Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná repetitivní transkraniální magnetická stimulace (PrTMS) pro léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

10. dubna 2026 aktualizováno: Sofia Matta, Massachusetts General Hospital
Tato studie testuje personalizovanou formu mozkové stimulace zvanou PrTMS jako léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u příslušníků ozbrojených sil a veteránů. Na rozdíl od standardních přístupů tato léčba využívá jednoduchý test mozkových vln (EEG) k přizpůsobení terapie každému jednotlivci. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které po dobu 6 týdnů budou dostávat buď aktivní léčbu, nebo srovnávací (simulovanou) léčbu. Výzkumníci budou sledovat změny v příznacích PTSD, náladě, spánku a celkové pohodě, včetně používání nositelných zařízení k měření věcí jako je spánek a srdeční frekvence. Cílem je zjistit, zda může tento personalizovaný přístup poskytnout větší a dlouhodobější úlevu jednotlivcům žijícím s PTSD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící personalizovaný přístup k repetitivní transkraniální magnetické stimulaci (PrTMS) pro léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u vojáků a veteránů. PrTMS integruje spektrální elektroencefalografii (sEEG) s neurokognitivními hodnoceními k individualizaci stimulačních parametrů, včetně frekvence a intenzity, a umožňuje dynamickou úpravu v průběhu léčby na základě vývoje neurofyziologického profilu každého účastníka. Účastníci podstoupí 6týdenní léčebný protokol (5 sezení týdně), po kterém následují dlouhodobá hodnocení po dobu 6 měsíců k posouzení trvanlivosti odpovědi. Multimodální výsledky budou zahrnovat hodnocení PTSD, nálady, úzkosti a spánku prováděné klinickým pracovníkem i sebehodnocení, stejně jako fyziologická a behaviorální data shromážděná pomocí nositelných zařízení. Tato studie je navržena tak, aby určila, zda EEG-řízená precizní neuromodulace zlepšuje klinické výsledky ve srovnání se standardními, nepersonalizovanými stimulačními přístupy, a aby přispěla k vývoji individualizovaných léčebných strategií u PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Home Base
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sofia E Matta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezervní nebo bývalý člen armády (veteránský status)
  • Věk 18 let nebo starší
  • Primární diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD) potvrzená pomocí - Klinického hodnoticího měřítka PTSD pro DSM-5 (CAPS-5)
  • Skóre Kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) ≥ 33, což indikuje klinicky významné příznaky PTSD
  • Znalost angličtiny (mluvené a psané) pro zajištění porozumění studijním postupům a informovanému souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie otevřeného poranění lebky s traumatickým poškozením mozku
  • Klinicky významná epilepsie nebo anamnéza manických epizod
  • Neurologická onemocnění spojená se zvýšeným rizikem (např. zvýšený nitrolební tlak, mozkové léze, cévní mozková příhoda, mozková aneurysma)
  • Abnormality elektroencefalogramu (EEG) naznačující zvýšené riziko záchvatů
  • Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) v průběhu 3 měsíců před screeningem
  • Aktuální užívání antipsychotik nebo antikonvulziv
  • Přítomnost nitrolebních implantátů nebo neodstranitelného kovu v hlavě nebo v její blízkosti (s výjimkou úst)
  • Klinicky významné nebo nestabilní zdravotní stavy, včetně aktivních sebevražedných myšlenek
  • Nekontrolované onemocnění (např. onemocnění štítné žlázy, jaterní, srdeční, plicní nebo ledvinové)
  • Zahájení léčby specifické pro PTSD v posledních 4 týdnech (účastníci na stabilním režimu mohou být způsobilí)
  • Těhotenství (u žen v reprodukčním věku)
  • Jakýkoli stav, který podle názoru výzkumníka může narušit účast na studii nebo její dokončení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní PrTMS (EEG-řízená rTMS)
Účastníci dostávají personalizovanou, EEG-řízenou opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (PrTMS), která je podávána 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů, přičemž parametry stimulace jsou individualizovány a upravovány v průběhu času na základě sériových sEEG a neurokognitivních vyšetření.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Personalizovaná repetitivní transkraniální magnetická stimulace (PrTMS) je aplikována pomocí systému Neurocare Apollo TMS Therapy po dobu 30 minut na sezení, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů. Parametry stimulace (frekvence 8–13 Hz a intenzita obvykle 50–60 % motorického prahu) jsou individualizovány na základě vstupních a průběžných spektrálních EEG (sEEG) hodnocení, s úpravami během léčby pro optimalizaci odpovědi.
Falešný srovnávač: Sham PrTMS
Účastníci dostávají falešnou repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) podávanou 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů pomocí falešné cívky, která napodobuje zvuk a pocit aktivní léčby bez dodání terapeutického magnetického pole.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace Sham
Falešná stimulace bude provedena pomocí stejného systému Neurocare Apollo TMS Therapy jako aktivní zásah, se stejným léčebným plánem (5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů; 30 minut na sezení). Bude použita falešná cívka shodná ve vzhledu s aktivní cívkou, která negeneruje terapeutické magnetické pole. Aby se napodobila senzorická zkušenost aktivní léčby, falešný postup bude produkovat podobné sluchové klikání a bude zahrnovat povrchovou elektrickou stimulaci (TENS) aplikovanou na čelo, aby se replikovaly pocity na pokožce hlavy a mírné svalové kontrakce. Tento přístup je navržen tak, aby udržel zaslepení, aniž by poskytoval žádný aktivní neuromodulační účinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála PTSD pro DSM-5 administrovaná klinikem (CAPS-5)
Časové okno: Na začátku a na konci léčby v 6. týdnu.
The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) je strukturovaný rozhovor a zlatý standard pro diagnostiku a hodnocení PTSD v klinických a výzkumných podmínkách. Posuzuje současnou nebo celoživotní PTSD na základě kritérií DSM-5 a měří závažnost příznaků u všech 20 příznaků PTSD, včetně disociativního podtypu, ve vztahu k jedné indexové traumatické události. Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje horší závažnost příznaků PTSD.
Na začátku a na konci léčby v 6. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu podle DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Na začátku studie a týdně během týdnů 1-6, a v týdnu 10, týdnu 22 a týdnu 34.
Seznam příznaků posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5) je 20položkový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje přítomnost a závažnost příznaků PTSD napříč symptomatickými klastry DSM-5, včetně znovuprožívání, vyhýbání se, negativních změn v poznávání a náladě a zvýšené reaktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků PTSD.
Na začátku studie a týdně během týdnů 1-6, a v týdnu 10, týdnu 22 a týdnu 34.
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Na začátku studie, týdně během týdnů 1–6, a v týdnu 10, týdnu 22 a týdnu 34.
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je sedmibodová sebeposuzovací škála používaná k hodnocení závažnosti symptomů generalizované úzkostné poruchy a ke screeningu úzkosti za poslední dva týdny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti.
Na začátku studie, týdně během týdnů 1–6, a v týdnu 10, týdnu 22 a týdnu 34.
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Na začátku studie a týdně během týdnů 1–6, dále v týdnu 10, týdnu 22 a týdnu 34.
Dotazník pacientova zdraví-9 (PHQ-9) je 9-položkové sebehodnotící měření používané ke screeningu, diagnostice, monitorování a hodnocení závažnosti deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese.
Na začátku studie a týdně během týdnů 1–6, dále v týdnu 10, týdnu 22 a týdnu 34.
Index funkčnosti tinnitu (TFI)
Časové okno: Na výchozím bodě a týdně během týdnů 1–6 a v týdnu 10, týdnu 22 a týdnu 34.
Tinnitus Functional Index (TFI) je 25položkový dotazník pro vlastní vyhodnocení, který je navržen k měření závažnosti, negativního dopadu a změn souvisejících s léčbou tinnitu na každodenní život osoby v průběhu minulého týdne. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost tinnitu a funkční dopad.
Na výchozím bodě a týdně během týdnů 1–6 a v týdnu 10, týdnu 22 a týdnu 34.
TMS Dotazník snášenlivosti (TTW)
Časové okno: Na začátku studie a týdně během 1.–6. týdne.
Tabulka snášenlivosti TMS (TTW) je nástroj administrovaný klinikem, který se používá k dokumentaci vedlejších účinků a nežádoucích událostí spojených s relacemi transkraniální magnetické stimulace (TMS), včetně příznaků jako jsou bolesti hlavy, bolesti krku, nepohodlí v místě stimulace a změny sluchu, přičemž závažnost je kategorizována jako žádná, mírná, střední nebo těžká.
Na začátku studie a týdně během 1.–6. týdne.
Příloha indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI-A)
Časové okno: Na začátku a týdně během týdnů 1–6 a v týdnu 10, týdnu 22 a týdnu 34.
Pittsburghský index kvality spánku pro PTSD (PSQI-A) je autoevaluační nástroj, který hodnotí rušivé noční chování spojené s PTSD, včetně nočních můr, paniky, návalů horka a prožívání snů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost rušivého nočního chování.
Na začátku a týdně během týdnů 1–6 a v týdnu 10, týdnu 22 a týdnu 34.
Celková doba spánku (Oura Ring)
Časové okno: Průběžně od zápisu do 6. týdne a při následných kontrolách v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
Celková doba spánku, měřená v hodinách za noc pomocí nositelného zařízení Oura Ring.
Průběžně od zápisu do 6. týdne a při následných kontrolách v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
Účinnost spánku (Oura Ring)
Časové okno: Průběžně od zařazení do 6. týdne a při sledování v 10., 22. a 34. týdnu.
Účinnost spánku, vyjádřená v procentech (0-100 %), představující poměr času stráveného spánkem vzhledem k celkovému času strávenému v posteli, s použitím nositelného zařízení Oura Ring.
Průběžně od zařazení do 6. týdne a při sledování v 10., 22. a 34. týdnu.
Latence spánku (Oura Ring)
Časové okno: Průběžně od zařazení do 6. týdne a při následném vyšetření v 10., 22. a 34. týdnu.
Doba usínání, měřená v minutách, definovaná jako čas od začátku spánkového období do nástupu spánku, jak je zaznamenáno nositelným zařízením Oura Ring. Typické hodnoty se pohybují přibližně od 0 do 60 minut.
Průběžně od zařazení do 6. týdne a při následném vyšetření v 10., 22. a 34. týdnu.
Délka REM spánku (Oura Ring)
Časové okno: Průběžně od zařazení do 6. týdne a při sledování v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
Délka fáze spánku s rychlými pohyby očí (REM), měřená v minutách pomocí nositelného zařízení Oura Ring.
Průběžně od zařazení do 6. týdne a při sledování v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
REM Spánku Procento (Oura Ring)
Časové okno: Nepřetržitě od zařazení do 6. týdne a při následném sledování v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
REM spánek vyjádřený jako procento celkové doby spánku, měřeno pomocí nositelného zařízení Oura Ring.
Nepřetržitě od zařazení do 6. týdne a při následném sledování v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
Doba lehkého spánku (Oura Ring)
Časové okno: Průběžně od zápisu do studie až do 6. týdne a při kontrolách v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
Délka lehkého spánku, měřená v minutách pomocí nositelného zařízení Oura Ring.
Průběžně od zápisu do studie až do 6. týdne a při kontrolách v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
Procento lehkého spánku (Oura Ring)
Časové okno: Průběžně od zařazení do 6. týdne a při sledování v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
Lehký spánek vyjádřený jako procento celkové doby spánku, měřený pomocí nositelného zařízení Oura Ring.
Průběžně od zařazení do 6. týdne a při sledování v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
Délka hlubokého spánku (Oura Ring)
Časové okno: Průběžně od zařazení do 6. týdne a při následných kontrolách v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
Trvání hlubokého (pomalovlnného) spánku, měřené v minutách pomocí nositelného zařízení Oura Ring.
Průběžně od zařazení do 6. týdne a při následných kontrolách v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
Procento hlubokého spánku (Oura Ring)
Časové okno: Průběžně od zařazení do 6. týdne a při sledování v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
Hluboký (pomalovlnný) spánek vyjádřený jako procento celkové doby spánku, měřený pomocí nositelného zařízení Oura Ring.
Průběžně od zařazení do 6. týdne a při sledování v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
Klidová srdeční frekvence (Oura Ring)
Časové okno: Průběžně od zápisu do 6. týdne a při následném sledování v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
Klidová tepová frekvence měřená v úderech za minutu (bpm) pomocí nositelného zařízení Oura Ring.
Průběžně od zápisu do 6. týdne a při následném sledování v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
Variabilita srdečního tepu (prsten Oura)
Časové okno: Průběžně od zařazení do 6. týdne a při následných kontrolách v 10., 22. a 34. týdnu.
Variabilita srdeční frekvence (HRV), měřená v milisekundách (ms) pomocí nositelného zařízení Oura Ring.
Průběžně od zařazení do 6. týdne a při následných kontrolách v 10., 22. a 34. týdnu.
Tělesná teplota (Oura Ring)
Časové okno: Průběžně od zápisu do 6. týdne a při následných kontrolách v 10., 22. a 34. týdnu.
Noční odchylka tělesné teploty od výchozí hodnoty, měřená ve stupních Fahrenheita (°F) pomocí nositelného zařízení Oura Ring.
Průběžně od zápisu do 6. týdne a při následných kontrolách v 10., 22. a 34. týdnu.
Denní počet kroků (Oura Ring)
Časové okno: Průběžně od zápisu do 6. týdne a při kontrolách v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
Denní počet kroků, měřený jako počet kroků za den pomocí nositelného zařízení Oura Ring.
Průběžně od zápisu do 6. týdne a při kontrolách v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
Aktivní energetický výdej (Oura Ring)
Časové okno: Průběžně od zařazení do 6. týdne a při následném sledování v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
Aktivní výdej energie, měřený v kilokaloriích za den (kcal/den) pomocí nositelného zařízení Oura Ring.
Průběžně od zařazení do 6. týdne a při následném sledování v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
Celkový energetický výdej (Oura Ring)
Časové okno: Průběžně od zápisu do 6. týdne a při následném sledování v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
Celkový energetický výdej, měřený v kilokaloriích za den (kcal/den) pomocí nositelného zařízení Oura Ring.
Průběžně od zápisu do 6. týdne a při následném sledování v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
Doba Sedavé Aktivity (Oura Ring)
Časové okno: Průběžně od zařazení do 6. týdne a při následném sledování v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
Délka sedavé aktivity, měřená v minutách denně pomocí nositelného zařízení Oura Ring.
Průběžně od zařazení do 6. týdne a při následném sledování v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
Délka lehké aktivity (Oura Ring)
Časové okno: Průběžně od zařazení do 6. týdne a při následné kontrole v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
Délka lehké fyzické aktivity, měřená v minutách denně pomocí nositelného zařízení Oura Ring.
Průběžně od zařazení do 6. týdne a při následné kontrole v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
Doba trvání střední aktivity (Oura Ring)
Časové okno: Průběžně od zařazení do studie do 6. týdne a při následném vyšetření v 10., 22. a 34. týdnu.
Doba trvání mírné fyzické aktivity, měřená v minutách denně pomocí nositelného zařízení Oura Ring.
Průběžně od zařazení do studie do 6. týdne a při následném vyšetření v 10., 22. a 34. týdnu.
Doba trvání intenzivní aktivity (Oura Ring)
Časové okno: Průběžně od zařazení do 6. týdne a při následném sledování v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.
Doba intenzivní fyzické aktivity, měřená v minutách za den pomocí nositelného zařízení Oura Ring.
Průběžně od zařazení do 6. týdne a při následném sledování v 10. týdnu, 22. týdnu a 34. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

United States Air Force Research Laboratory

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sofia E Matta, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P003206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena. Pouze agregovaná data zbavená identifikačních údajů mohou být sdílena se spolupracovníky, včetně Laboratoře výzkumu letectva Spojených států amerických (USAFRL), na základě dohody o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit