Matta, Massachusetts General Hospital

Personlig Tilpasset Repetitiv Transkraniell Magnetisk Stimulering (PrTMS) for Behandling av Posttraumatisk Stresslidelse (PTSD)

Denne studien tester en personlig tilpasset form for hjernestimulering kalt PrTMS som en behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos militært personell og veteraner. I motsetning til standardtilnærminger bruker denne behandlingen en enkel hjernebølgetest (EEG) for å skreddersy terapi til hver enkelt person. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten aktiv behandling eller en sammenligningsbehandling (simulert behandling) over en periode på 6 uker. Forskere vil følge endringer i PTSD-symptomer, humør, søvn og generell velvære, inkludert bruk av bærbare enheter for å måle ting som søvn og hjertefrekvens. Målet er å se om denne personlige tilnærmingen kan gi større og mer langvarig lindring for personer som lever med PTSD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert undersøkelse som evaluerer en personlig tilnærming til repetitiv transkraniell magnetstimulering (PrTMS) for behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos militært personell og veteraner. PrTMS integrerer spektral elektroencefalografi (sEEG) med nevrokognitive vurderinger for å individualisere stimuleringsparametere, inkludert frekvens og intensitet, og for å muliggjøre dynamisk justering i løpet av behandlingen basert på hver deltakers utviklende nevrofysiologiske profil. Deltakerne vil gjennomgå en 6-ukers behandlingsprotokoll (5 økter per uke), etterfulgt av langsgående vurderinger over 6 måneder for å evaluere varigheten av responsen. Flermodale utfall vil inkludere klinikeradministrerte og selvrapporterte mål for PTSD, humør, angst og søvn, samt fysiologiske og atferdsmessige data samlet inn via bærbare enheter. Denne studien er utformet for å avgjøre om EEG-veiledet, presis nevromodulasjon forbedrer kliniske utfall sammenlignet med standard, ikke-personliggjorte stimuleringstilnærminger, og for å bidra til utviklingen av individuelle behandlingsstrategier ved PTSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Home Base
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sofia E Matta, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende medlem av militæret (veteranstatus)
  • 18 år eller eldre
  • Primær diagnose med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) bekreftet av - Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
  • Posttraumatisk stresslidelse-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) score ≥ 33, som indikerer klinisk signifikante PTSD-symptomer
  • Godt kjent med engelsk (muntlig og skriftlig) for å sikre forståelse av studiens prosedyrer og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere åpen kraniehjerneskade
  • Klinisk signifikant anfallslidelse eller historikk med maniske episoder
  • Neurologiske tilstander forbundet med økt risiko (f.eks. økt intrakranielt trykk, hjernelesjoner, slag, cerebralt aneurisme)
  • Elektroencefalogram (EEG) abnormaliteter som tyder på økt anfallsrisiko
  • Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) innen 3 måneder før screening
  • Nåværende bruk av antipsykotika eller antikonvulsiva
  • Forekomst av intrakranielle implantater eller ikke-fjernbart metall i eller nær hodet (unntatt munnen)
  • Klinisk signifikante eller ustabile medisinske tilstander, inkludert aktiv suicidalitet
  • Ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. skjoldbruskkjertel, lever, hjerte, lunge eller nyresykdom)
  • Start av PTSD-spesifikk behandling innen de siste 4 ukene (deltakere på stabil behandling kan være kvalifisert)
  • Graviditet (for kvinner i fruktbar alder)
  • Enhver tilstand som etter forskerens mening kan forstyrre studie-deltakelse eller fullføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv PrTMS (EEG-guidet rTMS)
Deltakere mottar personlig tilpasset, EEG-veiledet repetitiv transkraniell magnetstimulering (PrTMS) som administreres 5 dager per uke i 6 uker, med stimuleringsparametre som tilpasses og justeres over tid basert på serielle sEEG og nevrokognitive vurderinger.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Personalisert repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (PrTMS) leveres ved bruk av Neurocare Apollo TMS-terapisystemet i 30 minutter per økt, 5 dager per uke, over 6 uker. Stimuleringsparametere (frekvens 8-13 Hz og intensitet typisk 50-60 % av motorisk terskel) er individualisert basert på baseline og serielle spektrale EEG (sEEG)-vurderinger, med justeringer gjort gjennom behandlingen for å optimalisere respons.
Sham-komparator: Sham PrTMS
Deltakerne mottar placebo repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) som administreres 5 dager i uken i 6 uker ved hjelp av en placebo-spole som etterligner lyden og følelsen av aktiv behandling uten å levere et terapeutisk magnetfelt.
Enhet: Sham for transkraniell magnetstimulering
Sham-stimulering vil bli levert ved bruk av samme Neurocare Apollo TMS-terapisystem som den aktive intervensjonen, med identisk behandlingsplan (5 dager per uke i 6 uker; 30 minutter per økt). En sham-spole som er identisk i utseende med den aktive spolen vil bli brukt, som ikke genererer et terapeutisk magnetfelt. For å etterligne den sensoriske opplevelsen av aktiv behandling, vil sham-prosedyren produsere lignende auditive klikkelyder og vil inkludere en overflateelektrisk stimulering (TENS) påført pannen for å gjenskape hodebunnsfølelser og mild muskelkontraksjon. Denne tilnærmingen er designet for å opprettholde blinding mens den ikke leverer noen aktiv nevromodulatorisk effekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Ved baseline og ved behandlingsslutt uke 6.
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) er en strukturert intervjumetode og gullstandard for diagnostisering og vurdering av PTSD i kliniske og forskningssammenhenger. Den vurderer nåværende eller livstids PTSD basert på DSM-5-kriterier og måler symptomalvorlighet over de 20 PTSD-symptomene, inkludert den dissosiative undertypen, i forhold til en enkelt indeks traumatisk hendelse. Totale alvorlighetsskårer varierer fra 0 til 80, der høyere skårer indikerer verre PTSD-symptomalvorlighet.
Ved baseline og ved behandlingsslutt uke 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Ved utgangspunktet, og ukentlig i uke 1-6, og i uke 10, uke 22 og uke 34.
Post-Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) er et selvrapporteringsverktøy med 20 punkter som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer på tvers av DSM-5-symptomklynger, inkludert gjenopplevelse, unngåelse, negative endringer i kognisjon og humør, og aktivering. Totalscorene varierer fra 0 til 80, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
Ved utgangspunktet, og ukentlig i uke 1-6, og i uke 10, uke 22 og uke 34.
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig i uke 1-6, og ved uke 10, uke 22 og uke 34.
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en selvrapporteringsskala med syv spørsmål som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av generaliserte angstsymptomer og til å screene for angst de siste to ukene. Totalskårer varierer fra 0 til 21, der høyere skårer indikerer større angstalvorlighet.
Ved baseline, ukentlig i uke 1-6, og ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig i uke 1-6, og ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) er et selvrapporteringsverktøy med 9 spørsmål som brukes til å skjerme, diagnostisere, overvåke og vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Totalskår varierer fra 0 til 27, hvor høyere skår indikerer større depresjonsalvorlighet.
Ved baseline, ukentlig i uke 1-6, og ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Tinnitus Funksjonell Indeks (TFI)
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig i uke 1–6, og i uke 10, uke 22 og uke 34.
Tinnitus Functional Index (TFI) er et selvrapporteringsskjema med 25 spørsmål som er utviklet for å måle alvorlighetsgraden, negative konsekvenser og behandlingsrelaterte endringer av tinnitus på en persons dagligliv i løpet av den siste uken.
Totalscorene varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer større tinnitusalvorlighet og funksjonell påvirkning.
Ved baseline, ukentlig i uke 1–6, og i uke 10, uke 22 og uke 34.
TMS Toleranse Arbeidsark (TTW)
Tidsramme: Ved baseline og ukentlig i løpet av uke 1-6.
TMS Tolerability Worksheet (TTW) er et klinikeradministrert verktøy som brukes til å dokumentere sesjonsrelaterte bivirkninger og uønskede hendelser knyttet til transkraniell magnetisk stimulering (TMS), inkludert symptomer som hodepine, nakkesmerter, ubehag på stimuleringsstedet og hørselendringer, med alvorlighetsgrad kategorisert som ingen, mild, moderat eller alvorlig.
Ved baseline og ukentlig i løpet av uke 1-6.
Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum (PSQI-A)
Tidsramme: Ved baseline, og ukentlig i uke 1-6, samt i uke 10, uke 22 og uke 34.
Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for PTSD (PSQI-A) er et selvrapporteringsverktøy som vurderer forstyrrende nattatferd assosiert med PTSD, inkludert mareritt, panikk, hetetokter og utspilling av drømmer. Totalscorene varierer fra 0 til 21, hvor høyere score indikerer større alvorlighet av forstyrrende nattatferd.
Ved baseline, og ukentlig i uke 1-6, samt i uke 10, uke 22 og uke 34.
Total søvntid (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerlig fra inkludering gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Total søvntid, målt i timer per natt med Oura Ring bærbar enhet.
Kontinuerlig fra inkludering gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Søvneffektivitet (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerlig fra inkludering gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Søvneffektivitet, uttrykt som en prosentandel (0-100%) som representerer forholdet mellom tid brukt på å sove i forhold til den totale tiden i sengen, ved bruk av Oura Ring bærbar enhet.
Kontinuerlig fra inkludering gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Søvnlatens (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerlig fra opptak gjennom uke 6, og ved oppfølging på uke 10, uke 22 og uke 34.
Søvnlatens, målt i minutter, definert som tiden fra starten av søvnperioden til søvninnsettelse, som registreres av Oura Ring bærbare enhet.
Typiske verdier varierer fra omtrent 0 til 60 minutter.
Kontinuerlig fra opptak gjennom uke 6, og ved oppfølging på uke 10, uke 22 og uke 34.
REM-søvndyde (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerlig fra registrering gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Varighet av REM-søvn (Rapid Eye Movement), målt i minutter ved bruk av Oura Ring bærbare enhet.
Kontinuerlig fra registrering gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
REM-søvnprosent (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerlig fra påmelding gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
REM-søvn uttrykt som en prosentandel av total søvntid, målt ved bruk av Oura Ring bærbar enhet.
Kontinuerlig fra påmelding gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Lett søvnvarighet (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerlig fra inkludering gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Varighet av lett søvn, målt i minutter med Oura Ring bærbare enhet.
Kontinuerlig fra inkludering gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Lett søvnprosent (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerlig fra registrering gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Lett søvn uttrykt som en prosentandel av total søvntid, målt ved bruk av Oura Ring bærbar enhet.
Kontinuerlig fra registrering gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Dyp søvnvarighet (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerlig fra inkludering gjennom uke 6, og ved oppfølging på uke 10, uke 22 og uke 34.
Varighet av dyp (langsom-bølge) søvn, målt i minutter med Oura Ring bærbar enhet.
Kontinuerlig fra inkludering gjennom uke 6, og ved oppfølging på uke 10, uke 22 og uke 34.
Dyp søvnprosent (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerlig fra innmelding gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Dyp (langsom-bølge) søvn uttrykt som en prosentandel av total søvntid, målt ved bruk av Oura Ring bærbare enhet.
Kontinuerlig fra innmelding gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Hvilepuls (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerlig fra inkludering gjennom uke 6, og ved oppfølging på uke 10, uke 22 og uke 34.
Hvilepuls, målt i slag per minutt (spm) med Oura Ring-bærbar enhet.
Kontinuerlig fra inkludering gjennom uke 6, og ved oppfølging på uke 10, uke 22 og uke 34.
Hjerterytmevariabilitet (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerlig fra inkludering gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), målt i millisekunder (ms) med Oura Ring bærbar enhet.
Kontinuerlig fra inkludering gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Kroppstemperatur (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerlig fra inkludering gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Nattlig kroppstemperaturavvik fra utgangspunkt, målt i grader Fahrenheit (°F) ved bruk av Oura Ring bærbar enhet.
Kontinuerlig fra inkludering gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Daglig skritteller (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerlig fra påmelding gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Daglig skritteller, målt som antall skritt per dag ved bruk av Oura Ring-bærbar enhet.
Kontinuerlig fra påmelding gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Aktiv energiforbruk (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerlig fra innmelding gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Aktiv energiforbruk, målt i kilokalorier per dag (kcal/dag) ved bruk av Oura Ring bærbar enhet.
Kontinuerlig fra innmelding gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Total Energiforbruk (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerlig fra inkludering gjennom uke 6, og ved oppfølging på uke 10, uke 22 og uke 34.
Totalt energiforbruk, målt i kilokalorier per dag (kcal/dag) med Oura Ring-bærbar enhet.
Kontinuerlig fra inkludering gjennom uke 6, og ved oppfølging på uke 10, uke 22 og uke 34.
Stillesittende aktivitetsvarighet (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerlig fra inkludering gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Varighet av stillesittende aktivitet, målt i minutter per dag ved bruk av Oura Ring bærbare enhet.
Kontinuerlig fra inkludering gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Lett aktivitetsvarighet (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerlig fra inkludering gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Varighet av lett fysisk aktivitet, målt i minutter per dag ved bruk av Oura Ring bærbare enhet.
Kontinuerlig fra inkludering gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Moderat aktivitetsvarighet (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerlig fra inkludering gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Varighet av moderat fysisk aktivitet, målt i minutter per dag med bruk av Oura Ring bærbar enhet.
Kontinuerlig fra inkludering gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Varighet av kraftig aktivitet (Oura Ring)
Tidsramme: Kontinuerlig fra innmelding gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.
Varighet av intens fysisk aktivitet, målt i minutter per dag med Oura Ring bærbare enhet.
Kontinuerlig fra innmelding gjennom uke 6, og ved oppfølging ved uke 10, uke 22 og uke 34.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

United States Air Force Research Laboratory

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sofia E Matta, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P003206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles. Kun de-identifiserte, aggregerte data kan deles med samarbeidspartnere, inkludert United States Air Force Research Laboratory (USAFRL), under en dataavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere