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Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva Personalizada (PrTMS) para el Tratamiento del Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT)

10 de abril de 2026 actualizado por: Sofia Matta, Massachusetts General Hospital
Este estudio está probando una forma personalizada de estimulación cerebral llamada PrTMS como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en miembros del servicio militar y veteranos. A diferencia de los enfoques estándar, este tratamiento utiliza una simple prueba de ondas cerebrales (EEG) para adaptar la terapia a cada individuo. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir ya sea el tratamiento activo o un tratamiento de comparación (simulado) durante 6 semanas. Los investigadores harán un seguimiento de los cambios en los síntomas de TEPT, el estado de ánimo, el sueño y el bienestar general, incluyendo el uso de dispositivos portátiles para medir cosas como el sueño y la frecuencia cardíaca. El objetivo es comprobar si este enfoque personalizado puede proporcionar un alivio mayor y más duradero para las personas que viven con TEPT.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación que evalúa un enfoque personalizado de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (PrTMS) para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en miembros del servicio militar y veteranos. La PrTMS integra la electroencefalografía espectral (sEEG) con evaluaciones neurocognitivas para individualizar los parámetros de estimulación, incluidos la frecuencia y la intensidad, y permitir un ajuste dinámico durante el curso del tratamiento basado en el perfil neurofisiológico en evolución de cada participante. Los participantes se someterán a un protocolo de tratamiento de 6 semanas (5 sesiones por semana), seguido de evaluaciones longitudinales durante 6 meses para evaluar la durabilidad de la respuesta. Los resultados multimodales incluirán medidas administradas por clínicos y de autoinforme de TEPT, estado de ánimo, ansiedad y sueño, así como datos fisiológicos y conductuales recopilados mediante dispositivos portátiles. Este estudio está diseñado para determinar si la neuromodulación de precisión guiada por EEG mejora los resultados clínicos en comparación con los enfoques de estimulación estándar no personalizados y para informar el desarrollo de estrategias de tratamiento individualizadas en el TEPT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Home Base
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sofia E Matta, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reserva o antiguo miembro de las fuerzas armadas (estatus de veterano)
  • Edad de 18 años o superior
  • Diagnóstico principal de trastorno de estrés postraumático (TEPT) confirmado por la Escala de TEPT Administrada por el Clínico para el DSM-5 (CAPS-5)
  • Puntuación en la Lista de Verificación de Trastorno de Estrés Postraumático para DSM-5 (PCL-5) ≥ 33, indicando síntomas de TEPT clínicamente significativos
  • Competencia en inglés (hablado y escrito) para garantizar la comprensión de los procedimientos del estudio y el consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico abierto
  • Trastorno convulsivo clínicamente significativo o antecedentes de episodios maníacos
  • Afecciones neurológicas asociadas con mayor riesgo (p. ej., presión intracraneal elevada, lesiones cerebrales, accidente cerebrovascular, aneurisma cerebral)
  • Anomalías en el electroencefalograma (EEG) que sugieran un mayor riesgo de convulsiones
  • Estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) dentro de los 3 meses previos a la selección
  • Uso actual de medicamentos antipsicóticos o anticonvulsivos
  • Presencia de implantes intracraneales o metal no extraíble en o cerca de la cabeza (excluyendo la boca)
  • Afecciones médicas clínicamente significativas o inestables, incluida ideación suicida activa
  • Enfermedad médica no controlada (p. ej., tiroidea, hepática, cardíaca, pulmonar o renal)
  • Inicio de tratamiento específico para TEPT en las últimas 4 semanas (los participantes con un régimen estable pueden ser elegibles)
  • Embarazo (para mujeres con potencial de gestación)
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación o finalización del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PrTMS Activo (rTMS Guiada por EEG)
Los participantes reciben estimulación magnética transcraneal repetitiva guiada por EEG personalizada (PrTMS) administrada 5 días por semana durante 6 semanas, con parámetros de estimulación individualizados y ajustados a lo largo del tiempo en función de evaluaciones seriadas de sEEG y neurocognitivas.
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
La estimulación magnética transcraneal repetitiva personalizada (PrTMS) se administra utilizando el Sistema de Terapia TMS Neurocare Apollo durante 30 minutos por sesión, 5 días a la semana, durante 6 semanas. Los parámetros de estimulación (frecuencia 8-13 Hz e intensidad típicamente 50-60% del umbral motor) se individualizan en función de evaluaciones de EEG espectral basal y serial (sEEG), con ajustes realizados durante el tratamiento para optimizar la respuesta.
Comparador falso: PrTMS Simulado
Los participantes reciben estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) simulada administrada 5 días a la semana durante 6 semanas utilizando una bobina simulada que imita el sonido y la sensación del tratamiento activo sin suministrar un campo magnético terapéutico.
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal Falsa
La estimulación simulada se administrará utilizando el mismo sistema de terapia TMS Neurocare Apollo que la intervención activa, con un programa de tratamiento idéntico (5 días a la semana durante 6 semanas; 30 minutos por sesión). Se utilizará una bobina simulada idéntica en apariencia a la bobina activa, que no genera un campo magnético terapéutico. Para imitar la experiencia sensorial del tratamiento activo, el procedimiento simulado producirá un chasquido auditivo similar e incluirá una estimulación eléctrica superficial (TENS) aplicada en la frente para replicar las sensaciones del cuero cabelludo y una leve contracción muscular. Este enfoque está diseñado para mantener el cegamiento sin administrar ningún efecto neuromodulador activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de TEPT administrada por el clínico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento en la semana 6.
La Escala de TEPT administrada por el clínico para el DSM-5 (CAPS-5) es una entrevista estructurada y el estándar de referencia para diagnosticar y evaluar el TEPT en entornos clínicos y de investigación. Evalúa el TEPT actual o de por vida según los criterios del DSM-5 y mide la gravedad de los síntomas en los 20 síntomas de TEPT, incluido el subtipo disociativo, en relación con un único evento traumático índice. Las puntuaciones totales de gravedad oscilan entre 0 y 80, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
Al inicio y al final del tratamiento en la semana 6.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de Verificación del Trastorno de Estrés Postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, y semanalmente durante las semanas 1 a 6, y en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
La Lista de Comprobación del Trastorno por Estrés Postraumático para el DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa la presencia y gravedad de los síntomas de TEPT en los grupos de síntomas del DSM-5, incluyendo reexperimentación, evitación, alteraciones negativas en la cognición y el estado de ánimo, y excitación. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
Al inicio del estudio, y semanalmente durante las semanas 1 a 6, y en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Al inicio, y semanalmente durante las Semanas 1-6, y en la Semana 10, la Semana 22 y la Semana 34.
La Escala de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es un cuestionario de autoinforme de siete ítems utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada y para detectar ansiedad durante las últimas dos semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la ansiedad.
Al inicio, y semanalmente durante las Semanas 1-6, y en la Semana 10, la Semana 22 y la Semana 34.
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Al inicio, y semanalmente durante las semanas 1 a 6, y en la semana 10, semana 22 y semana 34.
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es una medida de autoinforme de 9 ítems que se utiliza para detectar, diagnosticar, monitorizar y evaluar la gravedad de la depresión. Las puntuaciones totales van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Al inicio, y semanalmente durante las semanas 1 a 6, y en la semana 10, semana 22 y semana 34.
Índice Funcional de Acúfenos (TFI)
Periodo de tiempo: Al inicio, y semanalmente durante las semanas 1-6, y en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
El Índice Funcional del Tinnitus (TFI) es un cuestionario de autoinforme de 25 ítems diseñado para medir la gravedad, el impacto negativo y los cambios relacionados con el tratamiento del tinnitus en la vida diaria de una persona durante la última semana. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad del tinnitus y un mayor impacto funcional.
Al inicio, y semanalmente durante las semanas 1-6, y en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Hoja de trabajo de tolerabilidad de EMT (TTW)
Periodo de tiempo: Al inicio y semanalmente durante las semanas 1 a 6.
La Hoja de Trabajo de Tolerabilidad de la EMT (TTW) es una herramienta administrada por el clínico que se utiliza para documentar los efectos secundarios relacionados con la sesión y los eventos adversos asociados con la estimulación magnética transcraneal (EMT), incluyendo síntomas como dolor de cabeza, dolor de cuello, malestar en el sitio de estimulación y cambios en la audición, con la gravedad categorizada como ninguno, leve, moderado o grave.
Al inicio y semanalmente durante las semanas 1 a 6.
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh Addendum (PSQI-A)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, y semanalmente durante las semanas 1-6, y en la semana 10, semana 22 y semana 34.
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh Complementario para TEPT (PSQI-A) es una medida de autoinforme que evalúa conductas nocturnas perturbadoras asociadas con el TEPT, incluyendo pesadillas, ataques de pánico, sofocos y representación de sueños. Las puntuaciones totales varían de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de las conductas nocturnas perturbadoras.
Al inicio del estudio, y semanalmente durante las semanas 1-6, y en la semana 10, semana 22 y semana 34.
Tiempo Total de Sueño (Oura Ring)
Periodo de tiempo: De forma continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Tiempo total de sueño, medido en horas por noche utilizando el dispositivo portátil Oura Ring.
De forma continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Eficiencia del Sueño (Anillo Oura)
Periodo de tiempo: De forma continua desde la inscripción hasta la Semana 6, y en el seguimiento en la Semana 10, la Semana 22 y la Semana 34.
Eficiencia del sueño, expresada como un porcentaje (0-100%) que representa la proporción de tiempo dormido en relación con el tiempo total en la cama, utilizando el dispositivo portátil Oura Ring.
De forma continua desde la inscripción hasta la Semana 6, y en el seguimiento en la Semana 10, la Semana 22 y la Semana 34.
Latencia del Sueño (Anillo Oura)
Periodo de tiempo: De forma continua desde la inscripción hasta la Semana 6, y en el seguimiento en la Semana 10, la Semana 22 y la Semana 34.
Latencia del sueño, medida en minutos, definida como el tiempo desde el inicio del período de sueño hasta el inicio del sueño, según lo registrado por el dispositivo portátil Oura Ring. Los valores típicos oscilan entre aproximadamente 0 y 60 minutos.
De forma continua desde la inscripción hasta la Semana 6, y en el seguimiento en la Semana 10, la Semana 22 y la Semana 34.
Duración del Sueño REM (Anillo Oura)
Periodo de tiempo: De forma continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Duración del sueño de movimientos oculares rápidos (MOR), medida en minutos mediante el dispositivo portátil Oura Ring.
De forma continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Porcentaje de Sueño REM (Oura Ring)
Periodo de tiempo: De forma continua desde la inscripción hasta la Semana 6, y en el seguimiento en la Semana 10, la Semana 22 y la Semana 34.
El sueño REM expresado como un porcentaje del tiempo total de sueño, medido mediante el dispositivo portátil Oura Ring.
De forma continua desde la inscripción hasta la Semana 6, y en el seguimiento en la Semana 10, la Semana 22 y la Semana 34.
Duración del Sueño Ligero (Anillo Oura)
Periodo de tiempo: De forma continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Duración del sueño ligero, medida en minutos con el dispositivo portátil Oura Ring.
De forma continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Porcentaje de Sueño Ligero (Anillo Oura)
Periodo de tiempo: De forma continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
El sueño ligero expresado como un porcentaje del tiempo total de sueño, medido mediante el dispositivo portátil Oura Ring.
De forma continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Duración del Sueño Profundo (Anillo Oura)
Periodo de tiempo: De manera continua desde la inclusión hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Duración del sueño profundo (sueño de ondas lentas), medido en minutos utilizando el dispositivo portátil Oura Ring.
De manera continua desde la inclusión hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Porcentaje de Sueño Profundo (Anillo Oura)
Periodo de tiempo: De manera continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
El sueño profundo (de ondas lentas) expresado como un porcentaje del tiempo total de sueño, medido con el dispositivo portátil Oura Ring.
De manera continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Frecuencia Cardíaca en Reposo (Anillo Oura)
Periodo de tiempo: De forma continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Frecuencia cardíaca en reposo, medida en latidos por minuto (lpm) mediante el dispositivo portátil Oura Ring.
De forma continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (Anillo Oura)
Periodo de tiempo: De forma continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), medida en milisegundos (ms) mediante el dispositivo portátil Oura Ring.
De forma continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Temperatura Corporal (Anillo Oura)
Periodo de tiempo: De manera continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Desviación nocturna de la temperatura corporal respecto a la línea base, medida en grados Fahrenheit (°F) mediante el dispositivo portátil Oura Ring.
De manera continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Contador de Pasos Diarios (Anillo Oura)
Periodo de tiempo: De forma continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Recuento diario de pasos, medido como el número de pasos por día utilizando el dispositivo portátil Oura Ring.
De forma continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Gasto Energético Activo (Anillo Oura)
Periodo de tiempo: De forma continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Gasto energético activo, medido en kilocalorías por día (kcal/día) mediante el dispositivo portátil Oura Ring.
De forma continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Gasto Energético Total (Anillo Oura)
Periodo de tiempo: De forma continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Gasto energético total, medido en kilocalorías por día (kcal/día) mediante el dispositivo portátil Oura Ring.
De forma continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Duración de la Actividad Sedentaria (Anillo Oura)
Periodo de tiempo: De forma continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Duración de la actividad sedentaria, medida en minutos por día mediante el dispositivo portátil Oura Ring.
De forma continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Duración de la Actividad Ligera (Anillo Oura)
Periodo de tiempo: De forma continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Duración de la actividad física ligera, medida en minutos por día mediante el dispositivo portátil Oura Ring.
De forma continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Duración de Actividad Moderada (Anillo Oura)
Periodo de tiempo: De manera continua desde la inscripción hasta la Semana 6, y en el seguimiento en la Semana 10, la Semana 22 y la Semana 34.
Duración de la actividad física moderada, medida en minutos por día mediante el dispositivo portátil Oura Ring.
De manera continua desde la inscripción hasta la Semana 6, y en el seguimiento en la Semana 10, la Semana 22 y la Semana 34.
Duración de Actividad Vigorosa (Anillo Oura)
Periodo de tiempo: De forma continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.
Duración de la actividad física vigorosa, medida en minutos por día mediante el dispositivo portátil Oura Ring.
De forma continua desde la inscripción hasta la semana 6, y en el seguimiento en la semana 10, la semana 22 y la semana 34.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

United States Air Force Research Laboratory

Investigadores

  • Investigador principal: Sofia E Matta, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025P003206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán. Solo se podrán compartir datos agregados y anonimizados con colaboradores, incluido el Laboratorio de Investigación de la Fuerza Aérea de los Estados Unidos (USAFRL), bajo un acuerdo de intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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