Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig Repetitiv Transkraniell Magnetstimulering (PrTMS) för behandling av Posttraumatiskt Stressyndrom (PTSD)

10 april 2026 uppdaterad av: Sofia Matta, Massachusetts General Hospital

Personifierad Repetitiv Transcraniell Magnetstimulering (PrTMS) för behandling av Posttraumatiskt Stressyndrom (PTSD)

Denna studie testar en personlig form av hjärnstimulering som kallas PrTMS som behandling för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) hos militärtjänstgörande och veteraner. Till skillnad från standardmetoder använder denna behandling ett enkelt hjärnvågstest (EEG) för att skräddarsy terapin till varje individ. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen aktiv behandling eller en jämförande (placebo) behandling under 6 veckor. Forskarna kommer att följa förändringar i PTSD-symptom, humör, sömn och allmän välbefinnande, inklusive användning av bärbara enheter för att mäta saker som sömn och hjärtfrekvens. Målet är att se om detta personliga tillvägagångssätt kan ge större och mer långvarig lättnad för individer som lever med PTSD.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, shamkontrollerad prövning som utvärderar en personlig metod för repetitiv transkraniell magnetstimulering (PrTMS) för behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) hos militär personal och veteraner. PrTMS integrerar spektral elektroencefalografi (sEEG) med neurokognitiva bedömningar för att individualisera stimuleringsparametrar, inklusive frekvens och intensitet, och för att möjliggöra dynamisk justering under behandlingsförloppet baserat på varje deltagares utvecklande neurofysiologiska profil. Deltagarna kommer att genomgå ett 6-veckors behandlingsprotokoll (5 sessioner per vecka), följt av longitudinella utvärderingar över 6 månader för att bedöma responsens hållbarhet. Multimodala utfall kommer att inkludera klinikeradministrerade och självrapporterade mått på PTSD, humör, ångest och sömn, samt fysiologiska och beteendemässiga data som samlas in via bärbara enheter. Denna studie är utformad för att avgöra om EEG-styrd, precisionsneuromodulering förbättrar kliniska utfall jämfört med standard, icke-personliga stimuleringsmetoder och för att informera utvecklingen av individuella behandlingsstrategier vid PTSD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Home Base
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sofia E Matta, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Reserv- eller före detta militärmedlem (veteranstatus)
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Primär diagnos av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) bekräftad med Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
  • Post-Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) poäng ≥ 33, vilket indikerar kliniskt signifikanta PTSD-symptom
  • God engelskkunskap (talad och skriven) för att säkerställa förståelse av studieprocedurer och informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Historik av öppen-skalle traumatisk hjärnskada
  • Kliniskt signifikant epilepsi eller historik av maniska episoder
  • Neurologiska tillstånd associerade med ökad risk (t.ex. förhöjt intrakraniellt tryck, hjärnskador, stroke, cerebralt aneurysm)
  • Elektroencefalogram (EEG) avvikelser som tyder på förhöjd risk för epileptiska anfall
  • Repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) inom 3 månader före screening
  • Nuvarande användning av antipsykotiska eller antikonvulsiva läkemedel
  • Närvaro av intrakraniella implantat eller icke-borttagbart metall i eller nära huvudet (exklusive munnen)
  • Kliniskt signifikanta eller instabila medicinska tillstånd, inklusive aktiv suicidalitet
  • Okontrollerad medicinsk sjukdom (t.ex. sköldkörtel-, levers-, hjärt-, lung- eller njursjukdom)
  • Påbörjad PTSD-specifik behandling inom de senaste 4 veckorna (deltagare med stabil behandling kan vara berättigade)
  • Graviditet (för kvinnor i fertil ålder)
  • Allt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa studie deltagande eller genomförande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv PrTMS (EEG-styrd rTMS)
Deltagarna får personlig, EEG-guidad repetitiv transkraniell magnetstimulering (PrTMS) som administreras 5 dagar per vecka i 6 veckor, med stimuleringsparametrar som individualiseras och justeras över tid baserat på seriella sEEG- och neurokognitiva utvärderingar.
Enhet: Transkraniell Magnetstimulering
Personlig repeterande transkraniell magnetstimulering (PrTMS) levereras med Neurocare Apollo TMS-terapisystemet i 30 minuter per session, 5 dagar per vecka, under 6 veckor. Stimuleringsparametrar (frekvens 8-13 Hz och intensitet vanligtvis 50-60% av motortröskeln) individualiseras baserat på baslinje- och seriella spektrala EEG (sEEG)-bedömningar, med justeringar under hela behandlingen för att optimera responsen.
Sham Comparator: Sham PrTMS
Deltagarna får placebo repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) som administreras 5 dagar per vecka i 6 veckor med hjälp av en placebo-spole som efterliknar ljudet och känslan av aktiv behandling utan att leverera ett terapeutiskt magnetfält.
Enhet: Transcranial Magnetstimulering Sham
Sham-stimulering kommer att utföras med samma Neurocare Apollo TMS-terapisystem som den aktiva interventionen, med identisk behandlingsschema (5 dagar per vecka i 6 veckor; 30 minuter per session). En sham-spole med identiskt utseende som den aktiva spolen kommer att användas, vilken inte genererar ett terapeutiskt magnetfält. För att efterlikna den sensoriska upplevelsen av aktiv behandling kommer sham-proceduren att producera liknande auditiva klickljud och kommer att inkludera ytlig elektrisk stimulering (TENS) applicerad på pannan för att återskapa hårbottenförnimmelser och mild muskelkontraktion. Detta tillvägagångssätt är utformat för att upprätthålla blindning samtidigt som ingen aktiv neuromodulatorisk effekt levereras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Vid baseline och vid behandlingens slut i vecka 6.
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) är en strukturerad intervju och guldstandard för att diagnostisera och bedöma PTSD i kliniska och forskningssammanhang. Den bedömer nuvarande eller livstids-PTSD baserat på DSM-5-kriterier och mäter symtomsvårighet över de 20 PTSD-symtomen, inklusive den dissociativa subtypen, i relation till ett enda index-traumatiskt händelse. Totala svårighetspoäng sträcker sig från 0 till 80, där högre poäng indikerar värre PTSD-symtomsvårighet.
Vid baseline och vid behandlingens slut i vecka 6.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom enligt DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Vid baslinjen, och varje vecka under vecka 1–6, samt vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Post-Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) är ett självrapporteringsinstrument med 20 frågor som bedömer förekomst och svårighetsgrad av PTSD-symtom över DSM-5:s symtomkluster, inklusive återupplevande, undvikande, negativa förändringar i kognition och humör samt ökad upphetsning. Totalscoren varierar från 0 till 80, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
Vid baslinjen, och varje vecka under vecka 1–6, samt vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Vid baslinjen, och varje vecka under veckorna 1-6, samt vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) är en självskattningsskala med sju frågor som används för att bedöma svårighetsgraden av generaliserade ångestsymptom och för att screena för ångest under de senaste två veckorna. Totalskattningar sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar större ångestsvårighetsgrad.
Vid baslinjen, och varje vecka under veckorna 1-6, samt vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Vid baslinjen, och varje vecka under vecka 1–6, samt vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett självrapporteringsformulär med 9 frågor som används för att screena, diagnostisera, övervaka och bedöma svårighetsgraden av depression. Totalsummorna sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar större depressionssvårighetsgrad.
Vid baslinjen, och varje vecka under vecka 1–6, samt vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Tinnitus Functional Index (TFI)
Tidsram: Vid baslinjen, veckovis under vecka 1-6, samt vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Tinnitus Functional Index (TFI) är ett självrapporteringsformulär med 25 frågor som är utformat för att mäta svårighetsgraden, negativ påverkan och behandlingsrelaterade förändringar av tinnitus på en persons vardagsliv under den senaste veckan. Totalpoäng varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar större tinnitusseveritet och funktionell påverkan.
Vid baslinjen, veckovis under vecka 1-6, samt vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
TMS Tolerabilitetsarbetsblad (TTW)
Tidsram: Vid baseline och veckovis under vecka 1-6.
TMS Tolerability Worksheet (TTW) är ett klinikeradministrerat verktyg som används för att dokumentera sessionsrelaterade biverkningar och oönskade händelser förknippade med transkraniell magnetstimulering (TMS), inklusive symptom som huvudvärk, nacksmärta, obehag vid stimuleringsstället och hörselförändringar, med allvarlighetsgrad kategoriserad som ingen, mild, måttlig eller svår.
Vid baseline och veckovis under vecka 1-6.
Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum (PSQI-A)
Tidsram: Vid baslinjen och veckovis under vecka 1–6 samt vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for PTSD (PSQI-A) är ett självrapporteringsinstrument som bedömer störande nattliga beteenden associerade med PTSD, inklusive mardrömmar, panik, hetplågor och att agera ut drömmar. Totalskåren sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av störande nattliga beteenden.
Vid baslinjen och veckovis under vecka 1–6 samt vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Total sömn tid (Oura Ring)
Tidsram: Kontinuerligt från inkludering genom vecka 6, och vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Total sömn tid, mätt i timmar per natt med hjälp av Oura Ring bärbar enhet.
Kontinuerligt från inkludering genom vecka 6, och vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Sömnverkningsgrad (Oura Ring)
Tidsram: Kontinuerligt från inskrivningen till och med vecka 6, samt vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Sömnens effektivitet, uttryckt som en procentandel (0–100 %) som representerar förhållandet mellan tiden som sover i förhållande till den totala tiden i sängen, med användning av den bärbara enheten Oura Ring.
Kontinuerligt från inskrivningen till och med vecka 6, samt vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Sömnlatens (Oura Ring)
Tidsram: Kontinuerligt från anmälan till och med vecka 6, samt vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Sömnlatens, mätt i minuter, definierad som tiden från början av sömnperioden till sömnonde, enligt registrering av den bärbara Oura Ring-enheten. Typiska värden ligger mellan cirka 0 och 60 minuter.
Kontinuerligt från anmälan till och med vecka 6, samt vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
REM-sömnens varaktighet (Oura Ring)
Tidsram: Kontinuerligt från inkludering till och med vecka 6, samt vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Varaktighet av snabba ögonrörelser (REM-sömn), mätt i minuter med hjälp av den bärbara Oura Ring-enheten.
Kontinuerligt från inkludering till och med vecka 6, samt vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
REM-sömnprocent (Oura Ring)
Tidsram: Kontinuerligt från inkludering till vecka 6, samt vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
REM-sömn uttryckt som en procentandel av total sömn tid, mätt med Oura Ring bärbar enhet.
Kontinuerligt från inkludering till vecka 6, samt vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Lättsömnets varaktighet (Oura Ring)
Tidsram: Kontinuerligt från inskrivningen till och med vecka 6, samt vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Längden av lätt sömn, mätt i minuter med den bärbara enheten Oura Ring.
Kontinuerligt från inskrivningen till och med vecka 6, samt vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Lätt sömnprocent (Oura Ring)
Tidsram: Kontinuerligt från inskrivningen till och med vecka 6, och vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Lätt sömn uttryckt som en procentandel av total sömntid, mätt med Oura Ring, en bärbar enhet.
Kontinuerligt från inskrivningen till och med vecka 6, och vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Djup sömnvaraktighet (Oura Ring)
Tidsram: Kontinuerligt från inskrivning till och med vecka 6, samt vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Varaktigheten av djupsömn (långsamvågssömn), mätt i minuter med den bärbara Oura Ring-enheten.
Kontinuerligt från inskrivning till och med vecka 6, samt vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Djup sömnprocent (Oura Ring)
Tidsram: Kontinuerligt från inskrivningen genom vecka 6, och vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Djup (långsamvågs) sömn uttryckt som en procentandel av total sömn tid, mätt med den bärbara enheten Oura Ring.
Kontinuerligt från inskrivningen genom vecka 6, och vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Vilopuls (Oura Ring)
Tidsram: Kontinuerligt från inkludering genom vecka 6, och vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Vilopuls, mätt i slag per minut (bpm) med Oura Ring wearables.
Kontinuerligt från inkludering genom vecka 6, och vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Hjärtfrekvensvariabilitet (Oura Ring)
Tidsram: Kontinuerligt från inskrivning till vecka 6, och vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), mätt i millisekunder (ms) med den bärbara Oura Ring-enheten.
Kontinuerligt från inskrivning till vecka 6, och vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Kroppstemperatur (Oura Ring)
Tidsram: Kontinuerligt från inskrivning till och med vecka 6, samt vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Nattlig kroppstemperaturavvikelse från baslinjen, mätt i grader Fahrenheit (°F) med den bärbara Oura Ring-enheten.
Kontinuerligt från inskrivning till och med vecka 6, samt vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Dagligt stegantal (Oura Ring)
Tidsram: Kontinuerligt från inskrivning genom vecka 6, och vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Dagligt stegantal, mätt som antal steg per dag med den bärbara Oura Ring-enheten.
Kontinuerligt från inskrivning genom vecka 6, och vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Aktiv Energiförbrukning (Oura Ring)
Tidsram: Kontinuerligt från inkludering till och med vecka 6, samt vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Aktivt energiutgift, mätt i kilokalorier per dag (kcal/dag) med hjälp av den bärbara enheten Oura Ring.
Kontinuerligt från inkludering till och med vecka 6, samt vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Total energiförbrukning (Oura Ring)
Tidsram: Kontinuerligt från inskrivning till vecka 6, samt vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Total energiförbrukning, mätt i kilokalorier per dag (kcal/dag) med den bärbara enheten Oura Ring.
Kontinuerligt från inskrivning till vecka 6, samt vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Stillasittande aktivitetslängd (Oura Ring)
Tidsram: Kontinuerligt från inskrivning till och med vecka 6, samt vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Varaktighet av stillasittande aktivitet, mätt i minuter per dag med den bärbara Oura Ring-enheten.
Kontinuerligt från inskrivning till och med vecka 6, samt vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Lätt aktivitetsvaraktighet (Oura Ring)
Tidsram: Kontinuerligt från inkludering genom vecka 6, och vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Varaktighet av lätt fysisk aktivitet, mätt i minuter per dag med hjälp av den bärbara Oura Ring-enheten.
Kontinuerligt från inkludering genom vecka 6, och vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Måttlig aktivitetsvaraktighet (Oura Ring)
Tidsram: Kontinuerligt från anmälan till vecka 6, samt vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Varaktighet för måttlig fysisk aktivitet, mätt i minuter per dag med hjälp av den bärbara enheten Oura Ring.
Kontinuerligt från anmälan till vecka 6, samt vid uppföljning vid vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Vigorös aktivitetslängd (Oura Ring)
Tidsram: Kontinuerligt från inskrivningen till och med vecka 6, samt vid uppföljning vecka 10, vecka 22 och vecka 34.
Varaktighet för intensiv fysisk aktivitet, mätt i minuter per dag med den bärbara enheten Oura Ring.
Kontinuerligt från inskrivningen till och med vecka 6, samt vid uppföljning vecka 10, vecka 22 och vecka 34.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

United States Air Force Research Laboratory

Utredare

  • Huvudutredare: Sofia E Matta, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025P003206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas. Endast avidentifierade, aggregerade data kan delas med samarbetspartners, inklusive United States Air Force Research Laboratory (USAFRL), enligt ett datautbytesavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera