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个性化重复经颅磁刺激（PrTMS）用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）

2026年4月10日 更新者：Sofia Matta、Massachusetts General Hospital

个性化重复经颅磁刺激（PrTMS）治疗创伤后应激障碍（PTSD）

本研究正在测试一种名为PrTMS的个性化脑刺激疗法，作为军人和退伍军人创伤后应激障碍（PTSD）的治疗方法。 与标准方法不同，该疗法采用简单的脑电波测试（EEG）来为每位个体量身定制治疗方案。 参与者将被随机分配接受为期6周的积极治疗或对照（假）治疗。 研究人员将追踪PTSD症状、情绪、睡眠和整体健康状况的变化，包括使用可穿戴设备测量睡眠和心率等指标。 目标是探究这种个性化方法能否为PTSD患者提供更显著且持久的症状缓解。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项随机、双盲、假对照试验，旨在评估个性化重复经颅磁刺激（PrTMS）疗法在治疗军人和退伍军人创伤后应激障碍（PTSD）中的效果。 PrTMS通过整合频谱脑电图（sEEG）与神经认知评估，实现刺激参数（包括频率和强度）的个体化设置，并允许根据每位参与者不断变化的神经生理特征在治疗过程中进行动态调整。 参与者将接受为期6周的治疗方案（每周5次治疗），随后进行为期6个月的纵向评估，以评估治疗效果的持久性。 多模态结果评估将包括临床医生评估和患者自评的PTSD、情绪、焦虑和睡眠指标，以及通过可穿戴设备收集的生理和行为数据。 本研究旨在确定与标准非个性化刺激方法相比，脑电图引导的精准神经调控是否能改善临床疗效，并为开发PTSD的个体化治疗策略提供依据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、美国、02129
        • Home Base
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sofia E Matta, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 现役或退役军人（退伍军人身份）
  • 年龄18岁或以上
  • 经《DSM-5临床用创伤后应激障碍量表（CAPS-5）》确认的创伤后应激障碍（PTSD）主要诊断
  • 《DSM-5创伤后应激障碍检查表（PCL-5）》评分≥33分，表明存在临床显著的PTSD症状
  • 精通英语（口语和书面），以确保理解研究程序和知情同意

排除标准：

  • 有开放性颅脑创伤史
  • 临床显著的癫痫障碍或躁狂发作史
  • 与风险增加相关的神经系统疾病（如颅内压增高、脑部病变、中风、脑动脉瘤）
  • 脑电图（EEG）异常提示癫痫风险升高
  • 筛选前3个月内接受过重复经颅磁刺激（rTMS）治疗
  • 当前正在使用抗精神病药或抗惊厥药物
  • 存在颅内植入物或头部（口腔除外）附近有不可移除的金属物
  • 临床显著或不稳定的医疗状况，包括活动性自杀意念
  • 未受控制的疾病（如甲状腺、肝脏、心脏、肺部或肾脏疾病）
  • 过去4周内开始PTSD特异性治疗（稳定治疗方案参与者可能符合条件）
  • 怀孕（针对有生育潜力的女性）
  • 研究者认为可能干扰研究参与或完成的任何状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动PrTMS（脑电图引导的rTMS）
参与者每周接受5天、为期6周的个性化脑电图引导重复经颅磁刺激（PrTMS）治疗，刺激参数根据系列脑电图和神经认知评估结果进行个性化设定并随时间调整。
设备：经颅磁刺激
个性化重复经颅磁刺激（PrTMS）使用Neurocare Apollo TMS治疗系统进行，每次治疗30分钟，每周5次，持续6周。 刺激参数（频率8-13 Hz，强度通常为运动阈值的50-60%）根据基线和连续谱脑电图（sEEG）评估进行个性化调整，并在整个治疗过程中根据反应进行优化调整。
假比较器：假性PrTMS
参与者接受假重复经颅磁刺激（rTMS）治疗，每周5天，持续6周，使用模拟线圈模拟主动治疗的声音和感觉，但不产生治疗性磁场。
设备：经颅磁刺激假体
假刺激将使用与主动干预相同的Neurocare Apollo TMS治疗系统进行，并采用相同的治疗方案（每周5天，持续6周；每次30分钟）。 将使用外观与主动线圈相同的假线圈，该线圈不会产生治疗性磁场。 为了模拟主动治疗的感官体验，假程序将产生相似的听觉咔嗒声，并包括在前额应用表面电刺激（TENS），以复制头皮感觉和轻微的肌肉收缩。 这种方法旨在保持盲态，同时不产生主动的神经调节效果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生用DSM-5创伤后应激障碍量表 (CAPS-5)
大体时间：在基线和第6周治疗结束时。
临床医师用DSM-5创伤后应激障碍量表（CAPS-5）是一种结构化访谈，是临床和研究环境中诊断和评估PTSD的金标准。 它基于DSM-5标准评估当前或终生的PTSD，并测量与单一索引创伤事件相关的20种PTSD症状（包括分离亚型）的严重程度。 总严重程度评分范围为0至80分，分数越高表明PTSD症状严重程度越重。
在基线和第6周治疗结束时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍检查清单（DSM-5版）（PCL-5）
大体时间：在基线时、第1-6周每周一次，以及在第10周、第22周和第34周。
《DSM-5创伤后应激障碍检查表（PCL-5）》是一项包含20个项目的自评量表，用于评估DSM-5症状群中PTSD症状的存在与严重程度，涵盖再体验、回避、认知与情绪负面改变以及警觉性增高等维度。 总分范围从0到80分，分数越高表明PTSD症状越严重。
在基线时、第1-6周每周一次，以及在第10周、第22周和第34周。
广泛性焦虑障碍-7 (GAD-7)
大体时间：在基线时，第1-6周每周一次，以及第10周、第22周和第34周。
广泛性焦虑障碍-7量表（GAD-7）是一个包含七个项目的自我报告量表，用于评估过去两周内广泛性焦虑症状的严重程度并筛查焦虑情况。 总分范围从0到21分，分数越高表示焦虑严重程度越高。
在基线时，第1-6周每周一次，以及第10周、第22周和第34周。
患者健康问卷-9 (PHQ-9)
大体时间：在基线时、第1-6周每周、以及第10周、第22周和第34周。
患者健康问卷-9（PHQ-9）是一份包含9个项目的自评量表，用于筛查、诊断、监测和评估抑郁症的严重程度。 总分范围为0至27分，分数越高表示抑郁症状越严重。
在基线时、第1-6周每周、以及第10周、第22周和第34周。
耳鸣功能指数（TFI）
大体时间：基线时、第1-6周每周、以及第10周、第22周和第34周。
耳鸣功能指数（TFI）是一份包含25个项目的自我报告问卷，旨在衡量过去一周内耳鸣对个人日常生活的严重程度、负面影响以及治疗相关变化。 总分范围从0到100，分数越高表示耳鸣严重程度和功能影响越大。
基线时、第1-6周每周、以及第10周、第22周和第34周。
TMS耐受性工作表 (TTW)
大体时间：在基线期和第1-6周每周。
TMS耐受性工作表（TTW）是一种由临床医生使用的工具，用于记录与经颅磁刺激（TMS）相关的会话副作用和不良事件，包括头痛、颈部疼痛、刺激部位不适和听力变化等症状，严重程度分为无、轻度、中度或重度。
在基线期和第1-6周每周。
匹兹堡睡眠质量指数附录 (PSQI-A)
大体时间：在基线时、第1-6周每周、以及第10周、第22周和第34周。
匹兹堡睡眠质量指数创伤后应激障碍附加量表（PSQI-A）是一种自评工具，用于评估与创伤后应激障碍相关的夜间干扰行为，包括噩梦、惊恐发作、潮热以及梦境重现行为。
总分范围从0到21分，分数越高表明夜间干扰行为的严重程度越高。
在基线时、第1-6周每周、以及第10周、第22周和第34周。
总睡眠时间（Oura Ring）
大体时间：从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时进行评估。
总睡眠时间，通过Oura Ring可穿戴设备测量，以每晚小时数计算。
从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时进行评估。
睡眠效率（Oura Ring）
大体时间：从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时。
睡眠效率，表示为百分比（0-100%），指使用Oura Ring可穿戴设备测量的睡眠时间与卧床总时间的比值。
从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时。
睡眠潜伏期（Oura Ring）
大体时间：从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时。
睡眠潜伏期，以分钟为单位测量，定义为从睡眠周期开始到入睡的时间，由 Oura Ring 可穿戴设备记录。
典型值范围大约为 0 到 60 分钟。
从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时。
REM 睡眠时长（Oura Ring）
大体时间：从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时。
使用Oura Ring可穿戴设备测量的快速眼动（REM）睡眠时长，以分钟为单位。
从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时。
REM 睡眠百分比（Oura Ring）
大体时间：自入组开始直至第6周，以及在第10周、第22周和第34周的随访期间。
快速眼动睡眠占总睡眠时间的百分比，使用Oura Ring可穿戴设备测量。
自入组开始直至第6周，以及在第10周、第22周和第34周的随访期间。
浅睡眠时长 (Oura Ring)
大体时间：从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时进行评估。
使用Oura Ring可穿戴设备测量的浅睡眠时长（以分钟为单位）。
从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时进行评估。
浅睡眠百分比（Oura Ring）
大体时间：从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访中进行评估。
浅层睡眠占总睡眠时间的百分比，使用 Oura Ring 可穿戴设备测量。
从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访中进行评估。
深度睡眠时长（Oura Ring）
大体时间：从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时进行。
使用Oura Ring可穿戴设备测量的深睡（慢波）睡眠时长，以分钟为单位。
从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时进行。
深度睡眠百分比 (Oura Ring)
大体时间：从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时。
使用Oura Ring可穿戴设备测量的深度（慢波）睡眠占总睡眠时间的百分比。
从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时。
静息心率（Oura Ring）
大体时间：从入组至第6周持续进行，并于第10周、第22周和第34周进行随访。
静息心率，使用 Oura Ring 可穿戴设备测量，单位为每分钟心跳次数（bpm）。
从入组至第6周持续进行，并于第10周、第22周和第34周进行随访。
心率变异性（Oura Ring）
大体时间：从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时。
心率变异性（HRV），使用 Oura Ring 可穿戴设备以毫秒（ms）为单位测量。
从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时。
体温（Oura Ring）
大体时间：自入组起持续至第6周，并于第10周、第22周和第34周的随访时。
夜间体温与基线的偏差，使用Oura Ring可穿戴设备以华氏度（°F）测量。
自入组起持续至第6周，并于第10周、第22周和第34周的随访时。
每日步数（Oura Ring）
大体时间：从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时。
每日步数，通过使用 Oura Ring 可穿戴设备测量每天步数。
从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时。
活动能量消耗（Oura Ring）
大体时间：从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时。
使用Oura Ring可穿戴设备测量，以千卡/天（kcal/天）为单位的主动能量消耗。
从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时。
总能量消耗（Oura Ring）
大体时间：从入组开始持续到第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时。
总能量消耗，使用 Oura Ring 可穿戴设备以千卡/天（kcal/天）为单位测量。
从入组开始持续到第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时。
静态活动时长（Oura Ring）
大体时间：从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时。
使用 Oura Ring 可穿戴设备测量的每日久坐活动时长（以分钟计）。
从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时。
轻度活动时长（Oura Ring）
大体时间：从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时。
使用 Oura Ring 可穿戴设备测量的每日轻度体力活动持续时间（以分钟为单位）。
从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时。
适度活动时长 (Oura Ring)
大体时间：从入组开始持续到第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时。
中等强度体力活动的持续时间，使用Oura Ring可穿戴设备以每日分钟数进行测量。
从入组开始持续到第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时。
剧烈活动时长（Oura Ring）
大体时间：从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时进行。
使用Oura Ring可穿戴设备测量的每日高强度体力活动持续时间，以分钟/天为单位。
从入组开始持续至第6周，并在第10周、第22周和第34周的随访时进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

United States Air Force Research Laboratory

调查人员

  • 首席研究员：Sofia E Matta, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2028年7月31日

研究完成 (估计的)

2029年1月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月10日

首次发布 (实际的)

2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月10日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025P003206

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据（IPD）将不会被共享。 根据数据共享协议，只有去识别化的汇总数据可能与包括美国空军研究实验室（USAFRL）在内的合作方共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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